XXX醫(yī)療器械有限公司

質(zhì)

量

管

理

制

度

匯

編

【版本號(hào)2(X)9-1】

質(zhì)量管理制度書目

1各級(jí)崗位質(zhì)量責(zé)任制

2員工法律、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度

3醫(yī)療器械選購(gòu)管理制度

4醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度

5醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度

6醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核制度

7首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度

8質(zhì)量推翻權(quán)制度

9醫(yī)療器械效期管理制度

10假劣醫(yī)療器械、不合格醫(yī)療器械管理制度

11文件、記錄、票據(jù)管理制度

12醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)制度

13醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)的報(bào)告制度

14投訴處理制度

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文件名稱：各級(jí)崗位質(zhì)量責(zé)任制一企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)任制編號(hào)：2009-1-001

起草部門：質(zhì)管部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2009.5.1批準(zhǔn)日期：2009.5.1執(zhí)行日期:2009.5.1版本號(hào)：［2009-11

一、目的

為全面推行醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法》等法律法規(guī)

三、適用范圍

本企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人。

四、職責(zé)

明確法定代表人、負(fù)責(zé)人在醫(yī)療器械質(zhì)量方面的職責(zé)任務(wù)、權(quán)限，樹立“質(zhì)量第一”的

思想，制訂內(nèi)部管理制度，以確保人民運(yùn)用醫(yī)療器械的平安有效。

企業(yè)負(fù)責(zé)人責(zé)任制

1、負(fù)責(zé)本企業(yè)全面質(zhì)量管理工作。

2、保證質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，對(duì)實(shí)施狀況進(jìn)行檢查、監(jiān)督。

3、組織質(zhì)量審核。

4、制定預(yù)防措施，改進(jìn)存在問題，提高服務(wù)水平。

5、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種。

6、教化企業(yè)員工，樹立法制觀念、遵守職業(yè)德道,規(guī)范經(jīng)營(yíng)。

7、審定并簽發(fā)質(zhì)量管理制度及制度性文件。

8、主動(dòng)協(xié)作藥監(jiān)部門做好其他工作。

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文件名稱：各級(jí)崗位質(zhì)量責(zé)任制…質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)任制編號(hào)：2009-1-001

起草部門：質(zhì)管部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2009.5.1批準(zhǔn)日期：2009.5.1執(zhí)行日期：2009.5.1版本號(hào)：［2009-11

質(zhì)量負(fù)責(zé)人責(zé)任制

1、貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)和文件，對(duì)企業(yè)

醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行裁定與推翻。

2、起草并更新企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

3、起草企業(yè)員工培訓(xùn)支配并組織落實(shí)。

4、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、質(zhì)量事故、顧客投訴等問題進(jìn)行調(diào)查、處理及報(bào)告。

5、收集醫(yī)療器械信息。

6、收集醫(yī)療器械法律法規(guī)、有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

7、調(diào)查、上報(bào)醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告。

8、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)品種和首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行審核。

9、建立上游客戶和下游客戶檔案及主要醫(yī)療器械產(chǎn)品檔案。

10、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管中的質(zhì)量工作。

11、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，并對(duì)處理過程實(shí)施監(jiān)督。

12、向企業(yè)負(fù)責(zé)人供應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量等狀況分析報(bào)告，供決策參考。

13、相關(guān)檔案存檔備查。

相關(guān)記錄：

員工培訓(xùn)支配和實(shí)施表

產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表

醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告表

首營(yíng)品種審批表

首營(yíng)企業(yè)審批表

供貨方檔案

用戶檔案

產(chǎn)品質(zhì)量檔案

假劣醫(yī)療器械、不合格產(chǎn)品報(bào)損表

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度考核表

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文件名稱：各級(jí)崗位質(zhì)量責(zé)任制一驗(yàn)收員貢任制編號(hào)：2009-1-001

起草部門：質(zhì)管部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期:2009.5.1批準(zhǔn)日期：2009.5.1執(zhí)行日期:2009.5.1版本號(hào)：【2009-11

驗(yàn)收員責(zé)任制

1、對(duì)來(lái)貨驗(yàn)收、陳設(shè)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

