公司簡介

三門峽賽諾維制藥有限公司是以生產醫(yī)藥原料藥為基礎，醫(yī)藥制劑為龍頭，新產品開發(fā)為導向，集技術開發(fā)、生產、經營為一體的現代化醫(yī)藥企業(yè)。公司的固體制劑、粉針劑、中藥提取三條生產線已于2001年一次性全面通過國家GMP認證,具有年產片劑34億片、膠囊劑8000萬粒、粉針劑600萬支的生產能力。公司新建的符合GMP要求的原料藥合成車間也于2004年通過GMP認證，并投入使用，年生產原料藥45噸，具備較強的市場潛力和經濟綜合效益。現有氯雷他定、氯雷他定片、扎來普隆、扎來普隆分散片、鹽酸安非他酮片、格列齊特片、二甲雙胍格列本脲片、孕婦金花片等國家二類、四類新藥及原料藥。先后被認定為“河南省高新技術企業(yè)”、“藥品質量信得過企業(yè)”和“花園式單位”等稱號。安云

公司成立以來，依托萬全科技藥業(yè)有限公司雄厚的高新技術藥品研發(fā)優(yōu)勢和三門峽金渠集團有限公司的品牌優(yōu)勢，強強聯合，優(yōu)勢互補，提高效率，注重質量，強化管理，以“造老百姓買得起的好藥”為宗旨，秉承“公平、效率、創(chuàng)業(yè)、節(jié)儉”的企業(yè)精神，積極推動技術進步和產業(yè)升級，致力于更新的技術和更低的成本，為社會提供更好的產品和服務，呈現出高速增長的勢頭，逐步形成了一定的企業(yè)知名度和信譽度。公司簡介安云

目前，賽諾維正積極打造以原料藥、中藥提取和固體制劑為基礎、凍干粉針劑為龍頭的產品新格局，旨在拉開產品結構層次，豐富產品架構，提高產品技術含量，形成賽諾維的核心技術競爭優(yōu)勢。它將以嶄新的姿態(tài)，從自身實際出發(fā)，以更加開放的眼光和思路，自主創(chuàng)新,開拓進取，爭取使三門峽賽諾維制藥有限公司1-2年成為河南省知名企業(yè)，3-5年成為全國知名企業(yè)，走出富有特色的Sinoway—中國之路，為人類健康事業(yè)做出更大貢獻。公司簡介安云安云安云關于失眠

人的一生有1/3時間是在睡眠中度過的，酣暢的睡眠是一種美好的享受，是對疲憊的釋放，對精神的撫慰。睡眠的質量直接關系著生命的健康與質量。長期失眠會給人的正常生活和工作帶來嚴重的不利影響，如1986年前蘇聯切而諾貝利核電站事故就與工作人員睡眠不足有關，日益增多的交通事故也有許多與失眠有關。根據2002年全球失眠調查顯示，中國人有43.4%經歷過或正在經受不同程度的失眠。為了讓更多的人認識睡眠健康的重要性，國際精神衛(wèi)生組織主辦的全球睡眠和健康計劃于2001年發(fā)起了一項全球性的活動——將每年的3月21日，定為“世界睡眠日”。安云失眠的概念

失眠（中醫(yī)稱不寐）系指患者在相當長的時間里，對自身睡眠質和量的不滿意，因而產生焦慮、煩躁和恐懼而形成的一種惡性循環(huán)。長此已久引起機體臟腑功能紊亂，大腦皮層植物神經功能失調。包括入睡困難、連續(xù)睡眠維持障礙、早醒、再入睡困難等，導致白天身體機能下降，常表現為醒后疲乏、日間警覺性降低、精力、認知功能以及行為情緒等方面的功能障礙，從而降低生活質量。安云失眠的分型按照病程分為：急性失眠：病程小于4周；亞急性睡眠：病程大于4周，小于6個月；慢性失眠：病程大于6個月。按照發(fā)病原因分為：繼發(fā)性失眠：由軀體疼痛性疾病、焦慮癥、抑郁癥、恐懼癥，藥物及某些物質的應用、心肺功能不全及睡眠中周期性下肢動作等。由心理的、生理的或環(huán)境的因素引起的失眠稱為繼發(fā)性失眠。原發(fā)性失眠：也有少數找不出肯定原因的失眠，稱為原發(fā)性失眠。

