CCSQ78江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)DB32/T4413—2022血站合格血液儲(chǔ)存庫(kù)射頻識(shí)別(RFID)技術(shù)應(yīng)用規(guī)范Specificationfortheradiofrequencyidentification(RFID)technologyapplicationofqualifiedbloodinbloodestablishment江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局IDB32/T4413—2022前言 2規(guī)范性引用文件 3術(shù)語(yǔ)與定義 4應(yīng)用模型 5RFID電子標(biāo)簽要求 6RFID讀寫(xiě)設(shè)備要求 7信息系統(tǒng)的功能要求 8應(yīng)用場(chǎng)景 9異常情況處理 附錄A(資料性)標(biāo)簽粘貼示意圖 附錄B(資料性)合格血液擺放示意圖 參考文獻(xiàn) DB32/T4413—2022Ⅲ本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任。本文件由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本文件起草單位:蘇州市中心血站、江蘇省血液中心、南通市中心血站、江蘇省特種設(shè)備安全監(jiān)督檢驗(yàn)研究院、北京宏誠(chéng)創(chuàng)新科技有限公司、蘇州市質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化院。本文件主要起草人:王明元、嚴(yán)偉斌、曹燕、馬龍、周群剛、邱香、謝淑紅、劉萬(wàn)玲、項(xiàng)漢城、施海燕、尹祖?zhèn)ァ⒅芪臏Y。DB32/T4413—20221血站合格血液儲(chǔ)存庫(kù)射頻識(shí)別(RFID)技術(shù)應(yīng)用規(guī)范本文件確立了血站合格血液儲(chǔ)存庫(kù)射頻識(shí)別(RFID)技術(shù)應(yīng)用的管理模型、RFID電子標(biāo)簽的技術(shù)要求、信息管理系統(tǒng)的功能要求、應(yīng)用場(chǎng)景和異常情況的預(yù)防及處理。本文件適用于一般血站采用射頻識(shí)別(RFID)技術(shù)進(jìn)行合格血液的進(jìn)出庫(kù)和盤(pán)庫(kù)管理。注:合格血液的日常管理部分按照血站技術(shù)操作規(guī)程、GB18469—2012、W5399—2012的相關(guān)要求執(zhí)行。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性應(yīng)用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中,注日期的應(yīng)用文件,僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB18469—2012全血及成分血質(zhì)量要求W5399—2012血液儲(chǔ)存要求W5/T789—2021血液產(chǎn)品標(biāo)簽與標(biāo)識(shí)代碼標(biāo)準(zhǔn)I5O/IEC18000—63信息技術(shù)項(xiàng)目管理的射頻識(shí)別第63部分:860MHz到960MHz空中接口通信用參數(shù)(InformAtiontechnology—RAdiofrequencyidentificAtionforitemmAnAgement—PArt63:PArAmetersforAirinterfAcecommunicAtionsAt860MHzto960MHzTypeC)3術(shù)語(yǔ)與定義GB18469—2012界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1合格血液儲(chǔ)存庫(kù)qualifiedbl00d帶有連續(xù)溫控及報(bào)警裝置,用于存放合格血液的場(chǎng)所。