2025年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)真題試卷：易錯(cuò)題型沖刺一、單項(xiàng)選擇題（本大題共20小題，每小題1分，共20分）1.下列哪項(xiàng)不屬于執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)范圍？A.藥品質(zhì)量管理B.藥品銷售C.藥品研發(fā)D.藥品咨詢2.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理？A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局3.以下哪種行為屬于藥品廣告的虛假宣傳？A.宣傳藥品的功效和作用B.宣傳藥品的價(jià)格和優(yōu)惠C.宣傳藥品的適用人群和禁忌D.宣傳藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)4.以下哪種藥品屬于處方藥？A.感冒藥B.腸胃藥C.抗生素D.兒童保健品5.以下哪種情況不屬于藥品不良反應(yīng)？A.藥物過(guò)量B.藥物相互作用C.藥物依賴D.藥物過(guò)量引起的死亡6.以下哪種行為屬于違規(guī)銷售藥品？A.按照規(guī)定銷售藥品B.未經(jīng)批準(zhǔn)銷售藥品C.按照規(guī)定儲(chǔ)存藥品D.按照規(guī)定運(yùn)輸藥品7.以下哪種藥品屬于非處方藥？A.感冒藥B.腸胃藥C.抗生素D.兒童保健品8.以下哪種行為屬于違規(guī)使用藥品？A.按照規(guī)定使用藥品B.未經(jīng)醫(yī)生處方使用藥品C.按照規(guī)定儲(chǔ)存和使用藥品D.按照規(guī)定運(yùn)輸和使用藥品9.以下哪種藥品屬于中藥？A.阿莫西林B.頭孢克肟C.丹參滴丸D.肉毒桿菌毒素10.以下哪種行為屬于違規(guī)生產(chǎn)藥品？A.按照規(guī)定生產(chǎn)藥品B.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品C.按照規(guī)定儲(chǔ)存和生產(chǎn)藥品D.按照規(guī)定運(yùn)輸和生產(chǎn)藥品11.以下哪種藥品屬于生物制品？A.阿莫西林B.頭孢克肟C.丹參滴丸D.肉毒桿菌毒素12.以下哪種行為屬于違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品？A.按照規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥品B.未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品C.按照規(guī)定儲(chǔ)存和經(jīng)營(yíng)藥品D.按照規(guī)定運(yùn)輸和經(jīng)營(yíng)藥品13.以下哪種藥品屬于中成藥？A.阿莫西林B.頭孢克肟C.丹參滴丸D.肉毒桿菌毒素14.以下哪種行為屬于違規(guī)進(jìn)口藥品？A.按照規(guī)定進(jìn)口藥品B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品C.按照規(guī)定儲(chǔ)存和進(jìn)口藥品D.按照規(guī)定運(yùn)輸和進(jìn)口藥品15.以下哪種藥品屬于化學(xué)藥品？A.阿莫西林B.頭孢克肟C.丹參滴丸D.肉毒桿菌毒素16.以下哪種行為屬于違規(guī)使用醫(yī)療器械？A.按照規(guī)定使用醫(yī)療器械B.未經(jīng)批準(zhǔn)使用醫(yī)療器械C.按照規(guī)定儲(chǔ)存和使用醫(yī)療器械D.按照規(guī)定運(yùn)輸和使用醫(yī)療器械17.以下哪種藥品屬于中草藥？A.阿莫西林B.頭孢克肟C.丹參滴丸D.肉毒桿菌毒素18.以下哪種行為屬于違規(guī)生產(chǎn)醫(yī)療器械？A.按照規(guī)定生產(chǎn)醫(yī)療器械B.未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械C.按照規(guī)定儲(chǔ)存和生產(chǎn)醫(yī)療器械D.按照規(guī)定運(yùn)輸和生產(chǎn)醫(yī)療器械19.以下哪種藥品屬于抗生素？A.阿莫西林B.頭孢克肟C.丹參滴丸D.肉毒桿菌毒素20.以下哪種行為屬于違規(guī)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械？A.按照規(guī)定經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械B.未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械C.按照規(guī)定儲(chǔ)存和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械D.按照規(guī)定運(yùn)輸和經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械二、多項(xiàng)選擇題（本大題共10小題，每小題2分，共20分）1.執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括哪些？A.藥品質(zhì)量管理B.藥品銷售C.藥品咨詢D.藥品研發(fā)2.藥品廣告應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？A.實(shí)事求是B.科學(xué)準(zhǔn)確C.不得含有虛假內(nèi)容D.不得含有違反社會(huì)公德的內(nèi)容3.藥品不良反應(yīng)包括哪些？A.藥物過(guò)量B.藥物相互作用C.藥物依賴D.藥物過(guò)量引起的死亡4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？A.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)備B.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施C.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)設(shè)施5.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？A.質(zhì)量目標(biāo)B.組織機(jī)構(gòu)C.質(zhì)量職責(zé)D.質(zhì)量控制6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何儲(chǔ)存藥品？A.按照藥品性質(zhì)分類儲(chǔ)存B.按照藥品有效期分類儲(chǔ)存C.按照藥品批號(hào)分類儲(chǔ)存D.按照藥品生產(chǎn)廠家分類儲(chǔ)存7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何運(yùn)輸藥品？A.采用適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸工具B.保持藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的穩(wěn)定性C.防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中受到污染D.防止藥品在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生變質(zhì)8.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？A.符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求B.防止污染C.有適當(dāng)?shù)耐L(fēng)和照明D.有適當(dāng)?shù)南涝O(shè)施9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行藥品追溯？A.建立藥品追溯制度B.記錄藥品的購(gòu)進(jìn)、銷售、使用等信息C.對(duì)藥品進(jìn)行批次管理D.對(duì)藥品進(jìn)行有效期管理10.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行質(zhì)量控制？A.制定生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)C.對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控D.對(duì)成品進(jìn)行檢驗(yàn)四、案例分析題（本大題共1小題，共10分）要求：閱讀以下案例，并根據(jù)所學(xué)知識(shí)回答問(wèn)題。案例：某藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)其銷售的某品牌抗生素藥品存在質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)檢驗(yàn)，該藥品中檢測(cè)出有害物質(zhì)超標(biāo)。