醫(yī)療行業(yè)藥品采購規(guī)范

第1章藥品采購管理概述..........................................................5

1.1藥品采購的基本原則.......................................................5

1.1.1合法合規(guī)原則...........................................................5

1.1.2質(zhì)量優(yōu)先原則...........................................................6

1.1.3公開透明原則...........................................................6

1.1.4經(jīng)濟效益原則...........................................................6

1.2藥品采購的流程與環(huán)節(jié).....................................................6

1.2.1采購計劃制定...........................................................6

1.2.2供應(yīng)商選擇.............................................................6

1.2.3合同簽訂...............................................................6

1.2.4藥品驗收...............................................................6

1.2.5藥品入庫...............................................................6

1.2.6藥品配送...............................................................6

1.2.7售后服務(wù)...............................................................6

1.3藥品采購的相關(guān)法律法規(guī)...................................................6

1.3.1《中華人民共和國藥品管理法》..........................................6

1.3.2《中華人民共和國采購法》..............................................7

1.3.3《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》......................................7

1.3.4《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》..............................................7

1.3.5《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》..............................................7

第2章藥品采購計劃的制定........................................................7

2.1藥品采購需求分析.........................................................7

2.1.1分析范圍...............................................................7

2.1.2數(shù)據(jù)收集...............................................................7

2.1.3需求預(yù)測...............................................................7

2.1.4需求評估...............................................................7

2.2藥品采購計劃的編制與審批................................................7

2.2.1編制原則...............................................................7

2.2.2編制內(nèi)容...............................................................7

2.2.3審批流程...............................................................8

2.2.4公示與反饋.............................................................8

2.3藥品采購計劃的調(diào)整與執(zhí)行................................................8

2.3.1計劃調(diào)整...............................................................8

2.3.2采購方式...............................................................8

2.3.3采購執(zhí)行...............................................................8

2.3.4監(jiān)督與考核.............................................................8

2.3.5持續(xù)改進..............................................................8

第3章藥品供應(yīng)商選擇與管理......................................................8

3.1藥品供應(yīng)商的篩選與評估...................................................8

3.1.1篩選標(biāo)準(zhǔn)...............................................................8

3.1.2評估流程...............................................................8

3.2藥品供應(yīng)商的認證與備案...................................................9

3.2.1認證標(biāo)準(zhǔn)...............................................................9

3.2.2認證流程...............................................................9

3.2.3備案管理...............................................................9

3.3藥品供應(yīng)商的績效評價與淘汰..............................................9

3.3.1績效評價指標(biāo)...........................................................9

3.3.2績效評價流程...........................................................9

3.3.3淘汰機制.............................................................10

第4章藥品采購方式及流程.......................................................10

4.1公開招標(biāo)采購............................................................10

4.1.1編制招標(biāo)文件：根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品需求，采購人應(yīng)編制招標(biāo)文件，包括招標(biāo)公告、

投標(biāo)邀請書、投標(biāo)人須知、投標(biāo)文件格式、評標(biāo)辦法等。........................10

4.1.2發(fā)布招標(biāo)公告；在規(guī)定的媒體上發(fā)布招標(biāo)公告，公告應(yīng)包含項目名稱、采購人名

稱、采購藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、交貨期等信息。..............................10

4.1.3投標(biāo)：符合條件的供應(yīng)商按照招標(biāo)文件要求提交投標(biāo)文件。...............10

4.1.4開標(biāo)：采購人姐織開標(biāo)會議，對投標(biāo)文件進行公開開封，宣讀投標(biāo)報價。.....10

4.1.5評標(biāo)：評標(biāo)委員會對投標(biāo)文件進行評審，確定中標(biāo)候選人。..............10

4.1.6公示中標(biāo)結(jié)果；采購人在規(guī)定媒體上公示中標(biāo)結(jié)果，接受社會監(jiān)督。.....10

4.1.7簽訂合同：采購人與中標(biāo)供應(yīng)商簽訂藥品采購合同。....................10

4.2邀請招標(biāo)采購...........................................................10

4.2.1確定邀請對象：采購人根據(jù)藥品采購需求，選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的供應(yīng)商，

發(fā)出投標(biāo)邀請。..............................................................10

4.2.2編制招標(biāo)文件：參考公開招標(biāo)采購的招標(biāo)文件編制要求。.................10

4.2.3投標(biāo)：邀請的供應(yīng)商按照招標(biāo)文件要求提交投標(biāo)文件。...................10

4.2.4開標(biāo)、評標(biāo)、公示中標(biāo)結(jié)果及簽訂合同：參考公開招標(biāo)采購的相關(guān)流程。..…10

4.3競爭性談判采購.........................................................11

4.3.1編制談判文件：根據(jù)藥品采購需求，采購人應(yīng)編制談判文件，明確談判程序、談

判內(nèi)容、評審標(biāo)準(zhǔn)等，.......................................................11