3.2射頻識(shí)別radi0frequencyidentificati0n;RFID利用射頻方式進(jìn)行非接觸雙向通信,以交換數(shù)據(jù)達(dá)到識(shí)別目的的一種非接觸自動(dòng)識(shí)別技術(shù)。3.3RFID電子標(biāo)簽RFIDelectr0nictag由天線、芯片和封裝組成,附著在目標(biāo)物體上標(biāo)識(shí)目標(biāo)對(duì)象信息的RFID技術(shù)載體。3.4RFID讀寫(xiě)設(shè)備RFIDread-writedevice通過(guò)天線與RFID電子標(biāo)簽進(jìn)行無(wú)線通信,實(shí)現(xiàn)對(duì)電子標(biāo)簽內(nèi)存儲(chǔ)數(shù)據(jù)的讀出或?qū)懭氩僮?無(wú)須人工干預(yù),自動(dòng)批量識(shí)別多個(gè)RFID電子標(biāo)簽的一種讀寫(xiě)設(shè)備。2DB32/T4413—20224應(yīng)用模型血站合格血液儲(chǔ)存庫(kù)射頻識(shí)別(RFID)技術(shù)管理體系的核心要素包含RFID電子標(biāo)簽、讀寫(xiě)設(shè)備(RFID電子標(biāo)簽讀寫(xiě)設(shè)備)和血站射頻識(shí)別(RFID)信息管理系統(tǒng)(以下簡(jiǎn)稱“信息系統(tǒng)”)。應(yīng)用模型結(jié)構(gòu)示意圖見(jiàn)圖1。注:便攜式讀寫(xiě)設(shè)備包括手持式終端、操作桿等設(shè)備。圖1應(yīng)用模型結(jié)構(gòu)示意圖場(chǎng)地應(yīng)具備一定的空間范圍,宜避免金屬物體遮擋和電磁輻射干擾。RFID電子標(biāo)簽識(shí)別對(duì)象與非識(shí)別對(duì)象間至少保持1m以上距離或采取金屬屏蔽材料隔離,避免串讀和誤讀。4.2.2合格血液儲(chǔ)存庫(kù)要求應(yīng)用射頻識(shí)別(RFID)技術(shù)的血站合格血液儲(chǔ)存庫(kù)應(yīng)滿足以下要求。A)根據(jù)需要設(shè)置獨(dú)立的區(qū)域單獨(dú)進(jìn)行管理,如單獨(dú)進(jìn)行溫控管理(獨(dú)立區(qū)域的溫度應(yīng)滿足W5399—2012中相應(yīng)的溫控要求)。b)確保每個(gè)血袋和血筐以及冰箱貼有唯一且符合要求的RFID電子標(biāo)簽。標(biāo)簽的外觀保持完整、平整;標(biāo)簽記錄的信息齊全完整;原始獻(xiàn)血碼標(biāo)簽的粘貼位置應(yīng)盡可能靠近血袋口方向上沿,原始獻(xiàn)血碼標(biāo)簽上沿與血袋上沿的距離不大于1cm,血液產(chǎn)品標(biāo)簽上沿與原始獻(xiàn)血碼標(biāo)簽下沿間隙不大于0.5cm,相關(guān)示例見(jiàn)附錄A。c)配備RFID電子標(biāo)簽讀寫(xiě)設(shè)備。d)合格血液儲(chǔ)存庫(kù)管理人員熟練掌握RFID電子標(biāo)簽讀寫(xiě)設(shè)備的操作使用。e)合格血液的擺放遵循便于準(zhǔn)確識(shí)讀的原則,如全血類、紅細(xì)胞類豎直擺放在血筐內(nèi),1u占用縱向空間平均不小于2cm,1.5u占用縱向空間平均不小于3cm,2u占用縱向空間平均不小于4cm,擺放示例見(jiàn)附錄B;血漿及冷沉淀類豎直擺放或平鋪層疊擺放在血筐,層疊不高于5層,RFID電子標(biāo)簽朝上;血小板類在平鋪擺放一層于血小板震蕩箱內(nèi),不可層疊,RFID電子標(biāo)簽朝上。注:全血類包括全血、去白細(xì)胞全血、輻照全血。