企業(yè)立即停止銷售該藥品，并向上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告了情況。問(wèn)題：1.該藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理已銷售的該品牌抗生素藥品？2.該企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何對(duì)此次事件進(jìn)行整改，以防止類似事件再次發(fā)生？3.藥品監(jiān)督管理部門在接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)采取哪些措施？五、論述題（本大題共1小題，共10分）要求：結(jié)合所學(xué)知識(shí)，論述藥品安全的重要性以及如何保障藥品安全。論述題目：藥品安全的重要性及其保障措施六、簡(jiǎn)答題（本大題共5小題，每小題4分，共20分）要求：簡(jiǎn)要回答以下問(wèn)題。1.簡(jiǎn)述藥品廣告審查機(jī)關(guān)的職責(zé)。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)的定義。3.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的主要內(nèi)容。4.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的主要內(nèi)容。5.簡(jiǎn)述藥品召回制度的基本要求。本次試卷答案如下：一、單項(xiàng)選擇題1.C解析：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)主要包括藥品質(zhì)量管理、藥品咨詢等，藥品研發(fā)通常由藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或企業(yè)承擔(dān)。2.A解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理。3.D解析：藥品廣告的虛假宣傳包括含有虛假內(nèi)容、違反社會(huì)公德等，宣傳藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)企業(yè)屬于真實(shí)信息。4.C解析：抗生素屬于處方藥，需要醫(yī)生處方才能購(gòu)買。5.C解析：藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，藥物依賴不屬于不良反應(yīng)。6.B解析：未經(jīng)批準(zhǔn)銷售藥品屬于違規(guī)銷售藥品。7.A解析：感冒藥屬于非處方藥，可以無(wú)需處方購(gòu)買。8.B解析：未經(jīng)醫(yī)生處方使用藥品屬于違規(guī)使用藥品。9.C解析：丹參滴丸屬于中藥，由中藥材或提取物制成。10.B解析：未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)藥品屬于違規(guī)生產(chǎn)藥品。11.D解析：肉毒桿菌毒素屬于生物制品，由微生物或其毒素制成。12.B解析：未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品屬于違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品。13.C解析：丹參滴丸屬于中成藥，是中藥材或提取物制成的藥品。14.B解析：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品屬于違規(guī)進(jìn)口藥品。15.A解析：阿莫西林屬于化學(xué)藥品，是由化學(xué)合成方法制得的。16.B解析：未經(jīng)批準(zhǔn)使用醫(yī)療器械屬于違規(guī)使用醫(yī)療器械。17.C解析：丹參滴丸屬于中草藥，是以中藥材為原料制成的。18.B解析：未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械屬于違規(guī)生產(chǎn)醫(yī)療器械。19.A解析：阿莫西林屬于抗生素，是一種廣譜抗生素。20.B解析：未經(jīng)批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械屬于違規(guī)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。二、多項(xiàng)選擇題1.ABC解析：執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)包括藥品質(zhì)量管理、藥品銷售、藥品咨詢等。2.ABCD解析：藥品廣告應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是、科學(xué)準(zhǔn)確、不得含有虛假內(nèi)容、不得含有違反社會(huì)公德的內(nèi)容。3.AB解析：藥品不良反應(yīng)包括藥物過(guò)量、藥物相互作用等。4.ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員、藥品檢驗(yàn)設(shè)施等條件。5.ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系包括質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量職責(zé)、質(zhì)量控制等。6.ABC解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品性質(zhì)、有效期、批號(hào)等進(jìn)行分類儲(chǔ)存。7.ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)倪\(yùn)輸工具、保持藥品穩(wěn)定性、防止污染、防止變質(zhì)。8.ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合GMP要求、防止污染、有適當(dāng)?shù)耐L(fēng)和照明、有適當(dāng)?shù)南涝O(shè)施。9.ABCD解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度、記錄信息、批次管理、有效期管理。10.ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)原材料、監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程、檢驗(yàn)成品。四、案例分析題1.該藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售該藥品，并通知購(gòu)買者退貨或更換，同時(shí)向生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告情況。2.該企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，提高員工培訓(xùn)，完善追溯系統(tǒng)，加強(qiáng)內(nèi)部審計(jì)，確保藥品質(zhì)量。3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求企業(yè)立即停止銷售該藥品，對(duì)涉及的批次進(jìn)行抽檢，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調(diào)查，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)措施。五、論述題藥品安全的重要性及其保障措施1.藥品安全的重要性：藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，是藥品監(jiān)管工作的核心。保障藥品安全，有助于提高人民群眾的生活質(zhì)量，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定。2.保障藥品安全的措施：a.加強(qiáng)藥品監(jiān)管，完善法規(guī)制度；b.提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平；c.加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告；d.提高藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量；e.加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)管；f.加強(qiáng)藥品使用教育和指導(dǎo)。六、簡(jiǎn)答題1.藥品廣告審查機(jī)關(guān)的職責(zé)：審查藥品廣告內(nèi)容是否符合法律規(guī)定，對(duì)不符合規(guī)定的廣告予以制止