2、對(duì)來(lái)貨驗(yàn)收，按要求逐批進(jìn)行核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、單位、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、

有效期、注冊(cè)商標(biāo)、生產(chǎn)企業(yè)、并檢查外觀質(zhì)量狀況及包裝狀況、合格證。對(duì)不符合

要求的醫(yī)療器械要拒收。

3、驗(yàn)收記錄要填寫精確、完整、妥當(dāng)保管。

4、對(duì)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，如確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械，按不合格

醫(yī)療器械管理制度處理。

5、相關(guān)記錄應(yīng)予以保存

相關(guān)記錄：

驗(yàn)收記錄

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文件名稱：各級(jí)崗位質(zhì)量責(zé)任制一養(yǎng)護(hù)員責(zé)任制編號(hào)：2009-1-001

起草部門：質(zhì)管部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期:2009.5.1批準(zhǔn)日期：2009.5.1執(zhí)行日期:2009.5.1版本號(hào):[2009-1]

養(yǎng)護(hù)員責(zé)任制

1、對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行合理儲(chǔ)存，分類存放。

2、對(duì)儲(chǔ)存陳設(shè)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)養(yǎng)護(hù)責(zé)任，堅(jiān)持每季一次對(duì)陳設(shè)醫(yī)療器械、庫(kù)存醫(yī)療器

械按進(jìn)行質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)處

理。

3、按時(shí)做好溫濕度記錄并依據(jù)其改變適時(shí)實(shí)行調(diào)控措施，確保醫(yī)療器械的質(zhì)量平安、有

效。

4、相關(guān)記錄應(yīng)予以保存

相關(guān)記錄：

養(yǎng)護(hù)記錄

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文件名稱：各級(jí)崗位質(zhì)量責(zé)任制一營(yíng)業(yè)員責(zé)任制編號(hào):2009-1-001

起草部門：質(zhì)管部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2009.5.1批準(zhǔn)日期:2009.5.1執(zhí)行日期：2009.5.1版本號(hào)：【2009-1】

營(yíng)業(yè)員責(zé)任制

1、遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)產(chǎn)品質(zhì)量法》、《中華人民共和國(guó)消

費(fèi)者權(quán)益愛護(hù)法》和商業(yè)職業(yè)道德。

2、加強(qiáng)專業(yè)學(xué)問學(xué)習(xí)，正確介紹醫(yī)療器械，不虛假夸大功效，誤導(dǎo)顧客，不濫推醫(yī)療器

械。

3、不采納有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)醫(yī)療器械或禮品銷售等方式銷售醫(yī)療器械。

4、不合格醫(yī)療器械或有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械不得擺上柜臺(tái)銷售。

5、在崗期間，個(gè)人衛(wèi)生、儀表均要符合規(guī)范。

6、營(yíng)業(yè)員必需佩帶標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱的胸卡上崗，運(yùn)用親切、熱忱、大方的問候等

語(yǔ)言，提倡講一般話，不與顧客、同事爭(zhēng)吵，不運(yùn)用服務(wù)忌語(yǔ)。

7、必需站立服務(wù)。顧客進(jìn)門要熱忱接待，選購(gòu)醫(yī)療器械要耐性等待，各項(xiàng)留意事項(xiàng)要細(xì)

致交待，與顧客道別要規(guī)范。

8、細(xì)致執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、行政規(guī)章制度，對(duì)顧客反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問題、醫(yī)療

器械不良事務(wù)，細(xì)致對(duì)待，具體記錄，剛好處理，做到件件有交待，樁樁有答復(fù)。

10、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量事故報(bào)告制度，醫(yī)療器械質(zhì)量事故發(fā)生后，要查明緣由，細(xì)致

分析，確認(rèn)事故性質(zhì)，馬上上報(bào)。

11、要加強(qiáng)收集、分析、處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量、對(duì)質(zhì)量評(píng)價(jià)的看法，并按規(guī)定向質(zhì)量