4.3.2發(fā)布談判公告：在規(guī)定媒體上發(fā)布談判公告，邀請具備相應(yīng)資質(zhì)和能力的供應(yīng)商

參加談判。..................................................................11

4.3.3談判：采購人與供應(yīng)商進行多輪談判，就藥品價格、質(zhì)品、服務(wù)等方面達成一致。

11

4.3.4評審：采購人組織評審小組，根據(jù)談判結(jié)果對供應(yīng)商進行評審，確定中標(biāo)供應(yīng)商。

.........................................................................................................................................................11

4.3.5公示中標(biāo)結(jié)果及簽訂合同：參考公開招標(biāo)采購的相關(guān)流程。..............11

4.4單一來源采購...........................................................11

4.4.1確定單一來源供應(yīng)商：采購人根據(jù)藥品的特殊性、緊急性等因素，確定唯一的供

應(yīng)商。.......................................................................11

4.4.2編制采購文件：根據(jù)藥品采購需求，編制采購文件，明確采購藥品的規(guī)格、數(shù)量、

價格等。.....................................................................11

4.4.3采購談判：采購人與單一來源供應(yīng)商進行談判，就藥品價格、質(zhì)量、服務(wù)等方面

達成一致。...................................................................11

4.4.4簽訂合同：采購人與單一來源供應(yīng)商簽訂藥品采購合同。.................11

4.4.5報告與公示:采購人應(yīng)將單一來源采購情況報告上級部門，并在規(guī)定媒體上公示。

第5章藥品采購合同管理.........................................................11

5.1藥品采購合同的簽訂......................................................11

5.1.1合同主體資格審核......................................................11

5.1.2合同內(nèi)容明確..........................................................12

5.1.3合同簽訂程序規(guī)范......................................................12

5.2藥品采購合同的履行......................................................12

5.2.1藥品驗收..............................................................12

5.2.2付款及結(jié)算............................................................12

5.2.3藥品運輸與儲存........................................................12

5.3藥品采購合同的變更與解除...............................................12

5.3.1合同變更..............................................................12

5.3.2合同解除..............................................................12

5.3.3違約責(zé)任.............................................................12

第6章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理.........................................................12

6.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗.....................................................12

6.1.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，制定藥品采購的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證所采

購的藥品符合質(zhì)量要求。......................................................12

6.1.2藥品采購過程中，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對藥品質(zhì)量的檢驗工作，對采購的藥品進行抽

檢或全檢，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定。..........................................13

6.1.3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對藥品質(zhì)量檢驗設(shè)備進行維護和校準(zhǔn)，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和

可靠性。....................................................................13

6.1.4醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品質(zhì)量檢驗檔案，詳細記錄藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果及相關(guān)信息，為

藥品采購和質(zhì)量管理提供依據(jù)。...............................................13

6.2藥品質(zhì)量問題的處理與追溯...............................................13

6.2.1醫(yī)療機構(gòu)在藥品采購和使用過程中，如發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)立即暫停使用，并及時

報告相關(guān)部門。..............................................................13

6.2.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品質(zhì)量問題的追溯機制，對存在質(zhì)量問題的藥品進行召回、退

貨或銷毀，保證患者用藥安全。...............................................13

6.2.3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量問題進行調(diào)查處理，提供相關(guān)資料

和數(shù)據(jù)，保證問題得到及時解決。.............................................13

6.2.4醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對藥品質(zhì)量問題進行總結(jié)和分析，提出改進措施，預(yù)防類似問題

的再次發(fā)生。................................................................13

6.3藥品質(zhì)量風(fēng)險防控........................................................13

6.3.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品質(zhì)量風(fēng)險防控體系，對藥品采購、儲存、配送、使用等環(huán)節(jié)

進行風(fēng)險評估，制定相應(yīng)的防范措施。.........................................13

6.3.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對藥品供應(yīng)商的評價和篩選，選擇具備合法資質(zhì)、質(zhì)量可靠、信

譽良好的供應(yīng)商。...........................................................13

6.3.3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對藥品質(zhì)量風(fēng)險進行監(jiān)測和評估，對高風(fēng)險藥品實施重點監(jiān)控，

保證藥品質(zhì)量。..............................................................13

6.3.4醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時收集、報告藥品不良反應(yīng)信息，降

低藥品使用風(fēng)險。...........................................................13

6.3.5醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期開展藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工對藥品質(zhì)量的認識和防范意

