ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表-工程部標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容現(xiàn)場審核記錄4.2.3醫(yī)療器械文檔查有哪些醫(yī)療器械文檔，醫(yī)療器械文檔管理情況？保留1套產(chǎn)品的醫(yī)療器械文檔。7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的具體文件有哪些？產(chǎn)品的策劃的文件包括：1.采購信息，如原材料、包裝材料的技術(shù)要求；2.生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3.產(chǎn)品技術(shù)要求；4.產(chǎn)品檢驗規(guī)程書5.使用說明書、包裝和標(biāo)簽要求等。6.標(biāo)識和可追溯性要求；7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等。7.3.1總則設(shè)計開發(fā)項目概況目前暫無設(shè)計開發(fā)項目。7.3.2設(shè)計和開發(fā)策劃1.是否建立了設(shè)計控制程序并形成文件？查看文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程；2.產(chǎn)品開發(fā)策劃形成了什么文件或記錄？是否包括了設(shè)計開發(fā)各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動？3.參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實施有效管理，確保了有效溝通？目前暫無設(shè)計開發(fā)項目。7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸入1.抽查新開發(fā)產(chǎn)品的設(shè)計輸入列表，設(shè)計輸入是否包括了產(chǎn)品的用途、功能。性能和安全要求，法律、法規(guī)的要求，風(fēng)險管理控制措施和其他要求；2.設(shè)計輸入是否進行了評審？相關(guān)記錄。目前暫無設(shè)計開發(fā)項目。7.3.4設(shè)計和開發(fā)輸出1.設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，是否符合要求。2.設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)。查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，是否符合要求。目前暫無設(shè)計開發(fā)項目。7.3.5設(shè)計和開發(fā)評審1.新產(chǎn)品的開發(fā)是否按開發(fā)計劃進行了評審？相關(guān)部門代表是否參加？2.對設(shè)計評審存在的問題是否采取了必要的措施？檢查相關(guān)記錄。目前暫無設(shè)計開發(fā)項目。7.3.6設(shè)計和開發(fā)驗證1.是否按策劃的安排，在適宜的階段進行了設(shè)計驗證，如何進行驗證？檢查驗證的記錄；（試生產(chǎn)，設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動）2.對存在的問題是否進行了跟蹤驗證？檢查相關(guān)記錄。3.是否有到專業(yè)檢測機構(gòu)進行驗證的過程？如有，應(yīng)保存驗證的記錄。目前暫無設(shè)計開發(fā)項目。7.3.7設(shè)計和開發(fā)確認1.在新產(chǎn)品交付前，是否經(jīng)過確認？2.是否按策劃的安排，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)確認？查看相關(guān)記錄。3.對設(shè)計確認發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對其效果重新驗證？查看相關(guān)記錄。目前暫無設(shè)計開發(fā)項目。7.3.8設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換1.設(shè)計、開發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換是否形成程序？2.查設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換的實施證據(jù)。目前暫無設(shè)計開發(fā)項目。7.3.9設(shè)計和開發(fā)更改的控制1.對接收到的設(shè)計和開發(fā)的更改是否經(jīng)過評審、驗證以及必要時的確認？評審是否包括評價更改對已交付產(chǎn)品及其組成部分的影響以及其他可能帶來的風(fēng)險？必要時是否可采取的措施將風(fēng)險降到可接受水平？2.如何確認相關(guān)人員知