值得注意的是，鑒別診斷方面應除外晝夜節(jié)律紊亂，如輪班導致的睡眠障礙、睡眠時相延遲綜合癥（睡眠時間較通常情況晚兩個小時以上）及主動性睡眠不足綜合征，這些均不屬于失眠的范疇。安云失眠的病因病機中醫(yī)的認識

多由七情所傷，即惱怒、憂思、悲恐、驚嚇而致氣血、陰陽失和、臟腑功能失調，以至心神被擾，神不守舍而不寐。西醫(yī)的認識

不論任何原因引起的精神活動過度緊張，即長期的內心沖突、持續(xù)的不良情緒因素、緊張心情、社會環(huán)境因素等，均可導致失眠癥的發(fā)生。安云失眠的臨床表現神經衰弱癥狀

病人容易興奮又容易疲勞，記憶力下降，注意力難以集中，對外界聲、光過于敏感，回憶增多且控制不住，腦子昏昏沉沉呈現全身無力狀態(tài)。情緒癥狀

情緒緊張難受感到生活壓力增大，工作和學習是一種負擔?？刂屏p弱，容易激惹，遇點小事就急躁和發(fā)怒，對生活中每件事都感到煩惱，不稱心，不如意，自感力不從心，常焦慮。生理癥狀

失眠的生理功能障礙主要表現為睡眠障礙，肌肉緊張性疼痛及植物神經功能紊亂三大癥狀。睡眠障礙表現為入睡困難，嚴重者甚至整夜無眠，易驚早醒，多夢等，醒后無清新感，呈現白天易困，晚上不眠的節(jié)律紊亂。肌肉緊張性疼痛表現為腰背部、四肢及全身肌肉酸痛，并有頭疼、頭昏、頭脹感。植物神經功能紊亂表現為心慌、氣短、胸悶、腹脹、腹瀉、便秘，甚則陽痿早泄月經失調等消化、泌尿、生殖系統癥狀，以及皮膚潮熱、多汗，手腳發(fā)涼等諸多不適癥狀。安云目前臨床治療失眠的藥物藥名商品名規(guī)格劑型單位質量層次廠家零售價扎來普隆安維得5mg*7粒膠囊盒GMP湖北絲寶藥業(yè)23.0扎來普隆派舒安5mg*12粒膠囊盒GMP漯河市南街村全威藥業(yè)40.0扎來普隆5mg*14片劑盒GMP安徽豐原藥業(yè)58.0佐匹克隆思夢還7.5mg*10片片劑盒GMP廣東順峰藥業(yè)32.8佐匹克隆睡得香7.5*8片片劑盒GMP吉林金泉寶山藥業(yè)集團38.8安云開心一下安云安云產品介紹安云安云國外研究現狀