識，保證藥品質(zhì)量管理工作落到實處。........................................13

第7章藥品采購價格管理.........................................................13

7.1藥品采購價格的制定.....................................................13

7.1.1藥品采購價格應(yīng)遵循公平、合理、透明的原則，保證藥品質(zhì)后的前提下，兼顧醫(yī)

療機構(gòu)和患者的利益，........................................................14

7.1.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照國家及地方政策要求，結(jié)合市場調(diào)查和藥品質(zhì)量評價，合理制定

藥品采購價格。..............................................................14

7.1.3藥品采購價格為制定應(yīng)參照以下因素：.................................14

7.1.4醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品價格制定機制，明確制定流程和責(zé)任部門，保證藥品采購價

格的合理性和科學(xué)性，........................................................14

7.2藥品采購價格的調(diào)整......................................................14

7.2.1藥品采購價格應(yīng)根據(jù)以下情況進行調(diào)整：................................14

7.2.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對藥品采購價格進行調(diào)整，保證價格的合理性和競爭力。..…14

7.2.3藥品采購價格的調(diào)整應(yīng)遵循以下流程：...................................14

7.3藥品采購價格監(jiān)督與檢查..................................................14

7.3.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全藥品采購價格監(jiān)督與檢查制度，保證藥品采購價格管理的合

規(guī)性。.......................................................................14

7.3.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對藥品采購價格執(zhí)行情況進行檢查，發(fā)覺問題及時整改。.....15

7.3.3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)主動接受上級部門對藥品采購價格的監(jiān)督檢杳，配合完成相關(guān)工作。

15

7.3.4對違反藥品采購價格管理規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)和個人，應(yīng)依法依規(guī)追究責(zé)任，嚴肅處

理。.........................................................................15

第8章藥品采購信息管理.........................................................15

8.1藥品采購信息系統(tǒng)的建立與維護..........................................15

8.1.1藥品采購信息系統(tǒng)應(yīng)遵循國家相關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)實際情況進行建立，保證

系統(tǒng)功能完善、操作簡便。...................................................15

8.1.2藥品采購信息系統(tǒng)應(yīng)包括以下功能模塊：基本信息管理、采購計劃管理、訂單管

理、合同管理、到貨驗收管理、付款管理等。..................................15

8.1.3藥品采購信息系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)與國家藥品集中采購平臺、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理系統(tǒng)等其

他相關(guān)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對接，保證信息共享與數(shù)據(jù)一致性。..........................15

8.1.4藥品采購信息系統(tǒng)應(yīng)定期進行維護與升級，以適應(yīng)政策調(diào)整、技術(shù)發(fā)展及醫(yī)療機

構(gòu)業(yè)務(wù)需求的變化。..........................................................15

8.2藥品采購數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析................................................15

8.2.1藥品采購數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析應(yīng)遵循客觀、真實、準(zhǔn)確的原則，為醫(yī)療機構(gòu)決策提供

依據(jù)。.......................................................................15

8.2.2藥品采購數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析應(yīng)包括以下內(nèi)容：采購金額、采購數(shù)量、采購價格、供

應(yīng)商評價等。.................................................................15

8.2.3藥品采購數(shù)據(jù)應(yīng)定期進行匯總，形成統(tǒng)計報表，以便于分析藥品采購情況、供應(yīng)

商服務(wù)質(zhì)量等。..............................................................15

8.2.4藥品采購數(shù)據(jù)分析應(yīng)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)實際需求，采用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ鐚Ρ确治?、?/p>

勢分析等，為優(yōu)化采購策略提供支持。.........................................15

8.3藥品采購信息安全管理....................................................15

8.3.1藥品采購信息安全管理應(yīng)遵循國家相關(guān)法律法規(guī)，保證藥品采購信息安全。.15

8.3.2藥品采購信息系統(tǒng)應(yīng)實施用戶權(quán)限管理，保證各級用戶按照規(guī)定權(quán)限進行操作，

防止信息泄露。..............................................................16

8.3.3藥品采購信息系統(tǒng)應(yīng)建“.完善的數(shù)據(jù)備份與恢復(fù)機制，保證數(shù)據(jù)在遭受意外損失

時能夠及時恢復(fù)。............................................................16

8.3.4藥品采購信息系統(tǒng)應(yīng)定期進行安全檢查，防范網(wǎng)絡(luò)攻擊、病毒感染等安全風(fēng)險。

..........................................................................................................................................................16