負(fù)責(zé)人報(bào)告。

相關(guān)記錄：

顧客登記簿

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文件名稱：?jiǎn)T工培訓(xùn)教化管理制度編號(hào)：2009-1-002

起草部門：質(zhì)管部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2009.5.1批準(zhǔn)日期：200951執(zhí)行日期：2009.5.1版本號(hào)：【2009-11

一、目的

為保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，確保持續(xù)有效地改進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理工作，精確理解

和執(zhí)行國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)及行政規(guī)章。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法》、

三、適用范圍

本企業(yè)全部員工

四、職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定培訓(xùn)支配并實(shí)施，企業(yè)負(fù)責(zé)人主持并負(fù)責(zé)考核。

五、內(nèi)容

1、由質(zhì)量負(fù)責(zé)人結(jié)合企業(yè)實(shí)際狀況，按年度制定企業(yè)員工接受法律法規(guī)及專業(yè)學(xué)問的培

訓(xùn)和考核，并做好記錄。

2、企業(yè)內(nèi)相應(yīng)崗位的人員應(yīng)接受藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)，同時(shí)定期接受企業(yè)組織的接著教

化。

3、對(duì).上級(jí)支配的培訓(xùn)活動(dòng)，應(yīng)主動(dòng)協(xié)作，剛好調(diào)整工作支配，確保相關(guān)人員接受培訓(xùn)。

4、相關(guān)記錄應(yīng)予以保存

相關(guān)記錄：

培訓(xùn)支配

實(shí)施記錄

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文件名稱：醫(yī)療器械選購(gòu)管理制度編號(hào)：2009-1-003

起草部門：質(zhì)管部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2009.5.1批準(zhǔn)日期：2009.5.1執(zhí)行日期:2009.5.1版本號(hào):[2009-11

一、目的

保證購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械符合法定的要求和滿足本企業(yè)的須要

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方

法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

三、適用范圍

本制度適用于對(duì)醫(yī)療器械供應(yīng)企業(yè)的審核與選擇，規(guī)范購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的管理

四、職責(zé)

1、選購(gòu)員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械供應(yīng)企業(yè)的選擇、并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核、企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)

后與供方簽訂醫(yī)療器械供應(yīng)質(zhì)量保證協(xié)議。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核及質(zhì)量保證協(xié)議的審核

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)質(zhì)量協(xié)議及首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的審批。

五、內(nèi)容

嚴(yán)格依據(jù)依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

1、企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)，購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)為合法企業(yè)所生

產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必需具有合法性，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)

”的原則。簽訂購(gòu)銷合同，應(yīng)明確質(zhì)量條款。

2、建立真實(shí)完整的醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄，記錄應(yīng)保存到超過醫(yī)療器械有效期1年，但不得

少于3年。

3、收集醫(yī)療器械質(zhì)量信息，編制支配應(yīng)以進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審結(jié)論作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量負(fù)

責(zé)人參與。

4、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種按首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度執(zhí)行。

5、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，必需索取蓋有供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)

品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證明。

6、相關(guān)記錄應(yīng)予以保存

相關(guān)記錄：

購(gòu)銷合同

購(gòu)進(jìn)記錄

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文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度編號(hào)：2009-1-004

起草部門：質(zhì)管部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2009.5.1批準(zhǔn)日期：2009.5.1執(zhí)行日期：2009.5.1版本號(hào)：【2009-1】

一、目的

建立健全醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收管理，保證入庫(kù)的醫(yī)療器械符合法定的要求，數(shù)量精確。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方

法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

三、適用范圍

本制度適用于全部醫(yī)療器械的驗(yàn)收。

四、職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作的指導(dǎo)和管理，驗(yàn)收員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn)收工作。

五、內(nèi)容

醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的要求：

1、嚴(yán)格依據(jù)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量協(xié)議對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)

收O

2、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一

檢查。

3、驗(yàn)收醫(yī)療器械應(yīng)逐一檢查到最小包裝，應(yīng)檢查醫(yī)療器械有無(wú)合格證。進(jìn)口醫(yī)療器械還

應(yīng)檢查《進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及合格證是否相符。

4、驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不

得少于二年。

5、驗(yàn)收應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，醫(yī)療器械到貨一般應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)完成。

