3無感化智能睡眠監(jiān)測裝備本文件規(guī)定了無感化智能睡眠監(jiān)測裝備的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸和貯存要求。本文件適用于通過非侵入式傳感器技術(shù)實現(xiàn)睡眠生理信號實時監(jiān)測的家用及醫(yī)用智能設(shè)備。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃GB/T4857.5包裝運輸包裝件跌落試驗方法GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求GB/T14710醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T16611無線數(shù)據(jù)傳輸收發(fā)信機通用規(guī)范GB/T16886.10醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T42381.130數(shù)據(jù)質(zhì)量第130部分：主數(shù)據(jù)：特征數(shù)據(jù)交換：準確性YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗YY9706.247醫(yī)用電氣設(shè)備第2-47部分：動態(tài)心電圖系統(tǒng)的基本安全和基本性能專用要求YY9706.270醫(yī)用電氣設(shè)備第2-70部分：睡眠呼吸暫停治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求ISO80601-2-61醫(yī)用電氣設(shè)備第2-61部分：脈搏血氧儀設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求（Medicalelectricalequipment—Part2-61:Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceofpulseoximeterequipment）3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1無感化智能睡眠監(jiān)測裝備Noimpactintelligentsleepmonitoringequipment通過非接觸或微接觸傳感器技術(shù)，在不干擾用戶睡眠狀態(tài)下實時采集、分析并輸出睡眠質(zhì)量數(shù)據(jù)的設(shè)備。3.2生理信號采集精度Accuracyofphysiologicalsignalacquisition設(shè)備輸出數(shù)據(jù)與標準醫(yī)療設(shè)備測量結(jié)果的偏差范圍。3.3數(shù)據(jù)同步延遲Datasynchronizationdelay從信號采集到終端顯示的時間間隔。44技術(shù)要求4.1基本要求無感化智能睡眠監(jiān)測裝備的基本要求，詳見表1。表1無感化智能睡眠監(jiān)測裝備的基本要求序號名稱基本要求1傳感器精度心率監(jiān)測60-100bpm，呼吸頻率12-20次/分鐘2電池續(xù)航連續(xù)工作≥48小時3無線傳輸支持藍牙5.0及以上，傳輸穩(wěn)定性≥99%4數(shù)據(jù)采樣率4.2性能要求無感化智能睡眠監(jiān)測裝備的性能要求，詳見表2表2無感化智能睡眠監(jiān)測裝備的性能要求序號名稱性能要求1外觀外觀良好，無損壞2皮膚刺激性無刺激性3致敏性致敏率≤1級4.3環(huán)境要求無感化智能睡眠監(jiān)測裝備的環(huán)境要求應(yīng)符合GB/T14710的相關(guān)規(guī)定，詳見表3。表3無感化智能睡眠監(jiān)測裝備的環(huán)境要求序號名稱環(huán)境要求1環(huán)境溫度0℃~40℃2相對濕度30%～75%3大氣壓力70kPa～106kPa4.4安全要求4.4.1電氣安全符合GB9706.1標準的相關(guān)規(guī)定。4.4.2電磁兼容性符合YY0505標準的相關(guān)規(guī)定。5試驗方法5.1傳感器精度測試。使用標準心電圖儀（ECG）和呼吸監(jiān)測設(shè)備同步采集數(shù)據(jù)，對比計算偏差。其中標準心電圖儀和呼吸監(jiān)測設(shè)備符合YY9706.247、YY9706.270的相關(guān)規(guī)定，計算偏差符合ISO80601-2-61的相關(guān)規(guī)定。5.2電池續(xù)航測試設(shè)備滿電量下持續(xù)運行至自動關(guān)機，記錄時長。5.3無線傳輸本條目嚴格按照GB/T16611的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.4數(shù)據(jù)采樣率本條目嚴格按照GB/T42381.130的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.5外觀5.5.1準備工作5清潔雙手和工作區(qū)域：確保雙手干凈，避免油污和其他污染物。同時，清潔工作臺和周圍環(huán)境，避免灰塵和雜物影響觀察結(jié)果。工具準備：準備好必要的工具，如放大鏡、棉簽、布料等。5.5.2光源要求光源類型：建議使用接近自然光的光源，色溫在5000K到6500K之間。此色溫范圍接近日光，有助于更準確地觀察產(chǎn)品顏色和表面細節(jié)。光源位置：光源應(yīng)設(shè)置在觀察區(qū)域的上方，避免直射眼睛。光源高度應(yīng)調(diào)整至距離工作臺面約75-90厘米的位置，確保光線均勻分布在觀察區(qū)域。