本品由美國家用（AHP）公司開發(fā)，1999年5月在丹麥和瑞典首次上市，適應證為失眠癥的短期治療，劑量為5mg,10mg的膠囊。隨后在美國、德國先后上市。對美國、加拿大、歐洲共3700名患者進行的臨床試驗表明，本品在治療劑量下安全、有效、宿醉作用很低，停藥后無撤藥癥狀。同時，本品亦無失眠反彈、依賴性和特別禁忌。本品常見副作用為頭痛、乏力、嗜睡、頭暈。安云國內研究現狀目前國內有多家公司和研究所進行扎來普隆原料的研制，但是分散片劑型的研制尚無報導。扎來普隆原料及其制劑尚未進口我國，國產劑型目前正在進行臨床研究。安云鎮(zhèn)靜催眠藥的發(fā)展史臨床上使用的鎮(zhèn)靜催眠藥可以分為三類：巴比妥類、苯二氮卓類和非苯二氮卓類。巴比妥類是50年代前后最常使用的鎮(zhèn)靜催眠藥物，包括異戊巴比妥、速可眠等。20世紀60年代起苯二氮卓類開始用于臨床，逐漸取代巴比妥類用于鎮(zhèn)靜催眠，是目前最常使用的鎮(zhèn)靜催眠藥。近年來出現的一類新的非苯二氮卓類催眠藥，如佐匹克隆、唑吡坦、扎來普隆等。安云分類特點及不良反映非苯二氮卓類與苯二氮卓相比，非苯二氮卓類藥物具有起效快、作用時間短、宿醉效應輕微、較少改變睡眠結構、一般不出現耐藥性和藥物依賴性等特點，不良反應更少。苯二氮卓類苯二氮卓類的特點是安全性高，即使大劑量也不會出現麻醉和中樞麻痹。但該類藥物治療量連續(xù)用藥可出現頭昏、嗜睡、乏力等反應，長效類尤易發(fā)生。大劑量偶致共濟失調。長期用藥可產生一定的耐受性，需增加劑量。久服可發(fā)生依賴性和成癮，停藥時出現反跳和戒斷癥狀（如失眠、焦慮、激動、震顫等）。巴比妥類對中樞神經系統的抑制作用有劑量依賴關系，即隨著劑量增加相應出現鎮(zhèn)靜、催眠、抗驚厥、麻醉和中樞麻痹。安全性差，易產生耐藥性及藥物依賴。藥物分類及特點安云安云藥品名:扎來普隆分散片（zaleplondispersibletablets）化學名：N-

3-(3-氰基吡唑

1,5-a

嘧啶-7-基)苯基

-N-乙基-乙胺結構式：批準文號：國藥準字H20040035藥物類別：國家二類新藥二類精神藥品安云非苯二氮卓類催眠藥特點

這類藥物主要通過選擇性作用于苯二氮卓受體的不同亞型而發(fā)揮藥理作用。與苯二氮卓類相比，非苯二氮卓類藥物具有起效快、作用時間短、宿醉效應輕微、較少改變睡眠結構、一般不出現耐藥性和藥物依賴性等特點。

扎來普隆與佐匹克隆、唑吡坦等相比，療效相當但不良反應更少。安云扎來普隆治療失眠有效性注：與治療前相比兩組SDRS評分比較

P<0.01

SDRS:睡眠障礙量表

在治療過程中不良反應發(fā)生率唑吡坦組常見的為頭昏、口干、頭痛、便秘、惡心/嘔吐、嗜睡、厭食等；扎來普隆組中常見為口干、頭昏、頭痛嗜睡等。兩組的不良反應發(fā)生率無顯著性差異。唑吡坦組不良反應發(fā)生率為58.33%；扎來普隆組為32.82%。--《二類新藥扎來普隆治療失眠的Ⅱ期臨床研究》（《昆明醫(yī)學院學報》）安云生物等效性研究結果

扎來普隆分散片和進口扎來普隆的血漿濃度比較比較結果：兩劑的Cmax、AUC0-6h、AUC0-∞均無顯著差異，受試制劑的相對生物利用度為105.4±20.0%（AUC0-6h,T/AUC0-6h,R×100%).實驗結果證實兩者具有生物等效性。安云藥理作用

新型催眠藥，通過選擇性作用于氨基丁酸－苯二氮卓（GABA-BZ）受體復合物而發(fā)揮其藥理作用，增加氯離子的傳導從而抑制神經系統，產生鎮(zhèn)靜作用，但其選擇性更強，僅作用于GABA受體的某種亞型(GABA受體α亞單位的ω1受體)，這樣使其具有更好的療效，更少的不良反應。

