醫(yī)療器械管理制度

醫(yī)療器械管理制度（精選5篇）醫(yī)療器械管理制度篇1

為加強醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特制

訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備之

外的所有醫(yī)療器械C

一、醫(yī)療器械管理的基本任務

（一）做好醫(yī)療、教學、科研和預防保健需要的醫(yī)療器械的供應和

管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運行和安全有效的使用。

（二）嚴格執(zhí)行招標采購制度。

（三）做好醫(yī)療器械的驗收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟蹤

管理等。

（四）做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好布關(guān)

醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗、儲存等方面的技術(shù)資料。

（五）遵紀守法，嚴禁在醫(yī)療器械設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和

不正之風，并自覺接受監(jiān)督約束。

二、醫(yī)療器械采購管理制度

（一）審批

1.凡屬新增（醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的）醫(yī)療器

械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科，申請表內(nèi)容包括：醫(yī)務科

門對臨床使用必要性的意見（對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門

的審核意見），財務部門對收費情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療

器械市場準入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批

準后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準。

2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：

（1）新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當前醫(yī)療工作中需

要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。

（2）新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對

個別特殊病人需要的，應合理限制其使用量，使用量不應超過15%。

（3）新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月，然后根據(jù)使用量的情

況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標，以確定合理的價格。

（二）采購

1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、

衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。

2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械，應在招標后

在中標單位中選購器械。

3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應組織院

內(nèi)招標采購。

4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具

購置審批單。

5.不得采購無證醫(yī)療器械。

6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應訂立

購銷協(xié)議或合同（合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式），以

明確供貨、驗收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務、雙方的權(quán)利、義

務等條款。

（三）索證

醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應商必須提供下列證件：

1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書；

2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；

3.提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書；

4.提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可

證、3c認證證書等；

5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾；

6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

三、醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購管理制度

（一）醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實行院內(nèi)招標采購。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標

采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此

造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應責任并予以處理。

（二）醫(yī)院耗材院內(nèi)招標采購必須嚴格按照國家《招標投標法》和

《政府采購法》規(guī)定的程序和原則進行。

（三）組織機構(gòu)及職責

1.醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標領(lǐng)導小組，小組成員由分管院長、醫(yī)院

監(jiān)察部門、醫(yī)務、護理、臨床科室負責人及醫(yī)療設(shè)備科科長及有關(guān)人

員組成。

2.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領(lǐng)導小組負責組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購

的開標、評標及有關(guān)事項的安排，醫(yī)療設(shè)備科負責做好院內(nèi)招標采購

的日常事務性工作C

3.醫(yī)院醫(yī)用耗材招標領(lǐng)導小組應根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定

期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標采購的具體品種。

4.各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請表，同時提出所需器材的技術(shù)

參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標領(lǐng)導小組

同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設(shè)備科參考，招標

領(lǐng)導小組應從品牌、質(zhì)量、療效、價格等方面予以綜合評定。

（四）參加醫(yī)院院內(nèi)招標采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必

須具備以下條件：

1.具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相關(guān)

的資格證書和有效證件；

2.具有獨立法人資格；

3.具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模；

4.具有及時供貨能力；

5.具有較好的商業(yè)信譽；

6.如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級供應商的代理證書。

7.招標領(lǐng)導小組要求的其他有關(guān)條件。

（五）招標領(lǐng)導小組必須嚴格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀守法，照章

辦事，忠于職守，廉潔自律。

（六）由醫(yī)療設(shè)備科確定專人，認真做好招標前期的準備工作，做

好招標過程中投標、開標、評標全過程的記錄，并存檔備查。

（七）對招標的醫(yī)用耗材的中標單位，醫(yī)療設(shè)備科必須及時訂立并

履行購銷合同。

（八）本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療

設(shè)備之外的院內(nèi)招標采購。

四、醫(yī)療器械驗收管理制度

醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,

特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體

存在著潛在危險性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以

下制度：

（一）對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗：要求實物與證件相符,

具體要求查驗的證件有：

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

3.工商營業(yè)執(zhí)照；

4.商檢證、商檢標志及商檢報告（心臟起搏器等進口產(chǎn)品）；

5.3C認證證書;

6.制造計量器具許可證（計量器具）；

7.產(chǎn)品合格證；

8.所名提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

（二）對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗

1.包裝應當完好。

若小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，

并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。

若外包裝破損，確認此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長簽

字后方可驗收入庫.

2.包裝標識應包括：產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標

準編號、制造計量器具許可證號（計量器具）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、

聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號（無菌產(chǎn)品）等。

3.進口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。

4.包裝標識的有關(guān)證件編號應與實物相符。

（三）驗收記錄

1.對購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。

2.驗收記錄應包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、

產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、

驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的，

應當記錄滅菌批號、有效期；有商檢報告要求的，要查驗商檢報告；

有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的

進貨來源。

3.驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)

品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的，應保存至

不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。

（四）對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收

對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,

可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和

手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品；

手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表（即驗收及跟蹤

單）一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫

的憑據(jù)。

（五）入庫：驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。

不合格醫(yī)療器械管理制度

一、定義：不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產(chǎn)品技術(shù)條

件驗證后確定為不合格的產(chǎn)品。

二、下列產(chǎn)品確定為不合格醫(yī)療器械：

1.質(zhì)量不合格的產(chǎn)品；

2.受污染的醫(yī)療器械（尤其是無菌醫(yī)療器械）；

3.無有效證件的醫(yī)療器械；

4.過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械；

5.包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。

三、不合格醫(yī)療器械的處理

1.當驗收到不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品時應報告設(shè)備科長，并申請要求

組織人員復驗，對復驗結(jié)果判定為不合格的產(chǎn)品按不合格品處理；

2.對不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品應在驗收記錄單上寫明“不合格”及有

關(guān)原因；

3.對不合格或質(zhì)量可疑的醫(yī)療器械，在驗收中的，不準入庫，在

使用中的應停止使用，并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，等候處理。

4.對不合格醫(yī)療器械的處理應有專門的記錄本，具體記錄產(chǎn)品不

合格的原因、時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格/型號、生產(chǎn)批號/編號、數(shù)量、

