34SpecificationformanagingoftheinstrumentinthebiomedicalenterpriseI本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。1生物醫(yī)藥企業(yè)儀器設(shè)備管理要求GB/T27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用GB/Z27427實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理GB/T27431合格評(píng)定測(cè)量設(shè)備期間核查的方法指南24.2企業(yè)應(yīng)建立、保持和使用文件化的程序來(lái)規(guī)范儀器設(shè)備管理人員行為、儀器設(shè)備管理和儀器設(shè)備數(shù)據(jù)的管理。4.3企業(yè)宜設(shè)置儀器設(shè)備管理部門，儀器設(shè)備管理部門可依據(jù)企業(yè)規(guī)模、管理任務(wù)，配備數(shù)量適宜的管理人員。規(guī)模小、不宜設(shè)置儀器設(shè)備管理部門的企業(yè)，可配備專人管理。4.4儀器設(shè)備的管理和使用人員通過(guò)相關(guān)部門的培訓(xùn)考核；企業(yè)應(yīng)建立和保存相關(guān)人員的技術(shù)檔案。4.5儀器設(shè)備檢定、校準(zhǔn)和維修人員，應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。4.6實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理應(yīng)符合GB/T27025中的相關(guān)要求。4.7企業(yè)應(yīng)配備專人管理標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理可按照SN/T3591執(zhí)行。5.1.1企業(yè)根據(jù)自身活動(dòng)的過(guò)程和要求，合理選擇配置儀器設(shè)備。5.1.2儀器設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型應(yīng)符合預(yù)期用途，綜合考慮產(chǎn)品的物理化學(xué)特性、生產(chǎn)規(guī)模要求、生產(chǎn)工藝要求、關(guān)鍵材料要求、清潔/消毒與滅菌要求、環(huán)境要求等因素。5.1.3宜選擇具有在線檢測(cè)功能的儀器設(shè)備。5.1.4生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，易拆卸、可清洗、可滅菌。無(wú)菌生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)盡可能采用在線清洗和在線滅菌功能。5.1.5計(jì)量器具應(yīng)采用法定計(jì)量單位，測(cè)量范圍、分辨率、準(zhǔn)確度、穩(wěn)定性等滿足相關(guān)要求。5.2采購(gòu)與驗(yàn)收5.2.1企業(yè)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和采購(gòu)程序完成儀器設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃備案和招標(biāo)工作。5.2.2設(shè)備購(gòu)置合同的技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)應(yīng)與設(shè)備的購(gòu)置計(jì)劃一致，不得隨意更改。因故確需修改的，應(yīng)進(jìn)行充分論證并經(jīng)同意后方可更改。5.2.3儀器設(shè)備到貨后，應(yīng)組織相關(guān)人員在規(guī)定的期限內(nèi)按合同條款的技術(shù)指標(biāo)和參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)達(dá)到合同要求后方可接受。企業(yè)保留驗(yàn)收?qǐng)?bào)告并存檔，有條件可留存影像資料。5.2.4實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的驗(yàn)收宜采用GB/Z27427中的相關(guān)要求。5.3儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)5.3.1在下列情況下，企業(yè)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)：——當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；——為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性。5.3.2企業(yè)可基于風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，根據(jù)實(shí)際情況對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行分類管理。5.3.3企業(yè)制定儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，其至少包括但不限于：設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、數(shù)量、存放位置、使用部門、測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度等級(jí)、溯源機(jī)構(gòu)、計(jì)量周期、計(jì)量日期、計(jì)量要求、計(jì)量確認(rèn)以及計(jì)量證書編號(hào)等。5.3.4企業(yè)制定儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)方案，并進(jìn)行復(fù)核和必要的調(diào)整。檢定/校準(zhǔn)方案包括該儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)的參數(shù)、范圍、不確定度和校準(zhǔn)周期等。5.3.5凡屬自行校準(zhǔn)且自行確定校準(zhǔn)間隔的，應(yīng)有現(xiàn)行有效的受控文件(即自校計(jì)量器具的管理程序和自校規(guī)范)作為依據(jù)。3準(zhǔn)數(shù)據(jù)中包含參考值和修正因子，實(shí)驗(yàn)室確保該參5.4.1當(dāng)需要利用期間核查以保持對(duì)儀器設(shè)備性能的信心時(shí)，企業(yè)制定期間核查文件，并按照文件規(guī)5.4.2期間核查的實(shí)施可按照GB/T274315.5.1當(dāng)儀器設(shè)備投入使用或重新投入使用前5.5.2供應(yīng)商或第三方提供確認(rèn)服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)對(duì)其提供的確認(rèn)方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的實(shí)用性和符合性5.5.3儀器設(shè)備的確認(rèn)包括設(shè)計(jì)確認(rèn)、安5.5.4企業(yè)依據(jù)制造商的技術(shù)指標(biāo)和其對(duì)儀器設(shè)備的實(shí)際使用情況來(lái)制定儀器設(shè)備的驗(yàn)證方案并予以5.5.5確認(rèn)過(guò)程的實(shí)施應(yīng)有相關(guān)的記錄，并作為儀器設(shè)備的檔案進(jìn)行歸檔。