紅細(xì)胞類包含濃縮紅細(xì)胞、去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞、懸浮紅細(xì)胞、去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞、洗滌紅細(xì)胞、冰凍紅細(xì)胞、冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞、輻照紅細(xì)胞等,其中冰凍紅細(xì)胞儲(chǔ)存溫度小于或等于—120℃(20%甘油),小于或等于—65℃(40%甘油),其他儲(chǔ)存溫度為2℃~6℃。血小板類包DB32/T4413—20223含濃縮血小板、去白細(xì)胞濃縮單采血小板、輻照濃縮血小板、混合濃縮血小板、混合去白細(xì)胞血小板、少血漿血小板、洗滌血小板、單采血小板、去白細(xì)胞單采血小板、輻照單采血小板等,需在20℃~24℃環(huán)境內(nèi),連續(xù)輕緩震蕩保存。血漿及冷沉淀類包含冷沉淀凝血因子、新鮮冰凍血漿、單采新鮮冰凍血漿、病毒滅活新鮮冰凍血漿、冰凍血漿、病毒滅活冰凍血漿等,需在小于或等于—18℃環(huán)境內(nèi),保持冷凍狀態(tài)保存。5RFID電子標(biāo)簽要求5.1.1.1對(duì)入合格血液儲(chǔ)存庫(kù)的每一袋血液配置唯一標(biāo)識(shí),唯一標(biāo)識(shí)具體要求應(yīng)符合《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和W5/T789—2021的相關(guān)規(guī)定。5.1.1.2血袋RFID電子標(biāo)簽的記錄內(nèi)容應(yīng)包括但不限于:—編碼信息:獻(xiàn)血碼、產(chǎn)品碼;—血液產(chǎn)品基本信息:血液品種、血液規(guī)格、血型、采血時(shí)間、失效時(shí)間。對(duì)血筐進(jìn)行序列編碼,配置唯一標(biāo)識(shí)。對(duì)冰箱進(jìn)行序列編碼,配置唯一標(biāo)識(shí)。5.2空中接口協(xié)議根據(jù)具體應(yīng)用需求、操作距離和范圍,空中接口協(xié)議應(yīng)符合I5O/IEC18000-63。RFID電子標(biāo)簽讀取距離應(yīng)不少于0.1m,每秒可讀15袋以上。RFID電子標(biāo)簽應(yīng)具備標(biāo)識(shí)和保存信息的功能。RFID電子標(biāo)簽應(yīng)具備抗扭曲、抗脫落、抗沖撞、抗摩擦、抗腐蝕、抗震動(dòng)、抗冷凍、防水、防潮等功能。5.5通訊安全性RFID電子標(biāo)簽應(yīng)采用保密技術(shù),實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)防丟失、防篡改、防非法獲取等功能。5.6環(huán)境適應(yīng)性5.6.1RFID電子標(biāo)簽應(yīng)在—80℃~十55℃溫度范圍內(nèi)正常使用。5.6.2RFID電子標(biāo)簽應(yīng)避開(kāi)多金屬環(huán)境,以免產(chǎn)生信號(hào)反射,不能控制信號(hào)方向而造成誤讀。6RFID讀寫(xiě)設(shè)備要求RFID讀寫(xiě)設(shè)備主要有便攜式和固定式兩種產(chǎn)品形態(tài)。便攜式讀寫(xiě)設(shè)備靈活且方便攜帶,多用于DB32/T4413—20224移動(dòng)場(chǎng)景。固定式讀寫(xiě)設(shè)備實(shí)現(xiàn)自動(dòng)感知,多用于固定場(chǎng)景。6.2空中接口協(xié)議與RFID電子標(biāo)簽保持一致,空中接口協(xié)議應(yīng)符合I5O/IEC18000-63。標(biāo)準(zhǔn)配置條件下,識(shí)讀RFID電子標(biāo)簽應(yīng)達(dá)到5.3可識(shí)別性的要求。RFID讀寫(xiě)設(shè)備應(yīng)在RFID電子標(biāo)簽的識(shí)別溫度范圍內(nèi)正常工作。讀寫(xiě)設(shè)備實(shí)現(xiàn)對(duì)冰箱、血筐、血袋RFID電子標(biāo)簽的信息采集并進(jìn)行信息關(guān)聯(lián),統(tǒng)一提交數(shù)據(jù)至信息管理系統(tǒng)。