ICS?FORMTEXT?????FORMTEXT?????FORMTEXT?????DBFORMTEXT??DBFORMTEXT61/FORMTEXTXXXXX—FORMTEXTXXXXFORMTEXT?????FORMTEXT檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定檔案管理要求FORMTEXTMandatoryapprovalforinspectionbodyandlaboratory——ManagementrequirementsforarchivesadministrationFORMTEXTFORMDROPDOWNFORMTEXT?????FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX發(fā)布FORMTEXTXXXX-FORMTEXTXX-FORMTEXTXX實施FORMTEXT陜西省市場監(jiān)督管理局???發(fā)布目次13714前言 I檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定檔案管理要求范圍本文件規(guī)定了檢驗檢測機構(gòu)檔案的歸檔范圍、移交、建檔、保管、利用和銷毀等要求。本文件適用于獲得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)，不適用于電子檔案管理，其他檢驗檢測機構(gòu)可參照執(zhí)行。規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T11822科學技術(shù)檔案案卷構(gòu)成的一般要求GB/T10609.3技術(shù)制圖復制圖的折疊方法DA/T22歸檔文件整理規(guī)則DA/T25檔案修裱技術(shù)規(guī)范DB61/T1327.1檢驗監(jiān)測機構(gòu)資質(zhì)認定第1部分評審指南《中共中央保密委員會辦公室、國家保密局關(guān)于國家秘密載體保密管理的規(guī)定》（中共中央辦公廳（通知）廳字〔2000〕58號）《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第39號）《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》（國家市場監(jiān)督管理總局公告2023年第21號）術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1檔案archives檢驗檢測機構(gòu)在開展各項檢驗檢測活動中產(chǎn)生的，對國家、社會、本機構(gòu)和客戶具有證明作用和保存價值的，經(jīng)過鑒定、整理并歸檔的內(nèi)外部技術(shù)文件、材料和記錄。總則4.1遵循機構(gòu)檔案形成規(guī)律，保持案卷內(nèi)檔案的有機聯(lián)系和案卷的成套系統(tǒng)，便于檔案的保管和利用。4.2應(yīng)滿足但不限于以下要求：a）明確檔案全程化和集中化管理職能部門；b）安排專職或兼職檔案管理人員；c）分類整理文件材料；d）有條件的檢驗檢測機構(gòu)宜按GB/T18994的要求建立檔案計算機管理系統(tǒng)，實現(xiàn)數(shù)字化管理。4.3機構(gòu)業(yè)務(wù)報告原始記錄和報告保存期限按照《檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)督管理辦法》第十二條要求，通常不少于6年。如行業(yè)標準中有特殊要求或規(guī)定從其規(guī)定。4.4檔案管理人員應(yīng)遵守保密安全原則，檔案的整理、保管和利用，都需要秉承安全保密原則。檔案管理各環(huán)節(jié)需要在信息無泄漏的安全環(huán)境中開展。歸檔范圍包括機構(gòu)與人員、質(zhì)量體系、儀器設(shè)備、檢測工作、記錄與報告、設(shè)施與環(huán)境等方面的檔案。5.1機構(gòu)應(yīng)建立檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)檔案，應(yīng)包括但不限于：a）機構(gòu)設(shè)置批文（適用時）；b）法人資格證明（非獨立法人還需有法人授權(quán)文件及授權(quán)范圍）；c）管理層任命文件；d）機構(gòu)平面布局圖；e）場所所有權(quán)證明文件。