醫(yī)院新技術(shù)、新項目應(yīng)用管理制度

第一章總則

第一條為促進醫(yī)院新技術(shù)、新項目的發(fā)展，加強醫(yī)療

新技術(shù)、新項目的管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)

量和醫(yī)療水平，根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》（國務(wù)院令第149

號）、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（中華人民共和國國家

衛(wèi)生健康委員會令第1號）、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制

度要點的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]8號）、《廣東省衛(wèi)生健康

委關(guān)于印發(fā)〈廣東省衛(wèi)生健康委員會關(guān)于醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用

管理的實施細則（試行）〉的通知》（粵衛(wèi)規(guī)[2019]10號）等有

關(guān)規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，特修訂本辦法。

第二條本辦法適用于全院各臨床及醫(yī)技科室。

第三條凡我院尚未開展或應(yīng)用的臨床技術(shù)，因運用新

技術(shù)方法而改變了原有的治療方案、手術(shù)方式或操作技術(shù),

使治療效果提高的均屬臨床新技術(shù)范疇；醫(yī)技、檢驗由于

使用了新材料或新藥劑，凡不涉及醫(yī)學倫理方面內(nèi)容不屬

于新技術(shù)范圍，而納入新項目范疇。新技術(shù)、新項目是指

本院尚未開展或首次使用的臨床醫(yī)療新手段。

第四條醫(yī)院遵循科學、安全、先進、合法以及符合社

會倫理的原則，鼓勵研究、開發(fā)和應(yīng)用國內(nèi)外先進技術(shù)。

1

禁止使用落后的、不適用的或技術(shù)性、安全性、經(jīng)濟性和

社會倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應(yīng)的技術(shù)。

第二章新技術(shù)、新項目準入管理

第五條醫(yī)療新技術(shù)準入管理按照衛(wèi)健委《醫(yī)療技術(shù)臨

床應(yīng)用管理辦法》的要求實行分類管理。具體分為：

（一）非限制類技術(shù)（未納入禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)的

醫(yī)療技術(shù)）：安全性、有效性確切，由醫(yī)療機構(gòu)審批后可以

開展的技術(shù)。

（二）限制類技術(shù)：禁止類技術(shù)目錄以外并具有下列情

形之一的，作為需要重點加強管理的醫(yī)療技術(shù)，需由省級

以上衛(wèi)生行政部門嚴格管理：技術(shù)難度大、風險高，對醫(yī)

療機構(gòu)的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置

限定條件的；需要消耗稀缺資源的；涉及重大倫理風險的;

存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點管理的。

（三）禁止類技術(shù)：臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切；

存在重大倫理問題；該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰；未經(jīng)臨床研

究論證的醫(yī)療新技術(shù)。

第六條準入必備條件

（一）擬開展新技術(shù)應(yīng)符合相應(yīng)國家的相關(guān)法律法規(guī)和

各項規(guī)章制度；

2

（二）有衛(wèi)生行政部門批準的相應(yīng)診療科目；申報的新

技術(shù)、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構(gòu)許可證批準、登記的診療

科目范圍內(nèi)；

（三）擬開展新技術(shù)的主要人員為具有執(zhí)業(yè)資格（中級或

中級以上專業(yè)職竊）并在本院注冊、能夠勝任該項醫(yī)療技術(shù)

臨床應(yīng)用的專業(yè)人員；

（四）有與開展該項新技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他

輔助條件，并具有相應(yīng)的資質(zhì)證明；

（五）新技術(shù)承擔科室及主要人員近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良

記錄；

（六）有擬開展新技術(shù)相關(guān)的管質(zhì)量保障措施；

（七）符合衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。

第七條審批流程

（一）擬開展新技術(shù)、項目屬“非限制類技術(shù)”的，項

目負責填寫《XX市XX區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目申報書》向

醫(yī)務(wù)科申請，經(jīng)科主任同意后，由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)倫理管理