處理情況、經(jīng)手人等信息；

5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。

醫(yī)療器械檔案管理制度

一、檔案管理的要求：要體現(xiàn)真實、完整、動態(tài)。

二、醫(yī)療器械的審批表、合同應妥善保管，保存期限應按驗收制

度規(guī)定的年限執(zhí)行，由采購員負責。

三、會計檔案按會計制度規(guī)定執(zhí)行，由庫房會計負責；

四、植入性材料跟蹤記錄、驗收記錄應按驗收制度中規(guī)定的年限

保存，由庫房人員負責。

五、檔案管理人員工作變動時，應辦理好檔案移交工作。

六、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

（一）購置前的論證

為了保證購入的醫(yī)療器械質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床

需要，在購置前需要進行詳細的質(zhì)量調(diào)研。對新增醫(yī)療器械品種時,

醫(yī)務人員應寫出詳細的論證報告，醫(yī)務科門應有明確使用意見。

（二）入庫前的檢驗

入庫前的驗收是確保購入的醫(yī)療器械質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到先

驗收后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，利用合同中的質(zhì)量保證

條款及時交涉處理C

（三）使用階段的質(zhì)量跟蹤與評價

醫(yī)療器械的管理要對投入使用的醫(yī)療器械作質(zhì)量跟蹤，對發(fā)生質(zhì)

量問題的產(chǎn)品、品牌、供貨單位、時間、現(xiàn)象、原因作詳細的記錄,

每年對此品牌產(chǎn)品有質(zhì)量評價報告。

醫(yī)療儀器設(shè)備管理制度

為了加強醫(yī)療儀器設(shè)備的管理，確保醫(yī)療儀器設(shè)備使用的安全有

效，特制訂本管理制度。

一、組織機構(gòu)

醫(yī)療設(shè)備管理按照分級管理模式，實行臨床醫(yī)技使用科室、管理

部門和分管領(lǐng)導的三級管理；醫(yī)院設(shè)立醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會（或

管理小組），由醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)導主持領(lǐng)導工作。

二級及以上醫(yī)院應設(shè)置醫(yī)療設(shè)備科，作為醫(yī)療儀器設(shè)備管理的職

能部門，它由醫(yī)療設(shè)備管理、計量管理、儀器設(shè)備維修、器械庫房等

部門組成。按制度負責對全院醫(yī)療設(shè)備、器械材料的計劃、供應、管

理、維修、計量等工作。

臨床醫(yī)技使用科室是儀器設(shè)備的使用部門，按制度做好儀器設(shè)備

的使用管理、日常維護保養(yǎng)等工作，按操作規(guī)程正確使用儀器設(shè)備。

二、醫(yī)療儀器設(shè)備管理的基本任務

（一）根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則，制定醫(yī)院儀器

設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃，以滿足醫(yī)療、教學、科研和

預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。

（二）嚴格執(zhí)行招標采購制度。

（三）制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項管理制度，確保醫(yī)療設(shè)備的使用安

全有效。

（四）做好醫(yī)療設(shè)備的應用質(zhì)量管理：包括安裝調(diào)試、驗收；制訂

操作規(guī)程；日常維護保養(yǎng)；預防性維修和故障維修；計量檢定；設(shè)備性

能檢測；醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。

（五）做好醫(yī)療設(shè)備的信息和檔案管理，在醫(yī)療器械的分類和代碼

應用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。

（六）重視和加強醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評估，確保醫(yī)療設(shè)備資源

充分利用。

（七）做好器械庫房的環(huán)境和帳務管理，不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備,

定期盤點在用醫(yī)療設(shè)備，確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑

和報廢工作。

（八）遵紀守法，嚴禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正

之風，并自覺接受監(jiān)督約束。

三、醫(yī)療儀器設(shè)備管理小組的職責

（一）監(jiān)督檢查醫(yī)院貫徹執(zhí)行國家及有關(guān)部門關(guān)于醫(yī)療器械、計量、

商檢、政府采購、招投標等法律、法規(guī)的執(zhí)行情況。

（二）制訂醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃。

（三）審核本年度醫(yī)療裝備計劃的執(zhí)行情況及下年度醫(yī)療設(shè)備的

裝備計劃。

（四）對單價在十萬元（二級醫(yī)院為五萬元）以上的醫(yī)療設(shè)備進行

可行性論證。

（五）評估當年購置的大型精密醫(yī)療設(shè)備的臨床應用及效益。

（六）審定大型醫(yī)療設(shè)備（單價在十萬元、二級醫(yī)院為五萬元以上）

的報損工作，并監(jiān)督報損醫(yī)療設(shè)備的處理。

（七）審查醫(yī)療器材的消耗量及合理性，評估醫(yī)療器材的質(zhì)量情況。

（八）醫(yī)療儀器設(shè)備管理委員會由醫(yī)療設(shè)備科負責處理日常工作。

四、儀器設(shè)備購置計劃、審批及采購制度

（一）年度購置計劃

單價1萬元及以上的醫(yī)療儀器設(shè)備，由醫(yī)療設(shè)備科在每年年底前

將各科室的需求申請表匯總后（單價10萬元、二級醫(yī)院為五萬元以上

的儀器設(shè)備還應提交儀器設(shè)備購置論證表）,提交經(jīng)醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)

備管理委員會討論，提出下一年度的設(shè)備購置計劃草案，再交由醫(yī)院

領(lǐng)導集體討論后確定作為下一年度的采購計劃。單價十萬元（二級醫(yī)

院為五萬元）及以上的儀器設(shè)備須報寧波市政府（或縣區(qū)級政府）采購

辦批準后執(zhí)行。

（二）急需和特殊性質(zhì)的醫(yī)療設(shè)備的采購，由臨床科室填表申請：

1.五萬元以上的儀器設(shè)備還需填寫大型儀器設(shè)備購置計劃論證

表，經(jīng)醫(yī)務（審核臨床必需性）、財務（審核收費標準）、設(shè)備（審核醫(yī)

療器械的準入等合法性）等部門審核，經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會或

院長辦公會議討論批準后：

（1）在政府采購限額以上的，報政府采購辦批準后，按批準意見

進行采購。

（2）在政府采購限額以下的，醫(yī)院自行組織采購。

2.五萬元以下的儀器設(shè)備，經(jīng)由財務（審核收費標準）、設(shè)備（審

核醫(yī)療器械的準入等合法性）等部門審核，報分管院長批準后執(zhí)行采

購。

（三）甲、乙類大型儀器設(shè)備須經(jīng)衛(wèi)生部或省衛(wèi)生廳批準后再進行

招標采購。

（四）醫(yī)療儀器設(shè)備的采購

1.根據(jù)臨床需要的緩急程度，合理安排采購計劃，臨床急需的設(shè)