5.2人員應(yīng)建立人員技術(shù)檔案，一人一檔，人員包括《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》第九條和DB61/T1327.1要求的從事檢驗檢測相關(guān)活動的技術(shù)人員（如采樣、分析測試、質(zhì)量監(jiān)督、內(nèi)審等相關(guān)工作人員）和管理人員（最高管理者、技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人、授權(quán)簽字人），內(nèi)容包括人員受教育程度、專業(yè)技術(shù)背景和工作經(jīng)歷、資質(zhì)資格及技術(shù)能力等（詳見附錄A），但不限于：a）履歷表、身份證或護照復印件；b）教育證明；c）專業(yè)職業(yè)資格證明（如上崗證、職稱證、內(nèi)審員證和評審員證等）；d）參加社會團體、授權(quán)（任命）證明；e）培訓計劃及記錄；f）上崗考核記錄（如法律法規(guī)、技術(shù)標準、檢測常識等理論考核和抽樣制樣、儀器操作等實操考核）；g）授權(quán)記錄，包括準許操作的儀器設(shè)備和準許檢測參數(shù)或項目；h）能力確認記錄；i）監(jiān)督計劃及記錄；j）能力監(jiān)控、獎懲記錄；k）（誠信）承諾書和聘任合同；l）相關(guān)業(yè)績證明（如科研項目、論文、論著、專利，以及標準編制等）。5.3質(zhì)量文件5.3.1質(zhì)量管理類文件包括但不限于：a）外來文件，包括國家及上級有關(guān)部門批準發(fā)布的法律法規(guī)、技術(shù)標準、外購的通用軟件、參考數(shù)據(jù)手冊、合同、客戶提供的方法或資料等；b）內(nèi)部編制文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書和相關(guān)記錄表格、對外發(fā)文、宣傳廣告、工作計劃、工作總結(jié)、報告和其他與業(yè)務(wù)相關(guān)的文件；c）文件受控清單；d）文件修訂、發(fā)放和回收記錄。5.3.2質(zhì)量控制類文件包括但不限于：a）質(zhì)量控制計劃；b）內(nèi)部質(zhì)量控制實施記錄：c）外部能力驗證（或?qū)嶒炇议g比對）記錄，如能力驗證（或?qū)嶒炇议g比對）通知、報名表、結(jié)果上報表、報告及原始記錄、結(jié)果通報、能力驗證證書及情況匯總表等。5.3.3內(nèi)外部審核類文件包括但不限于：a）內(nèi)部審核記錄，包括內(nèi)審計劃表、實施方案、內(nèi)審通知、簽字表、會議簽到及會議記錄、內(nèi)審檢查表、審核報告、基本（不）符合項整改記錄；b）外部審核記錄，包括評審申請書、評審報告、整改報告、授權(quán)的資質(zhì)證書和能力附表（如有）；c）管理評審記錄，包括計劃表、會議簽到及會議記錄、輸入項和輸出項、管理評審報告。5.3.4技術(shù)標準類文件包括但不限于：a）受控清單；a）查新記錄或有效性檢查記錄；b）發(fā)放、作廢（回收）記錄；c）標準方法驗證記錄；d）非標方法確認記錄（適用時）；e）標準方法偏離文件（適用時）；f）變更審批記錄。5.4儀器設(shè)備應(yīng)建立儀器設(shè)備檔案，一機一檔，內(nèi)容覆蓋檢驗檢測機構(gòu)能力范圍中對檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果有影響的設(shè)備（詳見附錄B），包括但不限于：a）建檔信息，包括名稱、型號規(guī)格、出廠編號、制造商、唯一性標識號、管理人、價格、購置（驗收）日期、啟用日期、放置地點、技術(shù)指標、軟件程序（適用時）等；b）購置和租賃階段文件，如儀器購置申請、說明書（必要時，附操作部分文字的中文翻譯）、合格證、保修單、發(fā)票、海關(guān)通關(guān)信息或協(xié)議（適用時）、購置合同、租用合同或全權(quán)支配證明等；b）驗收調(diào)試階段文件，如安裝調(diào)試和驗收報告、驗收入庫單等；c）運行和使用階段文件，如操作規(guī)程、維護規(guī)程、作業(yè)指導書，以及使用、維護記錄、期間核查、維修、改裝、流轉(zhuǎn)、降級和停用記錄等；d）報廢和返還階段文件，如報廢、返還和處理審批記錄等；e）管理、利用與服務(wù)文件，如檢定（校準）計劃、期間核查計劃、保養(yǎng)維護計劃、檢定（校準）證書和結(jié)果確認記錄、檢定商服務(wù)評價記錄、功能完好性檢查記錄等。5.5標準物質(zhì)（樣品）包括但不限于：a）采購申請；b）驗收記錄c）出入庫、發(fā)放、領(lǐng)用記錄；d）標準物質(zhì)（樣品）證書；e）標定、定值或配制記錄；f）期間核查計劃和記錄；g）過期處置記錄。