委員會審核并經(jīng)參會委員會（280%）表決同意后，報主管

院長批準后開展，

（二）擬開展新技術(shù)屬“限制類技術(shù)”的，由科室質(zhì)量

與安全管理小組依據(jù)相關(guān)技術(shù)規(guī)范和準入標準進行初步評

估，形成可行性研究報告交醫(yī)務(wù)科；由醫(yī)務(wù)科組織醫(yī)學倫

理委員會專家審查，由醫(yī)療技術(shù)管理委員會開展本機構(gòu)技

3

術(shù)能力和安全保障能力論證，討論通過后報主管院長批準,

符合條件的方可開展臨床應(yīng)用，并在開展首例臨床應(yīng)用之

日起15個工作日內(nèi)，由醫(yī)務(wù)科向核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

》的衛(wèi)生行政部門申請備案。

第八條申報時間及所需提交材料

（一）審查及申報時間：實行一年一審，通常在每年第

一季度進行；申報時間每年3月1-7日，逾期不受理。

（二）填《XX市XX區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目申報書》（

附件1）一式兩份（醫(yī)務(wù)科、科室各留存一份），擬開展限

制類技術(shù)尚另提交以下審批材料：

備案需提交以下紙質(zhì)版材料：

1.開展臨床應(yīng)用的“限制臨床應(yīng)用“相關(guān)醫(yī)療技術(shù)名

稱和所具備的條件及有關(guān)評估材料；

2.本機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理委員會和倫理委員會

論證材料；

3.技術(shù)負責人（限于在本機構(gòu)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師）醫(yī)師資

格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、醫(yī)院授權(quán)證明等；

4.開展“限制臨床應(yīng)用“相關(guān)醫(yī)療技術(shù)醫(yī)師的醫(yī)院授

權(quán)證明；

5.醫(yī)療技術(shù)備案登記表（附件4）；

6.醫(yī)師開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案登記表（附件5）；

7.衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他材料；

4

8.對人體具侵入性的檢查或治療，存在一定風險的新

技術(shù)、新項目，應(yīng)附有患者手術(shù)治療同意書的具體說明內(nèi)

容；

9.凡是臨床新技術(shù)直接應(yīng)用于病人身上，必須填寫特

殊治療、檢查手術(shù)同意書。

第九條新技術(shù)、新項目質(zhì)量控制流程

（一）批準后醫(yī)療新技術(shù)、新項目，實行科室主任負責

制，按計劃具體實施，嚴格新技術(shù)、新項目的醫(yī)療質(zhì)量和

安全管理。醫(yī)務(wù)科負責監(jiān)督檢查，及時反饋改進，對改進

情況追蹤檢查，以確保此項目順利開展并取得預(yù)期效果。

（二）新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情況

之一的，應(yīng)當立即停止該項目的臨床應(yīng)用，并啟動醫(yī)療技

術(shù)風險處理預(yù)案、醫(yī)療技術(shù)損害處理預(yù)案等相應(yīng)應(yīng)急預(yù)案,

科室主任立即向醫(yī)務(wù)科報告。醫(yī)務(wù)科根據(jù)實際情況報告醫(yī)

院領(lǐng)導(dǎo)班子決定是否啟動新技術(shù)、新項目中止流程。

1.開展該項技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動或者主

要設(shè)備、設(shè)施及其它關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正

常臨床應(yīng)用的；

2.技術(shù)項目本身實際應(yīng)用效果不確切；

3.發(fā)生與該項技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果的；

4.發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的；

5.發(fā)現(xiàn)該項技術(shù)存在倫理道德缺陷的。

5

第十條新技術(shù)、新項目監(jiān)督管理

（一）新技術(shù)、新項目時限周期為一年，起始時間從醫(yī)

院批準或上級衛(wèi)生部門批準之日起計算。對于醫(yī)療安全好、

有效性好，具有經(jīng)濟和社會效益的新技術(shù)、新項目，期滿

后由醫(yī)務(wù)科召開醫(yī)療技術(shù)管理委員會會議，討論決定新業(yè)