作用于GABA受體α亞單位的ω1受體:這樣使其具有更好的療效，更少的不良反應。其口服后達峰快，半衰期短，約1小時左右。在體內停留時間短，快速消除，多次給藥無蓄積性。安云

藥理學特點：

l、ω1-受體選擇性強在大腦邊緣系統有ω1-，ω2-受體，其中ω1-受體與鎮(zhèn)靜、催眠作用有關，ω2-受體與記憶、情緒有關。受體結合試驗表明，本品可選擇性作用于大腦邊緣系統的ω1-受體，對ω2-受體的親和力較弱，因此它對記憶和情緒的影響也相對較弱。

Sinowaypharmaceutical

安云扎來普隆分散片藥動學性質好

催眠藥作用的時間取決于藥物的消除半衰期和它們是否有活性代謝物。若藥物半衰期長，在使用時需小心監(jiān)測，因為它們可產生持續(xù)的高血藥濃度，導致白天的鎮(zhèn)靜作用過度。扎來普隆給藥后吸收迅速，半衰期為0.9～1.1小時，其三種主要代謝物均沒有藥理活性，它能幫助患者入睡，然后隨即很快被代謝，但病人接著能自然睡眠，這意味著本品可以“當需要時”服用，而不導致第二天的鎮(zhèn)靜、瞌睡。安云安全性好

傳統的苯二氮卓類藥物長期困擾患者的是其依賴性、后遺效應及反跳性失眠，后遺效應使患者白天精神恍惚，無法正常生活和工作；反跳性失眠使患者停藥后的睡眠狀況變得更加糟糕。與苯二氮卓類藥物相比，本品的后遺作用(白天鎮(zhèn)靜作用、焦慮、瞌睡和損害識別記憶能力等)較小，長期或短期使用本品時，極少產生耐受性和依賴性，幾乎不引起反彈性睡眠障礙。本品以第IV類管制藥在美國上市。安云起效迅速安全可靠分鐘

本品服用后15分鐘即可見效，長期或短期使用時，極少產生耐受性和依賴性；停藥后不引起反彈性睡眠障礙。安云半衰期短，代謝產物無活性小時

扎來普隆半衰期最短，僅1小時，藥物起效后迅速被代謝、排除，患者入睡后能很快進入自然睡眠，因此無宿醉效應，不會在第二天導致鎮(zhèn)靜、瞌睡。安云藥代動力學

健康成年人單劑量口服扎來普隆1、5、15、30及60mg時，達峰時間為0.9h～1.5h，T1/2約為0.9h～1.1h，達峰時間及消除T1/2與日服的劑量無關。單次口服扎來普隆10mg后，血漿峰濃度為(29±14)μg/L，藥時曲線下面積為(59±30)(μg·h)/L，分布容積為1.4L/kg，表明藥物在組織分布較多，蛋白結合率約為(60±15)%。扎來普隆通過CYP3A4代謝，形成去甲基及5-氧代謝產物，經葡萄糖醛酸化后經尿液排除。血漿清除率為(0.94±0.20)L/(kg\h)。肝功能受損者，藥物清除率為正常人的70%～87%。安云用法用量用法：可直接含服，亦可溫水沖服用量：成人推薦劑量：5mg/次，一日一次。睡前20分鐘服。必要時可增至10mg/次。安云不良反應

可能會對這些藥物產生身體和精神依賴性，產生依賴性的風險隨劑量的增加及治療期的延長而增加。具有濫用藥物和酗酒史者風險更大。一旦出現身體依賴性，立即停藥會出現戒斷癥狀，包括頭痛、肌肉痛、極度焦慮緊張、煩躁、興奮和譫妄。嚴重時會出現意識障礙、失去理智、聽覺過敏、麻木、四肢麻刺感，對光、聲音和身體接觸過敏，出現幻覺和癲癇發(fā)作。

40mg大劑量單次用藥時，可導