備應優(yōu)先采購。

2.已列入儀器設(shè)備購置年度計劃的項目，按政府采購辦批準的要

求進行公開招標采購或其它方式采購。

3.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療設(shè)備必須符合醫(yī)療器械管理條例

及衛(wèi)生、計量、海關(guān)、商檢等行政部門的有關(guān)規(guī)定，即要符合準入的

合法性。

4.證件的索取

（1）招標采購的設(shè)備，在招標時，必須嚴格審查下列證件的有效

性和合法性：如醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)

療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、計量器具制造許可證、壓力容器制造許可證、

3c認證證書、工商營業(yè)執(zhí)照等在招標過程中必須具備的證件。

（2）非招標設(shè)備的證件，必須在設(shè)備購置前，嚴格查驗和索取上

述相關(guān)證件，核實其真實性和有效性。

（3）所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

5.嚴禁使用科室利用各種變相形式采購醫(yī)療設(shè)備。

6.招標采購的醫(yī)療設(shè)備應及時與中標單位簽訂協(xié)議或合同，以明

確供貨、驗收、付款、質(zhì)量保證、售后服務、雙方的權(quán)利、義務等條

款。招標采購的醫(yī)療設(shè)備其名稱規(guī)格型號必須與中標通知書一致，合

同格式采用市設(shè)備質(zhì)控的統(tǒng)一格式。

五、醫(yī)療儀器設(shè)備驗收管理制度

（一）醫(yī)療設(shè)備瞼收的依據(jù)是合同，要根據(jù)合同中關(guān)于數(shù)量、質(zhì)量、

包裝、履約期限、地點等進行驗收；沒有書面合同的小設(shè)備應按廠家

說明書中的技術(shù)規(guī)格、裝箱清單及采購約定的數(shù)量和質(zhì)量要求進行驗

收。

（二）查驗醫(yī)療器械的有關(guān)合法證件。

（三）醫(yī)療設(shè)備的驗收程序分到貨驗收和技術(shù)驗收（即質(zhì)量驗收）

兩部分，只有驗收合格后，才能做財務入庫。

（四）不符合要求或質(zhì)量有問題的產(chǎn)品應及時退貨或換貨索賠。

（五）對于緊急或急救購置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗收時，設(shè)備

管理部門應突擊組織力量配合臨床科室進行驗收，以滿足臨床科室的

急需。

（六）對違反驗攻管理制度，造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的，應

追究有關(guān)責任人的責任。

（七）驗收程序

1.大型醫(yī)用設(shè)備（暫定為100萬元及以上儀器設(shè)備，醫(yī)院可根據(jù)

具體情況調(diào)低限額）的驗收：

（1）參加驗收的人員：醫(yī)院分管院長、設(shè)備科長及設(shè)備工程技術(shù)

人員、臨床科室負責人、廠商代表或經(jīng)銷商代表；如法檢設(shè)備，必須

由商檢部門的商檢人員參加。

（2）到貨驗收：

①應參照省“醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范”（以下簡稱“規(guī)范”）

中的大型設(shè)備到貨驗收報告和附表的格式進行；

②驗收內(nèi)容：外包裝檢查、開箱及數(shù)量清點，應按合同的品名、

規(guī)格、型號、數(shù)量與主機、附屬設(shè)備及有關(guān)部件的規(guī)格、型號、數(shù)量

進行核對；并逐項做好詳細的書面記錄。

（3）技術(shù)驗收（即質(zhì)量驗收）：

①驗收內(nèi)容：包括功能、技術(shù)指標的測量和臨床驗證二部分，在

此，設(shè)備的軟件也是驗收的重點。

②驗收時間：在設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束后。

③驗收方法（根據(jù)具體情況選擇下述方法中的一種或二種方法）：

A要求廠商根據(jù)合同提供的方法逐項測試、演示并做好詳細的書

面記:Q

B請省衛(wèi)生廳授權(quán)的檢測機構(gòu)來院進行檢測；

C請地方質(zhì)監(jiān)、計量檢測部門進行測量。

D一般設(shè)備由設(shè)備科工程師進行測量和檢驗。

④臨床驗證

通過上述驗收過程，驗收合格的前提下，進行臨床驗證；臨床驗

證工作必須在廠商代表或設(shè)備科工程師在場的情況下進行。

2.一般醫(yī)用設(shè)備的驗收，參照上述大型設(shè)備的驗收方法，參加驗

收的人員應有設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負責人、廠商代表或經(jīng)銷

商代表等，具體視設(shè)備價值高低作靈活調(diào)整。

（八）驗收報告的填寫

設(shè)備驗收結(jié)束后，應填寫設(shè)備驗收報告，具體要求如下：

1.對于100萬及以上的大型醫(yī)用設(shè)備應有二份報告：即到貨驗收

報告和安裝調(diào)試驗收報告即技術(shù)驗收報告，

2.對于一般設(shè)備（100萬以下的），必須填寫設(shè)備安裝調(diào)試驗收報

告，它包括貨物的清點和性能檢驗結(jié)果。

3.驗收報告上應有使用科室負責人、廠商代表（合同簽約人）、醫(yī)

療設(shè)備科長三方代表簽訂字，安裝工程師也要在驗收報告上簽字。

（九）檔案資料的收集

驗收結(jié)束后，應收集儀器設(shè)備技術(shù)資料（包括使用說明書、維修

手冊、產(chǎn)品合格證等）、驗收報告、測試報告等為設(shè)備建檔工作做好

準備。

醫(yī)療儀器設(shè)備安全使用管理制度

一、醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時必須按操作規(guī)程

操作，儀器設(shè)備使用人員必須經(jīng)技術(shù)培訓I、考核合格后才能上崗操作。

二、對衛(wèi)生部或衛(wèi)生廳規(guī)定的冷關(guān)大型儀器設(shè)備，須取得衛(wèi)生部

規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須

持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進行操作。

三、使用科室對儀器設(shè)備的管理

1.建立使用登記本（卡），對開機狀態(tài)、使用時間、運行狀況、出

現(xiàn)的問題進行詳細登記。

2.高值儀.器設(shè)備（三級醫(yī)院定10萬元及以上的設(shè)備，二級醫(yī)院定

5萬元及以上設(shè)備）應由專人保管，專人使用（科室主任和護士長是第

一責任人），無關(guān)人員不能上機。維修部門應確定一名維修專管人。

3.醫(yī)療設(shè)備使用科室，應指定專人負責設(shè)備的管理，包括科室設(shè)