7信息系統(tǒng)的功能要求信息系統(tǒng)應(yīng)為合格血液儲(chǔ)存庫(kù)工作人員分開(kāi)設(shè)置操作權(quán)限并統(tǒng)一分配用戶名和密碼,應(yīng)記錄工作人員通過(guò)讀寫(xiě)設(shè)備或者信息系統(tǒng)的所有操作。信息系統(tǒng)應(yīng)具備對(duì)以下信息進(jìn)行收集和處理的功能:—血液產(chǎn)品的擺放位置、入庫(kù)時(shí)間、血型、品種、規(guī)格等狀態(tài)信息;—冰箱中血液產(chǎn)品的庫(kù)存統(tǒng)計(jì)信息、冰箱的溫濕度等狀態(tài)信息;—盤(pán)點(diǎn)、批量入庫(kù)、批量出庫(kù)等操作類信息;—產(chǎn)品溯源信息;—系統(tǒng)支持實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)備份,保證數(shù)據(jù)安全;—其他需要收集的數(shù)據(jù)信息。信息系統(tǒng)應(yīng)與業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)、128碼系統(tǒng)對(duì)接。每臺(tái)儲(chǔ)血的冰箱應(yīng)具備可視化界面,展示庫(kù)存信息和日常信息。庫(kù)存信息和日常信息包括且不限于以下內(nèi)容:—產(chǎn)品類型(品種);—血型;—獻(xiàn)血碼;DB32/T4413—20225—血筐;—庫(kù)存總數(shù)、余存量/可存量。信息系統(tǒng)投入使用時(shí)應(yīng)為工作人員配置方便操作的手持式終端。應(yīng)針對(duì)手持式終端設(shè)備應(yīng)開(kāi)發(fā)簡(jiǎn)明易懂的操作界面。操作界面中宜有以下功能菜單,便于工作人員日常操作,具體功能項(xiàng)目包括不限于:—交接核查;—血液入箱;—血液出庫(kù);—血液回庫(kù);—庫(kù)存盤(pán)點(diǎn);—血袋移箱;—血筐移箱;—血袋定位;—庫(kù)存查找。信息系統(tǒng)應(yīng)具備預(yù)警提示功能,日常進(jìn)行信息監(jiān)控,當(dāng)以下情況發(fā)生時(shí),信息系統(tǒng)應(yīng)及時(shí)預(yù)警提示:—血液快速批量交接出現(xiàn)異常情況時(shí);—血液出庫(kù)核查出現(xiàn)異常情況時(shí);—血液臨近失效時(shí)間時(shí)。信息系統(tǒng)應(yīng)考慮針對(duì)未來(lái)的功能需求持續(xù)開(kāi)發(fā)拓展功能,包括不限于:—全流域擴(kuò)展:信息系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)對(duì)血液采集、制備、檢驗(yàn)、存儲(chǔ)及運(yùn)輸?shù)娜坦芾?以及與醫(yī)院輸血科庫(kù)存管理系統(tǒng)的對(duì)接;—全空間管理:信息系統(tǒng)可實(shí)現(xiàn)與設(shè)備資產(chǎn)管理系統(tǒng)(管理血液冷藏箱、封管熱合機(jī)等)的對(duì)接,也可實(shí)現(xiàn)與耗材物資管理系統(tǒng)(管理采血袋、采血試管等)的對(duì)接。8應(yīng)用場(chǎng)景通過(guò)“交接核查”功能進(jìn)行操作,根據(jù)品種、規(guī)格、血型分類核查。合格血液按照擺放規(guī)則(見(jiàn)4●2●2)進(jìn)行規(guī)范擺放,按照血液成分的擺放順序進(jìn)行批量掃描。通過(guò)“血液入箱”功能進(jìn)行操作,根據(jù)品種、規(guī)格、血型分類放入冰箱。先依次掃描目標(biāo)冰箱標(biāo)識(shí)和目標(biāo)血筐標(biāo)識(shí),再進(jìn)行批量掃描合格血液,信息核對(duì)無(wú)誤后完成入箱。