乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可專家評審管理辦法第一章總則第一條為進(jìn)一步提高乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可項(xiàng)目審查（以下簡稱項(xiàng)目評審）工作質(zhì)量，加強(qiáng)評審專家管理，依據(jù)《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等規(guī)定，結(jié)合衛(wèi)生健康行政部門審查工作實(shí)際，制定本辦法。第二條本辦法所稱項(xiàng)目評審，是指受托負(fù)責(zé)評審工作的機(jī)構(gòu)組織專家按規(guī)定程序?qū)Ω魃陥?bào)主體申報(bào)的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可項(xiàng)目進(jìn)行評議審查，作出綜合評價(jià)的活動。第三條省級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)建立評審專家?guī)?，制定?xiàng)目評審有關(guān)規(guī)章制度和評審標(biāo)準(zhǔn)，適時(shí)調(diào)整。項(xiàng)目評審應(yīng)當(dāng)以大型醫(yī)用設(shè)備配置管理相關(guān)政策、制度和標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，遵循“保密性、公平性、回避性、嚴(yán)肅性、獨(dú)立性和民主集中制”的原則。專家評審工作原則上應(yīng)當(dāng)自委托之日起45日內(nèi)完成。本辦法適用于區(qū)域范圍內(nèi)各級各類醫(yī)療器械使用單位（駐鄂部隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)除外）申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備。第二章專家管理第五條評審專家原則上從省級衛(wèi)生健康行政部門建立的大型醫(yī)用設(shè)備管理專家?guī)飚a(chǎn)生，評審專家的構(gòu)成應(yīng)涵蓋醫(yī)放射治療，核醫(yī)學(xué)，腔鏡外科，行政管理（設(shè)備管理或醫(yī)等專業(yè)。確因評審工作需要的，可以在專家?guī)焱庹埾嚓P(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評審專家。評審組專家人數(shù)為不少于3人的奇數(shù)。第六條評審專家應(yīng)符合以下條件：（一）品德高尚、作風(fēng)正派，熟悉大型醫(yī)用設(shè)備管理相關(guān)政策、制度，3年內(nèi)未受過行政處分或紀(jì)律處分；具有副高級及以上專業(yè)技術(shù)職稱5年以上。有突出貢獻(xiàn)且符合其（三）未在相關(guān)的設(shè)備生產(chǎn)、銷售企業(yè)或與設(shè)備生產(chǎn)銷售有直接利益關(guān)聯(lián)的企業(yè)、單位任職或兼職；（四）年齡在60歲周歲以下，能夠勝任評估、評審和咨詢等工作，愿意以獨(dú)立身份參與大型醫(yī)用設(shè)備管理配置與使用管理相關(guān)工作并接受省衛(wèi)生計(jì)生委的監(jiān)督管理。第七條評審專家享有以下權(quán)利：相關(guān)情況的知情權(quán)。（二）按規(guī)定獲得評審勞務(wù)報(bào)酬。（三）法律法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。第八條評審專家應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）按要求完成項(xiàng)目評審任務(wù)。（三）嚴(yán)格遵守項(xiàng)目評審工作紀(jì)律以及其他相關(guān)規(guī)定。第九條專家?guī)鞂＜覍?shí)行動態(tài)管理。第十條項(xiàng)目評審時(shí)，應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)隨機(jī)從專家?guī)熘谐槿≡u審專家。評審專家有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)主動提出回避。（一）在項(xiàng)目申報(bào)單位中任職或擔(dān)任顧問。（二）配偶或直系親屬在項(xiàng)目申報(bào)單位中任職或擔(dān)任顧問。（三）與項(xiàng)目申報(bào)單位或生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)有直接經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系或法律糾紛。