備臺賬管理、設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護檢查。如管理人

員工作調(diào)動，應辦理移交手續(xù)。

4.新購貴重儀器應定期報告使用率、經(jīng)濟效益、社會效益等情況。

5.未經(jīng)醫(yī)院領(lǐng)導批準，科室使用的儀器不準外借。

6.使用科室與人員要精心愛護設(shè)備，不得違章操作，如違章操作

造成設(shè)備人為責任性損壞，要立即報告科室領(lǐng)導、醫(yī)療設(shè)備科及分管

院長，并按規(guī)定對責任人作相應的處理。

四、使用操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過程中必須做到：

1.不得離開工作崗位，如發(fā)生故障后應立即停機，切斷電源，停

止使用；同時掛上“故障”標記牌，以防他人誤用。

2.急救儀器設(shè)備發(fā)生故障時應立即采取應急預案，用手動方式代

替儀器設(shè)備進行工作，然后調(diào)用同類儀器設(shè)備，再通知維修技術(shù)人員

到達現(xiàn)場維修。

3.大型儀器設(shè)備或?qū)εR床診斷治療影響很大的儀器設(shè)備，發(fā)生故

障停機時應及時報告院領(lǐng)導，通知醫(yī)務科門、臨床科室，停止開單,

以免給病人帶來不必要的麻煩。

4.對有故障的儀器設(shè)備，操作人員不得擅自拆卸或者檢修，應由

技術(shù)人員負責檢修，待故障排除后方能繼續(xù)使用。

5.使用人員在下班前應按規(guī)定順序關(guān)機，并切斷電源、水源，以

免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應做好交接班工作。

6.操作使用人員應做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。

使用完畢后，應將各種附件妥善放置，不得遺失。

五、醫(yī)療設(shè)備檔案管理制度

醫(yī)療儀器設(shè)備檔案是醫(yī)院整個檔案的組成部分，也是醫(yī)療儀器設(shè)

備動態(tài)管理工作中不可能缺少的部分。它對醫(yī)療儀器設(shè)備的計劃、購

置論證、安裝、驗收、使用、維護、計量、質(zhì)量管理、調(diào)劑、報廢等

全過程管理中有著特別重要的作用，特制訂如下制度：

（一）檔案管理的要求：要休現(xiàn)真實、完整、動態(tài)。

（二）確定兼職檔案員一名，負責醫(yī)療儀器設(shè)備的建檔工作。

（三）凡屬固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，均應建立醫(yī)療設(shè)備檔案;5

萬元及以上的醫(yī)療設(shè)備應建立完整的檔案，5萬元以下的醫(yī)療設(shè)備建

立簡易檔案（具體簡易程度要根據(jù)儀器設(shè)備的特性、使用的場合來決

定）。

（四）醫(yī)療儀器設(shè)備完整檔案的內(nèi)容包括：

1.籌購資料：申請報告、論證表、合同、安裝調(diào)試、驗收記錄及

有關(guān)醫(yī)療器械的合法證件等。

2.儀器設(shè)備隨機資料：產(chǎn)品樣本、使用手冊、維修手冊、線路圖

及其它有關(guān)資料。

3.管理資料：操作規(guī)程、維修保養(yǎng)制度、應用質(zhì)量檢測與評價、

計量、使用維修記錄、效益評價及調(diào)劑、報廢情況記載等。

（五）檔案的建立：

1.兼職檔案員參與大型儀器設(shè)備的開箱驗收，并詳細記錄隨機所

附的有關(guān)技術(shù)資料0

2.收集建檔范圍內(nèi)的有關(guān)資料。

3.整理、分類、登記，建立設(shè)備檔案。

（六）檔案的管理：

1.5萬元以上的醫(yī)療設(shè)備檔案交醫(yī)院總檔案室保管，5萬元以下

的檔案由醫(yī)療設(shè)備科負責保管。

2.上一年度的醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)檔案應在本年度末完成建檔工

作，5萬元及以上的設(shè)備檔案移交給醫(yī)院總檔案室保管。

3.及時做好動態(tài)檔案信息的補充更新工作。

4.醫(yī)療設(shè)備檔案的借用手續(xù)，遵守醫(yī)院總檔案室的規(guī)定。

5.技術(shù)檔案要按規(guī)定保存時間進行保管；銷毀檔案資料要經(jīng)過批

準。

6.兼職檔案管理人員工作變動時，要辦理好檔案移交工作。

醫(yī)療儀器設(shè)備質(zhì)量管理制度

一、購置前的論證

為了保證購入的儀器設(shè)備質(zhì)量可靠、性能優(yōu)良，較好地滿足臨床

需要，在購機前需要進行方案論證、質(zhì)量調(diào)研。然后根據(jù)儀器設(shè)備的

性能價格比、可靠性、售后服務、消耗品供應等情況確定優(yōu)先考慮的

儀器供貨廠家、規(guī)格型號。

二、入庫前的驗收

入庫前的驗收是確保購入儀器質(zhì)量的關(guān)鍵，一定要做到按驗收制

度和驗收程序驗收，待驗收合格后入庫。在驗收過程中若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問

題，應利用合同中的質(zhì)量保證條款及時交涉處理。

三、使用階段的質(zhì)量跟蹤

對新購入并投入使用的儀器設(shè)備要作質(zhì)量跟蹤，對故障發(fā)生的時

間、現(xiàn)象、原因、檢修要作詳細的記錄。對儀器設(shè)備的性能作及時調(diào)