光照強度：光照強度應(yīng)保持在1000到2000勒克斯（lux），具體強度可根據(jù)產(chǎn)品表面材質(zhì)和觀察需求進行適當調(diào)整。避免陰影和反射：確保光源均勻分布，避免因光線不均勻產(chǎn)生陰影。使用防眩光裝置或燈罩，減少光源直接反射到觀察者眼睛中。5.5.3產(chǎn)品準備產(chǎn)品清潔：確保產(chǎn)品表面干凈，無油污、灰塵和其他污染物。使用無塵布或酒精棉球進行清潔。檢查工具狀態(tài)：如使用放大鏡，確保其鏡片清晰無污垢。5.5.4觀察步驟初步檢查：將產(chǎn)品放置在光源下進行初步檢查。目視觀察產(chǎn)品的整體外觀，尋找明顯的缺陷，如劃痕、凹痕、變色等。詳細檢查：使用放大鏡進行詳細檢查，關(guān)注產(chǎn)品的關(guān)鍵部位和細節(jié)。放大鏡放大倍率建議在2x到10x之間。顏色一致性：檢查產(chǎn)品顏色是否均勻，有無色差。表面缺陷：查找表面是否有劃痕、裂紋、氣泡、污點等缺陷。形狀和尺寸：確認產(chǎn)品形狀和尺寸是否符合規(guī)格要求。多角度觀察：將產(chǎn)品旋轉(zhuǎn)，確保從不同角度和方向進行觀察，確保沒有遺漏的缺陷。5.5.5記錄和處理缺陷記錄：將發(fā)現(xiàn)的所有缺陷記錄在案，注明缺陷位置、類型和嚴重程度。可以使用照片記錄具體缺陷。分類處理：根據(jù)缺陷類型和嚴重程度，對產(chǎn)品進行分類處理。符合標準的產(chǎn)品進入下一步工序，不符合標準的產(chǎn)品進行返修或報廢處理。5.5.6總結(jié)和反饋質(zhì)量總結(jié)：總結(jié)本次目視檢查的結(jié)果，統(tǒng)計缺陷類型和數(shù)量，為后續(xù)質(zhì)量改進提供數(shù)據(jù)支持。5.6皮膚刺激性本條目嚴格按照GB/T16886.10的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.7致敏性本條目嚴格按照GB/T16886.10的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.8環(huán)境本條目嚴格按照GB/T14710的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.9電氣安全本條目嚴格按照GB9706.1的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。5.10電磁兼容性本條目嚴格按照YY0505的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。6檢驗規(guī)則6.1檢驗分類6本文件要求的檢驗分為型式檢驗和出廠檢驗兩類。6.2檢驗要求便攜式電離質(zhì)譜儀的檢驗應(yīng)滿足下列要求：a)檢驗人員具備醫(yī)療器械、儀器科學、電子工程等專業(yè)知識和操作技能；b)檢驗設(shè)備經(jīng)過計量單位檢定、校準并定期維護，在檢定有效期內(nèi)使用；c)檢驗過程符合GB/T2828.1的相關(guān)規(guī)定，嚴格按照本文件規(guī)定的檢驗方法進行；d)檢驗記錄詳細、準確，并妥善保存，以便追溯和復(fù)查；e)對于檢驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品，及時進行標識、隔離、返工或報廢處理。6.3型式檢驗6.3.1檢驗時機有下列情形之一時，應(yīng)進行型式檢驗：a)新產(chǎn)品試制定型鑒定；b)正式生產(chǎn)后，如結(jié)構(gòu)、材料、工藝等有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；c)正常生產(chǎn)滿一年時；d)間隔一年以上再生產(chǎn)時；e)出廠檢驗結(jié)果與同產(chǎn)品型號或批次的型式檢驗有較大差異時。6.3.2檢驗項目及要求型式檢驗應(yīng)在國家認證監(jiān)督管理委員會認可的檢測機構(gòu)或者具備醫(yī)療器械、儀器科學等行業(yè)相關(guān)認證資質(zhì)的實驗室完成，檢驗的項目應(yīng)包括本文件中的所有指標。6.3.3判定規(guī)則及處理措施所有檢驗項目均滿足本文件的要求時，判定為合格。任一項不符合規(guī)定時，判定為不合格。對于不合格的產(chǎn)品，應(yīng)進行返工或報廢處理，返工產(chǎn)品應(yīng)重新進行檢驗。6.4出廠檢驗出廠檢驗的項目應(yīng)包括：傳感器精度、無線傳輸?shù)汝P(guān)鍵性能指標。所有指標均滿足本文件的要求時，方可被判定為合格產(chǎn)品。對于不合格的產(chǎn)品，應(yīng)進行報廢處理。6.5合格判定檢驗結(jié)果符合本標準規(guī)定的技術(shù)要求，方可判定為合格。7標志、包裝、運輸和貯存7.1標志無感化智能睡眠監(jiān)測裝備的標志應(yīng)滿足下列要求：a)每臺設(shè)備應(yīng)在明顯位置粘貼產(chǎn)品銘牌，內(nèi)容包括：型號、生產(chǎn)日期、執(zhí)行標準號、制造商名稱及醫(yī)療器械注冊證號等；b)所有標志應(yīng)清晰、耐磨，符合GB/T191的相關(guān)規(guī)定。7.2包裝無感化智能睡眠監(jiān)測裝備的包裝應(yīng)滿足下列要求：a)包裝應(yīng)采用防潮、防震、防塵材料，確保設(shè)備在運輸和存儲過程中不受損；b)包裝內(nèi)部應(yīng)有緩沖材料（如泡沫或減震墊），滿足GB/T4857.5的相關(guān)要求；c)包裝箱外應(yīng)標明設(shè)備的名稱、型號、毛重、凈重及運輸標志；d)每件設(shè)備隨包裝附帶說明書、合格證及出廠檢驗報告。7.3運輸無感化智能睡眠監(jiān)測裝備運輸應(yīng)滿足下列要求：a)運