T/CAAM00XX-2019T/CAAM00XX-2019針灸真實世界研究知情同意實施規(guī)范1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了針灸真實世界研究不同設(shè)計類型、不同階段可采用的知情同意方式及具體要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于針灸真實世界研究中研究者撰寫知情同意書及獲取受試者知情同意的過程，也適用于倫理委員會對研究中知情同意書及知情同意實施的審查。2術(shù)語和定義2.1知情同意InformedConsent指向受試者告知一項研究的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)其同意參加該項臨床研究的過程，須以簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。2.2知情同意書InformedConsentForm是每位受試者表示自愿參加某一研究的文件證明。研究者需向受試者說明研究性質(zhì)、研究目的、可能的受益和風(fēng)險、可供選用的其他治療方法以及符合《赫爾辛基宣言》規(guī)定的受試者的權(quán)利和義務(wù)等，使受試者充分了解后表達(dá)其同意參加該項研究。2.3免除知情同意Waiverofinformedconsent指免除知情同意的全部要素，包括知情同意過程和告知信息。2.4免除知情同意簽字Waiverofsignedconsent指免除受試者在知情同意書上簽名，并不是免除知情同意的過程，仍然需要告知研究信息，并獲得受試者的同意，只是不需要受試者簽名。2.5倫理委員會EthicsCommittee由醫(yī)學(xué)、科學(xué)及非科學(xué)專業(yè)人員組成的獨立組織，其職責(zé)是通過對試驗方案、研究者資格、設(shè)備，以及獲得并簽署受試者知情同意書的方法和資料進(jìn)行審閱、批準(zhǔn)或提出建議來確認(rèn)試驗所涉及的人類受試者的權(quán)益、安全和健康受到保護(hù)，并對此種保護(hù)提供公眾保證。2.6弱勢群體vulnerablepersonsandgroups弱勢群體包括容易受強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響的人群，以及沒有充分能力給予知情同意的人群。容易受強(qiáng)迫或不正當(dāng)影響的人群包括：等級群體中處于下級或從屬地位的成員；公共福利機(jī)構(gòu)照料的老人；患不治之癥的病人；囚犯等。沒有充分能力給予知情同意的人群，如兒童。2.7泛知情同意Broadinformedconsent若數(shù)據(jù)或標(biāo)本采集時尚不能確定未來用于怎樣的研究，研究目的為何，但以未來開展研究為目的收集數(shù)據(jù)，可考慮采用泛知情同意的知情同意方式。泛知情同意的內(nèi)容涵蓋將來可能進(jìn)行的研究，但并不是沒有任何限制的同意，相反，應(yīng)對未來使用人體材料和數(shù)據(jù)有明確的限制。2.8選擇退出知情同意informedopt-outprocedure選擇退出知情同意的模式與泛知情同意類似，可用于未能確定具體研究的情況。這種模式是指除非患者明確地拒絕，否則即可為研究儲存和使用其數(shù)據(jù)。3知情同意的一般原則3.1研究者開展研究，應(yīng)當(dāng)獲得受試者自愿簽署的知情同意書。3.2受試者不能以書面方式表示同意時，應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。3.3知情同意書應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達(dá)。3.4知情同意書應(yīng)當(dāng)包括（但不限于）以下內(nèi)容：研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時限；研究者基本信息及研究機(jī)構(gòu)資質(zhì)；研究經(jīng)費來源；可能的利益沖突；研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風(fēng)險；對受試者的保護(hù)措施；研究數(shù)據(jù)和受試者個人資料的保密范圍和措施；受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項。3.5研究者應(yīng)使用倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意文件。3.6已經(jīng)經(jīng)過倫理委員會批準(zhǔn)的知情同意書如進(jìn)行修改，需重新遞交倫理委員會審查，獲得批準(zhǔn)后再次取得受試者同意。3.7應(yīng)制定知情同意獲取過程的計劃。該計劃內(nèi)容應(yīng)包括（但不限于）：誰負(fù)責(zé)知情告知；誰負(fù)責(zé)做出同意；獲取知情同意的時間安排，告知受試者信息與獲得同意之間的等待時間；為減少強(qiáng)迫或不當(dāng)影響的可能性所采取的措施；獲取知情同意者所使用的語言；可能的受試者或其法定代理人所能理解的語言。3.8在知情同意獲取過程中，研究團(tuán)隊成員應(yīng)當(dāng)按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項說明。