查，從長時間使用中和從大量的故障中分析得出儀器的故障規(guī)律，為

今后購買新機和訂立儀器的保修合同等提供決策依據(jù)。

四、做好預防性維護：醫(yī)院儀器設(shè)備管理部門要有預防性維護的

計劃包括儀器設(shè)備的目錄、計劃的內(nèi)容、實施的周期以及報告等。

五、逐步開展對有關(guān)儀器的應用質(zhì)量檢測：有計劃、有儀器設(shè)備

目錄、有實施措施和檢測報告。

六、對醫(yī)用計量器具，按計量管理制度執(zhí)行，保證使用的醫(yī)用計

量器具準確有效。

七、醫(yī)療儀器設(shè)備維修保養(yǎng)制度

（一）維修人員按?？品止ず驮O(shè)備科布置的任務開展儀器設(shè)備安

裝調(diào)試和維修工作C

（二）對使用科室提出的儀器設(shè)備維修申請：

1.維修人員應及時予以響應和處理，儀器設(shè)備修復后應及時通知

使用科室恢復使用。

2.對急救儀器設(shè)備的維修申請，維修人員應以最快的速度到達儀

器設(shè)備現(xiàn)場，進行維修處理，以保證臨床第一線的急需。

（三）對無法解決的或疑難的問題應及時上報上級領(lǐng)導。

（四）協(xié)助使用科室制訂儀器設(shè)備的操作規(guī)程，指導使用科室做好

儀器設(shè)備的日常保養(yǎng)工作，并檢查執(zhí)行落實情況。

（五）各維修人員按崗位職責要求每周或每月一次定期下科室巡

回檢修，及時發(fā)現(xiàn)問題及時處理，確保儀器設(shè)備的正常運行。

（六）積極創(chuàng)造條件開展預防性維修（PM）,降低儀.器設(shè)備故障發(fā)生

的概率。

（七）對保修期內(nèi)或購置保修合同的儀器設(shè)備，要主動掌握其使用

情況。出現(xiàn)問題時，及時與保修廠方聯(lián)系，對維修結(jié)果應做好相應的

維修記錄，并檢查保修合同的執(zhí)行情況。

（八）做好節(jié)假日的維修值班，確保節(jié)假日及時處理突發(fā)的維修要

求。

（九）定期召開業(yè)務碰頭會，每月至少組織一次業(yè)務學習，研究、

分析疑難問題，交流維修心得。

（十）送外維修的儀器設(shè)備應由專人負責登記，修回后應及時注銷。

（十一）做好儀器設(shè)備安裝調(diào)試、驗收記錄、維修記錄及個人工作

量記錄。

（十二）醫(yī)療儀器設(shè)備的檢測

1.計量儀器、設(shè)備、器具的計量檢測按計量管理制度執(zhí)行。

2.急診搶救儀器（如除顫監(jiān)護儀、呼吸機、血液透析機等）應逐步

建立定期檢測的計劃及實施細則。

3.對在檢測中發(fā)現(xiàn)的問題、參數(shù)偏差，應及時解決或校正，使儀

器設(shè)備保持在良好的狀杰。

十、醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度

獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，由于其產(chǎn)品的

固有風險，偶然性的故障或損壞使致不能按照預期的意愿達到所期望

的功能，在標簽和說明書中存在的錯誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究

的局限性及臨床評價的局限性，使得在醫(yī)療器械使用中會發(fā)生或可能

發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。為了保證醫(yī)療器

械使用的安全、有效，促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高，臨床使用

的更加合理，特制訂醫(yī)療器械不良事件報告制度。

（一）報告的范圍：

醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件，盡限于

死亡和嚴重傷害，其中，嚴重傷害是指①危及生命;②導致機體功能

的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能

避免上述永久性傷害或損傷。

（二）報告原則：

1.基本原則：造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴重傷害的事

件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，則按可疑醫(yī)療器械

不良事件報告。

2.瀕臨事件原則：有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務

人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)

務人員死亡或嚴重傷害，則也需報告。

3.不清楚即報告原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時,

按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。

（三）報告程序和時限：

1.死亡事件：12小時內(nèi)報告當?shù)厮幈O(jiān)部門、24小時內(nèi)報告浙江

省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

2.嚴重傷害：10個工作日內(nèi)報告當?shù)厮幈O(jiān)部門，20個工作日補

充報告。

3.常規(guī)定期報告：按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心

的具體要求。

（四）醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫：

醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后，應負責填寫醫(yī)療器

械不良事件報告表，并按上述規(guī)定時限報告醫(yī)療設(shè)備科再匯總到醫(yī)院

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組，按要求報告到藥監(jiān)部門。

十一、醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度

凡符合下列條件之一者可以作調(diào)劑處理：

（一）因工作變更不再使用的設(shè)備，技術(shù)指標下降，但未達到報廢

標準尚能降級使用的儀器設(shè)備；重復購置的同種儀器設(shè)備。

（二）調(diào)劑設(shè)備中可供家用者，應嚴格審批和把關(guān)。

（三）所有調(diào)劑設(shè)備，包括無償調(diào)撥和甫償調(diào)撥的醫(yī)療設(shè)備，均要

經(jīng)衛(wèi)生行政部門及國有資產(chǎn)管理部門批準后才能處理。

（四）嚴禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和

轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。

十二、醫(yī)療儀器設(shè)備報損（廢）管理制度

凡臨床不能使用的，符合醫(yī)療設(shè)備報廢條件的，應予以報廢。

（一）醫(yī)療儀.器設(shè)備的報廢條件

凡符合下列條件之一的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備應按報廢處

理：

1.嚴重損壞無法修復者；

2.超過使用壽命，基礎(chǔ)件已嚴重損壞或性能低劣，雖經(jīng)修理仍不

能達到技術(shù)指標者；

3.技術(shù)嚴重落后，耗能過高（超過國家有關(guān)標準2096以上）、效率

甚低、經(jīng)濟效益差者；

4.機型已淘汰，主要零部件無法補充而又年久失修者；

5.原設(shè)計不合理，工藝不過關(guān)，質(zhì)量極差又無法改裝利用者；

6.維修費用過高，繼續(xù)使用在經(jīng)濟上不合算者；

7.嚴重污染環(huán)境或不能安全運轉(zhuǎn)可能危害人身安全與健康者；

8.計量檢測或應用質(zhì)量檢測不合格應強制報廢者。

（二）醫(yī)療儀器設(shè)備的報損條件

屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療儀器設(shè)備由于人為或自然災害等原因造成毀

損，喪失其使用功能的，按報損處理。

（三）醫(yī)療儀器設(shè)備報損、報廢的處理原則

1.需要報廢報損的屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備均由使用科室提出申

請，并填寫“報廢、報損固定資產(chǎn)審批單”，經(jīng)由技術(shù)鑒定部門鑒定

確認無法修復使用的，再由醫(yī)療設(shè)備科審核（對十萬元、二級醫(yī)院為

五萬元及以上的儀器設(shè)備須經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論同意），

報主管院長同意后，由財務部門負責填寫《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處

置申報表》，報衛(wèi)生行政部門和國有資產(chǎn)管理部門審批。

2.凡減免稅進口的醫(yī)療設(shè)備，除以上規(guī)定外還應按海關(guān)有關(guān)規(guī)定

辦理。

3.對于可供家用設(shè)備的報廢期理，應加強審核，嚴格控制。

4.待報廢固定資產(chǎn)在未批復前應妥善保管，已批準的報廢的大型

醫(yī)療設(shè)備應將其可利用部分拆下，折價入賬，入庫保管，合理利用。

5.已批準報廢的固定資產(chǎn)可辦理財務減賬手續(xù)。其殘值收益應列

入醫(yī)療設(shè)備更新費、改造基金項目專項使用。

6.經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設(shè)備，使用單位和個人不得自行處理，一律

交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應予追查，交主管部門處理。

醫(yī)療器械庫房管理制度

醫(yī)療器械庫房負責醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、

領(lǐng)用、調(diào)劑、報損（廢）等工作。

（一）庫房的人員結(jié)構(gòu)及庫房環(huán)境

1.醫(yī)療器械庫房的崗位：采購、庫房會計、庫房保管等。

2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關(guān)規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格