8.3.5藥品采購信息系統(tǒng)應(yīng)建立應(yīng)急預(yù)案，一旦發(fā)生信息安全事件，能夠迅速采取措施,

降低損失。...................................................................16

第9章藥品采購風(fēng)險控制.........................................................16

9.1藥品采購風(fēng)險識別與評估..................................................16

9.1.1風(fēng)險識別..............................................................16

9.1.2風(fēng)險評估..............................................................16

9.2藥品采購風(fēng)險防范與應(yīng)對..................................................16

9.2.1供應(yīng)商管理............................................................16

9.2.2質(zhì)量管理..............................................................17

9.2.3合同管理..............................................................17

9.2.4物流管理..............................................................17

9.2.5政策與市場應(yīng)對........................................................17

9.3藥品采購風(fēng)險監(jiān)控與處理..................................................17

9.3.1風(fēng)險監(jiān)控..............................................................17

9.3.2風(fēng)險處理.............................................................17

9.3.3持續(xù)改進..............................................................17

第10章藥品采購培訓(xùn)與評估......................................................18

10.1藥品采購人員培訓(xùn)......................................................18

10.1.1培訓(xùn)目的.............................................................18

10.1.2培訓(xùn)內(nèi)容.............................................................18

10.1.3培訓(xùn)方式.............................................................18

10.1.4培訓(xùn)效果評估........................................................18

10.2藥品采購流程優(yōu)化與評估...............................................18

10.2.1流程優(yōu)化............................................................18

10.2.2流程評估............................................................19

10.3藥品采購效果評價與改進措施...........................................19

10.3.1采購效果評價........................................................19

10.3.2改進措施............................................................19

第1章藥品采購管理概述

1.1藥品采購的基本原則

藥品采購是醫(yī)療行業(yè)藥品供應(yīng)鏈管理的重要組成部分，其基本原則如下：

1.1.1合法合規(guī)原則

藥品采購應(yīng)嚴格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，保證采購過程的合法性。采購單位

需對供應(yīng)商的經(jīng)營資格、藥品生產(chǎn)及銷售許可證等進行嚴格審核。

1.1.2質(zhì)量優(yōu)先原則

藥品質(zhì)量關(guān)系到患者的生命安全和健康，采購過程中應(yīng)把藥品質(zhì)量放在首

位，保證采購的藥品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。

1.1.3公開透明原則

藥品采購過程應(yīng)保持公開透明，采購信息應(yīng)及時公開，接受社會各界的監(jiān)督。

1.1.4經(jīng)濟效益原則

在保證藥品質(zhì)量的前提下，合理控制采購成本，提高資金使用效率，實現(xiàn)經(jīng)

濟效益和社會效益的統(tǒng)一。

1.2藥品采購的流程與環(huán)節(jié)

藥品采購流程主要包括以下環(huán)節(jié)：

1.2.1采購計劃制定

根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的用藥需求、庫存情況等因素，制定合理的藥品采購計劃C

1.2.2供應(yīng)商選擇

通過公開招標(biāo)、競爭性談判等方式，選擇具備合法資質(zhì)、質(zhì)量可靠、價格合

理的供應(yīng)商。

1.2.3合同簽訂

與供應(yīng)商簽訂藥品采購合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。

1.2.4藥品驗收

對采購的藥品進行驗收，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定。

1.2.5藥品入庫

驗收合格的藥品辦理入庫手續(xù)，保證藥品安全儲存。

1.2.6藥品配送

根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)的用藥需求，及時將藥品配送到各使用部門。

1.2.7售后服務(wù)

對采購的藥品進行質(zhì)量跟蹤，解決使用過程中出現(xiàn)的問題。

1.3藥品采購的相關(guān)法律法規(guī)

藥品采購涉及以下主要法律法規(guī)：

1.3.1《中華人民共和國藥品管理法》

該法規(guī)定了藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等方面的基本要求，對藥品采購具有指

導(dǎo)意義。

1.3.2《中華人民共和國采購法》

該法明確了采購的原則、程序和監(jiān)督等方面的內(nèi)容，對藥品采購具有約束力。

1.3.3《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購工作規(guī)范》

該規(guī)范對醫(yī)療機構(gòu)藥品采購的方式、程序、監(jiān)督管理等方面進行了詳細規(guī)定。

1.3.4《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

該規(guī)范對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過程進行了嚴格要求，保證藥品質(zhì)量。

1.3.5《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

該規(guī)范對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為進行了規(guī)范，以保證藥品質(zhì)量。

遵循以上法律法規(guī)，加強藥品采購管理，有助于提高醫(yī)療行業(yè)藥品采購的規(guī)