（四）其他可能影響公正評審情況。（五）法律法規(guī)規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)回避的情形。第十一條省衛(wèi)生計(jì)生委應(yīng)當(dāng)對評審專家的工作質(zhì)量進(jìn)行跟蹤，將不宜繼續(xù)從事項(xiàng)目評審的專家予以調(diào)整。第三章評審內(nèi)容第十二條申報(bào)項(xiàng)目的完整性。申報(bào)材料內(nèi)容完整、填寫規(guī)范，資料齊全。能充分提升設(shè)備使用效率，避免資源浪費(fèi)，帶動學(xué)科發(fā)展，滿足人民群眾醫(yī)療服務(wù)需求。第十五條申報(bào)項(xiàng)目的合理性。符合大型醫(yī)用設(shè)備配置管理相關(guān)政策、配置規(guī)劃和準(zhǔn)入等條件，設(shè)備選型符合申請單位功能定位，申報(bào)項(xiàng)目預(yù)期的經(jīng)濟(jì)、社會效益分析客觀合理，實(shí)施后能有效帶動醫(yī)療服務(wù)學(xué)科發(fā)展和整體水平提升等。第十六條申報(bào)項(xiàng)目預(yù)期效益。申報(bào)項(xiàng)目具有降低運(yùn)營成本、提升醫(yī)療技術(shù)，改善就醫(yī)環(huán)境，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等。第十七條風(fēng)險(xiǎn)控制和不確定因素。申報(bào)項(xiàng)目實(shí)施過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)和不確定因素。第四章評審程序第十八條項(xiàng)目評審主要包括評審準(zhǔn)備、實(shí)地核查、分散評審、集中評審、形成結(jié)論、意見反饋等程序。第十九條評審準(zhǔn)備。確定具體評審方式、評審次數(shù)、評審標(biāo)準(zhǔn)、選擇評審專家、制定評審方案、組織專家培訓(xùn)。專家評審根據(jù)工作需要，可采取集中評審，分散評審或網(wǎng)上技術(shù)審查等方式，每季度安排1～2次評審會。如有特殊情況需要增加評審次數(shù)的，須報(bào)省級衛(wèi)生健康行政部門同意。選擇評審專家。根據(jù)需要的專家人數(shù)、專業(yè)類別、區(qū)域限制等在機(jī)關(guān)紀(jì)委的監(jiān)督下隨機(jī)抽取專家并分組，可根據(jù)情況多抽取兩名以上候補(bǔ)評審專家，按先后順序排列遞補(bǔ)；評審專家抽取結(jié)果及通知情況應(yīng)當(dāng)場記錄備案，以備后查。第二十條實(shí)地核查。省級衛(wèi)生健康行政部門需要對申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)的，可以組織專家進(jìn)行現(xiàn)場核查，也可以委托申請單位所在地衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行核查，核查結(jié)束形成核查意見。第二十一條分散評審。評審專家對項(xiàng)目申報(bào)材料依據(jù)配置規(guī)劃和配置標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立審閱，形成統(tǒng)一評審結(jié)論意見，在《項(xiàng)目評審報(bào)告》上簽字確認(rèn)。第二十二條集中評審。集中評審實(shí)行民主集中制，專家集體討論，少數(shù)服從多數(shù)。不需要現(xiàn)場核查的，評審專家對項(xiàng)目申報(bào)材料獨(dú)立審閱，專家組根據(jù)主審項(xiàng)目資料的審閱情況、答辯情況，集體審議，確定專家組評審結(jié)論，形成材料審核意見，專家組全體專家在相關(guān)評審意見表和《項(xiàng)目評審報(bào)告》上簽字確認(rèn)。需要現(xiàn)場核查的，專家組根據(jù)主審項(xiàng)目資料的審閱情況、現(xiàn)場核查情況、答辯情況，集體審議，確定專家組評審結(jié)論，形成綜合審查意見，專家組全體專家在相關(guān)評審意見表和《項(xiàng)目評審報(bào)告》上簽字確認(rèn)。項(xiàng)目評審存在不同意見的，應(yīng)由評審專家書面載明理由并簽字確認(rèn)。第二十三條評審結(jié)論。根據(jù)分散評審或集中評審意見，形成推薦配置或不推薦配置的評審結(jié)論，作為項(xiàng)目決策的依據(jù)。第二十四條評審意見反饋。項(xiàng)目評審結(jié)束后，評審專家組應(yīng)及時(shí)反饋項(xiàng)目評審結(jié)論，3個(gè)工作日內(nèi)將《項(xiàng)目評審報(bào)告》和相關(guān)評審意見表完整交給省級衛(wèi)生健康行政部門。