醫(yī)院GCP培訓(xùn)試題及答案

1、所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是（）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足

安全有效地進(jìn)行臨床試臉的需要。

A、二級(jí)以上

B、經(jīng)備案的（正確備案;

C、三級(jí)以上

D、無(wú)需資質(zhì)認(rèn)定的

2、注冊(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案由誰(shuí)組織制定？

A、獨(dú)立第三方

B、生產(chǎn)企業(yè)（正確答案）

C、牽頭單位研究者

D、監(jiān)管者

3、安全性分析的內(nèi)容并不僅僅限于不良事件/反應(yīng)，還應(yīng)該包括的內(nèi)容有？

A、物理檢查結(jié)果

B、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果

C、以上都包括（正確答的

D、生命體征

4、承擔(dān)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的條件是？

A、二級(jí)甲等以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B、二級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C、三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)（—

D、三級(jí)乙等醫(yī)療機(jī)構(gòu)

5'AE'SAE、PI'IRB、CRF、CRO的全物;是什么?

A、嚴(yán)重不良事件、病例報(bào)告表、主要研究者、倫理委員會(huì)、不良事件、合同研究

組織

B、不良事件、嚴(yán)重不良事件、主要研究者、倫理委員會(huì)、病例報(bào)告表、合同研究

組織（?―）

C、倫理委員會(huì)、不良事件、病例報(bào)告表、主要研究者、合同研究組織、嚴(yán)重不良

事件

D、主要研究者、倫理委員會(huì)、不良事件、嚴(yán)重不良事件、病例報(bào)告表、合同研究

組織

6、申辦方向其所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備

案后方可開展的臨床試驗(yàn)工作有哪些？

A.編寫臨床試驗(yàn)方案

B.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申辦方簽訂臨床試驗(yàn)合同

C.臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理審杳

D.第一例受試者知情同意以及篩選（正確答東）

7、申辦者為保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃袷嘏R床試驗(yàn)方案、本規(guī)范和相關(guān)法律法

規(guī)，選派專門人員對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、研究者進(jìn)行評(píng)價(jià)調(diào)查，對(duì)醫(yī)療器械臨

床試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證并記錄和報(bào)告的活動(dòng)是？

A.視察

B稽查

C.檢查

D.監(jiān)查（正確

8、受試者有權(quán)在臨床試驗(yàn)的（）階段退出并不承擔(dān)任何經(jīng)濟(jì)責(zé)任。

A.結(jié)束

B.中間階段

C.任何

D.臨床試驗(yàn)開始

9、國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械開展臨床試驗(yàn)，申辦者通常為醫(yī)療器械（）。

A.個(gè)人

B.生產(chǎn)企業(yè)（正確咨

C.使用機(jī)構(gòu)

D.經(jīng)驗(yàn)企業(yè)

10、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件不包括？

A.具有符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的倫理委員會(huì)

B.具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理部門

C三級(jí)甲等資質(zhì)（正的答案）

D.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)資格

11、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未遵守藥物臨床試驗(yàn)

質(zhì)量管理規(guī)范，情節(jié)嚴(yán)重的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（）年內(nèi)不得開展藥物臨床試

驗(yàn)？

A、兩

B、三

C、五（正的7

D、十

12、《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》的生效時(shí)間是？

A、2020.1.1

B、2021.1.1

C、2021.12.20

門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行I

17、以下哪一項(xiàng)不屬于方案違背？

A、受試者篩選期漏做超聲心電圖檢查（方案要求的）

B、受試者服用禁用藥物

C、受試者訪視超衡

D、受試者篩選失?。ㄕ_答.

18、藥物臨床試驗(yàn)（），是對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料中的臨床試驗(yàn)情況進(jìn)行實(shí)地檢查、核

實(shí)。主要對(duì)研究者履行職責(zé)情況，包括受試者保護(hù)、執(zhí)行試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)

果報(bào)告等方面進(jìn)行核查。

A、監(jiān)查

B、稽查

C'質(zhì)控

?、現(xiàn)場(chǎng)核查（"：確答案）

19、有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？

A、研究者有權(quán)在試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案

B、臨床試驗(yàn)開始后試驗(yàn)方案不能修改

C、試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案

D、若方案修正，則需要再次遞交倫理審核（

20、臨床試驗(yàn)方案一般包含什么內(nèi)容？

A、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）、臨床試驗(yàn)終點(diǎn)、數(shù)據(jù)管理（正

確答案）

B.、產(chǎn)品基本信息臨床試驗(yàn)基本信息信晌笞案）

C、對(duì)臨床試驗(yàn)方案修正的規(guī)定、不良事件和器械缺陷定義和報(bào)告的規(guī)定、倫理學(xué)

