NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：書目文件編號：NYYLQX2006-001

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批注日期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共1頁第0頁頁碼：0受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

目錄

1.批準(zhǔn)頁

2.發(fā)布令

3.企業(yè)概況

4.質(zhì)量管理人任命書

5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

6.目的和適用范圍

7.質(zhì)量手冊說明

8.術(shù)語

9.質(zhì)量管理體系

10.管理職責(zé)

11.資源管理

12.測量分析和改進

13.文件限制程序

14.記錄限制程序

15.人力資源限制程序

16.顧客溝通和服務(wù)限制程序

17.選購限制程序

18.供方評定限制程序

19.進貨驗收限制程序

20.過程限制程序

21.產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性限制程序

22.產(chǎn)品防護限制程序

23.檢驗和試驗狀態(tài)限制程序

24.監(jiān)視和測量裝置限制程序

25.內(nèi)審限制程序

26.質(zhì)量事故及不合格限制程序

27.訂正和預(yù)防措施限制程序

28.不良事務(wù)報告程序

29,忠告性通知發(fā)放和實施程序

附錄一質(zhì)量體系程序文件書目

附錄二質(zhì)量職能安排表

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：發(fā)布令文件編號：NYYLQX2006-002

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批注日期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共1頁第1頁頁碼：2受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

發(fā)布令

本質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理人組織編寫，經(jīng)審查符合YY/T0287—2003idtIS01348：2003《醫(yī)

療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)予以批準(zhǔn)、發(fā)布。

質(zhì)量手冊作為全公司職工質(zhì)量工作的法規(guī)和綱領(lǐng)性文件，用以統(tǒng)一協(xié)調(diào)全公司的質(zhì)量管

理活動，各級人員都要在本職工作中仔細貫徹執(zhí)行。

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：企業(yè)概況文件編號：NYYLQX2006-003

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批注日期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共1頁第1頁頁碼：3受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

企業(yè)概況

濟南市念友醫(yī)藥有限公司成立于2005乍6月，注冊資余200萬元，公司于濟南市市中區(qū)

段店南路220號。公司設(shè)立選購部、質(zhì)管部、銷售和售后服務(wù)部、儲運部，擔(dān)負著醫(yī)療

器械公司的購進、銷售、售后服務(wù)質(zhì)量管理和倉儲工作。公司職工人數(shù)6人，倉庫面積350

平方米，經(jīng)營面積200平方米。

公司制定了一套嚴(yán)格的選購限制程序，選擇了熟識國家醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章及專項規(guī)定

的員工。并且設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，嚴(yán)格質(zhì)量管理、質(zhì)量驗證、質(zhì)量跟蹤和用戶調(diào)訪制度。完

善各項售后服務(wù)及看法建議存檔記錄，逐步選送人員接受YY/T0287—2003idtIS013485：

2003標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。

公司嚴(yán)格依據(jù)YY/T0287—20031dtlSO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的

要求》標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系的要求，建立質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，從醫(yī)療器械的進貨、驗收、儲存、出

庫、銷售、售后服務(wù)各個環(huán)節(jié)建立了限制程序，確保銷出訪顧客滿足的醫(yī)療器械產(chǎn)品。公司

依據(jù)《一次性運用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第24號）、《醫(yī)

療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）、《山東省V醫(yī)療器

械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法〉實施細則》的要求，完善質(zhì)量管理。

電話:87505550

注冊地址：濟南市市中區(qū)段店南路220號

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：質(zhì)量管理人任命書文件編號：NYYLQX2006-004

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批注日期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共1頁第1頁頁碼：4受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

質(zhì)量管理人任命書

為確保本公司質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持有效運行，茲任命同志擔(dān)當(dāng)

本公司質(zhì)量管理人，代表本公司管理層負責(zé)本公司質(zhì)量管理體系的建立、實施和保持，向公

司管理層報告質(zhì)量管理體系的運行狀況，剛好處理影響質(zhì)量管理體系運行的有關(guān)問題。

經(jīng)理:

年月B

質(zhì)量手冊更改紀(jì)錄

序號更改依據(jù)（更改單號）章節(jié)及條款更改人/日期批準(zhǔn)人/口期

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)文件編號：NYYLQX2006-005

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批注日期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共1頁第1頁頁碼：5受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

質(zhì)量方針:

質(zhì)量第一誠信經(jīng)營

質(zhì)量宗旨

杜絕劣質(zhì)商品進入公司，在銷售過程及售后過程中發(fā)覺質(zhì)量問題剛好反饋，并賜予客戶

妥當(dāng)解決。

為保證質(zhì)量方針的貫徹執(zhí)行，公司員工必需遵循以下準(zhǔn)則:

a)質(zhì)量管理為中心，全面提高企業(yè)整體素養(yǎng)。

b)堅持貫徹IS013485標(biāo)準(zhǔn)，為客戶供應(yīng)高質(zhì)量的商品。

質(zhì)量目標(biāo)：

售出商品合格率達100%；

顧客投拆及質(zhì)量事故處理滿足率達95%以上。

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：目的和適用范圍文件編號：NYYLQX2006-006

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批注日期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共1頁第1頁頁碼：6受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

1.目的和適用范圍

1.1目的

本手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)和質(zhì)量體系，以確保

產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求。

1.2適用范圍

本手冊適用于與本公司質(zhì)量體系有關(guān)的經(jīng)營管理活動

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：質(zhì)量手冊說明文件編號：NYYLQX2006-007

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2006-12-012007-01-012007-01-01

共1頁第1頁頁碼：7受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

2質(zhì)量手冊說明

2.I碼編制依據(jù)