范性和效率。

第2章藥品采購計劃的制定

2.1藥品采購需求分析

2.1.1分析范圍

藥品采購需求分析應(yīng)涵蓋醫(yī)療機構(gòu)所有藥品使用部門，包括門診、住院、急

診、藥房、藥庫等。

2.1.2數(shù)據(jù)收集

收集各部門藥品使用數(shù)據(jù)，包括藥品名稱、規(guī)格、劑型、用量、消耗速度等,

以便全面了解藥品需求。

2.1.3需求預(yù)測

結(jié)合歷史數(shù)據(jù)、季節(jié)性因素、疫情趨勢、政策調(diào)整等因素，預(yù)測未來一段時

間內(nèi)藥品需求量。

2.1.4需求評估

根據(jù)預(yù)測需求量，分析藥品需求結(jié)構(gòu)，評估藥品采購的必要性、優(yōu)先級和企

理庫存。

2.2藥品采購計劃的編制與審批

2.2.1編制原則

遵循公平、公正、公開、透明的原則，保證藥品采購計劃的合理性和科學(xué)性。

2.2.2編制內(nèi)容

包括采購藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、預(yù)算、采購方式、采購周期等。

2.2.3審批流程

藥品采購計劃需經(jīng)過相關(guān)部門審核、審批，包括藥事管理部門、財務(wù)部門、

院長或分管領(lǐng)導(dǎo)等。

2.2.4公示與反饋

將藥品采購計劃進行公示，廣泛征求各部門意見，及時調(diào)整和優(yōu)化計劃。

2.3藥品采購計劃的調(diào)整與執(zhí)行

2.3.1計劃調(diào)整

根據(jù)實際需求、市場供應(yīng)情況、價格變動等因素，適時調(diào)整藥品采購計劃。

2.3.2采購方式

根據(jù)藥品特點、市場情況和政策要求，選擇合適的采購方式，如公開招標(biāo)、

競爭性談判、單一來源采購等。

2.3.3采購執(zhí)行

按照藥品采購計劃，嚴格執(zhí)行采購流程，保證藥品質(zhì)量、價格和供應(yīng)。

2.3.4監(jiān)督與考核

加強對藥品采購過程的監(jiān)督與考核，保證采購計劃的順利實施，提高藥品采

購效益。

2.3.5持續(xù)改進

根據(jù)藥品采購執(zhí)行情況，不斷優(yōu)化采購流程，提高藥品采購管理水平。

第3章藥品供應(yīng)商選擇與管理

3.1藥品供應(yīng)商的篩選與評估

3.1.1篩選標(biāo)準(zhǔn)

（1）合法性：供應(yīng)商必須具備合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證。

（2）質(zhì)量保證：供應(yīng)商應(yīng)具備完善的質(zhì)量管理體系，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。

（3）產(chǎn)品范圍：供應(yīng)商的產(chǎn)品線應(yīng)滿足醫(yī)療機構(gòu)藥品采購需求。

（4）企業(yè)規(guī)模：供應(yīng)商的企業(yè)規(guī)模應(yīng)與醫(yī)療機構(gòu)藥品采購量相匹配。

（5）信譽度：供應(yīng)商應(yīng)具備良好的商業(yè)信譽，無不良記錄。

3.1.2評估流程

（1）收集供應(yīng)商信息：通過公開渠道收集供應(yīng)商的基本信息，包括企業(yè)資

質(zhì)、產(chǎn)品線、銷售業(yè)績等。

（2）初步篩選：根據(jù)篩選標(biāo)準(zhǔn)，對收集到的供應(yīng)商信息進行初步篩選。

（3）現(xiàn)場考察：對初步篩選合格的供應(yīng)商遂行現(xiàn)場考察，了解其生產(chǎn)、經(jīng)

營狀況。

（4）綜合評估：結(jié)合供應(yīng)商的資質(zhì)、產(chǎn)品、信譽等因素，進行綜合評估。

3.2藥品供應(yīng)商的認證與備案

3.2.1認證標(biāo)準(zhǔn)

（1）符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求。

（2）具備完善的質(zhì)量管理體系，并通過相關(guān)認證。

（3）產(chǎn)品符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

（4）具備良好的售后服務(wù)體系。

3.2.2認證流程

（1）提交認證申請：供應(yīng)商向醫(yī)療機構(gòu)提交認證申請。

（2）審核資料-：醫(yī)療機構(gòu)對供應(yīng)商提交的資料進行審核。

（3）現(xiàn)場審查：醫(yī)療機構(gòu)組織專家對供應(yīng)商進行現(xiàn)場審查。

（4）認證結(jié)果：根據(jù)審查結(jié)果，醫(yī)療機構(gòu)決定是否對供應(yīng)商進行認證。

3.2.3備案管理

（1）認證合格的供應(yīng)商需在醫(yī)療機構(gòu)備案。

（2）醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期更新備案信息，保證供應(yīng)商信息的準(zhǔn)確性。