考慮（.—）

D、試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)受益分析、試驗(yàn)設(shè)計(jì)要素、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的合理性論證（I

21'國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告中發(fā)

布了哪些醫(yī)療器械臨床二式驗(yàn)范本。

A、醫(yī)療器械.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案范本

B、醫(yī)療器械.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)基本文件目錄「沖D

C、醫(yī)療器械.體外診斷試劑臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表范本（正麗仁）

D、醫(yī)療器械體外診斷試劑臨床試驗(yàn)報(bào)告范本I

22、在臨床試驗(yàn)中，研究者應(yīng)當(dāng)確保將任何觀察與發(fā)現(xiàn)均正確完整地予以記錄，并

認(rèn)真填寫病例報(bào)告表。無(wú)錄至少應(yīng)當(dāng)包括（）。

A、每個(gè)受試者相關(guān)的病史以及病情進(jìn)展等醫(yī)療記錄.護(hù)理記錄（◎

B?所使用的試驗(yàn)用醫(yī)療器械的信息（」

C、每個(gè)受試者使用試驗(yàn)用醫(yī)療器械的記錄（一歹，：）

D、記錄者的簽名以及日期（H.訓(xùn)/）

23、修正案審查是指對(duì)武驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)方案的任何修改的審查。試驗(yàn)過(guò)程中對(duì)試驗(yàn)

方案的任何修改均應(yīng)提交倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后方可實(shí)施。倫理委員會(huì)應(yīng)要求申辦

者和/或研究者就修正案審查提交相關(guān)信息，包括（但不限于）？

A'修改方案對(duì)受試者權(quán)益與安全的影響（、系）

B、修改方案對(duì)預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和受益的影響農(nóng)）

C、修改方案更容易得出陽(yáng)性結(jié)論

D、修改的內(nèi)容及修改原因（」印芳東）

24、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者按照相關(guān)法律法規(guī)和臨床試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)，并接

受（）。

A、調(diào)查

B、監(jiān)查（I

C、稽查（R

D、檢查（j

25、根據(jù)責(zé)任發(fā)生的主體，方案偏離可分為哪幾種情況？

A、研究者或研究機(jī)構(gòu)不遵守方案或GCP原則而造成的方案偏離（升而―）

B、受試者的不依從導(dǎo)致的方案偏離

C、申辦方不依從而導(dǎo)致的方案偏離（」不？「犬）

D、合同研究組織（CR。）的不依從而導(dǎo)致的方案偏離「二、）

26、下列屬于研究者職無(wú)的是（）

A、記錄和報(bào)告不良事件（正麗芳窠）

B、判讀檢驗(yàn)檢查報(bào)告（澗'工有）

C、做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全（—

D、實(shí)施知情同意（正確不票）

27、下列哪些選項(xiàng)屬于國(guó)家局審核查驗(yàn)中心在進(jìn)行臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)的核查重

點(diǎn)？

A、藥審中心提出的關(guān)注重點(diǎn)（I-）

B、主要療效指標(biāo)、重要安全性指標(biāo)相關(guān)數(shù)據(jù)核實(shí)、溯源「?。迹唬?/p>

C、方案執(zhí)行及數(shù)據(jù)管理（正的'答案）

D、受試者安全權(quán)益（正的?）

28、關(guān)于特殊人群知情同意，說(shuō)法正確的是？

A、受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意

過(guò)程（正確答案）

B、受試者為無(wú)民事行為給力的，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見(jiàn)證人見(jiàn)證整個(gè)知情同意過(guò)程

C、受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意

（正確答案）

D、緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能得受試者的知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人可以代表

受試者知情同意（

29、為什么研究者需要及時(shí)審閱并評(píng)估受試者檢查檢驗(yàn)報(bào)告？

A、某些指標(biāo)可能達(dá)到方案要求停藥或者調(diào)整劑量的標(biāo)準(zhǔn)，不及時(shí)處理將影響受試

者安全。（正確答案）

B、某些指標(biāo)是療效評(píng)估的重要指標(biāo)，受試者可能會(huì)被判定為疾病進(jìn)展后出組。（

確答案）

C、某些指標(biāo)是方案中需要重點(diǎn)關(guān)注的不良事件，可能需要上報(bào)或進(jìn)行用藥處理。

（正確答案）

D、如果研究者未在出結(jié)果當(dāng)日進(jìn)行評(píng)估，而過(guò)幾天后再評(píng)估并回簽日期，這種行

為違反GCP，我們?cè)诠ぷ髦袘?yīng)該規(guī)避這種風(fēng)險(xiǎn)。（正確答案）

30、根據(jù)《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法

律若干問(wèn)題的解釋》，以下哪些情況應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條之一規(guī)定的

