藥企QC考試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品檢驗中，高效液相色譜法主要用于測定（）A.含量B.熔點C.酸堿度D.熾灼殘渣答案：A2.中國藥典規(guī)定的標準溫度是（）A.20℃B.25℃C.30℃D.37℃答案：B3.檢驗原始記錄應（）A.隨意涂改B.用鉛筆記錄C.保持整潔、真實D.事后補記答案：C4.以下屬于微生物限度檢查項目的是（）A.粒度B.裝量差異C.細菌總數(shù)D.重量差異答案：C5.重金屬檢查中，加入硫代乙酰胺的作用是（）A.調節(jié)pHB.顯色劑C.掩蔽劑D.催化劑答案：B6.用于原料藥或制劑中主藥含量測定的分析方法，不需要考察的指標是（）A.精密度B.耐用性C.溶出度D.準確度答案：C7.藥品檢驗工作的基本程序是（）A.取樣、檢驗、記錄與報告B.檢驗、取樣、記錄與報告C.記錄、取樣、檢驗與報告D.報告、取樣、檢驗與記錄答案：A8.崩解時限檢查適用于（）A.注射劑B.散劑C.片劑D.糖漿劑答案：C9.定量分析中，多次平行測定的目的是（）A.減小系統(tǒng)誤差B.減小偶然誤差C.消除系統(tǒng)誤差D.消除偶然誤差答案：B10.用酸度計測定溶液的pH時，校正儀器常用的緩沖溶液是（）A.草酸三氫鉀B.硼砂C.鄰苯二甲酸氫鉀D.以上都是答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品質量標準的主要內容包括（）A.名稱B.性狀C.鑒別D.檢查E.含量測定答案：ABCDE2.以下屬于物理常數(shù)的有（）A.熔點B.旋光度C.吸收系數(shù)D.密度E.折光率答案：ABCDE3.藥品檢驗常用的分析方法有（）A.化學分析法B.光譜分析法C.色譜分析法D.微生物限度檢查法E.容量分析法答案：ABCDE4.檢驗記錄應包含以下哪些信息（）A.檢驗項目B.檢驗方法C.檢驗數(shù)據(jù)D.檢驗日期E.檢驗人答案：ABCDE5.高效液相色譜儀的主要組成部分有（）A.輸液泵B.進樣器C.色譜柱D.檢測器E.數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)答案：ABCDE6.藥品微生物限度檢查的項目有（）A.細菌總數(shù)B.霉菌總數(shù)C.酵母菌總數(shù)D.控制菌E.病毒答案：ABCD7.以下哪些屬于誤差的分類（）A.系統(tǒng)誤差B.偶然誤差C.過失誤差D.相對誤差E.絕對誤差答案：ABC8.片劑的質量檢查項目包括（）A.外觀B.重量差異C.崩解時限D.硬度E.含量均勻度答案：ABCDE9.常用的光譜分析方法有（）A.紫外可見分光光度法B.紅外光譜法C.原子吸收光譜法D.核磁共振法E.質譜法答案：ABCDE10.藥品穩(wěn)定性研究包括（）A.影響因素試驗B.加速試驗C.長期試驗D.高溫試驗E.高濕度試驗答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.檢驗報告可以不加蓋檢驗專用章。（×）2.熾灼殘渣檢查主要是檢查有機藥物中的無機雜質。（√）3.微生物限度檢查應在潔凈環(huán)境下進行。（√）4.所有藥品都需要進行無菌檢查。（×）5.相對標準偏差可用來衡量分析結果的精密度。（√）6.容量瓶可以直接用來溶解固體樣品。（×）7.中國藥典是我國藥品質量的法定依據(jù)。（√）8.紅外光譜主要用于鑒別藥物的化學結構。（√）9.藥品檢驗中，誤差是可以完全消除的。（×）10.薄層色譜法可用于藥品的鑒別和雜質檢查。（√）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品檢驗工作的基本流程。答案：首先取樣，要保證樣品有代表性；然后依據(jù)質量標準進行各項檢驗，包括性狀、鑒別、檢查、含量測定等；檢驗過程詳細記錄；最后根據(jù)結果出具報告。2.高效液相色譜法有哪些優(yōu)點？答案：具有分離效率高、分析速度快、靈敏度高、應用范圍廣等優(yōu)點，可分離分析高沸點、大分子、強極性和熱穩(wěn)定性差的化合物。3.簡述藥品質量標準制定的原則。答案：要遵循科學性、先進性、規(guī)范性、合理性原則。確保能有效控制藥品質量，保障藥品的安全、有效、穩(wěn)定，同時要反映現(xiàn)代分析技術水平。4.什么是藥品的穩(wěn)定性？答案：藥品穩(wěn)定性指藥品在規(guī)定的條件下保持其物理、化學、生物學和微生物學特性的能力。規(guī)定條件包括溫度、濕度、光照等環(huán)境因素。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何保證藥品檢驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。答案：嚴格按標準操作規(guī)程進行檢驗，儀器定期校準維護。檢驗人員技術熟練、操作規(guī)范。平行測定多次，數(shù)據(jù)記錄真實完整。實驗環(huán)境符合要求，試劑、樣品制備規(guī)范，以保證數(shù)據(jù)準確可靠。2.談談你對藥品微生物限度控制重要性的理解。答案：藥品微生物限度超標可能導致藥品變質、療效降低，還可能引發(fā)患者感染等嚴重后果。嚴格控制微生物限度，能確保藥品質量，保障用藥安全有效，是藥品質量控制關鍵環(huán)節(jié)。3.分析在藥品檢驗中，誤差產(chǎn)生的原因及減少誤差的方法。答案：誤差分系統(tǒng)和偶然誤差。系統(tǒng)誤差源于方法、儀器、試劑等，可通過改進方法、校準儀器等消除；偶然誤差由環(huán)