2.1.1YY/T0287—20（）3idt[S01348；：2003《區(qū)療器械質(zhì)設(shè)管理體系州丁法規(guī)的要求》

2.I.2《一次性運用無醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第24號）

2.I、3《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第15號）

2.1.4《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法〉實施細則》

2.2發(fā)放范圍

2.2.1公司內(nèi)部：

a）經(jīng)理；

b）質(zhì)量管理人：

c）各部門：

2.2.2公司外部：

a）顧客（必要時）；

b）政府監(jiān)督管理部門。

2.3更改限制

2.3.1本公司內(nèi)部運用的手冊均為受控文件。

2.3.2提交給政府監(jiān)督管理部門的手冊為非受控文件,

2.3.3供應(yīng)應(yīng)顧客的手冊一般為非受控文件，有特別要求的除外。

2.3.4受控文件按《文件限制程序》實施更改限制，非受控文件不進行更改限制。

2.3.5為便利更改限制，受控版本的質(zhì)量手冊采納活頁裝訂，按章節(jié)獨立編號。

2.3.6質(zhì)暈手冊須要小幅度更改時，由質(zhì)管部提出書面更改看法，經(jīng)理批堆后，將“文

件更改通知單”或更改頁發(fā)放至受控質(zhì)量于冊的持有人，由其進行更改（劃改）以換頁，并填

寫“質(zhì)量手冊更改記錄”。

2.3.7質(zhì)量手冊需大幅度更改或更改次數(shù)達6次時，進行換版，版號按A、B、C……順延。

2.4縮寫

質(zhì)量管理人一一管代

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：術(shù)語文件編號：NYYLQX2006-008

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批注日期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共1頁第1頁頁碼：8受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

3術(shù)語

本手冊運用的術(shù)語引用GB/T19000-—2000idtIS09000:2000《質(zhì)量管理體

系基礎(chǔ)和術(shù)語》和YY/T0287-2003idt18013485:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理

體系用于法規(guī)要求》的定義。

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：質(zhì)量管理體系文件編號：NYYLQX2006-009

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批注日期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共1頁第1頁頁碼：9受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

4質(zhì)量管理休系

4.1總要求

按YY/T0287—2003idtIS013485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合

本公司實際狀況，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進。

依據(jù)公司醫(yī)療器械的經(jīng)營要求，依據(jù)YY/0287-2003idtlSO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用

于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)和《一次性運用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法（暫行）》（國家藥品監(jiān)督管理局局令第24

號）、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號）、《山東省〈醫(yī)療器械經(jīng)

營企業(yè)許可證管理方法〉實施細則》的要求；建立質(zhì)量管理體系。按考核要求，該體系覆蓋了YY/T0287

—2OO3idtlSO13485：2003標(biāo)推的要求，加以保持和實施，并予以持續(xù)改進，為此制定以下要求：

4.2文件要求

4.2.1總則

質(zhì)量管理體系文件包括：

a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo):

bj質(zhì)量手冊：

c）程序文件；

dj為確保過程有效策劃、運行和限制的檢驗規(guī)程、規(guī)章制度等文件；

e）覆蓋YY/r0287—2（X）3航ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的過程所需記錄和有關(guān)報告.

4.2.2質(zhì)量手冊

a）質(zhì)量管理體系的范圍為經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的服務(wù)供應(yīng)；

bjYY/rO287—2OO3泊tls0134i5：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；

c；，為保證質(zhì)量管理體系有效運行編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟谩?/p>

3清晰表述質(zhì)量管理體系過程的相互作用；

e）質(zhì)量手冊由質(zhì)量管理人組織編寫，管理者代表審核，經(jīng)理批淮后發(fā)布實施。

4.2.3文件限制

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以限制，并達到以卜要求：

a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分的、相宜的；

bj必要時對文件進行評審，剔除不適用條款，增補必要的內(nèi)容，進行更新并再次批準(zhǔn)；

c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

3確保在運用處獲得適用文件的有效版本；

e）確保文件清晰、易于識別

。確保外來文件得到識別，并限制其分發(fā)：

gi防止作廢文件的非預(yù)期運用，保留一份作廢的受控文件進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。：

4.2.4質(zhì)量記錄

為供應(yīng)質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，應(yīng)達到以下要求：

a）記錄表格在發(fā)布前按規(guī)定進行審批，以確保其充分分性、相宜性；

b）發(fā)布時對記錄表格進行更新，并再次批準(zhǔn)；

c）對質(zhì)量記錄進行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，并保持清晰，以確保易于識別的檢索：

d）為其供應(yīng)相宜的貯存條件并予防護：

e）明確質(zhì)量記錄的保存期限和處置，為質(zhì)量改進供應(yīng)信息；

4.2.5公司編制和實施《文件限制程序》和《記錄限制程序》

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：管理職責(zé)文件編號：NYYLQX2006-010

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

20（）6-12-012007-01-012007-01-01

共4頁第1頁頁碼：10受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

5管理職責(zé)

5.1管理承諾

5.1.1經(jīng)理向各相關(guān)方承諾:

以顧客為中心，履行職責(zé)，領(lǐng)導(dǎo)到位，身體力行，全員參與，不選購不合格品，不交付不

合格品，對顧客提出的質(zhì)量問題，剛好排查解決。

5.1.2經(jīng)理通過以以下活動，以證明履行承諾：

a）在了解顧客、法律法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，利用各種溝通方式向公司全體員工傳達滿足顧

客要求和法律法規(guī)的重要性，使其理解并在工作中得以體現(xiàn)。

b）結(jié)合公司的宗旨，制定、批淮、發(fā)布質(zhì)量方針；

c）依據(jù)質(zhì)量方針和公司實際狀況，制定質(zhì)量目標(biāo)；

d）主持管理評審，促進質(zhì)量管理體系持續(xù)改進，確保其相宜、充分、有效；

e）確保資源的獲得。

5.2以顧客為關(guān)注焦點：

公司的勝利取決于理解并滿足顧客及其他相關(guān)方當(dāng)前和將來的需求和期望，并爭取超越

這些需求和期望。經(jīng)理確保：以增加顧客滿足為目的；識別、

確定和滿足顧客的要求。

a）經(jīng)理在實施質(zhì)量管理；進行質(zhì)量策劃，制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等活動中以增加顧客

