忠告性通知控制程序1.0目的規(guī)定忠告性通知發(fā)布和實施的基本程序和控制要求，確保在產(chǎn)品交付后，能及時發(fā)布和實施忠告性通知，采取適宜的糾正和預(yù)防措施。2.0適用范圍適用于本公司已交付的醫(yī)療器械產(chǎn)品對以下方面給出補充信息和/或建議宜采取的措施：a)產(chǎn)品的使用；b)產(chǎn)品的改動；c)產(chǎn)品的退回；d)產(chǎn)品的銷毀。3.0術(shù)語和定義/4.0職責(zé)與權(quán)限研發(fā)部負(fù)責(zé)擬定忠告性通知，負(fù)責(zé)組織對產(chǎn)品召回的評審；管理者代表負(fù)責(zé)忠告性通知審批；業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的評審；品質(zhì)部負(fù)責(zé)糾正和預(yù)防措施的驗證。5.0程序內(nèi)容5.1忠告性通知發(fā)布和實施5.1.1以下情況須由研發(fā)部決定是否需發(fā)布忠告性通知：A.產(chǎn)品使用說明書或其他隨附件中已列出使用應(yīng)注意的事項，當(dāng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)注意的補充事宜時；B.當(dāng)產(chǎn)品改動時，如款式、性能的升級和使用環(huán)境改變。5.1.2當(dāng)出現(xiàn)以下情況應(yīng)向顧客發(fā)布忠告性通知，并提出宜采取的預(yù)防措施：A.產(chǎn)品在壽命周期內(nèi)，因任何原因不符合現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定，如因法規(guī)要求提高而達不到新的要求時；B.發(fā)現(xiàn)存在設(shè)計或制造缺陷，包括款式、性能等方面，而可能存在安全隱患時。5.1.3忠告性通知應(yīng)包括以下一個或多個方面的內(nèi)容：a)補充信息和原因說明；b)更改內(nèi)容和原因說明；c)宜采取的措施和處理方式；d)退回或銷毀的聲明（或建議）和原因說明；e)適用時，必要的背景資料。5.1.4忠告性通知由管理者代表審批，必要時由總經(jīng)理批準(zhǔn)，由業(yè)務(wù)部以公司名義向顧客發(fā)布。5.1.5品質(zhì)部負(fù)責(zé)忠告性通知提出的糾正和預(yù)防措施的實施和/或驗證，建議記錄。5.2產(chǎn)品召回5.2.1當(dāng)出現(xiàn)以下情況時，應(yīng)實施產(chǎn)品召回：A.產(chǎn)品存在的質(zhì)量問題對患者或使用者可能造成傷害或潛在傷害；B.產(chǎn)品存在缺陷危及使用安全。5.2.2由研發(fā)部經(jīng)理主持對產(chǎn)品召回進行評審，必要時由總經(jīng)理批準(zhǔn)，決定召回的方式。包括：A.在原地或異地選擇警示、修理、修改、調(diào)整、重新標(biāo)簽、修改說明、檢查、替換、等方式消除其產(chǎn)品缺陷；B.退回公司或在顧客處銷毀。5.2.3研發(fā)部負(fù)責(zé)起草召回通知，應(yīng)明確召回方式、期限和對如回產(chǎn)品的處置措施，由管理者代表審批，必要時由總經(jīng)理批準(zhǔn)。5.2.4業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品召回的實施，必要時相關(guān)部門予以配合，在實施產(chǎn)品召回前應(yīng)與顧客充分溝通并書面通知顧客。5.2.5對退回公司不需銷毀的召回產(chǎn)品，應(yīng)辦理入庫手續(xù)，做好標(biāo)識并妥善保存；如需銷毀的，按確定的銷毀方式執(zhí)行，并做好記錄。5.2.6凡執(zhí)行法規(guī)要求而進行的產(chǎn)品召回，由管理者代表填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》報送主管機關(guān)。5.2.7產(chǎn)品召回實施的糾正和預(yù)防措施，由責(zé)任部門負(fù)責(zé)實施，品質(zhì)部進行驗證。5.2.8發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件時，執(zhí)行《不良事件監(jiān)測控制程序》。5.3忠告性通知發(fā)布和實施，產(chǎn)品召回過程中建立的記錄執(zhí)