6、發(fā)覺有質(zhì)量問題醫(yī)療器械，應(yīng)馬上報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

7、相關(guān)記錄應(yīng)予以保存

相關(guān)記錄：

購(gòu)進(jìn)記錄

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文件名稱：醫(yī)療器械儲(chǔ)存管理制度編號(hào):2009-1-005

起草部門：質(zhì)管部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期:2009.5.1批準(zhǔn)日期：2009.5.1執(zhí)行日期：2009.5.1版本號(hào)：【2009-1】

一、目的

為保證對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存，保證醫(yī)療器械質(zhì)

量。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方

法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法》、《醫(yī)療潛械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

三、適用范圍

木制度全部醫(yī)療器械的儲(chǔ)存管理

四、職責(zé)

質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)醫(yī)療器械儲(chǔ)存進(jìn)行指導(dǎo)、管理工作，養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)、

儲(chǔ)存工作。

五、內(nèi)容

1、依據(jù)經(jīng)營(yíng)規(guī)模配備符合規(guī)定要求的底墊、貨架等設(shè)施，配置必要的庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)和

調(diào)控設(shè)施。

2、依據(jù)醫(yī)療器械用途，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分別存放。

3、醫(yī)療器械應(yīng)按批號(hào)堆放，做到“先產(chǎn)先出”、“近期先出二實(shí)行醫(yī)療器械的效期儲(chǔ)存管

理，對(duì)效期不足6個(gè)月的醫(yī)療器械應(yīng)按月催銷。

4、醫(yī)療器械堆垛應(yīng)留有肯定距離。醫(yī)療器械與墻、屋頂（房梁）的距離不小于30cm,與

地面的間距不小于lOcmo

5、在庫(kù)醫(yī)療器械均執(zhí)行色標(biāo)管理：待驗(yàn)醫(yī)療器械區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格醫(yī)療器械區(qū)為

綠色，不合格醫(yī)療器械區(qū)為紅色。

6、做好庫(kù)房溫濕度管理工作，每日上午8時(shí)、下午14時(shí)觀測(cè)一次并做好“庫(kù)房溫濕度記

錄”，并依據(jù)狀況實(shí)行相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施，剛好調(diào)整溫

濕度，并做好記錄，確保醫(yī)療器械儲(chǔ)存平安。

7、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺有質(zhì)量問題醫(yī)療器械，應(yīng)馬上將營(yíng)業(yè)柜臺(tái)陳設(shè)的和庫(kù)存的該種醫(yī)療器

械集中限制并停售，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，做好記錄。

8、依據(jù)醫(yī)療器械流轉(zhuǎn)狀況，每月對(duì)陳設(shè)、庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢查，

并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得少于二年。

9、保持庫(kù)內(nèi)環(huán)境、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和打掃，做好防盜、防火、防潮、防

腐、防鼠、防污染等工作。

10、相關(guān)記錄應(yīng)予以保存

相關(guān)記錄：

養(yǎng)護(hù)記錄

近效期產(chǎn)品催銷表

溫濕度記錄

XXX醫(yī)療器械有限公司文件

文件名稱：醫(yī)療器械出廢復(fù)核制度編號(hào)：2009-1-006

起草部門：質(zhì)管部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期:2009.5.1批準(zhǔn)日期：2009.5.1執(zhí)行日期：2009.5.1版本號(hào)：【2009-1】

一、目的

為保證銷售醫(yī)療器械精確。

二、依據(jù)

《醫(yī)療那械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

三、適用范圍

適用于全部經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核管理

四、職責(zé)

本企業(yè)驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核

五、內(nèi)容

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)均由驗(yàn)收員統(tǒng)一配發(fā)，并由收貨部門人員復(fù)核，配發(fā)人和復(fù)核人均

應(yīng)在發(fā)貨憑證上簽字；

2、發(fā)貨時(shí)應(yīng)按發(fā)貨憑證逐項(xiàng)比照，核對(duì)內(nèi)容應(yīng)包括：品名、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、批號(hào)或