滿足為目的。

b）通過市場調(diào)研、預(yù)料和執(zhí)行，確定顧客要求和期望。

4）將顧客要求和期望轉(zhuǎn)化為具體的質(zhì)量要求，同時留意顧客產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中的管理

要求，包括信息方面的要求。

d）在組織內(nèi)部充分溝通，使有關(guān)人員了解顧客的要求，并為實現(xiàn)顧客要求作出努力。

e）收集顧客信息，并利用信息實施改進。

。經(jīng)理親自參與對特定顧客要求的確定。

5.3質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)

5.3.1質(zhì)量方針：經(jīng)理以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，結(jié)合公司的實際狀況，適當(dāng)考慮相關(guān)要求,

制定質(zhì)量方針并傳達到全體員工。

5.3.2質(zhì)量目標(biāo)：公司建立質(zhì)量目標(biāo)，與質(zhì)量方針保持一樣，并在各職能科室的各個層次

上予以分解。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足醫(yī)療器械要求所需的內(nèi)容，并是可測量、可檢查、可評價的。

5.4質(zhì)量管理體系策劃

5.4.1經(jīng)理負責(zé)質(zhì)量管理體系的整體策劃，以實現(xiàn)公司的質(zhì)量目標(biāo)。

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通

5.5.1組織機構(gòu)

為保證質(zhì)量管理體系運行的須要，本公司建立了與質(zhì)量管理活動相一樣的組織機構(gòu)（如下

圖所示），并規(guī)定了相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限。

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：管理職責(zé)文件編號：NYYLQX2006-010

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批注日期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共4頁第2頁頁碼：11受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

經(jīng)理

人銷

售

質(zhì)力選儲和財

售

管資購運后務(wù)

服

部源部務(wù)部

部

部部

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：管理職責(zé)文件編號：NYYLQX2006-010

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批注日期：執(zhí)行日期：版本號：A

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共4頁第3頁頁碼：12受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

5.5.2職責(zé)和權(quán)限

5.5.2.1經(jīng)理

a）貫徹國家和醫(yī)療器械管理部門有關(guān)質(zhì)量政策法規(guī)和指令，對本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量及銷售管

理負責(zé)。

b）制定并以文件形式發(fā)布質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；

c）確定本公司的組織機構(gòu)和各部門的職責(zé)和權(quán)限；

d）任命質(zhì)量管理人，批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊，程序文件，規(guī)程和管理制度；

e）主持管理評審，對評審中的問題實行有效的訂正和預(yù)防措施；

F）以顧客為中心，增加顧客滿足為目的，確保顧客的要求予以滿足；

g）為質(zhì)量管理體系有效運行供應(yīng)充分的必要資源；

5.5.2.2質(zhì)量管理人

a）按要求負責(zé)建立、實施和保持質(zhì)量體系

b）組織編制質(zhì)量體系程序文件并負責(zé)審核；

G）可作為組織的代表就有關(guān)質(zhì)量體系事宜與外部各方（顧客、供應(yīng)方、認證機構(gòu)）聯(lián)絡(luò)；

d）負責(zé)管理評審的打算和組織工作；

e）負責(zé)組織內(nèi)部質(zhì)品審核，剛好了解質(zhì)量體系運行中的狀況和問題，對?存在的問題剛好實行訂正措

施，并對訂正措施的實施效果剛好進行驗證、跟蹤，保證質(zhì)量體系有效運行；

f）定期向經(jīng)理匯報質(zhì)量體系運行狀況、存在問題及訂正措施。

5.5.2.3人力資源部

a）負責(zé)員工聘請、培訓(xùn)和考核的組織實施和管理，組織制訂各部門職責(zé)及崗位責(zé)任制度。

b）負責(zé)制訂年度培訓(xùn)支配，組織各類人員的培訓(xùn)、考核并負責(zé)培訓(xùn)記錄的保管；

c）負責(zé)組織培訓(xùn)教材的編寫、購置、保存；

d）負責(zé)培訓(xùn)人員的檔案管理；

e）負責(zé)公司的文件的發(fā)放、更改，作廢文件的回收和銷毀筆管理”

f）負責(zé)文件記錄的管理

5.5.2.4業(yè)務(wù)部門（選購部與銷售和售后服務(wù)部）

a）組織對供方的評定，以及對合格供方的評估檔案和供貨業(yè)績管理并負貢合同簽訂事宜：

h）負責(zé)編制選購支配，按數(shù)量、質(zhì)量要求選購，負責(zé)與供方的協(xié)調(diào)、聯(lián)系工作：

c）負責(zé)銷售目標(biāo)及營銷策略的制訂工作：

d）負責(zé)醫(yī)療器械的銷售及銷H醫(yī)療器械的可追溯性記錄；

e）負責(zé)醫(yī)療器械銷售和服務(wù)的實施和管理；并負責(zé)顧客反饋信息的收集工件。

f）負責(zé)顧客要求的識別和溝道工作，明確顧客需求，傳達顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量要求的信息，促進醫(yī)療

器械質(zhì)量的限制和提高。

g）保持售后服務(wù)記錄

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：管理職責(zé)文件編號：NYYLQX2006-010

