醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)章程（模版）

第一章總則

第一條為了促進(jìn)醫(yī)院醫(yī)學(xué)科學(xué)的健康發(fā)展和醫(yī)學(xué)技

術(shù)的正確運(yùn)用，保障醫(yī)學(xué)科研受試者和衛(wèi)生科技人員的合法

權(quán)益，依據(jù)國(guó)際、國(guó)內(nèi)相關(guān)的倫理準(zhǔn)則，按照國(guó)家相關(guān)法律

法規(guī)要求，特設(shè)立醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)。

第二條醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)以維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、安

全和權(quán)益為宗旨，對(duì)涉及人的醫(yī)學(xué)科研的科學(xué)性和倫理性進(jìn)

行及時(shí)的咨詢和獨(dú)立、公正的審查。

第二章組成

第三條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1人，副主任委員

『3人，委員若干，委員總數(shù)應(yīng)為單數(shù)。每屆任期三年，可

以連任。為保證工作的連續(xù)性和必要的活力，每次換屆可以

更新20%-30%的委員。委員會(huì)成員主要由從事基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨

床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、法學(xué)、倫理學(xué)等專家

和社區(qū)代表組成，且須兼顧性別比例合理。

第四條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)設(shè)立辦公室，負(fù)責(zé)日常事務(wù)和

文件檔案的保管等工作。辦公室掛靠在醫(yī)院科教科，科教科

負(fù)責(zé)人兼任辦公室主任。

第三章職責(zé)

第五條指導(dǎo)并受埋涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的申報(bào)，對(duì)

其進(jìn)行獨(dú)立、公正、公平和及時(shí)的倫理審查。

第六條對(duì)涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理跟蹤、監(jiān)督、

指導(dǎo)。

第七條對(duì)涉及人的醫(yī)學(xué)研究成果的倫理評(píng)審與鑒定。

笫八條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)可以行使下列權(quán)限：

（一）要求用關(guān)研究人員根據(jù)需要，提供倫理審查所需

申報(bào)材料。

（二）倫理委員會(huì)可視具體情況對(duì)申報(bào)項(xiàng)目作出同意、

作必要的修改后同意、作必要的修改后重審、不同意、終止

或暫停已經(jīng)批準(zhǔn)的涉及人的醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目的評(píng)審意見。

（三）對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的在研項(xiàng)目進(jìn)行倫理監(jiān)督與跟蹤審查,

受理并審查研究中發(fā)生的不良事件，必要時(shí)可要求研究人員

中止或暫停該項(xiàng)研究。

（四）對(duì)全院技術(shù)人員開展醫(yī)學(xué)科研倫理學(xué)的咨詢和教

育，提高其重視并自覺遵循相關(guān)法規(guī)的自覺性。

第九條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)委員應(yīng)當(dāng)為接受倫理審查的

研究項(xiàng)目保密。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)按照倫理原則自主做出評(píng)審

決定，利益相關(guān)者應(yīng)主動(dòng)申明并回避投票，評(píng)審過程和紿果

不受任何外界干擾，審查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)傳達(dá)或發(fā)布。

第四章審查內(nèi)容及程序

第十一條涉及人的醫(yī)學(xué)研究倫理審查原則是：

（一）尊重和保障受試者自主決定同意或者不同意受試

的權(quán)利，嚴(yán)格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅

迫等不正當(dāng)手段使受試者同意受試，允許受試者在任何階段

退出受試。

（二）對(duì)受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對(duì)

科學(xué)和社會(huì)利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可

能避免傷害。

（三）減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔(dān)

的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

（四）尊重而保護(hù)受試者的隱私，如實(shí)將涉及受試者隱

私的資料儲(chǔ)存和使用情況及保密措施告知受試者，不得將涉

及受試者隱私的資料和情況向無關(guān)的第三者或者傳播媒體

透露。

（五）確保受試者因受試受到損傷時(shí)得到及時(shí)免費(fèi)治療

并得到相應(yīng)的賠償。

（六）對(duì)于喪失或者缺乏能力維護(hù)自身權(quán)利和利益的受

申請(qǐng)項(xiàng)目有利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)回避。無法回避的，應(yīng)當(dāng)

向申請(qǐng)人公開這種利益。

第十七條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)倫理審查的項(xiàng)目進(jìn)

行下列審查：

（一）研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)是否符合試驗(yàn)要求。

（二）研究方案是否符合科學(xué)性和倫理原則的要求。

（三）受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)程度與研究預(yù)期的受益相

比是否合適。

（四）在辦理知情同意過程中，向受試者（或其家屬、

監(jiān)護(hù)人、法定代理人）提供的有關(guān)信息資料是否完整易懂,

獲得知情同意的方法是否適當(dāng)。

（五）對(duì)受試者的資料是否采取了保密措施。

（六）受試者入選和排除的標(biāo)準(zhǔn)是否合適和公平。

（七）是否向受試者明確告知他們應(yīng)該享有的權(quán)益，包

括在研究過程中可以隨時(shí)退出而無須提出理由且不受歧視

的權(quán)利。

（A）受試者是否因參加研究而獲得合理補(bǔ)償，如因參

加研究而受到損害甚至死亡時(shí)，給予的治療以及賠償措施是

否合適。

（九）研究人員中是否有專人負(fù)責(zé)處理知情同意和受試

者安全的問題。

（十）對(duì)受試者在研究中可能承受的風(fēng)險(xiǎn)是否采取了保

護(hù)措施。

（十一）研究人員與受試者之間有無利益沖突。

第十八條醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的審查可以做出批準(zhǔn)、不批

準(zhǔn)或者作必要修改后再審查的決定。醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)做出的

決定應(yīng)當(dāng)?shù)玫饺种陨衔瘑T同意。

第十九條申請(qǐng)項(xiàng)目經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，在

實(shí)施過程中進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)報(bào)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。

在實(shí)施過程中發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或者不良事件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)

向醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)報(bào)告。

笫二十條申請(qǐng)項(xiàng)目未獲得醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)

的，不得開展項(xiàng)目研究工作。