3.3藥品供應(yīng)商的績效評價與淘汰

3.3.1績效評價指標(biāo)

（1）產(chǎn)品質(zhì)量：供應(yīng)商提供的藥品質(zhì)量穩(wěn)定，無質(zhì)量問題。

（2）交貨及時性：供應(yīng)商按時完成交貨，滿足醫(yī)療機構(gòu)需求。

（3）價格合理：供應(yīng)商提供的藥品價格合理，符合市場行情。

（4）售后服務(wù)：哄應(yīng)商提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)，解決醫(yī)療機構(gòu)在使用過程中

遇到的問題。

3.3.2績效評價流程

（1）收集數(shù)據(jù)：醫(yī)療機構(gòu)收集供應(yīng)商在合作過程中的各項數(shù)據(jù)。

（2）分析評價：醫(yī)療機構(gòu)對收集到的數(shù)據(jù)進行分析，評價供應(yīng)商的績效。

(3)反饋結(jié)果：醫(yī)療機構(gòu)將評價結(jié)果反饋給供應(yīng)商，促進其改進。

3.3.3淘汰機制

(1)績效評價不合格的供應(yīng)商，醫(yī)療機構(gòu)有權(quán)取消其供應(yīng)商資格。

(2)供應(yīng)商在合年過程中出現(xiàn)嚴重質(zhì)量問題或違法違規(guī)行為，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)

立即終止合作，并報告相關(guān)部門。

(3)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對供應(yīng)商進行評價，對不符合要求的供應(yīng)商予以淘汰。

第4章藥品采購方式及流程

4.1公開招標(biāo)采購

公開招標(biāo)采購是指采購人在規(guī)定的媒體上公開發(fā)布招標(biāo)公告，邀請符合條件

的供應(yīng)商參加投標(biāo)的采購方式。具體流程如下：

4.1.1編制招標(biāo)文件：根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)藥品需求，采購人應(yīng)編制招標(biāo)文件，

包括招標(biāo)公告、投標(biāo)邀請書、投標(biāo)人須知、投標(biāo)文件格式、評標(biāo)辦法等。

4.1.2發(fā)布招標(biāo)公告：在規(guī)定的媒體上發(fā)布招標(biāo)公告，公告應(yīng)包含項目名

稱、采購人名稱、采購藥品名稱、數(shù)量、規(guī)格、交貨期等信息。

4.1.3投標(biāo)：符合條件的供應(yīng)商按照招標(biāo)文件要求提交投標(biāo)文件。

4.1.4開標(biāo)：采購人組織開標(biāo)會議，對投標(biāo)文件進行公開開封，宣讀投標(biāo)

報價。

4.1.5評標(biāo)；評標(biāo)委員會對投標(biāo)文件進行評審，確定中標(biāo)候選人。

4.1.6公示中標(biāo)結(jié)果：采購人在規(guī)定媒體上公示中標(biāo)結(jié)果，接受社會監(jiān)督。

4.1.7簽訂合同：采購人與中標(biāo)供應(yīng)商簽訂藥品采購合同。

4.2邀請招標(biāo)采購

邀請招標(biāo)采購是指采購人直接邀請?zhí)囟ǖ墓?yīng)商參加投標(biāo)的采購方式。具體

流程如下：

4.2.1確定邀請對象：采購人根據(jù)藥品采購需求，選擇具備相應(yīng)資質(zhì)和能

力的供應(yīng)商，發(fā)出投標(biāo)邀請。

4.2.2編制招標(biāo)文件：參考公開招標(biāo)采購的招標(biāo)文件編制要求。

4.2.3投標(biāo)：邀請的供應(yīng)商按照招標(biāo)文件要求提交投標(biāo)文件。

4.2.4開標(biāo)、評標(biāo)、公示中標(biāo)結(jié)果及簽訂合同：參考公開招標(biāo)采購的相關(guān)