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

20（）6-12-012007-01-012007-01-01

共4頁第4頁頁碼：13受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

5.5.2.5質(zhì)管部

a）負責(zé)對醫(yī)療器械進行檢驗，對檢驗狀態(tài)進行標(biāo)現(xiàn)，確保入庫醫(yī)療器械的質(zhì)量

b）對本公司檢測所用儀器設(shè)備編制年度購進支配，對檢測儀器設(shè)備的配備、周期送檢

實行監(jiān)督管理；不合格的檢測設(shè)備負責(zé)聯(lián)系法定單位校驗修理，以達到合格要求并保存全部

儀器設(shè)備狀態(tài)記錄；

c）做好檢驗記錄，并負責(zé)保存；

d）負責(zé)質(zhì)量信息管理工作，收集各種質(zhì)量住處并組織、傳遞、反饋，做好各種質(zhì)量記

錄，匯總質(zhì)量狀況，并定期上報公司副經(jīng)理、經(jīng)理：

e）負責(zé)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗證工作。

5.5.2.6儲運部（倉庫）

a）負責(zé)醫(yī)療器械的儲存與保管工作

b）負責(zé)醫(yī)療器械的出入庫管理并負責(zé)記錄的保存；

c）負責(zé)醫(yī)療器械的堆碼和區(qū)域劃分；

d）負責(zé)醫(yī)療器械養(yǎng)護、倉庫設(shè)施的管理。

5.6經(jīng)理主持對質(zhì)量管理體系的評審，以確保其連續(xù)的相宜性、充分性和有效性。管理評

審對公司的質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是否須要和更改、修訂作出評價。

5.6.1管理評審輸入包括：

a）內(nèi)、外部質(zhì)量管理體系審核及產(chǎn)品質(zhì)量審核的結(jié)果。

b）顧客的信息反饋。

c）過程的業(yè)績和醫(yī)療器械的符合性

d）改進、預(yù)防和訂正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常的不合格項實行訂正和預(yù)防措

施的實施和有效性。

e）以往管理評審跟蹤措施的實施和有效性。

0可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更，包括環(huán)境的、法律法規(guī)的變更和新技術(shù)、新工藝、

新設(shè)備的開發(fā)等。

g）質(zhì)量管理體系的運行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的相宜性和有效性。

5.6.2管理評審輸出包括：

做好管理評審記錄，并依據(jù)記錄編制管理評審報告作為管理評審輸出。

a）體系及其過程有效性的改進。

b）與顧客要求有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的改進.

c）資源配置和優(yōu)化

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：資源管理文件編號：NYYLQX2006-011

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

20（）6-12-012007-01-012007-01-01

共3頁第1頁頁碼：14受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

6資源管理

6.1資源的供應(yīng)

6.1.1經(jīng)理策劃確定并供應(yīng)所需的資源以確保：

a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；

b）滿足顧客需求，使顧客滿足

6.1.2資源包括；人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、財務(wù)資源和自然資源。

6.2人力資源

確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員所必要的實力（選購人員、質(zhì)管人員及倉儲管理人員等）,

對培訓(xùn)人員進行醫(yī)療器械法律法規(guī)及規(guī)章制度的學(xué)習(xí)，加強思想意識、質(zhì)量管理學(xué)問和崗位

技能的教化和培訓(xùn)，確保員工理解公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，相識到所從事工件的重要性，

并通過理論和操作技能考核、業(yè)績評定、

視察推斷等方法，評價培訓(xùn)人員是否具備所需的實力，每年底，經(jīng)理對年度培訓(xùn)進行總結(jié)，

評價培訓(xùn)的有效性。

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.3.1基礎(chǔ)設(shè)施包括

a）工作場所（包括辦公場所、經(jīng)營場所和相關(guān)的平安設(shè)施等）；

b）工作用具（包括經(jīng)營和監(jiān)測設(shè)備等）；

c）協(xié)助設(shè)施（包括辦公用品、通訊設(shè)施等）。

6.4工作環(huán)境

配置必需的物資條件，創(chuàng)建良好的工作環(huán)境，以供應(yīng)符合要求的醫(yī)療器械和規(guī)范的服務(wù)。

6.5公司編制和實施《人力資源限制程序》

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：資源管理文件編號：NYYLQX2006-011

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

20（）6-12-012007-01-012007-01-01

共3頁第2頁頁碼：15受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

7產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，確定實現(xiàn)產(chǎn)品一紐有序的過程與子過程，使本公司獲得產(chǎn)品增值，

對這些過程實施有效的限制，確保供應(yīng)顧客滿足的產(chǎn)品和服務(wù)。

7.2與顧客有關(guān)的過程

7.2.1顧客溝通

公司對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效支配：

a）產(chǎn)品信息：業(yè)務(wù)部采納參與展銷會、訂貨會，組織用戶坐談會或廣告等到形式主動推介。

b）問詢、合同或訂單的處理：業(yè)務(wù)部對于顧客來電、來信、傳真的問詢（合同的執(zhí)行及其修

改）予以解答并做出記錄；

c）顧客反饋，包括顧客埋怨，顧客反饋處理看法并剛好記錄。

7.3設(shè)計和開發(fā)

本節(jié)刪減

7.4選購

7.4.1選購過程

7.4.1.1確保選購的產(chǎn)品符合規(guī)定的選購要求。

7.4.1.2對供應(yīng)貨物的供方，進行選購業(yè)績評定、書面調(diào)查、現(xiàn)場調(diào)查、第三方認證證

書等形式評定，依據(jù)評定結(jié)果編制合格供方名單，經(jīng)理批準(zhǔn)合格供方名單。

7.4.2選購信息

在與供方溝通前，業(yè)務(wù)部對放行的選購產(chǎn)品的選購要求進行審查，以證明選購要求符

合的選購信息的要求，內(nèi)容無遺漏，限制方式是相宜的。

7.4.3選購醫(yī)療器械的驗證

質(zhì)管部按醫(yī)療器械驗證標(biāo)準(zhǔn)以選購醫(yī)療器械進行驗證，并保持選購驗證記錄。

7.5服務(wù)供應(yīng).