編號(hào)、收貨部門等；

3、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)應(yīng)對(duì)包裝進(jìn)行檢查、發(fā)覺有不合格產(chǎn)品不得發(fā)貨，并通知質(zhì)量負(fù)

責(zé)人復(fù)核處理；

4、出庫(kù)復(fù)核應(yīng)剛好填寫出庫(kù)復(fù)核記錄，記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不得

少于二年。

5、相關(guān)記錄應(yīng)予以保存

相關(guān)記錄：

銷售記錄

XXX醫(yī)療器械有限公司文件

文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度編號(hào)：2009-1-007

起草部門：質(zhì)管部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期:2009.5.1批準(zhǔn)日期：2009.5.1執(zhí)行日期：2009.5.1版本號(hào)：【2009-1】

一、目的

為確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理方法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方

法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》

三、適用范圍

適用于企業(yè)選擇和審核首次供貨單位和首次經(jīng)營(yíng)品種的管理工作。

四、職責(zé)

1、選購(gòu)員負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的申報(bào)和資格的初審

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的復(fù)審工作，并負(fù)責(zé)建立首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種

的質(zhì)量審核檔案。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審批工作。

五、內(nèi)容

1、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量審核制度，切實(shí)了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲(chǔ)

存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等，確保醫(yī)療器械質(zhì)量。

2、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證實(shí)力的初審，經(jīng)初審合格后，填報(bào)“首

營(yíng)企業(yè)審批表”或“首營(yíng)品種審批表”，并附所需的材料。

a）首營(yíng)企業(yè)必需附加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件、法人托付書、身份證復(fù)印件、

購(gòu)銷協(xié)議等材料。

b）首營(yíng)品種必需附加蓋供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件、法人托付書身份證復(fù)印件、醫(yī)

療器械注冊(cè)證、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊(cè)證、包裝、標(biāo)簽、運(yùn)用說明書、購(gòu)銷協(xié)議、

合格證。必要時(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告書、當(dāng)?shù)匚飪r(jià)部門批復(fù)、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼證書，廣

告審批表等材料。

3、資料索取齊全，初審后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行實(shí)地考察，主要考察企業(yè)

對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的保證實(shí)力，如生產(chǎn)條件、儲(chǔ)存條件、檢驗(yàn)條件、管理制度、技術(shù)支

撐、今后服務(wù)等。經(jīng)審核符合規(guī)定后報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可經(jīng)營(yíng)。

4、驗(yàn)收員在驗(yàn)收首營(yíng)品種時(shí)，肯定要索取同批號(hào)醫(yī)療器械的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書。若不具備

檢驗(yàn)報(bào)告書，一律不得入庫(kù)。

5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種應(yīng)建立檔案。并予保存。

相關(guān)記錄：

首營(yíng)品種審批表

首營(yíng)企業(yè)審核表

XXX醫(yī)療器械有限公司文件

文件名稱：質(zhì)量推翻權(quán)制度編號(hào)：20()9-l-(M)X

起草部門：質(zhì)管部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2009.5.1|批準(zhǔn)日期：2009.5.1|執(zhí)行日期：2009.5.1|版本號(hào)：【2009-1】

一、目的

確保醫(yī)療器械質(zhì)量，避開發(fā)生醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

三、范圍

適用于醫(yī)療器械選購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售的管理。

四、職責(zé)

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)行使質(zhì)量推翻權(quán)。

五、內(nèi)容

對(duì)以下狀況應(yīng)予以推翻：

1、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械屬于無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過期、失效、淘汰的產(chǎn)品；

2、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械；

3、向三證不全單位、非法經(jīng)營(yíng)單位或個(gè)體戶購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械；

4、藥品監(jiān)督管理部門公告的假劣醫(yī)療器械和不合格品種；

5、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)禁止的其它情形。

XXX醫(yī)療器械有限公司文件

文件名稱：醫(yī)療器械效期管理制度編號(hào)：2009-1-009

起草部門：質(zhì)管部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期:2009.5.1批準(zhǔn)日期:2009.5.1執(zhí)行日期：2009.5.1版本號(hào)：【2009-1】