務(wù)、新項目是否列為常規(guī)技術(shù)管理范疇，將不再納入新技

術(shù)、新項目管理。

（二）醫(yī)療技術(shù)管理委員會對于全院開展的新技術(shù)、新

項目進行全程管理和評價；醫(yī)務(wù)科負責日常管理工作，完

善醫(yī)院新技術(shù)、新項目管理檔案，對全院開展新技術(shù)、新

項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風險，并督促相

關(guān)科室及時采取汨應(yīng)措施，將醫(yī)療技術(shù)風險降到最低程度

O

（三）項目負責人應(yīng)對新技術(shù)的開展、新項目情況的安

全、質(zhì)量、療效、技術(shù)掌握熟練程度等情況進行全程追蹤

管理和評價，并及時記錄，及時發(fā)現(xiàn)開展過程的安全隱患

或技術(shù)風險，及時總結(jié)評估和提高。項目負責人每季度結(jié)

束后7天內(nèi)向醫(yī)務(wù)科上交《XX市XX區(qū)人民醫(yī)院新技術(shù)新項目

追蹤管理評價表》（附件2.1-2）；周期滿后15天內(nèi)將開展新

技術(shù)、新項目開展總體情況做出書面匯總，填寫《XX市XX區(qū)

人民醫(yī)院新技術(shù)、新項目結(jié)題報告》（附件3.1-2）,內(nèi)容包

括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、

6

合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟效

益、社會效益等。

（四）新技術(shù)、新項目必須按計劃實施，凡中止或撤銷

新技術(shù)需由醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)管理委員會批準并報醫(yī)務(wù)科各案。

對不能按期完成的新技術(shù)，負責人必須向醫(yī)療技術(shù)管理委

員會提供詳細的書面材料說明原因，醫(yī)療技術(shù)管理委員會

有權(quán)力根據(jù)具體情況，對項目申請人提出質(zhì)疑批評或處罰

意見。

（五）各科室申報的新技術(shù)、新項目未按本規(guī)定及流程

進行的，醫(yī)療技術(shù)管理委員會可停止該技術(shù)、項目進行臨

床應(yīng)用并刪除準入備案資料，且視為放棄本年度新技術(shù)、

新項目項目評獎。

第十一條新技術(shù)、新項目的中止

所開展的新技術(shù)、新項目在臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列

情形之一的，應(yīng)當立即停止該項醫(yī)療技術(shù)、項目的臨床應(yīng)

用：

（一）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)

備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，致使該技術(shù)項目不能

正常開展；

（二）發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果；

（三）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患；

（四）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷；

7

（五）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切；

（六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形；

（七）上述缺陷消除或條件具備后，經(jīng)評估認定可重新

開展。

第十二條各科室嚴禁未經(jīng)審批擅自開展新技術(shù)、新項

目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理

上的缺陷、糾紛、差錯事故將由當事人及其科室負責人承

擔全部責任。

附件1：《新技術(shù)、新項目申報4》

附件2.1-2：《新技術(shù)、新項目追蹤管理評價表》

附件3.1-2：《新技術(shù)、新項目總題報告》

附件4：醫(yī)療技術(shù)備案登記表

附件5：醫(yī)師開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案登記表

8

附件1

XX市XX區(qū)人民醫(yī)院

新技術(shù)、新項目申報書

申報年度:

項目名稱:

申報科室:

項目負責人:

申報日期:

9

項目名稱：

實施時間：年月日

姓名

項目

負責人

□I?國內(nèi)外均無臨床應(yīng)用的先例口II.國外有，國內(nèi)無

分級

口III.國內(nèi)有，省內(nèi)無口!￥.省內(nèi)有，本院無

完成人員

姓名^4室性別職稱擔任本項目的工作

該技術(shù)項目目刖在國內(nèi)外或其它省、市醫(yī)院臨床應(yīng)用基本情況（可附參考

文獻）：

10

臨床應(yīng)用意義、適應(yīng)癥和禁忌癥:

社會效益、經(jīng)濟效益預(yù)測:

新技術(shù)、新項目的診療常規(guī)及操作規(guī)范:

11

科室技術(shù)力量、人力配備和設(shè)施:

風險評估及應(yīng)急處理預(yù)案:

科室討論意見:

科主任簽名:

年月日

12

醫(yī)學倫理委員會審查意見:

組長簽名:

年月日

院長審批意見：

院長簽名：

年月H

13

附件2.1

XX區(qū)人民醫(yī)院新技梯項目追蹤管理評價表（1）

哪日期：年月日

項目名稱

申報科室項目負責人

申報日期實施時間

評價時段年月日至年月日

新技術(shù)新項目醫(yī)療安全性好一般差

新技術(shù)新項目的醫(yī)療質(zhì)量好—?差

住院號/

姓名性別年齡療效費用

日門診號

前

代

情

表

況

病

例

開展病例總數(shù)：例；其中治愈：例，好轉(zhuǎn)：例，未見明顯療效：例，惡

治療效果

化：例，死亡：例。治療好轉(zhuǎn)率：%

無：例并發(fā)癥發(fā)生率：%

并發(fā)癥

有：例如：

監(jiān)控指標平均住院費用：元；平均住院日：天

存在問題及

改進措施

經(jīng)濟效益與

社會效益

醫(yī)務(wù)科

評價結(jié)果

科室負責人：

注：（技術(shù)類）每季度填寫，季度結(jié)束后7天內(nèi)交醫(yī)務(wù)科存檔。

14

附件2.2

XX區(qū)人民醫(yī)院新技梯項目追蹤管理評價表（2）

哪日期：年月日

項目名稱

中報科室項目負責人

申報日期實施時間

評價時段年月日至年月日

新技術(shù)新項目的質(zhì)控情況

好（）一般（）差（）

新技術(shù)新項目的儀器質(zhì)量

好（）一般（）差（）

臨床醫(yī)生反饋意見

好（）一般（）差（）

目前

病人對報告時間的滿意情況

情況好（）一般（）差（）

現(xiàn)階段實施例數(shù)

其他要說明的情況

存在問題及改

進措施

經(jīng)濟效益與

社會效益

醫(yī)務(wù)科

評價結(jié)果

科室負責人：

注：（項目類）每季度填寫，季度結(jié)束后7天內(nèi)交醫(yī)務(wù)科存檔。

15

附件3.1

XX市XX區(qū)人民醫(yī)院

新技術(shù)、新項目結(jié)題報告表

新技術(shù)新

項目名稱

申報科室項目負責人

申報日期實施時間

科室自我評價：

（診療病例總數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨

訪情況、安全性、有效性等）：

評價結(jié)果及后續(xù)要求：

注：（技術(shù)類）周期結(jié)束后15天內(nèi)交醫(yī)務(wù)科存檔。

16

17

附件3.2

XX市XX區(qū)人民醫(yī)院

新技術(shù)、新項目結(jié)題報告表

新技術(shù)新

項目名稱

申報科室項目負責人

申報日期實施時間

科室自我評價：

（診療病例總數(shù)、新技術(shù)新項目的質(zhì)控情況、儀宿質(zhì)量、臨床醫(yī)生反饋意見、病人對

報告時間的滿意情況、安全性、有效性等）：

評價結(jié)果及后續(xù)要求:

注：（項目類）周期結(jié)束后15天內(nèi)交醫(yī)務(wù)科存檔。

18

附件4

醫(yī)療技術(shù)備案登記表

單位：XX市XX區(qū)人民醫(yī)院（公章）

執(zhí)業(yè)許可證號碼：

所在地：XX市

技術(shù)名稱：

開展日期：年月日

廣東省衛(wèi)生和計劃生育委員會制

19

一、醫(yī)療機構(gòu)基本情況

醫(yī)院名

稱

地址郵政編碼

性質(zhì)綜合性醫(yī)院（）?？漆t(yī)院（）其它：

醫(yī)院等

級

聯(lián)系人聯(lián)系電話

住院人

次

年年年年

（人次

/年）

住院手

術(shù)人次

年年年年年

（人次

/年）

門急診

人次（

年年年年年

人次/

年

二、開展備案技術(shù)所在?？魄闆r

科室床位張

20

名稱

診療科目登記情況（診療科目核定表需另附）有無

三、開展此項技術(shù)與功能任務(wù)相適應(yīng)的說明（可另附頁）（對照技術(shù)

規(guī)范進行詳細、如實填寫）

四、醫(yī)療機構(gòu)意見：