7.5.1服務(wù)供應(yīng)的限制。

a）獲得表述醫(yī)療器械特性的信息.

b）必要時.獲得說明書。

c）運用相宜的設(shè)備；

d）獲得和運用監(jiān)視和測量裝置；

e）實施監(jiān)視和測量；

D放行、交付和交付后活動的實施；

g）按規(guī)定限制溫度、濕度、清潔度、多余物等環(huán)境條件：

h）對首件醫(yī)療器械進行自檢和專檢，并對首件作出標(biāo)記

7.5.2服務(wù)供應(yīng)過程的確認

7.5.2.1當(dāng)服務(wù)供應(yīng)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視成測量加以驗證時，公司對這樣的過程實施

確認。

a）對過程的評審和審批所規(guī)定的準(zhǔn)則（確認的具體項目、內(nèi)容、要求及審查、批推程序）；

b）設(shè)備的認可和人員資格的鑒定。

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：資源管理文件編號：NYYLQX2006-011

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

20（）6-12-012007-01-012007-01-01

共3頁第3頁頁碼：16受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

c）按確定的結(jié)果，規(guī)定具體的方法和程序（如設(shè)備、人員資格、過程參數(shù)、工作環(huán)境等）予以

實施并保持。

d）作好記錄并保存；

e）按規(guī)定的時間間隔對過程實力進行再確認。

7.5.3標(biāo)識和可追溯性

7.5.3.1醫(yī)療器械實現(xiàn)的全過程中運用相宜的方法識別醫(yī)療器械。

753.2做到針對監(jiān)視和醫(yī)療器械要求識別醫(yī)療器械的狀態(tài)。

753.3在有可追溯性要求的場合，公司必需限制并記錄的唯一性標(biāo)識。

753.4實施批次管理的醫(yī)療器械，公司制定實施批次經(jīng)營合理方法，確保：

a）按批次建立隨工任務(wù)通知單，具體記錄檢驗的數(shù)量、質(zhì)量、操作者和檢驗者，并按規(guī)

定保存：

b）使醫(yī)療器械的批次標(biāo)記與原始記錄保持一樣；

c）能追溯醫(yī)療器械交付前的狀況和交付后的分布、場所。

7.5.4顧客財產(chǎn)

顧客財產(chǎn)包括學(xué)問產(chǎn)權(quán)和保密和健康信息，顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)覺不適用的情由

時，應(yīng)報告顧客、并保持記錄。

7.5.5醫(yī)療器械防護

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點期間，針對醫(yī)療器械符合性供應(yīng)防護；防護包括標(biāo)識、搬運、

包裝、儲存和愛護。

7.6監(jiān)視和測量裝置的限制

確定公司需實施監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為醫(yī)療器械符合確定的要求供應(yīng)證

據(jù)；確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和醫(yī)療器械的要求相一樣的方式實施。

7.7公司編制和實施《顧客溝通和服務(wù)限制程序》《選購限制程序》、《供方評定限制程

序》、《進貨驗證限制程序》、《過程限制程序》、《醫(yī)療器械標(biāo)識和可追溯性限制程序》、〈〈檢驗

積試驗狀態(tài)限制程序〉《醫(yī)療器械防護限制程序〉《監(jiān)視和測量裝置限制程序〉。

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：測量分析和改進文件編號：NYYLQX2006-012

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批注日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2（X）6-12-012007-01-012007-01-01

共2頁第1頁頁碼：17受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

8測量分析和改進

8.1總則

為證明醫(yī)療器械的符合性，確保質(zhì)量管理體系的符合性及持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性，公司策劃并

實施以卜的監(jiān)視、測量分析和改進過程，確定監(jiān)視和測量以及分析、處理利用監(jiān)視、測量結(jié)果的方法：

a）體系業(yè)績的監(jiān)視和測量（包括顧客滿足、內(nèi)部審核、有關(guān)的財務(wù)數(shù)據(jù)等）；

b）過程的監(jiān)視和測審：（包括醫(yī)療器械流通過程、管理過程、有關(guān)的支持過程等）：

c）醫(yī)療器械的監(jiān)視和測量（包括進貨檢驗）。

8.2監(jiān)視和測量

8.2.1反饋

對顧客要求是否滿足的信息進行監(jiān)視，對獲得的信息進行仔細的統(tǒng)計分析，確定顧客滿足程度的變更

趨勢，找到持續(xù)改進的機會。

8.2.2內(nèi)部審核

每年不少于一次進行內(nèi)部審核，以確定：

a）質(zhì)量管理體系是否符合策劃支配，是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求及公司確定的質(zhì)量管理體系的要求；

b）質(zhì)量管理體系是否得到有效的實施和保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核結(jié)果，對審核方案進行事先打算，規(guī)定審核的

準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法，審核員的選擇和審核實施確保審核過程和客觀性和公正性，審核員不審核自己

的工作。

內(nèi)部審核規(guī)定了審核淮備、實施以及報告和保持記錄的職員和要求。確保對發(fā)覺的問題WJ好實行訂正

措施，以消退所發(fā)生的不合格及其緣由，對訂正措施的效果要為出驗證報告。

8.2.3過程的監(jiān)視和測量.

對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視、測量，以證明過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的實力。當(dāng)未能達到策劃結(jié)果時，

必需實行適當(dāng)?shù)挠喺胧?，確保產(chǎn)品的符合性。

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

對醫(yī)療器械的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證醫(yī)療器械要求己得到滿足。

醫(yī)療器械需經(jīng)過規(guī)定的全部檢驗和驗證且結(jié)果符合規(guī)定的要求后，才可放行和交會服務(wù)，如遇特別狀況

必需得到經(jīng)理的批準(zhǔn)。

時醫(yī)療器械檢驗、驗證和需顧客檢驗的項目以及所需建立的記錄，在有關(guān)文件中必需作出規(guī)定。

8.3不合格品限制

痢保不符合醫(yī)療器械要求的醫(yī)療器械得到識別和限制，以防止其非預(yù)期運用基交付。

質(zhì)管部保持不合格品實行措施的記錄。

在不合格品得到訂正之后，質(zhì)檢產(chǎn)必需對其再次進行驗證，以證明符合要求.