“足以嚴(yán)重危害人體健康”，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金？

A、在藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品（「.二）

B、瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（；：；東）

C、故意損毀原始藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，

確答案）

D、編造受試者信息、主要試驗(yàn)過(guò)程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測(cè)數(shù)據(jù)等藥物臨床試驗(yàn)數(shù)

據(jù)，影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性（正確答案）

31、藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)研究者履行職責(zé)情況，包括（）方面進(jìn)行核查。

A、受試者保護(hù)確答案）

B、執(zhí)行試驗(yàn)方案（正刖，東）

C、數(shù)據(jù)記錄（正確彳

D、結(jié)果報(bào)告（（ijii

32、為什么方案中會(huì)有禁用藥和慎用藥？

A、有些禁用藥或慎用藥會(huì)和研究藥物具有相同的療效，比如一個(gè)糖尿病的項(xiàng)目，

受試者使用研究藥物的同時(shí)也服用了另外一種降糖藥，那么療效數(shù)據(jù)及受試者安全

都有較大影響。（.：「

B、有些禁用藥或慎用藥的化學(xué)成分會(huì)和研究藥物作用產(chǎn)生有毒物質(zhì)，類似于有些

食物或水果一起食用會(huì)產(chǎn)生毒性。（T

C、有些禁用藥或慎用藥會(huì)降低研究藥物的藥效，比如影響它的代謝或吸收等。（

確答案）

D、有些禁用藥或慎用藥會(huì)和研究藥物有類似的不良反應(yīng)。比如它們均有導(dǎo)致心梗

的風(fēng)險(xiǎn)，如果一起使用的話，受試者心梗的風(fēng)險(xiǎn)就會(huì)大大增加。（正確答案）

33、現(xiàn)場(chǎng)核查發(fā)生下列哪些情況，核查認(rèn)定為“不通過(guò)”（）

A、瞞報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物（仁）

B、關(guān)鍵研究活動(dòng)、數(shù)據(jù)無(wú)法溯源（正而「一；）

C、編造或者無(wú)合理解釋地修改受試者信息以及試驗(yàn)數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄、試驗(yàn)藥物信

息（二附占案）

D、申報(bào)資料與原始記錄不一致且影響結(jié)果評(píng)價(jià)（7J

34、以下滿足現(xiàn)場(chǎng)核查對(duì)試驗(yàn)用藥品管理要求的有（）。

A、具有試驗(yàn)用藥品的來(lái)源證明、檢驗(yàn)報(bào)告和在符合GMP條件下生產(chǎn)的證明文件

（正確答案）

B、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)指派有資格的藥師或其他人員管理試驗(yàn)用藥品（二

案）

C、試驗(yàn)用藥品的按收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還及未使用藥品的處置（如

授權(quán)銷毀）等環(huán)節(jié)留有汜錄（正確答案）

D、試驗(yàn)用藥品運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中的條件符合方案要求（？）

35、臨床試驗(yàn)受試者的血樣采集和記錄表填寫可以由未授權(quán)的臨床護(hù)士進(jìn)行。

A、正確

B、錯(cuò)誤（正確咨'

36、國(guó)家局現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)會(huì)對(duì)HIS、LIS、PACS等系統(tǒng)進(jìn)行溯源，核實(shí)數(shù)據(jù)的真實(shí)

性、完整性、一致性。

A、正確E6角答案）

B、錯(cuò)誤

37、研究者應(yīng)當(dāng)采取措施，避免使用試驗(yàn)方案禁用的合并用藥。

A、正確（X確答案）

B、錯(cuò)誤

38、篩選失敗的患者數(shù)據(jù)不在核查范圍內(nèi)，故不需簽署知情同意書。

A、正確

B、錯(cuò)誤（正/

39、受試者年紀(jì)較大，為避免日記卡填寫錯(cuò)誤，可在訪視當(dāng)天由CRC整理后集中

填寫。

A、正確

B、錯(cuò)誤（TE確答案）

40、根據(jù)《藥品注冊(cè)核查要點(diǎn)與判定原則（藥物臨床試驗(yàn)）（試行）》，對(duì)受試者

的相關(guān)醫(yī)學(xué)判斷和臨床決策由本機(jī)構(gòu)具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)學(xué)專業(yè)人員執(zhí)行并記錄。

A、正確（正確答窠）

B、錯(cuò)誤

41、CRC可以向受試者或其監(jiān)護(hù)人解釋試驗(yàn)內(nèi)容并獲得知情同意。

A、正確

B、錯(cuò)誤（正確答?

42、試驗(yàn)藥物“很常見(jiàn)”的不良反應(yīng)，研究者評(píng)估不良相關(guān)性可判斷為“肯定無(wú)

關(guān)”。

A、正確

B、錯(cuò)謨（正卿）

43、除試驗(yàn)方案或者其