5.5.6經(jīng)過(guò)確認(rèn)符合要求的儀器設(shè)備，應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)、確認(rèn)報(bào)告編號(hào)、關(guān)鍵確認(rèn)項(xiàng)5.6.1企業(yè)應(yīng)制定儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理程序，涵蓋儀器設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)、使用狀態(tài)、清潔狀態(tài)、確認(rèn)5.6.2特殊狀態(tài)的儀器設(shè)備宜采用醒目的狀態(tài)標(biāo)識(shí)顏色，以防止錯(cuò)用。5.6.3生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)等）；沒(méi)有內(nèi)容5.6.5主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)建立儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。儀器設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括但不限于以5.6.6儀器設(shè)備使用記錄體現(xiàn)儀器設(shè)備的清潔、維修、維護(hù)、確認(rèn)等信息，內(nèi)容包括但不限于以下：45.6.7設(shè)備使用人員在對(duì)儀器設(shè)備使用過(guò)程應(yīng)及時(shí)、詳盡填寫記錄表，如實(shí)記錄儀器設(shè)備使用相關(guān)全部信息，包括使用中的異常情況。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常，或操作失誤，或損壞零部件等情況，應(yīng)按照5.7維護(hù)和維修實(shí)施。5.6.8儀器設(shè)備使用記錄的發(fā)放應(yīng)受控，并按規(guī)定存檔，不得隨意銷毀。5.6.9必要時(shí)，企業(yè)建立儀器設(shè)備清潔及消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。包括清潔用具、清潔劑、清洗方法（包括前一批次殘留的標(biāo)識(shí)、印記的清楚）、干燥及存儲(chǔ)方法、設(shè)備使用后至清洗前最大時(shí)間間隔及設(shè)備清洗后存儲(chǔ)時(shí)間。5.6.10采用計(jì)算機(jī)（化）系統(tǒng)生成記錄或數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，確保生成的信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。應(yīng)當(dāng)使用密碼或其他方式來(lái)控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)5.7.1維護(hù)5.7.1.1企業(yè)制定儀器設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，并按周期實(shí)施。5.7.1.2預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃由工程/維修部門制定，關(guān)鍵設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃經(jīng)過(guò)質(zhì)量部門的批準(zhǔn)。5.7.1.3預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃的內(nèi)容包括但不限于：d)每項(xiàng)維護(hù)項(xiàng)目的時(shí)間、期限、周期（頻率）。5.7.1.4企業(yè)制定儀器設(shè)備預(yù)防性維護(hù)操作規(guī)程5.7.1.5儀器設(shè)備維護(hù)后及時(shí)進(jìn)行設(shè)備清潔，如必要，進(jìn)行消毒或滅菌。5.7.2維修5.7.2.1儀器設(shè)備在運(yùn)行中出現(xiàn)故障或發(fā)現(xiàn)存在故障隱患時(shí)按照程序開(kāi)展維修或備件更換。5.7.2.2企業(yè)建立儀器設(shè)備維修程序，并做好相關(guān)記錄。5.7.2.3維修活動(dòng)可由具有資質(zhì)的外方服務(wù)商完成。5.7.2.4企業(yè)做好維護(hù)和維修活動(dòng)的臺(tái)賬、記錄和報(bào)告，并進(jìn)行管理和存檔。維修記錄包括設(shè)備使用日志，以及詳細(xì)記錄維修活動(dòng)內(nèi)容的維修工單。5.7.2.5維修工單的內(nèi)容包括但不限于：5.7.2.6儀器設(shè)備經(jīng)過(guò)修理、驗(yàn)55.7.2.7儀器設(shè)備出現(xiàn)故障需考慮預(yù)防性維護(hù)項(xiàng)目和周期是否合理，如有必要，需調(diào)整儀器設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)內(nèi)容和周期。a)維修后達(dá)不到原有準(zhǔn)確度，僅可滿足相對(duì)較低準(zhǔn)確度a)達(dá)到或超過(guò)使用期限，主要部件或結(jié)構(gòu)已損壞，不能達(dá)到最低使b)因質(zhì)量問(wèn)題或嚴(yán)重?fù)p壞無(wú)法修復(fù)或修復(fù)費(fèi)用超過(guò)、接近新購(gòu)價(jià)格；c)因相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)改變而不符合現(xiàn)在使用要求，e)無(wú)法轉(zhuǎn)移或者繼續(xù)使用易發(fā)生危險(xiǎn)的儀器設(shè)備。5.8.3儀器設(shè)備降級(jí)和報(bào)廢前應(yīng)進(jìn)行必要的確認(rèn)，以確保儀器設(shè)5.8.4儀器設(shè)備報(bào)廢后，應(yīng)盡快搬離原場(chǎng)地。因特殊原因短期內(nèi)5.8.5計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的報(bào)廢，根據(jù)系統(tǒng)的復(fù)雜程度可建立報(bào)廢計(jì)劃5.8.6儀器設(shè)備報(bào)廢后，儀器設(shè)備檔案應(yīng)一并封存。5.9.1企業(yè)建立儀器設(shè)備的檔案并進(jìn)行維護(hù)。檔案主要包括儀器設(shè)備的基本技術(shù)資料和本文件所涉及5.9.2對(duì)藥品生