模塊六藥房質(zhì)量規(guī)范化建設(shè)課程單元藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范任務(wù)3

藥品流通管理辦法解讀案例導(dǎo)入

近年來(lái)，歷次藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治行動(dòng)中，省食品藥品監(jiān)督管理局都把“掛靠、走票”違法活動(dòng)列為重點(diǎn)打擊對(duì)象，“掛靠、走票”經(jīng)營(yíng)給制假售假者提供了生存空間，給假劣藥品流入市場(chǎng)提供了機(jī)會(huì)，不但擾亂了正常的藥品經(jīng)營(yíng)秩序，使藥品質(zhì)量得不到保證，而且導(dǎo)致嚴(yán)重的藥品安全隱患存在。

分析：“掛靠、走票”行為應(yīng)受到什么處罰？學(xué)習(xí)目標(biāo)思政目標(biāo)能力目標(biāo)知識(shí)目標(biāo)1．掌握藥品流通監(jiān)督管理辦法的內(nèi)容2．熟悉對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)行為、購(gòu)銷(xiāo)人員及銷(xiāo)售人員的規(guī)定。1．能按照要求進(jìn)行藥品陳列和儲(chǔ)存。2．能按照要求對(duì)藥品進(jìn)貨和驗(yàn)收。

1．樹(shù)立“公正、法治、平等”法治觀(guān)念，樹(shù)立為人民群眾健康負(fù)責(zé)的社會(huì)責(zé)任感。2．具備誠(chéng)實(shí)守信、遵守行業(yè)規(guī)范的職業(yè)習(xí)慣。3．培養(yǎng)自主學(xué)習(xí)，不斷探索新的醫(yī)藥法規(guī)的職業(yè)素質(zhì)。一、藥店對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)行為、購(gòu)銷(xiāo)人員及銷(xiāo)售人員的規(guī)定是怎樣的?第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存或者現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)售人員的管理，并對(duì)其銷(xiāo)售行為作出具體規(guī)定。第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其藥品購(gòu)銷(xiāo)行為負(fù)責(zé)，對(duì)其銷(xiāo)售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購(gòu)銷(xiāo)行為承擔(dān)法律責(zé)任。第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其購(gòu)銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。二、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)應(yīng)注意什么?第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。Text第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗(yàn)、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷(xiāo)售憑證。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷(xiāo)售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。三、規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須做的有哪些?

經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類(lèi)管理規(guī)定的要求，憑處方銷(xiāo)售處方藥。藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。第十九條藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲(chǔ)存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲(chǔ)存。四、禁止藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行的活動(dòng)有哪些?Keyword第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。Keyword第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì)、博覽會(huì)、交易會(huì)、訂貨會(huì)、產(chǎn)品宣傳會(huì)等方式現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品。Keyword第十六條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。Keyword第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。Keyword第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈(zèng)藥品、買(mǎi)商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。Keyword第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。Keyword第二十二條禁止非法收購(gòu)藥品。五、什么情況下對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款?第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告:逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款:藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的;（一）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的;（二）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷(xiāo)售憑證的。（三）六、什么情況下沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款?2.藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的;1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的地址以外的場(chǎng)所現(xiàn)貨銷(xiāo)售藥品的;

3.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的;4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款:節(jié)段總結(jié)藥品流通管理辦法藥店