8.4數(shù)據(jù)分析

確定、收集、分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證明質(zhì)量管理體系的相宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進

質(zhì)量管理體系的有效性。數(shù)據(jù)分析供應(yīng)以下方面的信息。

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：測量分析和改進文件編號：NYYLQX2006-012

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批注日期：執(zhí)行日期：版本號：A

20（）6-12-012007-01-012007-01-01

共2頁第2頁頁碼：18受控狀態(tài)：受控文件類別：基本管理

a）顧客要求的信息；

b）與醫(yī)療器械要求的符合性：

0醫(yī)療器械的特性及趨勢，包括實行預(yù)防措施；

d）供方；

e）有關(guān)質(zhì)量管理體系的財務(wù)活動。

8.5改進

8.5.1總則

利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、訂正和預(yù)防措施以及管理評審，來識別

和實施任何必要的更改，以確保和保持質(zhì)量管理體系的持續(xù)相宜性和有效性。

8.5.2預(yù)防措施

質(zhì)管部對收集的各類信息進行分析，出現(xiàn)以下任一狀況實行措施；

a）對影響質(zhì)量過程的信息分析所發(fā)覺規(guī)律性現(xiàn)象時；

b）質(zhì)量管理體系內(nèi)、外部審核及管理評審出現(xiàn)某些趨勢時；

c）醫(yī)療器械質(zhì)量統(tǒng)計、市場分析、顧客滿足度測量出現(xiàn)某些趨勢時；

8.6公司編制和實施《內(nèi)目限制程序》、《質(zhì)量事故及不合格品限制程序》、《訂正和預(yù)防措

施限制程序》、《不良事務(wù)限制程序》、《忠告性通知發(fā)布和實施》。

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：文件限制程序文件編號：NYYLQX2006-013

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批注日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2(X)6-12-012007-01-012007-01-01

共2頁第1頁頁碼：19受控狀態(tài)：受控文件類別：程序

1目的

對全部與質(zhì)量活動有關(guān)的文件的編制、審批、發(fā)放、運用、更改、撤換、回收、報廢、保存和銷毀等

各項活動進行限制，確保各質(zhì)量活動場所運用的文件均為有效版本，以防止運用失效或作廢的文件。

2范圍

適用于全部質(zhì)量管理體系運行中有關(guān)質(zhì)量活動的文件的限制和管理(包括適當(dāng)范圍內(nèi)的外來文件)。

3職責(zé)

3.1質(zhì)量手冊、程序文件、管理制度、考核方法及企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章的管理限制。

3.2質(zhì)管部負責(zé)質(zhì)量管理文件、驗收規(guī)程的歸口管理限制。

3.3業(yè)務(wù)部門負責(zé)選購文件、供方及顧客的各種證照、銷貨記錄等資料及出入庫記錄的管理限制。

3.4文件等檔案管理

4管理內(nèi)容及要求

4.1文件的審定，批準(zhǔn)和發(fā)布

4.1.1文件：包括質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生

產(chǎn)企業(yè)許可證、注冊證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)許可證、管理制度、經(jīng)營管理規(guī)范、驗收規(guī)程、醫(yī)療器械法規(guī)章、。

4.1.2《質(zhì)量手冊》由質(zhì)量管理人審定，經(jīng)理批準(zhǔn)和發(fā)布。

4.1.3《程序文件》由質(zhì)量管理人組織相關(guān)部門編寫，質(zhì)量管理人審核，經(jīng)理批推和發(fā)布。

4.1.4與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件由歸口管理部門負貢人批準(zhǔn)發(fā)放。

4.2文件的歸檔、發(fā)放及運用管理。

4.2.1文件發(fā)放時填寫《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的限制清單》，文件歸檔應(yīng)填寫《文件歸檔登記》。

4.2.2文件的發(fā)放依據(jù)組織編制和職責(zé)范圍發(fā)放，管理性文件由人力資源部發(fā)放，技術(shù)性文件由質(zhì)管部

發(fā)放。

4.2.3因工作須要增加發(fā)放數(shù)量或擴大發(fā)放范圍的，填寫《文件發(fā)放審批表》，公司內(nèi)擴大范圍或增加發(fā)

放數(shù)量，由歸口管理部門負責(zé)人審批；發(fā)放范圍擴大至公司外的文件，必需由經(jīng)理審批。

4.3文件編號

NYYLQX2OO7-(X)1NYYLQX?念友醫(yī)療器械

YLQX一醫(yī)療器械001一序號

4.4文件的更改

文件在運用過程中需更改時，由更改提出部門填寫《文件更改申請單》，說明更改緣由，對重要的更

改必需附有充分的證據(jù)：《文件更改申請單》由提出部門負責(zé)人簽字認可，報原審批部門審批，若指定其

它部門審查時，必需供應(yīng)原審查時的背景資料。經(jīng)理批準(zhǔn)后組織相關(guān)部門起草更改內(nèi)容，經(jīng)會審確認填寫

《文件更改通知單》，由經(jīng)理批準(zhǔn)后統(tǒng)一更改，由此引起相關(guān)文件的變動應(yīng)同時更改。

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：文件限制程序文件編號：NYYLQX2006-013

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：A

20()6-12-012007-01-012007-01-01

共2頁第2頁頁碼：20受控狀態(tài)：受控文件類別：程序

4.4.2更改方法

4.4.2.1被更改文件的持有者確認《文件更改通知單》的有效性后方可同意更改，并簽定備

查。

4.4.2.2需稍微更改的內(nèi)容一般采納劃改，確保劃掉部分仍能看清，然隔在字行間或引到空

檔處工整地填寫更改內(nèi)容，并在更改處注明更改標(biāo)記a)b)c)…；當(dāng)劃改不能表示清晰時，在保

證更改前的狀況有據(jù)可查的前提下允許采納刮改，在刮改部位注明更改標(biāo)記a)b)c)……o更改

后填寫更改標(biāo)記欄，注明更改標(biāo)記、日期及處數(shù)、通知單編號、更改人簽字等.