5.6樣品包括但不限于：a）接收（受理）記錄；b）制備和發(fā)放記錄；c）抽樣記錄（適用時）；d）流轉(zhuǎn)、返還、保存及處置記錄。5.7客戶服務(wù)包括但不限于：a）與客戶溝通記錄：b）客戶滿意度調(diào)查記錄；c）投訴、事故調(diào)查及處理記錄。5.8服務(wù)與供應(yīng)品包括但不限于：a）采購申請或申報（適用時）；b）出入庫記錄；c）質(zhì)量驗證（符合性檢查）記錄；d）定期檢查記錄（適用時）；e）過期處置記錄；f）合格供應(yīng)商名錄及評價記錄。5.9分包包括但不限于：a）分包項目協(xié)議書；b）分包方能力評審記錄；c）分包方資質(zhì)證明材料；d）分包報告。5.10報告和記錄檢驗檢測報告及相應(yīng)原始記錄應(yīng)獨立歸檔（詳見附錄C），內(nèi)容包括但不限于：a）送檢委托單或技術(shù)服務(wù)合同；b）任務(wù)流轉(zhuǎn)單；c）質(zhì)控任務(wù)單；d）監(jiān)（檢）測方案、踏勘報告（適用時）；e）原始記錄（包含復查或復檢記錄）及其相關(guān)聯(lián)的圖譜或儀器測試數(shù)據(jù)；f）檢驗檢測報告；g）補充（更正）報告及說明、報告作廢聲明（適用時）；h）報告三級審核記錄表；i）現(xiàn)場抽樣照片（適用時）；j）抽檢文件和方案（適用時）；k）受檢單位資料（適用時）。5.11設(shè)施和環(huán)境控制包括但不限于：a）設(shè)施購置合同或租用合同；b）實驗室安全和環(huán)境評價記錄；c）實驗室環(huán)境溫濕度記錄；d）冰箱等設(shè)施運行記錄；e）緊急噴淋裝置和滅火器等設(shè)施點檢記錄；f）“三廢”處置記錄。5.12其他檔案驗收、交接、借閱、歸還、銷毀記錄；開展新項目記錄。6移交6.1時限要求文件材料移交歸檔時限應(yīng)納入質(zhì)量體系文件，并列明歸檔頻次及時間要求。6.2檢查歸檔材料應(yīng)完整規(guī)范，要求如下：a）文件材料如有破損、缺頁、字跡模糊或字跡易褪變的，應(yīng)按照DA/T25的規(guī)定補救；b）檔案管理員檢查合格后，辦理移交手續(xù)；c）文件材料移交記錄應(yīng)歸檔。7建檔7.1立卷按照文件材料自然形成規(guī)律和重要程度合理組卷，如材料較多，可組多卷。要求如下：a）按照歸檔范圍分類立卷；b）每一案卷獨立編寫頁碼、卷內(nèi)目錄、檔案標簽和卷內(nèi)備考表，保持檔案連續(xù)；c）卷內(nèi)文件材料按序排列，檢驗檢測計劃、通知或任務(wù)書、協(xié)議等在前，檢驗檢測報告、原始記錄及譜圖、質(zhì)量記錄、總結(jié)等在后；d）卷內(nèi)目錄和備考表不編寫頁碼，其他頁碼按DA/T22的規(guī)定執(zhí)行；e）卷內(nèi)目錄、檔案標簽和卷內(nèi)備考表編制按GB/T11822的規(guī)定執(zhí)行。7.2修整歸檔文件裝訂前，應(yīng)修整不符合要求的文件材料。要求如下：a）如果是不同幅面的文件材料，應(yīng)當折疊為統(tǒng)一幅面，折疊方法應(yīng)按GB/T10609.3的規(guī)定執(zhí)行；b）歸檔文件應(yīng)按要求去除易銹蝕、易氧化的金屬或塑料裝訂用品。7.3裝訂歸檔文件一般采用裝訂的形式，有利于對歸檔文件的保護和管理。要求如下：a）證書、圖紙等不宜裝訂的文件，應(yīng)采取不裝訂形式，以“件”的形式管理b）歸檔文件裝訂或不裝訂前，應(yīng)檢查剔除文件材料的金屬裝訂物；c）裝訂方式按DA/T22規(guī)定執(zhí)行。7.4驗收歸檔文件在保存前，應(yīng)由機構(gòu)專人驗收。要求如下：a）卷內(nèi)文件材料應(yīng)真實、完整、準確、有效；b）立卷形式、排列秩序、裝訂應(yīng)符合DA/T22的要求：c）不符合要求的，應(yīng)退回源頭補救、完善后再移交驗收；d）驗收合格后方可在備考表上簽字，確認建檔。8保管8.1期限檔案保管期限應(yīng)按照質(zhì)量體系文件規(guī)定執(zhí)行。未明確保管期限的，保管期限應(yīng)不少于1個評審周期。機構(gòu)組織、重要人員、重要設(shè)備設(shè)施和體系文件檔案等應(yīng)長期保存。8.2管理要求如下：a）機構(gòu)應(yīng)安排專人定期檢查檔案，同時做好保密規(guī)定，防止泄露機構(gòu)和客戶秘密；b）機構(gòu)應(yīng)設(shè)有專用檔案室，且滿足“九防”要求（防火、防盜、防潮、防光、防鼠、防蟲、防塵、防污染、防高溫），防止檔案非正常的損壞和丟失；c）檔案柜應(yīng)有明顯標識，便于檢索和查詢。9利用要求如下：a）檔案借閱人員應(yīng)嚴格執(zhí)行保密制度，借閱檔案應(yīng)履行申請、登記和注銷手續(xù)，同時對所借檔案負安全保密責任。