區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白

劃線進行分區(qū)。黃色區(qū)域內(nèi)存放待驗物品，綠色區(qū)域內(nèi)存放驗收合格

的物品，紅色區(qū)域內(nèi)存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。

（二）采購：按醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。

（三）驗收：醫(yī)療設(shè)備按醫(yī)療設(shè)備驗收管理制度進行，醫(yī)用器械按

醫(yī)療器械驗收管理制度進行；驗收合格后，對購入的醫(yī)療器械設(shè)備分

固定資產(chǎn)、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關(guān)類別進行分類財務入庫。

(四)入庫原則

1.醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產(chǎn)品驗收合格為前提。

2.醫(yī)療器械(除必須跟臺手術(shù)的植入性材料外)必須堅持先入庫

后出庫的原則。

3.醫(yī)療設(shè)備經(jīng)驗收合格后，無論實物是否進入庫房存放或直接進

入使用科室，均需進行入庫處理。

4.必須跟臺手術(shù)的植入性材料，需憑進貨發(fā)票以及植入性器械使

用驗收登記表，辦理入庫手續(xù)。

(五)出庫原則

1.醫(yī)療器械設(shè)備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。

2.固定資產(chǎn)出庫后，按財務要求開始計提大修基金。

3.無形資產(chǎn)出庫后，按財務要求計提攤銷。

(六)賬務

1.庫房應建立明細分類賬，分固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)、低值易耗品

及衛(wèi)生材料等四大類，且固定資產(chǎn)還應建立臺賬。

2.對庫存物資要定期盤點，做到賬賬相符，賬物相符。

3.對固定資產(chǎn)、無形資產(chǎn)要定期盤點做到賬賬相符，帳物相符。

4.對盤盈盤虧物資按財務有關(guān)規(guī)定處理。

5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設(shè)備的財務報表。

(七)倉庫管理

1.醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護制度

(1)醫(yī)療器械庫房應確保存放物品的安全，做好防火、防盜、防

潮、防小動物的工作。

(2)醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境：包括溫度、濕度等方面應滿足醫(yī)

療設(shè)備和醫(yī)療器械存儲的要求。

(3)每天應對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。

(4)定時對空調(diào)、除濕機等環(huán)境設(shè)備作好維護。

(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應保持清潔、整齊，對庫存物品應按醫(yī)療

器械的分類要求分類存放、保管，有效期的產(chǎn)品應按效期先后存放,

堆放整齊。

（6）醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存堆放應離地面大于20cm、距墻壁在大于

5cm、距頂面大于50cm,行列間應保持一定的間距。

（7）保管員應經(jīng)常巡視倉庫環(huán)境，嚴格做好醫(yī)療器械物品的效期

管理。

（8）已拆除外包裝的一次性醫(yī)療用品必須存放于無菌室或無菌物

品專用柜。

2.庫復合制度

（1）器械庫保管員負責產(chǎn)品的入庫至交付發(fā)放前的管理。

（2）所有科室領(lǐng)用醫(yī)療器械設(shè)備，均應辦理出庫手續(xù)，庫房保管

員應做到賬物相符，產(chǎn)品規(guī)格相符，有效期的產(chǎn)品必須在有效期內(nèi)。

（3）有消毒滅菌要求的醫(yī)療用品，必須登記出庫批號，做到出庫

跟蹤管理。

（八）調(diào)劑：按與關(guān)調(diào)劑管理制度執(zhí)行。

（九）報損（廢）：按儀器設(shè)備報損（廢）制度執(zhí)行。

醫(yī)用計量管理制度

為了加強計量監(jiān)督管理，保障國家計量單位制的統(tǒng)一和量值的準

確可靠，確保醫(yī)用計量器具在醫(yī)療診斷和治療中準確、安全有效，特

制定本管理制度。

一、組織機構(gòu)

醫(yī)院設(shè)立計量管理室，歸屬于醫(yī)療設(shè)備科，是醫(yī)院的職能管理部

門，設(shè)備科長在分管院長的領(lǐng)導下全面負責醫(yī)院的計量管理工作，計

量管理員負責具體的實施工作，各科室的護士長或科主任負責本科室

的計量管理工作。

計量管理室的工作職責：

（一）宣傳、貫徹實施《中華人民共和國計量法》，對計量實施監(jiān)

督管理。

（二）制訂本單位醫(yī)用計量器具的管理制度，報院長批準后實施。

（三）統(tǒng)一管理醫(yī)用計量器具的申購、采購、驗收、入庫、貯存、

發(fā)放、降級和報廢的各個環(huán)節(jié)。

（四）組織對計量器具確認間隔，以保證在用計量器具的準確可靠。

（五）做好計量資料、檔案的管理工作。

（六）做好計量器具的維護保養(yǎng)及維修管理，確保計量器具始終在

合格的情況下使用C

（七）做好法定計量單位的管理。

（八）做好計量人員的管理。

二、計量器具管理工作制度

（一）屬于強制檢定的計量器具應由專人（計量管理員）負責管理

和協(xié)調(diào)。

（二）在上級計量部門的監(jiān)督和指導下，醫(yī)院計量室按照《計量法》

的要求和有關(guān)的規(guī)定，統(tǒng)一管理全院的計量工作。

（三）統(tǒng)一建立全院強制檢定計量器具的臺賬、分戶賬、分類賬,

保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書。

（四）加強與計量檢定部門的業(yè)務聯(lián)系，做好年度強制檢定計量器

具的周期檢定工作C

（五）隨機地對在用計量器具進行抽檢，停止使用超期或不合格的

計量器具。

（六）對違反計量工作制度產(chǎn)生的后果，報領(lǐng)導作相應的處理。

三、計量器具的采購、驗收、入庫、降級和報損制度

（一）采購

1.證件的查驗

對國產(chǎn)計量器具應查驗計量器具生產(chǎn)許可證及制造計量器具許

可證標志CMC；對一次性強檢的計量器具應查驗CCV標志；對列入《中

華人民共和國進口計量器具型式審查目錄》內(nèi)的進口計量器具，在購

置前應查驗由國務院計量行政部門頒發(fā)的《中華人民共和國進口計量

器具型式批準書》，采購符合計量管理和技術(shù)要求的計量器具。

2.技術(shù)要求的把關(guān)