4.423由于多次更改或一次更改內(nèi)容較多，造成文件不清晰的，采納換頁更改，在修訂狀態(tài)

欄內(nèi)說明換頁狀況：作廢頁在換發(fā)新頁的同時收回，其具體要求按本程序4.5.2執(zhí)行。

4A.2.4文件的更改有歸口管理部門派專人依據(jù)《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的限制清單》全部更改。

4.5文件的廢止和處理

4.5.1必需在發(fā)放新版的同時依據(jù)原《文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的限制清單》收回作廢的文件。

4.5.2收回的作廢文件由歸口管理部門統(tǒng)一處理?；卺t(yī)療器械產(chǎn)品的特別要求，至少保存一

份作廢的受控文件，保存期長于產(chǎn)品壽命期，定為5年。保留的作廢文件必需加蓋“作廢”

和“保留”印章并隔離存放，嚴(yán)禁新I日兩種文件混用。

5質(zhì)量報告和記錄

文件發(fā)放審批表

文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的限制清單

文件更改申訴表

文件會簽表

文件更改通知單

文件歸檔登記

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：記錄限制程序文件編號：NYYLQX2006-014

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批注日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2（X）6-12-012007-01-012007-01-01

共1頁第1頁頁碼：21受控狀態(tài)：受控文件類別：程序

1目的

規(guī)范紀(jì)錄的管理，精確地反映質(zhì)量活動和質(zhì)量體系的運行狀態(tài)，為可追溯性以及實行訂正、預(yù)防措

施供應(yīng)證據(jù)和信息；

2范圍

適用于全部與質(zhì)量活動有關(guān)的紀(jì)錄。

3職責(zé)

3.1質(zhì)管部負責(zé)公司記錄的歸口管理限制。

3.2各部門負責(zé)本部門記錄的收集、填寫、傳遞和保管并按時移交存檔。

3.3業(yè)務(wù)部門負責(zé)建立合格供方的質(zhì)量限制。

3.4人力資源部負責(zé)歸檔記錄的管理限制。

4管理內(nèi)容及要求

4.1記錄的審定和批準(zhǔn)

質(zhì)量管理部制定《記錄管理方法》并匯總?cè)坑涗?，審查記錄的合理性，由質(zhì)管部統(tǒng)一編號標(biāo)識，并

將格式打印匯編成冊，由經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行。

4.2記錄的管理限制

4.2.1各部門依據(jù)《記錄管理方法》要求的收集、分類、保存期限、保存方式、借閱方法及各類記錄的

裝訂周期管理。

4.2.2各部門應(yīng)設(shè)專人（或兼職）負責(zé)記錄管理工作，并負費填寫本部門《記錄清單》。

4.2.3質(zhì)管部是記錄的歸口管理部門，負責(zé)監(jiān)督檢查各部門《記錄管理方法》的執(zhí)行狀況，并依據(jù)各部

門《記錄清單》匯總編制公司《記錄清單》。

4.2.4記錄的傳遞

將填寫完整、正確的記錄，按業(yè)務(wù)關(guān)系和公司文件傳遞規(guī)定，剛好、精確傳遞到各相關(guān)部門；由各部

門記錄管理人員統(tǒng)一管理限制。

4.3保存期限的確定依據(jù)

a）屬要求歸檔的，依據(jù)要求的保存期確定；

b）依據(jù)記錄自身的價值、作用確定；

c）依據(jù)公司實際管理狀況

d）合同要求時，征求顧客看法或由顧客確定。

e）證明滿足規(guī)定要求的記錄的保存期不低于嚴(yán)品有效期滿后二年。

4.4記錄的借閱方法

4.4.1人力資源部負責(zé)記錄的歸檔，歸檔記錄的借閱按公司的檔案管理規(guī)定辦理。

4.4.2各部門保管的記錄執(zhí)行本部門《記錄管理方法》的借閱規(guī)定，原則上借閱僅限于須要供應(yīng)證明時

進行。

4.4.3合同要求供應(yīng)顧客借閱時，記錄保管部門必需按《記錄管理方法》要求的手續(xù)供應(yīng)杳閱。

4.5記錄的處理

記錄的保存期滿，保管部門填寫《檔案銷毀清單》，經(jīng)質(zhì)管部審查確認無保存價值的，由質(zhì)管部負責(zé)

人批準(zhǔn)；質(zhì)量負責(zé)人認可后，在質(zhì)管部、人力資源部的監(jiān)督下銷毀處理。

5質(zhì)量報告和記錄

記錄清單借閱登記歸檔材料移交清單檔案銷毀清單

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：人力資源限制程序文件編號：NYYLQX2006-015

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批注日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2（X）6-12-012007-01-012007-01-01

共2頁第1頁頁碼：22受控狀態(tài)：受控文件類別：程序

1目的

通過對人力資源的有效管理和開發(fā)，確保從事影響質(zhì)量活動的工作人員是能夠勝任的。

2范圍

適用于與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的聘請、培訓(xùn)、考核。

3職責(zé)

3.1人力資源部負貢匯總、制訂公司職工教化培訓(xùn)的年度支配.報經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實施。