DB32/T4413—20226通過(guò)“血液出庫(kù)”功能進(jìn)行操作,根據(jù)醫(yī)院需求對(duì)合格血液批量出庫(kù)。先將血液豎直或平鋪放置在血筐內(nèi),再批量掃描血液,信息確認(rèn)無(wú)誤后完成出庫(kù)。針對(duì)已掃描出庫(kù),但因特殊原因需再次返回冰箱保存的合格血液。通過(guò)“血液回庫(kù)”功能進(jìn)行操作,依次掃描目標(biāo)冰箱標(biāo)識(shí)、目標(biāo)血筐標(biāo)識(shí),批量掃描需回箱的血液,信息確認(rèn)無(wú)誤后完成回庫(kù)。8.4血液庫(kù)存管理通過(guò)“庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)”功能進(jìn)行操作,對(duì)各冰箱內(nèi)合格血液進(jìn)行批量盤(pán)點(diǎn),盤(pán)點(diǎn)完成后提交盤(pán)點(diǎn)數(shù)據(jù)。若盤(pán)點(diǎn)結(jié)果顯示實(shí)物與信息不一致,在盤(pán)點(diǎn)報(bào)告頁(yè)面,對(duì)未盤(pán)點(diǎn)到的血液進(jìn)行查找,核查無(wú)誤后完成庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)。針對(duì)從原有儲(chǔ)存設(shè)備轉(zhuǎn)移至其他儲(chǔ)存設(shè)備的合格血液。通過(guò)“血袋移箱”功能進(jìn)行操作,先掃描來(lái)源冰箱標(biāo)識(shí),再掃描目標(biāo)冰箱內(nèi)的目標(biāo)血筐標(biāo)識(shí),最后批量掃描需移庫(kù)的血液,信息核對(duì)無(wú)誤后完成移箱。針對(duì)從原有儲(chǔ)存設(shè)備轉(zhuǎn)移至其他儲(chǔ)存設(shè)備的整筐合格血液。通過(guò)“血筐移箱”功能進(jìn)行操作,先掃描目標(biāo)冰箱標(biāo)識(shí),再掃描待移庫(kù)的血筐標(biāo)識(shí),信息核對(duì)無(wú)誤后完成移箱。8.5血液定位查找8.5.1血液定位查找包括血袋定位和庫(kù)存查找功能。8.5.2通過(guò)“血袋定位”功能,輸入獻(xiàn)血碼進(jìn)行查找,根據(jù)提示聲音精確定位血液產(chǎn)品位置。8.5.3通過(guò)“庫(kù)存查找”功能,輸入獻(xiàn)血碼進(jìn)行查詢,根據(jù)查詢結(jié)果顯示的具體冰箱編碼和血筐編碼精確定位血液產(chǎn)品位置。8.6外調(diào)血液出入庫(kù)管理針對(duì)三碼含RFID電子標(biāo)簽的外調(diào)血液,操作按照8.1和8.2的要求進(jìn)行。針對(duì)三碼不含RFID電子標(biāo)簽的外調(diào)血液,具體操作按照8.6.2和8.6.3的要求進(jìn)行。通過(guò)外調(diào)血液管理入庫(kù)模塊進(jìn)行入庫(kù)操作,按需掃描冰箱標(biāo)識(shí)、血筐標(biāo)識(shí)、獻(xiàn)血碼和產(chǎn)品碼,完成血液入庫(kù)。通過(guò)外調(diào)血液管理出庫(kù)模塊進(jìn)行出庫(kù)操作,按需掃描獻(xiàn)血碼和產(chǎn)品碼,完成血液出庫(kù)。DB32/T4413—202279異常情況處理血站應(yīng)建立異常情況處理應(yīng)急預(yù)案并定期組織演練。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包括并不限于斷電、系統(tǒng)故障、設(shè)備異常等情況的應(yīng)急處理。當(dāng)日常檢查或者實(shí)際案例中發(fā)現(xiàn)未能提前考慮的安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí),應(yīng)及時(shí)對(duì)應(yīng)急預(yù)案的內(nèi)容進(jìn)行拓展補(bǔ)充。9.2