質量管理機構（質量管理人員）職責文件編碼：質量管理機構（質量管理人員）職責為建立符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》的規(guī)范性文件，特明確質量管理機構或質量管理負責人的質量管理職責。一、組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；二、負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；三、督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；四、負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核；五、負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；六、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；七、組織驗證、校準相關設施設備；八、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；九、負責醫(yī)療器械召回的管理；十、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；十一、組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；十二、其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。崗位職責一、法人代表人（企業(yè)負責人）：1、對公司發(fā)展規(guī)劃、投資計劃及其他與公司發(fā)展密切相關的文件有審批權和否權。

2、對公司的經(jīng)費支出有審批權和否決權。

3、對公司重大經(jīng)營管理項目有主持權，對預算范圍內的資金有支配權。

4、對直屬下級有監(jiān)督指導權。

5、擁有人事任免權。

6、對財務的資金流向有監(jiān)督、檢查權。二、質量負責人職責領導全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質量負全面領導責任。組織貫徹執(zhí)行公司質量方針、政策、法規(guī)和指令。推進質量體系建設，領導質量體系持續(xù)有效地運行，主持質量體系的管理評審提供確保質量管理體系正常有效運行所必需的人力資源和設備等資源配置。合理設置并領導質量管理組織機構，保證其獨立、客觀地行使職權領導質量教育，對中層干部進行質量意識的考核。三、質量管理人員的職責組織制訂質量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理；督促相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質的審核；負責不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；組織驗證、校準相關設施設備；組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；負責醫(yī)療器械召回的管理；組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審核；組織或者協(xié)助開展質量管理培訓；其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。正確處理質量與數(shù)理、進度的關系，在經(jīng)營與獎懲中落實質量否決權。重視客戶意見和投訴處理，主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量改進。主持季、年度質量分析會和全員質量管理工作例會。簽、頒發(fā)、質量管理制度和其他質量制度性文件。主持本企業(yè)質量管理工作的檢查與考核。四、行政人員職責1負責來自上級監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關文件的收文與承辦落實。2、負責配合質量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓工作。3、負責配合質量管理部做好本公司管理制度等質量體系文件培訓學習的組織工作。4、負責產(chǎn)品經(jīng)營所需人流資源的配置提供等人力資源管理工作。5、負責產(chǎn)品經(jīng)營人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。6、負責產(chǎn)品經(jīng)營環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。7、負責質量獎懲的實施落實。8、負責制定采購管理制度。擬定采購管理辦法、產(chǎn)品及物資管理制度、明確采購工作標準、建立采購管理網(wǎng)絡，協(xié)調、指導、調度、檢查及考核產(chǎn)品的采購計劃與方案。9、負責審核供應商資質及銷售人員的合法身份。10、負責對采購產(chǎn)品的型號、規(guī)格、出廠編號、產(chǎn)品注冊證號進行登記，對產(chǎn)品購入的質量進行負責把關。11、負責對市場前期的開拓、調研及預測。12、負責編制年季月度產(chǎn)品采購方針目標。按時交付計劃于企業(yè)負責人、銷售及財務，便于統(tǒng)一掌握和調整，合理下達采購計劃，并認真抓好落實，做到周有布置、月有檢查、季有統(tǒng)計、年有總結。13、負責編制采購統(tǒng)計報表。做好采購統(tǒng)計核算基礎管理工作，建立健全各種原始記錄、統(tǒng)計臺帳，及時匯總填報年、季、月度采購統(tǒng)計報表。14、負責對到貨的醫(yī)療器械進行接收，對照相關采購記錄和隨貨同行單核對醫(yī)療器械信息是否正確，核實運輸方式是否符合要求。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，交貨和收貨雙方應當對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質量負責人并拒收。五、銷售人員職責1、負責完成公司下達的季度各項經(jīng)濟指標，積極開拓市場。2、認真學習和貫徹執(zhí)行黨的路線、方針、政策、自覺遵守國家的法律、法規(guī)和公司的各項規(guī)章制度，認真組織業(yè)務學習。3、根據(jù)市場需求和庫存情況，負責商品的購銷，簽訂供銷合同。4、了解市場行情，掌握市場動態(tài)，分析供求變化規(guī)律，搞好市場預測，提出應變措施和意見。5、定期征詢和反饋用戶對商品質量和服務質量的評價意見，改進工作，提高銷售和售后服務質量。6、對售出商品做好安裝，調試和跟蹤服務工作。7、熟悉經(jīng)營商品的名稱、規(guī)格、價格、性能及使用方法。8、對有質量問題的商品及時查明原因，分清責任，采取處理措施，達到用戶的滿意。六、倉儲人員職能1、負責醫(yī)療器械的儲存與保管工作。2、負責醫(yī)療器械的出入庫管理并負責記錄的保存。3、負責醫(yī)療器械的堆碼和區(qū)域劃分；并有醒目標志；商品堆放整齊、牢固，努力提高庫房使用率。4、負責醫(yī)療器械養(yǎng)護、倉庫設施的管理。5、做好庫房的防水、防潮、防火、防盜、防鼠工作，保持庫區(qū)的衛(wèi)生、整潔。6、做好庫房溫濕度記錄及管控。七、售后服務人員職責1、負責醫(yī)療器械銷售和服務的實施和管理，并負責顧客反饋信息的收集工作。2、負責顧客要求的識別和溝通工作，明確顧客需求，傳達顧客對醫(yī)療器械質量要求的信息，促進醫(yī)療器械質量的控制和提高。3、對所售商品的質量、臨床使用情況與需求變化及時進行分析總結，向業(yè)務提出對公司服務質量的評價和改進意見等。4、對售出的商品，用戶使用后出現(xiàn)不良反應時，應立即停止銷售，并通知倉庫將該批商品封存，及時報告上級領導并同生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系。5、出現(xiàn)不合格的商品，應及時填寫《不合格品處理單》查明原因，報告質量部或管代。6、保存售后服務記錄。八、財務人員職責1、認真貫徹執(zhí)行國家有關的財務管理制度。2、加強經(jīng)營核算管理，反映、分析財務計劃的執(zhí)行情況，檢查監(jiān)督財務紀律。3、積極為經(jīng)營管理服務，