一、目的

為合理限制醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)過程管理，防止醫(yī)療器械的過期失效，確保醫(yī)療器械的儲(chǔ)

存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

三、適用范圍

適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的近效期醫(yī)療器械

四、職責(zé)

驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員在工作過程中應(yīng)細(xì)致、細(xì)致，預(yù)防醫(yī)療器械的過期失效。

五、內(nèi)容

1、選購(gòu)醫(yī)療器械，應(yīng)有支配地進(jìn)行，以免過期失效或缺貨。

2、醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收時(shí)，嚴(yán)格依據(jù)合同質(zhì)量條款驗(yàn)收。

3、醫(yī)療器械堆垛要按批號(hào)進(jìn)行分垛堆放，做到“先產(chǎn)先出、近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。

4、對(duì)有效期不足六個(gè)月的醫(yī)療器械按月填寫“近效期醫(yī)療器械催銷表”，對(duì)超過有效期的

醫(yī)療器械一律不得銷售，剛好清理出合格品庫(kù)區(qū)，按不合格醫(yī)療器械管理制度處理。

5、相關(guān)記錄應(yīng)予以保存

相關(guān)記錄：

近效期醫(yī)療器械催銷表

XXX醫(yī)療器械有限公司文件

文件名稱：假劣醫(yī)療潛械、不合格醫(yī)療器械管理制度編號(hào):2009-1-010

起草部門：質(zhì)管部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期:2009.5.1批準(zhǔn)日期：2009.5.1執(zhí)行日期：2009.5.1版本號(hào)：【2009-1】

一、目的

為嚴(yán)格假劣醫(yī)療器械、不合格醫(yī)療器械限制管理，嚴(yán)防不合格醫(yī)療器械售出，確保消

費(fèi)者運(yùn)用醫(yī)療器械的平安。

二、依據(jù)

《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

三、適用范圍

本企業(yè)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械中假劣醫(yī)療器械、不合格醫(yī)療器械的限制、儲(chǔ)存、處理。

四、職責(zé)

1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)假劣醫(yī)療器械、不合格醫(yī)療器械實(shí)施監(jiān)控管理，行使醫(yī)療器械

質(zhì)量的確認(rèn)權(quán)、不合格醫(yī)療器械的處置權(quán)。

2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人留意收集假劣醫(yī)療器械信息和公告，并在內(nèi)部剛好溝通。

2、選購(gòu)員負(fù)責(zé)對(duì)假劣醫(yī)療器械、不合格醫(yī)療器械的索賠等處理。

3、養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)對(duì)假劣醫(yī)療器械、不合格醫(yī)療器械區(qū)的管理，建立假劣醫(yī)療器械、不

合格醫(yī)療器械的管理臺(tái)帳。

五、內(nèi)容

1.假劣醫(yī)療器械、不合格醫(yī)療器械應(yīng)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。不合格品庫(kù)區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)記，

專人保管、專帳記錄。

2.對(duì)來(lái)貨閱歷收確認(rèn)不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，驗(yàn)收應(yīng)剛好填寫醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單，剛

好通知供貨企業(yè)、杳詢有關(guān)事項(xiàng)后，做出處理」

3.對(duì)來(lái)貨驗(yàn)收、銷后退回醫(yī)療潛械驗(yàn)收、在庫(kù)醫(yī)療涔械養(yǎng)護(hù)、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核及售后

各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的明顯質(zhì)量問題（破損、過期、包裝污染等），應(yīng)停止銷售。將該品種即時(shí)

移入不合格庫(kù)區(qū)，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（30天）對(duì)該不合格品進(jìn)行處理。

4.檢驗(yàn)中（各級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心、藥監(jiān)部門質(zhì)量通報(bào)）檢出的不合格醫(yī)療器械，應(yīng)停

止銷售。向各購(gòu)買者發(fā)出通知，收回該醫(yī)療器械，置入不合格品庫(kù)區(qū)。對(duì)于各級(jí)藥監(jiān)