購置時，要審查計量器具的型號、規(guī)格、精度等級、測量范圍、

計量性能等，以保證計量性能的準確可靠。

（二）驗收

L查驗產(chǎn)品說明書、計量檢定證書、合格證、計量器具生產(chǎn)許可

證及標志等文件資料；

2.按產(chǎn)品的技術(shù)條件，對照說明書逐項進行測量、驗收；

3.填寫安裝、驗收報告。

4.若強制檢定的計量器具，首次使用前（有出廠計量檢定證書的

除外），應送有資格的計量檢定部門進行檢定。只有檢定合格的計量

器具才能投入使用C

5.對驗收或檢定不合格的計量器具，不得入庫并作退貨處理。

（三）入庫

驗收和檢定合格后的計量器具方可入庫，并做好財務入賬。

（四）貯存

計量器具的貯存應嚴格按照該產(chǎn)品要求的環(huán)境條件（如溫度、濕

度、抗電磁干擾、清潔、防震等）貯存，并注意放置方向。

（五）領(lǐng)用

領(lǐng)用前對計量器具要進行統(tǒng)一編號，由計量管理員建立臺賬并編

制周期檢定計劃。發(fā)放時，要提醒操作者使用的注意事項，必要時，

制訂操作規(guī)程，以便正確操作和使用。

（六）降級處理

在用計量器具檢定后不符合精度、準確度要求時，應進行修理，

若修理后仍達不到原精度或準確度等級的，或在用的某幾項指標合格,

其余指標不合格者，應予以降級使用，在計量器具歷史記錄卡中作好

記錄。

（七）報廢

對于檢定后不符合精度或準確度要求的計量器具，經(jīng)修理仍達不

到最低精度或準確度要求的，應予報廢。報廢手續(xù)按醫(yī)療設(shè)備報損、

報廢制度執(zhí)行，待有關(guān)部門批準后，在計量臺帳及財務賬目中注銷。

四、計量器具的使用、維護、保養(yǎng)制度

（一）使用計量器具的部門，必須做好計量器具的使用與保養(yǎng)工作,

制訂出相應的使用操作規(guī)程，由專人負責，并嚴格按照說明書及操作

規(guī)程進行操作。

（二）所有計量器具都應建立使用記錄和定期維護保養(yǎng)；常用計量

器具應每次使用后擦凈保養(yǎng)，不常用者應定期做通電試驗。

（三）存放計量器具的場所，要求清潔衛(wèi)生。溫度、濕度要符合檢

定規(guī)程的規(guī)定，并保持相對穩(wěn)定。易變形的計量器具，要分類存放，

妥善保管。嚴禁計量器具與酸、堿等腐蝕性物質(zhì)及磨料混放。

（四）在用計量器具必須有計量鑒定證書和合格標記，發(fā)現(xiàn)合格證

書丟失或超期，要及時查找原因，辦理補證手續(xù)。

（五）計量器具發(fā)生故障時，應及時報計量管理員處理，各使用部

門無權(quán)擅自修理計量器具。精密貴重儀器經(jīng)主管領(lǐng)導批準后送修，并

做好記錄。

（六）計量器具的外協(xié)修理

本單位不能修理的計量器具，應委托已取得《修理計量器具許可

證》的單位并由質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的單位修理，并有被委托方的

檢修證書。修理后應開具合格證書。

（七）有下列情況之一的計量器具不得使用：

1.未經(jīng)檢定或檢定不合格；

2.超過檢定周期；

3.無有效合格證書或印鑒；

4、計量器具在有效使用期內(nèi)失準、失靈；

5.未經(jīng)政府計量行政部門批準使用的非法定計量單位的計量器

具。

五、計量文件、技術(shù)檔案資料管理制度

（一）計量資料檔案由計量管理室兼職計量管理員專人負責收集、

保管和建立。

（二）計量器具資料檔案與醫(yī)療設(shè)備檔案相配合構(gòu)成完整的計量

檔案。

（三）計量器具的檔案內(nèi)容

1.如計量器具是固定資產(chǎn)，則按醫(yī)療設(shè)備檔案內(nèi)容建立檔案外,

還應有檢定證書等C

2.如計量器具是低值易耗品，則檔案為容應包括申購合

同、說明書、合格證、檢定證書等。

（四）計量器具的臺帳包括：

1.計量器具管理目錄；

2.計量器具管理臺帳；

3.工作計量器具分戶管理臺帳；

4.計量器具歷史記錄卡；

5.計量器具周期檢定計劃表。

（五）按規(guī)定的保存時間保管好計量文件和技術(shù)檔案資料，若銷毀

檔案資料須經(jīng)批準C

（六）對發(fā)生丟失計量檔案的事件，應做好記錄、查清原因再追究

責任。

（七）需要查閱檔案文件資料，履行借用手續(xù)，以防丟失和損壞。

六、計量管理實施細則

（一）強制檢定

1.對在冊的強檢計量器具應有送檢年度計劃明細表。

2.所有強制檢定的計量器具應按規(guī)定的確認間隔（即檢定周期）

進行檢定。

3.對送檢的計量器具應作出受檢率（送檢數(shù)/在用數(shù)）、合格率（檢

定合格數(shù)/在用數(shù)）的統(tǒng)計表。

4.工作計量器具應連續(xù)定期檢定，并保存好檢定合格證或校對記

錄。

（二）計量器具的標記管理

L對所有計量器具試行A、B、C等標志管理，A類代表強檢計量

器具，B類表示依法管理計量.器具，C類表示一次性或指示性計量.器

具。

2.對強檢計量器具試行彩色標志，合格的標記用綠色，準用標記

用黃色，不合格禁用標志用紅色。

（三）不合格計量器具管理

1.對不合格的計量器具應有禁用紅色標記，停止使用，隔離存放。

并設(shè)立專用不合格計量器具禁用、停用登記本。登記本內(nèi)應記錄名稱、

使用部門、檢定日期、檢定單位、檢定人、不合格原因、處理意見、

最后結(jié)論、備注等內(nèi)容。

2.不合格計量器具經(jīng)修理并檢定合格后，可再次投入使用，把維

修報告及檢定證書存檔。

七、中藥配方計量數(shù)據(jù)管理

中藥配方計量準確性應符合規(guī)定要求。

八、法定計量單位管理

（一）各種文件、處方、醫(yī)療規(guī)范、統(tǒng)計資料等應使用法定計量單

位。

（二）使用非法定計量單位應經(jīng)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門同意并備案。

九、計量人員管理

（一）確定兼職計量管理員，具體負責計量管理工作。

（二）有計劃地對計量人員進行培訓，檢定持證上崗。

十、計量事故管理

在醫(yī)療過程中，可以是因醫(yī)療計量器具準確度或其他計量問題,

而引起的醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故。如發(fā)生這種問題，可按以下方法處理:

（一）處理計量糾紛的方式有檢定和調(diào)解，首先要查清事實、分清

是非、明確責任，在相互諒解的基礎(chǔ)上促使雙方當事人解決問題。

（二）計量調(diào)解是由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對計量糾紛雙方進

行的調(diào)解。根據(jù)計量糾紛的特殊情況，計量調(diào)解一般應在仲裁檢定以

后進行。

（三）仲裁檢定是指由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局用計量基準或者

社會公用計量標準所進行的以仲裁為目的的計量檢定、測試活動。仲

裁檢定可以由縣級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局直接受理，指定有資質(zhì)的計量

檢定機構(gòu)進行。

（四）情節(jié)嚴重并引起醫(yī)療事故，應保護現(xiàn)場，以便有關(guān)人員前來

找出事故原因并記錄;按照國家的相關(guān)法律處理。

（五）一般事故如是人為因素引起，則對當事人給予相應的處理;

對于管理不善引起的，應分析原因，并制定相應的管理制度，以免類

似事件的再次發(fā)生C

植入性材料和一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度

為了加強醫(yī)療器械的管理，確保植入性材料和一次性無菌衛(wèi)生材

料在使用中的安全有效，特制訂本制度。

一、植入性材料管理制度

（一）購置植入性醫(yī)療器械時，必須先查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)

品合格證，以及生產(chǎn)廠商（直接或間接）合法銷售授權(quán)書。

（二）合同中產(chǎn)品的質(zhì)量保證條款（包括保險方式）必須明確并可

操作執(zhí)行，排除承諾人能力范圍之外的承諾，并將質(zhì)量保證條款以適

當形式告知病人。質(zhì)量保證條款的簽章可采取以下3種方式①由生產(chǎn)

者簽章;②由生產(chǎn)者在中國的辦事處或代表處簽章；③由生產(chǎn)者委托

在中國負責代理銷售產(chǎn)品的單位簽章。

（三）植入性醫(yī)療器械的使用培訓及考核工作由醫(yī)療器械廠商配

合醫(yī)院進行。經(jīng)培訓考核合格后，應由醫(yī)務科發(fā)給準許使用此植入性

器械的證書。

（四）應建立統(tǒng)一的采購和使用登記制度，記錄保存已購入或已使

用的植入性醫(yī)療器械的基本信息，包括器械名稱、規(guī)格、型號/批號，

數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)廠家、供貨單位、進貨日期、手術(shù)日期、手術(shù)

醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等。植入性醫(yī)療器械

的使用登記表采用市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式。

（五）產(chǎn)品驗收時，應有企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或

統(tǒng)一編號，并對唯一性標識的內(nèi)容、位置、標識方法以及可追溯的程

度做出記錄。

（六）對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療

器械，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術(shù)后必

須及時填寫植入性醫(yī)療.器械使用登記表（即驗收率），與進貨發(fā)票一起

作為驗收入庫的憑據(jù)，植入性醫(yī)療器械使用登記表與病人病歷檔案一

起完整保存。

（七）貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員

進行現(xiàn)場技術(shù)指導,如跟臺參與手術(shù)等，但必須按相關(guān)規(guī)定具有由當

地衛(wèi)生行政部門核準的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記

錄。

（八）對植入性醫(yī)療器械正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規(guī)

定及時上報省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

二、一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度

一次性無菌衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效

期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌

輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。

（一）嚴格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度，對一次性無菌器械進行采

購和驗收。驗收記錄應包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)

日期）、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、

購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論，驗收人員簽

字等內(nèi)容;按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。

（二）從醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明醫(yī)療器械

生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的必要證件（醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許

可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證）、銷售人員的合法身份，如果是代理產(chǎn)

品，還應有有效的產(chǎn)品代理證書。

（三）一次性使用的無菌醫(yī)療用品須存放于陰涼干燥、通風良好的

物架上，距地面220CM,距墻面25CM,離頂250cM，保持清潔。拆開外

包裝的一次性無菌醫(yī)療用品，必須放置于無菌物品存放柜內(nèi)。

（四）任何一次性無菌醫(yī)療器械必須一人一用一處理，嚴禁重復使

用。使用后嚴格按醫(yī)療廢物分類處理，不得隨意丟棄和賣于商販。

（五）若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使

用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。

（六）若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報

告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌

器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。

（七）使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時，應按規(guī)定及時報告

省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。醫(yī)療器械管理制度篇2

質(zhì)量管理制度目錄

（一）崗位責任制；

（二）員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度；

（三）醫(yī)療器械購銷管理制度；

（四）質(zhì)量驗收、保管及出庫復核制度；

（五）不合格產(chǎn)品處理程序；

（六）質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件的報告制度；

（七）文件、記錄、票據(jù)管理制度；

（八）售后服務制度；

（九）醫(yī)療器械召回制度；

（十）首營企業(yè)知首營品種審核制度；

（十一）儀器、設(shè)備、計量器具管理制度；

（十二）人員健康管理制度。

企業(yè)負責人崗位責任制

一、領(lǐng)導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”

的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)

導責任。

二、合理設(shè)置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職

權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其

必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。

三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評

和處罰造成質(zhì)量事故的南關(guān)部門和人員。

四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。

五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大

質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。

六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應。

七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。

質(zhì)量負責人崗位責任制

一、全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本單位使用全過程的質(zhì)量

管理工作進行監(jiān)督、指導、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫

徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

二、負責對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。

三、負責開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓工作。

四、負責指導知監(jiān)督醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。

五、對不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，負責不合格醫(yī)療器械報

損前的審核及報損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療

器械的相關(guān)記錄。

六、負責種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記

錄的完整性、準確性和可追溯性。

七、負責產(chǎn)品不良反應信息的處理及報告工作。

八、定期檢查環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。

驗收員崗位責任制

一、嚴格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量