b）外審員調(diào)閱檔案，可在檔案管理員或其他授權(quán)人員陪同下，將原卷搬至指定地方查閱或復制，原卷不應(yīng)帶離機構(gòu)。10銷毀檔案銷毀要求如下：a）超過保存期限且無保留價值的檔案，檔案管理員應(yīng)書面報告質(zhì)量負責人審核，最高管理者批準后統(tǒng)一銷毀，并保存檔案銷毀記錄。檔案銷毀記錄應(yīng)長期保存。b）涉密檔案的銷毀應(yīng)當符合《中共中央保密委員會辦公室、國家保密局關(guān)于國家秘密載體保密管理的規(guī)定》。c）應(yīng)當建立健全檔案安全工作機制，加強檔案安全風險管理，提高檔案安全應(yīng)急處置能力。（資料性附錄）建議人員檔案歸檔文件材料類別范圍文件清單人員管理程序（內(nèi)部人員和外部人員）人員資格確認文件任命、任用、任職文件授權(quán)文件能力保持文件（具備獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)）法人代表證（不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構(gòu)）經(jīng)所在法人單位授權(quán)文件檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)、任命文件檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)、任命文件檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)、任命文件檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)、任命文件檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)、任命文件中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力證明文件市場監(jiān)管部門報備文件檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)、任命文件指定關(guān)鍵管理人員的代理人文件行業(yè)、標準中其他要求文件中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力證明文件資質(zhì)認定部門批準文件檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)、任命文件行業(yè)、標準中其他要求文件對教育、培訓、技能和經(jīng)驗進行能力確認文件授權(quán)、任命文件對教育、培訓、技能和經(jīng)驗進行能力確認文件授權(quán)、任命文件對教育、培訓、技能和經(jīng)驗進行能力確認文件授權(quán)、任命文件對教育、培訓、技能和經(jīng)驗進行能力確認文件授權(quán)、任命文件對教育、培訓、技能和經(jīng)驗進行能力確認文件授權(quán)、任命文件監(jiān)督記錄人員培訓程序人員培訓計劃人員培訓記錄檢驗檢測機構(gòu)不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)的人員；技術(shù)人員檔案中應(yīng)存放不同時在兩個及以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)的聲明文件授權(quán)、任命文件內(nèi)審員證授權(quán)、任命文件（資料性附錄）建議儀器設(shè)備歸檔文件材料階段范圍文件清單儀器設(shè)備申購階段儀器設(shè)備申請文件儀器設(shè)備使用單位（部門）的購置申請計劃儀器設(shè)備購置申請的審批意見儀器設(shè)備購置論證報告及專家意見進口論證專家意見（進口論證項目）批復文件、資金核定表（專項資金項目）儀器設(shè)備的購置文件招投標文件、中標確認函、評標報告、開標記錄表等采購資料、采購合同審批表及購銷合同等國外進口儀器設(shè)備的免稅單、報關(guān)單、商檢文件等國外進口儀器設(shè)備的購置代理協(xié)議開箱驗收與安裝調(diào)試階段儀器設(shè)備包裝內(nèi)附帶文件儀器設(shè)備裝箱目錄（裝箱單）出廠證明書、儀器設(shè)備編號及合格證書、質(zhì)量保修卡出廠精度檢驗單設(shè)備使用說明書及維修說明書（中英文）儀器設(shè)備開箱驗收記錄表開箱驗收內(nèi)容與合同不符時，處理過程中形成的全部文件材料儀器設(shè)備外觀及配件照片政府采購合