部門檢驗(yàn)出的以及質(zhì)量通報(bào)列出的不合格品，應(yīng)聽候藥監(jiān)部門處理，任何部門或個(gè)人

不得擅自做出處理。

5.凡需銷毀的不合格醫(yī)療器械應(yīng)對(duì)實(shí)物照實(shí)登記（即銷毀記錄），記錄內(nèi)容必需有數(shù)量、

品名，批號(hào)，生產(chǎn)廠商，緣由等。質(zhì)量負(fù)責(zé)人核對(duì)實(shí)物與登記，精確無(wú)誤后實(shí)施監(jiān)銷，

并在監(jiān)銷欄簽名。

6.對(duì)假劣醫(yī)打器械、不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量負(fù)責(zé)人查明緣由，分清質(zhì)量責(zé)任剛好處理，

剛好反饋，剛好制定預(yù)防措施，并做好記錄。對(duì)假劣醫(yī)療器械、不合格醫(yī)療器械的處

理狀況定期匯總和分析，按季向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報(bào)告，并作為進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審的依據(jù)之一。

7.相關(guān)記錄應(yīng)予以保存。

相關(guān)記錄：

不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表

不合格產(chǎn)品記錄

XXX醫(yī)療器械有限公司文件

文件名稱：文件、記錄、票據(jù)管理制度編號(hào)：2009-1-011

起草部門：質(zhì)管部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期:2009.5.1批準(zhǔn)日期:2009.5.1執(zhí)行日期：2009.5.1版本號(hào)：（2009-11

一、目的

為保證質(zhì)量管理工信的規(guī)范性、可追溯性及有效性。

二、依據(jù)

《醫(yī)療那械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

三、適用范圍

本企業(yè)所運(yùn)用的各種文件、記錄、票據(jù)憑證。

四、職責(zé)

運(yùn)用部門分別對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的文件、記錄、票據(jù)憑證的運(yùn)用、保存及管理負(fù)責(zé)。

五、內(nèi)容

1.文件、記錄、票據(jù)憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容填寫，由專人每年定期收集、

整理，并依據(jù)規(guī)定歸檔、保管。

2.記錄要求：

a）、本制度中的文件記錄指質(zhì)量管理工作中涉及的各種文件、記錄。

b）、文件、記錄應(yīng)符合以下要求：

文件、記錄格式由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一審定；

文件、記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫；

文件、記錄應(yīng)字跡清晰，正確完整。

文件、記錄應(yīng)妥當(dāng)保管，防止損壞、丟失。

3.票據(jù)憑證要求：

任泳豐英彬I的講西押錯(cuò)隹西押

購(gòu)或童據(jù)主要指業(yè)務(wù)菌或嬴門購(gòu)費(fèi)后）器械時(shí)供貨單位出具的發(fā)票或隨貨同行聯(lián)。

銷售票據(jù)是指銷售醫(yī)療器械時(shí)開具的醫(yī)療器械發(fā)票。；

b）、各類票據(jù)有相關(guān)崗位人員依據(jù)職責(zé)，依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。

C）、嚴(yán)格票據(jù)的限制、保管、運(yùn)用管理、杜絕違章、違法運(yùn)用票據(jù)的行為。

d）、全部票據(jù)的保管時(shí)限依據(jù)相關(guān)法律的規(guī)定要求。

4.質(zhì)量負(fù)責(zé)人、選購(gòu)員依據(jù)職責(zé)分別對(duì)相關(guān)的文件、記錄、憑證進(jìn)行監(jiān)督檢查。

XXX醫(yī)療器械有限公司文件

文件名稱：醫(yī)療器械產(chǎn)品售后服務(wù)制度編號(hào)：2009-1-012

起草部門：質(zhì)管部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期：2009.5.1批準(zhǔn)日期:2009.5.1執(zhí)行日期：2009.5.1版本號(hào)：［2009-11

一、目的

為保證銷售產(chǎn)品的質(zhì)量，樹立企業(yè)形象。

二、依據(jù)

《醫(yī)療那械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

三、適用范圍

本企業(yè)所銷售的醫(yī)療器械。

四、職責(zé)