3.2人力資源部應(yīng)對職工教化培訓(xùn)活動提出資源配備要求。

3.3職工培訓(xùn)活動由人力資源部負責(zé)組織實施，并分類整理存檔相應(yīng)的檔案文件資料。

4管理內(nèi)容及要求

4.1人員配置：為適應(yīng)發(fā)展須要，對各類人員進行配置，以滿足質(zhì)量限制的須要。

4.2人力資源的識別

4.2.1人力資源部通過對各部門及崗位的分析，擬訂《崗位識別標(biāo)準(zhǔn)》報經(jīng)理批推。

4.2.2人力資源部建立員工健康檔案，干脆接觸一次性運用無菌醫(yī)療器械的人員每年至少體檢一次，對

患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事接觸一次性運用無菌醫(yī)療器械的工作。

4.3人員支配

4.3.1原有崗位空缺和須要增設(shè)崗位時，由主管部門提出，人力資源部審核并提出員工補充支配。

4.3.2員工補充支配經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后，由人力資源部依據(jù)崗位識別標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)部進行調(diào)劑和選聘。

4.3.3當(dāng)無法內(nèi)部調(diào)劑時，由人力資源部進行聘請，并負責(zé)審核應(yīng)聘人員條件和證明文件，應(yīng)聘人員應(yīng)

供應(yīng)縣級以上醫(yī)療衛(wèi)生部門出具的健康證明。

4.3.4經(jīng)審核合格后，由人力資源部組織對應(yīng)聘人員進行考試成考核。

4.3.5考試或考核合格后，發(fā)出試用通知，培訓(xùn)后上崗，經(jīng)試用合格，正式錄用并簽訂勞動合同。部門

負責(zé)人及高級技術(shù)職稱人員的錄用通知由經(jīng)理簽發(fā)，其余人員由主管領(lǐng)導(dǎo)審批，人力資源部部長簽發(fā)。

4.5培訓(xùn)

4.5.1人力資源部組織對各類人員進行相關(guān)學(xué)問的培訓(xùn)，不斷提高員工的業(yè)務(wù)實力和質(zhì)量意識，并保存

培訓(xùn)記錄

4.5.2由人力資源部依據(jù)各部門崗位須要和市場、經(jīng)營發(fā)展?fàn)顩r擬定各類人員的培訓(xùn)支配，報經(jīng)理批準(zhǔn)。

4.5.3須要外出培訓(xùn)的由人力資源部提出申請，經(jīng)理批準(zhǔn)后實施。

4.5.4人力資源部負責(zé)培訓(xùn)支配的實施。

4.5.4.1年末人力資源部匯總公司的實際狀況，提出下年度人員教化培訓(xùn)需求。

4.5.4.2人力資源部依據(jù)人力資源配備要求狀況及上級主管部門的指令性教化培訓(xùn)支配，編制公司下年

度教化培訓(xùn)支配，經(jīng)經(jīng)理批淮后，按支配組織實施。

4.5.4.3公司職工教化培訓(xùn)主要內(nèi)容:

a）新職工的崗前培訓(xùn)；

b）特別崗位的專業(yè)技能培訓(xùn)；

c）人員調(diào)動的轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)；

NYYY醫(yī)療器械質(zhì)量管理手冊

文件名稱：人力資源限制程序文件編號：NYYLQX2006-015

起草部門：質(zhì)管部起草人：袁巧芬批閱人：孔凡軍批準(zhǔn)人：李海濱

起草日期：批注日期：執(zhí)行日期：版本號：A

2(X)6-12-012007-01-012007-01-01

共2頁第2頁頁碼：23受控狀態(tài)：受控文件類別：程序

⑴各類專業(yè)人員的專.業(yè)技術(shù)、統(tǒng)計技術(shù)、營銷技能、管理技能及質(zhì)量管理體系學(xué)問的教化培訓(xùn);

e)國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策法規(guī)、規(guī)章及省食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械的規(guī)定；

f)與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

4.5.5各類培訓(xùn)班由人力資源部負責(zé)聘請授課老師，供應(yīng)教室、試驗場地，配齊教學(xué)設(shè)備、編寫教材、

組織命題與考核，成果合格者頒發(fā)培訓(xùn)合格證或操作證書。

4.5.6新上崗人員、崗位變動人員及脫崗三個月以上的復(fù)工人員，由人力資源部組織進行職業(yè)道德、質(zhì)

量管理和專業(yè)技能及醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的培訓(xùn)。

4.5.7有關(guān)法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定必需具有肯定專業(yè)學(xué)問與操作技能才能確保符合要求的驗證、內(nèi)部質(zhì)量

審核等人員，需由各法定的專業(yè)管理部門培訓(xùn)，合格后頒證。

4.5.8經(jīng)培訓(xùn)考核成果不合格者；不準(zhǔn)上崗工作。并由人力貨源部確定接著培訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格

取證后方能上崗工作。

4.6職工培訓(xùn)檔案管理

4.6.I上級下發(fā)的職工教化培訓(xùn)文件，經(jīng)經(jīng)理批閱轉(zhuǎn)發(fā)執(zhí)行實施后，由入力資源部存檔。

4.6.2職工教化培訓(xùn)年度支配經(jīng)經(jīng)理批準(zhǔn)后，由人力資源部存檔。

4.6.3各類培訓(xùn)班的《培訓(xùn)申請表》、《培訓(xùn)花名冊》、《學(xué)員考勤表》、《學(xué)員成果登記表》、學(xué)員考核簽

卷、培訓(xùn)班總結(jié)等，應(yīng)由人力資源部主管人員批閱歷存檔。

4.6.4職工外出培訓(xùn)的有關(guān)檔案和記錄由人力資源部管理和存檔。

5質(zhì)量報告和記錄

職工教化培訓(xùn)支配

培訓(xùn)花名冊

學(xué)員考勤表

NYYY