3.9應(yīng)當(dāng)給予受試者充分的時間理解知情同意書的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。3.10在特定情況下，可以考慮免除知情同意簽字：免除知情同意簽字應(yīng)滿足以下任一條件：簽了字的知情同意書會對受試者帶來風(fēng)險，如一些涉及非法行為的研究；研究對受試者的風(fēng)險不大于最小風(fēng)險，并且如果脫離“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如，訪談研究，郵件/電話調(diào)查。當(dāng)獲取口頭知情同意后，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供由獲取知情同意者或獲取知情同意時的見證人證明的知情同意過程文件。免除知情同意簽字需獲得倫理委員會批準(zhǔn)。3.11在特定情況下，可以考慮免除知情同意：免除知情同意應(yīng)滿足以下任一條件：要求獲得知情同意將會使研究不可行，研究有重要的社會價值，且研究風(fēng)險不大于最小風(fēng)險；既往已獲得信息主體的知情同意，允許其他研究項目使用其信息或標(biāo)本，且本次研究符合原知情同意的許可條件。免除知情同意需獲得倫理委員會批準(zhǔn)。4組群隨機(jī)對照試驗的知情同意4.1在組群隨機(jī)對照試驗中，研究的對象可能不是患者，而是醫(yī)務(wù)人員，也有可能是兩者。需明確研究對象，方能明確知情同意的對象。4.2在某些組群隨機(jī)對照試驗中，獲取個體的知情同意實際上根本不可能。比如以組織機(jī)構(gòu)或社區(qū)為一個研究對象單位，進(jìn)行隨機(jī)分配，那么在其中的個人無法避免所分配的干預(yù)措施，因此獲取個人的知情同意是不可能的。這種情況下，可以考慮免除知情同意。但是該組群的醫(yī)務(wù)人員需被告知在實施研究。同時，如果研究的干預(yù)措施將會直接作用于患者，應(yīng)獲得這些患者接受該種干預(yù)措施的同意。4.3在組群隨機(jī)對照試驗中，應(yīng)獲取該組群的負(fù)責(zé)人或代表（如社區(qū)代表、校長、醫(yī)院院長等）的同意。注意該授權(quán)同意不能代替?zhèn)€體的知情同意。5涉及弱勢群體的研究的知情同意5.1對無行為能力、限制行為能力的受試者，應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書面知情同意。5.2兒童作為受試者，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。5.3涉及弱勢群體的研究，當(dāng)滿足免除知情同意的條件時，亦可免除知情同意。5.4無行為能力、限制行為能力受試者獲得行為能力后，重新征得其本人同意。6利用既往獲得的醫(yī)療記錄和/或生物標(biāo)本開展的研究的知情同意6.1利用既往獲得的醫(yī)療記錄和/或生物標(biāo)本開展研究，如需與受試者本人聯(lián)系獲取更多信息，則需按照本標(biāo)準(zhǔn)“3知情同意的一般原則”中規(guī)定的獲取特定知情同意。6.2利用既往獲得的醫(yī)療記錄和/或生物標(biāo)本開展回顧性研究，無需與受試者本人聯(lián)系獲取更多信息，可進(jìn)行如下考慮：6.2.1數(shù)據(jù)收集和保存階段的知情同意收集患者信息或留存其生物標(biāo)本之前，醫(yī)務(wù)人員（臨床診療過程中采集數(shù)據(jù)）或研究者（研究中采集數(shù)據(jù)）應(yīng)以其能夠理解的語言文字向其明確告知以下內(nèi)容并獲得其授權(quán)同意：數(shù)據(jù)或標(biāo)本存儲的目的；存儲的條件和時間；組織機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)安全能力；隱私保護(hù)政策；數(shù)據(jù)管理員的聯(lián)系方式；患者可隨時撤回其授權(quán)同意；數(shù)據(jù)或標(biāo)本可能被使用的范圍；預(yù)期的使用其數(shù)據(jù)或標(biāo)本的目的，是僅限于基礎(chǔ)研究或應(yīng)用研究，還是也用于商業(yè)目的；數(shù)據(jù)使用過程中意外發(fā)現(xiàn)的可能及其處理方式。此階段可采用泛知情同意或選擇退出知情同意的知情同意方式。選擇退出知情同意的過程應(yīng)滿足以下要求：患者應(yīng)確實知曉該程序；應(yīng)提供充分的信息給患者；告知患者其可隨時撤回其數(shù)據(jù)；有確實可行的退出程序。在以下任一情況下，選擇退出知情同意方式不可行，必須明確獲取知情同意（特定知情同意或泛知情同意）：研究對受試者個體構(gòu)成的風(fēng)險超過最小風(fēng)險；研究使用了具有爭議的或重大影響力的技術(shù)；當(dāng)對某些組織類型進(jìn)行研究時，例如配子；研究涉及高度弱勢的群體。6.2.2數(shù)據(jù)使用階段的知情同意一般情況下，研究者從數(shù)據(jù)所有者處獲得數(shù)據(jù)使用數(shù)據(jù)開展針灸真實世界研究之前，應(yīng)獲得數(shù)據(jù)涉及的個人信息主體的知情同意，具體要求與6.1相同。當(dāng)滿足特定條件時，可免除知情同意，具體要求與“3.11免除知情同意”相同。

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