流程。

4.3競爭性談判采購

競爭性談判采購是指采購人與多家供應(yīng)商進行談判，最終確定中標(biāo)供應(yīng)商的

采購方式。具體流程如下：

4.3.1編制談判文件：根據(jù)藥品采購需求，采購人應(yīng)編制談判文件，明確

談判程序、談判內(nèi)容、評審標(biāo)準(zhǔn)等。

4.3.2發(fā)布談判公告：在規(guī)定媒體上發(fā)布談判公告，邀請具備相應(yīng)資質(zhì)和

能力的供應(yīng)商參加談判。

4.3.3談判：采購人與供應(yīng)商進行多輪談判，就藥品價格、質(zhì)量、服務(wù)等

方面達成一致。

4.3.4評審：采購人組織評審小組，根據(jù)談判結(jié)果對供應(yīng)商進行評審，確

定中標(biāo)供應(yīng)商。

4.3.5公示中標(biāo)結(jié)果及簽訂合同：參考公開招標(biāo)采購的相關(guān)流程。

4.4單一來源采購

單一來源采購是指采購人直接與唯一供應(yīng)商進行采購的采購方式。具體流程

如下：

4.4.1確定單一來源供應(yīng)商：采購人根據(jù)藥品的特殊性、緊急性等因素，

確定唯一的供應(yīng)商。

4.4.2編制采購文件；根據(jù)藥品采購需求，編制采購文件，明確采購藥品

的規(guī)格、數(shù)量、價格等。

4.4.3采購談判：采購人與單一來源供應(yīng)商進行談判，就藥品價格、質(zhì)量、

服務(wù)等方面達成一致。

4.4.4簽訂合同：采購人與單一來源供應(yīng)商簽訂藥品采購合同。

4.4.5報告與公示：采購人應(yīng)將單一來源采購情況報告上級部門，并在規(guī)

定媒體上公示。

第5章藥品采購合同管理

5.1藥品采購合同的簽訂

5.1.1合同主體資格審核

藥品采購合同簽訂前，采購方應(yīng)嚴格審核供應(yīng)方的經(jīng)營資質(zhì)、藥品生產(chǎn)許可

證、藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)證件，保證合同主體具備合法經(jīng)營資格。

5.1.2合同內(nèi)容明確

藥品采購合同應(yīng)明確雙方的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任，包括但不限于藥品名稱、規(guī)

格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期限、付款方式、售后服務(wù)等條款。

5.1.3合同簽訂程序規(guī)范

藥品采購合同簽訂應(yīng)遵循公平、公正、公開的原則，雙方簽字蓋章后生效。

合同簽訂過程中，應(yīng)嚴格按照國家相關(guān)法律法規(guī)和公司內(nèi)部規(guī)定執(zhí)行。

5.2藥品采購合同的履行

5.2.1藥品驗收

采購方應(yīng)按照合同約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對到貨藥品進行驗收，保證藥品質(zhì)量符合

規(guī)定。

5.2.2付款及結(jié)算

采購方應(yīng)按照合同約定的付款方式、期限向供應(yīng)方支付貨款C雙方應(yīng)按照實

際交貨情況進行結(jié)算。

5.2.3藥品運輸與儲存

供應(yīng)方應(yīng)按照合同約定的運輸方式和儲存條件，保證藥品在運輸、儲存過程

中的安全性和有效性。

5.3藥品采購合同的變更與解除

5.3.1合同變更

在合同履行過程中，如需變更合同內(nèi)容，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂書面變更

協(xié)議。變更協(xié)議應(yīng)作為原合同的附件，具有同等法律效力。

5.3.2合同解除

在合同履行過程中，如發(fā)生不可抗力或其他原因?qū)е潞贤瑹o法繼續(xù)履行，雙

方可協(xié)商解除合同。合同解除應(yīng)遵循法律法規(guī)的規(guī)定，并簽訂書面解除協(xié)議。

5.3.3違約責(zé)任

雙方在合同履行過程中，如發(fā)生違約行為，應(yīng)按照合同約定承擔(dān)相應(yīng)的違約

責(zé)任。違約方應(yīng)賠償走方因此造成的損失。

第6章藥品質(zhì)量監(jiān)督管理

6.1藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與檢驗

6.1.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)定，制定藥品采購的質(zhì)量標(biāo)

準(zhǔn)，保證所采購的藥品符合質(zhì)量要求。

6.1.2藥品采購過程中，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對藥品質(zhì)量的檢驗工作，對采購

的藥品進行抽檢或全檢，保證藥品質(zhì)量符合規(guī)定。

6.1.3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對藥品質(zhì)量檢驗設(shè)備進行維護和校準(zhǔn)，保證檢驗結(jié)

果的準(zhǔn)確性和可靠性。

6.1.4醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品質(zhì)量檢驗檔案，詳細記錄藥品質(zhì)量檢驗結(jié)果及

相關(guān)信息，為藥品采購和質(zhì)量管理提供依據(jù)。

6.2藥品質(zhì)量問題的處理與追溯

6.2.1醫(yī)療機構(gòu)在藥品采購和使用過程中，如發(fā)覺質(zhì)量問題，應(yīng)立即暫停

使用，并及時報告相關(guān)部門。

6.2.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品質(zhì)量問題的追溯機制，對存在質(zhì)量問題的藥品