第二十五條項(xiàng)目評審報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）項(xiàng)目的基本情況；（二）評審依據(jù)和評審方法；（四）評審專家名單（含專家簽名，組長簽字第二十六條有下列情形之一的，不予通過評審：（一）申請單位提供虛假資料的；（二）不符合配置規(guī)劃和配置標(biāo)準(zhǔn)的；（三）申請單位給予評審專家財(cái)物或其他好處的；（四）省級衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的其他情形。第二十七條有下列情形之一的，申請單位、利害關(guān)系人或省級衛(wèi)生健康行政部門專家管理部門、相關(guān)處室（單位）可以提出重新組織專家評審的申請：（一）評審依據(jù)、方式或程序不符合相關(guān)評審規(guī)定的；（二）違反本辦法回避規(guī)定的；（三）違反法律法規(guī)相關(guān)規(guī)定的其他情形。第二十八條申請單位或利害關(guān)系人要求重新組織專家評審，應(yīng)當(dāng)向省級衛(wèi)生健康行政部門提出申請，并提供相關(guān)理由和證據(jù)。省級衛(wèi)生健康行政部門收到重新組織專家評審申請后，提出是否予以重審意見，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)同意后將決定告知申請人。重新組織專家評審的，其評審的程序和方式按照本辦法有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第五章違規(guī)處理第二十九條任何單位、組織和個(gè)人不得通過任何形式影響、干預(yù)專家的評審工作。第三十條項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)對申報(bào)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。提供提供虛假材料、信息或以其它形式干擾專家獨(dú)立、客觀、公正評審，造成評審結(jié)果不符合客觀事實(shí)的，撤銷已取得的許可證，將申報(bào)單位負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人違法記錄通報(bào)有關(guān)部門，記入相關(guān)人員的信用檔案。情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請。第三十一條評審工作人員在評審過程中，干預(yù)專家獨(dú)立評審，發(fā)表傾向性意見，隱瞞、篡改評審結(jié)論等，按照國家有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任。第三十二條評審專家有下列情形的，其評審意見無效，并不得獲取評審勞務(wù)報(bào)酬和報(bào)銷異地評審差旅費(fèi)。（一）為了得出主觀期望的結(jié)論，與他人串通、斷章取義、片面做出與客觀事實(shí)不符的評價(jià)；（二）壓制不同觀點(diǎn)和其他專家意見；（三）收受申請單位或利害關(guān)系人的財(cái)物，或牟取其他不正當(dāng)利益；（四）外泄評審過程中的討論情況、評審意見等評審信息；（五）未經(jīng)許可使用或披露在評審過程中獲悉的項(xiàng)目資料、技術(shù)數(shù)據(jù)以及申報(bào)單位的商業(yè)秘密；（六）在評審過程中擅離職守，影響評審程序正常進(jìn)行；（七）未經(jīng)允許記錄、復(fù)制或者帶走任何評審資料；（八）其他不遵守評審紀(jì)律的行為。第三十三條省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強(qiáng)對評審專家和負(fù)責(zé)評審工作的機(jī)構(gòu)的管理，嚴(yán)肅評審紀(jì)律，對不履行職責(zé)或違反有關(guān)規(guī)定的評審專家和負(fù)責(zé)評審工作的機(jī)構(gòu)，取消其評審資格；情節(jié)嚴(yán)重的，追究相應(yīng)責(zé)任。第三十四條任何單位和個(gè)人認(rèn)為評審活動中有違法違規(guī)行為的，可以向省級衛(wèi)生健康行政部門和機(jī)關(guān)紀(jì)委舉報(bào)和投訴。第六章工作保障第三十五條省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)加強(qiáng)項(xiàng)目評審工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，配備適應(yīng)項(xiàng)目評審工作需要的人員力量，為項(xiàng)目評審工作提供組織與人員保障。第三十六條省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)足額安排與項(xiàng)目評審工作相適應(yīng)的評審經(jīng)費(fèi)