技術(shù)員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的售后服務(wù)。

五、內(nèi)容

1、技術(shù)員要留意收集保存各種醫(yī)療器械的運(yùn)用說明書、安裝說明書，并參與各級(jí)專業(yè)培

訓(xùn)。

2、對(duì)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品由本企業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行安裝、調(diào)試，并對(duì)購(gòu)進(jìn)單位的技術(shù)人員

進(jìn)行相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)?；蛞罁?jù)與第三方簽訂的供應(yīng)技術(shù)支持的協(xié)議。

3、建立客戶檔案，收集客戶的相關(guān)證照；建立銷售記錄、明確記錄內(nèi)容；

4、對(duì)用戶來(lái)函、來(lái)電、質(zhì)量投訴、登記、信息反饋由質(zhì)量負(fù)責(zé)人統(tǒng)一處理，并將處理看

法及處理結(jié)果剛好反饋給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或顧客，并上報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人。

5、對(duì)銷售的產(chǎn)品的售后服務(wù)內(nèi)容應(yīng)與供貨單位進(jìn)行聯(lián)絡(luò)，派遣技術(shù)人員參與培訓(xùn)，并請(qǐng)

供貨單位幫助解決售后服務(wù)中的問題。

6、相關(guān)記錄應(yīng)予以保存

相關(guān)記錄：

銷售記錄

產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤記錄表

顧客滿足度調(diào)查表

XXX醫(yī)療器械有限公司文件

文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤與不良事務(wù)的報(bào)告制度編號(hào)：2009-103

起草部門：質(zhì)管部起草人：批閱人：批準(zhǔn)人：

起草日期:2009.5.1批準(zhǔn)日期:2009.5.1執(zhí)行日期：2009.5.1版本號(hào)：[2009-1]

一、目的

為加強(qiáng)醫(yī)療器械的平安監(jiān)管，跟蹤醫(yī)療器械質(zhì)量事故、監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事務(wù)的

發(fā)生，確保人民運(yùn)用醫(yī)療器械的平安有效。

二、依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》以及醫(yī)療器械不良反應(yīng)事務(wù)監(jiān)測(cè)管理相關(guān)規(guī)定

三、適用范圍

本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良事務(wù)的收集、報(bào)告和管理。

四、職責(zé)

I、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的不良事務(wù)信息收集、跟蹤、報(bào)告和管

理工作。

五、內(nèi)容

1、醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測(cè)是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常運(yùn)用的狀況下發(fā)生

的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體損害的任何與醫(yī)療潛械預(yù)期運(yùn)用效果無(wú)關(guān)的有害事務(wù)發(fā)覺、

報(bào)告、評(píng)價(jià)和限制。

2、確定重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種。

3、醫(yī)療器械銷售部門干脆與消費(fèi)客戶接觸，應(yīng)隨時(shí)收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量事故和不良

事務(wù)。對(duì)于消費(fèi)者在運(yùn)用過程中出現(xiàn)的不良事務(wù)，一經(jīng)發(fā)覺需進(jìn)行具體記錄、調(diào)查并

剛好向質(zhì)量負(fù)責(zé)人遞送醫(yī)療器械不良事務(wù)信息反饋單。

4、質(zhì)量負(fù)南人剛好向供貨單位反映，并按季度向藥監(jiān)部門集中報(bào)告，其中嚴(yán)峻損害事務(wù)

應(yīng)于發(fā)覺后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事務(wù)應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；死亡病例還應(yīng)同時(shí)報(bào)

送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心，建立和保管與不良事務(wù)相關(guān)的文件檔案，明確標(biāo)識(shí)檔

案，便利隨時(shí)調(diào)用。

5、各有關(guān)人員發(fā)覺醫(yī)療器械不良事務(wù)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的，未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞醫(yī)療器械

不良事務(wù)資料的，賜予相應(yīng)的處理。

6、剛好跟蹤本企業(yè)銷售的醫(yī)療器械。

7、開展醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測(cè)方面的教化、培訓(xùn)工作。

8、相關(guān)記錄應(yīng)予以保存。

相關(guān)記錄：

醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表

醫(yī)療器械不