進行召回、退貨或銷毀，保證患者用藥安全°

6.2.3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量問題進行調(diào)查處理，

提供相關(guān)資料和數(shù)據(jù)，保證問題得到及時解決。

6.2.4醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對藥品質(zhì)量問題進行總結(jié)和分析，提出改進措施，

預(yù)防類似問題的再次發(fā)生。

6.3藥品質(zhì)量風(fēng)險防控

6.3.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品質(zhì)量風(fēng)險防控體系，對藥品采購、儲存、配送、

使用等環(huán)節(jié)進行風(fēng)險評估，制定相應(yīng)的防范措施。

6.3.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)加強對藥品供應(yīng)商的評價和篩選，選擇具備合法資質(zhì)、

質(zhì)量可靠、信譽良好的供應(yīng)商。

6.3.3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對藥品質(zhì)量風(fēng)險進行監(jiān)測和評估，對高風(fēng)險藥品實

施重點監(jiān)控，保證藥品質(zhì)量。

6.3.4醫(yī)疔機構(gòu)應(yīng)加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，及時收集、報告藥品不良

反應(yīng)信息，降低藥品使用風(fēng)險。

6.3.5醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期開展藥品質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高員工對藥品質(zhì)量的認

識和防范意識，保證藥品質(zhì)量管理工作落到實處。

第7章藥品采購價格管理

7.1藥品采購價格的制定

7.1.1藥品采購價格應(yīng)遵循公平、合理、透明的原則，保證藥品質(zhì)量的前

提下，兼顧醫(yī)療機構(gòu)和患者的利益。

7.1.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照國家及地方政策要求，結(jié)合市場調(diào)查和藥品質(zhì)量評

價，合理制定藥品采購價格。

7.1.3藥品采購價格的制定應(yīng)參照以下因素：

（1）藥品的生產(chǎn)成本；

（2）藥品的市場供需狀況；

（3）同品種藥品的價格水平；

（4）國家及地方政策導(dǎo)向；

（5）其他影響藥品價格的因素。

7.1.4醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立藥品價格制定機制，明確制定流程和責(zé)任部門，保

證藥品采購價格的合理性和科學(xué)性。

7.2藥品采購價格的調(diào)整

7.2.1藥品采購價格應(yīng)根據(jù)以下情況進行調(diào)整：

（1）藥品生產(chǎn)成本發(fā)生變化；

（2）市場供需狀況發(fā)生變化：

（3）同品種藥品價格水平發(fā)生變化；

（4）國家及地方政策調(diào)整；

（5）其他影響藥品價格的因素。

7.2.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對藥品采購價格進行調(diào)整，保證價格的合理性和競

爭力。

7.2.3藥品采購價格的調(diào)整應(yīng)遵循以下流程：

（1）收集相關(guān)數(shù)據(jù)和信息；

（2）分析影響藥品價格的因素；

（3）制定價格調(diào)整方案；

（4）提交醫(yī)療機陶負責(zé)人審批；

（5）公布調(diào)整后的藥品采購價格。

7.3藥品采購價格監(jiān)督與檢查

7.3.1醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)建立健全藥品采購價格監(jiān)督與檢查制度，保證藥品采購

價格管理的合規(guī)性。

7.3.2醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)定期對藥品采購價格執(zhí)行情況進行檢查，發(fā)覺問題及時

整改。

7.3.3醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)主動接受上級部門對藥品采購價格的監(jiān)督檢查，配合完

成相關(guān)工作。

7.3.4對違反藥品采購價格管理規(guī)定的醫(yī)療機構(gòu)和個人，應(yīng)依法依規(guī)追究

責(zé)任，嚴肅處理。

第8章藥品采購信息管理

8.1藥品采購信息系統(tǒng)的建立與維護

8.1.1藥品采購信息系統(tǒng)應(yīng)遵循國家相關(guān)規(guī)定，結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)實際情況進

行建立，保證系統(tǒng)功能完善、操作簡便。

8.1.2藥品采購信息系統(tǒng)應(yīng)包括以下功能模塊：基本信息管理、采購計劃

管理、訂單管理、合同管理、到貨驗收管理、付款管理等。

8.1.3藥品采購信息系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)與國家藥品集中采購平臺、醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部

管理系統(tǒng)等其他相關(guān)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)對接，保證信息共享與數(shù)據(jù)一致性。

8.1.4藥品采購信息系統(tǒng)應(yīng)定期進行維護與升級，以適應(yīng)政策調(diào)整、技術(shù)

發(fā)展及醫(yī)療機構(gòu)業(yè)務(wù)需求的變化。

8.2藥品采購數(shù)據(jù)統(tǒng)計與分析

8.2.1藥品采