14I II 1 1 1 2 3 5 6 8 11本文件代替DB14/T1957—2019《藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)代物流基本要求》和DB1956—2019相比，除結構調整和編輯性協(xié)同”、“多機熱備”的術語和定義（見3.1、b)增加了企業(yè)設立分倉管理中心的要求（見4.2.3c)更改了信息管理部人員的資質要求（見4.3.3）d)增加了“選址及場所設置”（見5.1.1）庫的設置要求見5.1.4）i)增加了分倉倉儲使用面積要求（見5.2.4）j)增加了視頻影像留存時限的要求（見6.1.1.6）k)更改了標準托盤與拆零揀選貨位數(shù)量要求（見6.2.1.2）l)增加了動力傳輸線或其他自動傳輸裝置的設置要求（見6.2.1.5）m)更改了第三方藥品物流企業(yè)運輸車輛數(shù)量的要求（見6.2.2.2）n)增加了對再次委托運輸?shù)囊螅ㄒ?.2.2.5）o)增加了企業(yè)信息管理系統(tǒng)與監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)對接的要求（見7.1..5）p)增加了投入使用前信息管理系統(tǒng)的試運行要求（見7.1.6）；r)增加了對EDI功能運行驗證的要求（見7.2.1.3）s)增加了企業(yè)制定的質量管理制度要求（見8.1t)增加了“校準與驗證”要求（見8.3）。本文件由山西省藥品質量管理標準化技術委員會（SXS/TC本文件起草單位：山西省藥品監(jiān)督管理局、山西省藥——2019年首次發(fā)布為DB14/T1957—2019、DB14/T1藥品現(xiàn)代物流基本要求3.13.23.323.43.53.63.7務器承擔服務任務，從而在不需要人工干預的4.1一般要求信息管理、分倉管理（有分倉的企業(yè)）等機構和崗位，并配4.2批發(fā)企業(yè)4.2.1企業(yè)應當設立與其藥品現(xiàn)代物流業(yè)務相適應的物流管理機構和信息管理機構，配備物流管理及4.2.2企業(yè)自行進行設備運營、維護的，應當配備設備運營、維護人員；企業(yè)委托第三方進行設備運34.2.3分倉管理中心應設置可滿足業(yè)務需要的質量管理、物流管理、信息管理等部門，負責對藥品的4.3第三方藥品物流企業(yè)4.3.1開展藥品委托儲存運輸業(yè)務的第三方藥品物流企業(yè)應為獨立法人的藥品批發(fā)企業(yè)，且符合藥品4.3.2第三方藥品物流企業(yè)應建立藥品委托儲存運輸質量安全領導組，由企業(yè)主要負責人擔任領導組——第三方藥品物流企業(yè)質量管理部門應負責委托企業(yè)及委托藥品的審核與核對、驗收等質量管設備調度控制等工作，并確保設備安全有序運行；負責委托儲存藥品的客戶服務管理工作及——第三方藥品物流企業(yè)信息管理部門應負責信息管理系統(tǒng)的組織建設、實施管理工作；負責計算機管理系統(tǒng)安裝、測試、運行、網(wǎng)絡維護、安全管理、數(shù)據(jù)庫管理、數(shù)據(jù)備份以及培作；負責與委托方計算機系統(tǒng)的對接，實時互聯(lián)互通，確保雙方信息數(shù)據(jù)自動傳4.3.3第三方藥品物流企業(yè)物流管理部門人員應配備2名以上（含）物流相關專業(yè)大學專科及以上學5.1一般要求5.1.1企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫地址選址應符合SB/T11036等城市規(guī)劃要求，使用土地、房屋建筑應符合5.1.2企業(yè)應當具備獨立的經(jīng)營場所，房屋性質應為非住宅用房，面積條件應當與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適5.1.3企業(yè)倉庫的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存要求，防止藥品被污染、——企業(yè)倉庫內(nèi)外環(huán)境整潔、無污染源，且與周邊其他企業(yè)、生活區(qū)域或設施保持相對獨立；倉——經(jīng)營場所和倉庫應當有效物理隔離，倉庫與周邊環(huán)境及其他企業(yè)的人流、物流嚴格分開，并——倉庫應有避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防塵、防污染等——倉庫應具備符合倉儲作業(yè)要求的照明設施。45.1.4企業(yè)倉庫應具備適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫（常溫和陰涼藥品混庫儲存的，溫度控制應當設置為10℃~20℃)、冷庫和其他有特殊溫度要求的庫房。其中：陰涼庫面5.1.5企業(yè)倉庫應當按照需要設置相適應的功能區(qū)域，可以滿足作業(yè)流程和物流規(guī)模需要：——應劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等與藥品倉——藥品與非藥品應分區(qū)存放，外用藥品與其他藥品分區(qū)或分貨道存放；中藥飲片應有專用庫房和養(yǎng)護工作場所；特殊管理藥品應有符合國家規(guī)定的儲存庫房和設施；不合格藥品應設——收貨驗收、分揀復核、集貨配送等作業(yè)區(qū)面積應滿足現(xiàn)代物流作業(yè)需要，集貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)需集中設置（中藥飲片、特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品）；——應配備適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場所，以及包裝物料的儲存場所和設備，設立養(yǎng)護室、物——具有可以對倉庫溫濕度監(jiān)控、庫區(qū)視頻監(jiān)控、冷鏈運輸設備溫度監(jiān)控以及異常狀況報警功能5.2批發(fā)企業(yè)5.2.1企業(yè)倉庫位于太原市六城區(qū)（包括綜改區(qū)）的藥品倉儲使用面5.2.2企業(yè)倉庫為單層倉庫的，凈高度不低于6m；企業(yè)倉庫為多層倉庫的，至少其中一層凈高不低于6米，其余樓層凈高不低于4m；企業(yè)既有單層、又有多層倉庫的，至少有一層凈高不低于6m。多層倉5.2.3企業(yè)跨區(qū)域、異地設置的倉庫，藥品倉儲面積應當滿足倉庫所在地的倉庫設置基本條件，其藥5.2.4符合藥品現(xiàn)代物流的批發(fā)企業(yè)根據(jù)業(yè)務需要可增設分倉，分倉倉儲使用面積不低于1000m2。5.3第三方藥品物流企業(yè)5.3.1第三方藥品物流企業(yè)藥品倉儲使用面積不少于10000m2或總容積不少于60000m3,其中，陰涼庫5.3.2第三方藥品物流企業(yè)開展冷藏冷凍儲運業(yè)務的，應配備2個以上（含2個）獨立冷庫，冷庫的第三方藥品物流分倉開展冷藏冷凍藥品委托儲運服務56.1批發(fā)企業(yè)6.1.1倉庫設施設備），6.1.1.3庫內(nèi)輸送設備。企業(yè)倉庫為多層的應配有專用載貨電梯或其它輸送設備。應選擇采用適宜的6.1.1.4信息識別管理設備。采用包括但不限于條形碼編制簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、視覺智能掃描等設備6.1.1.5溫濕度監(jiān)測及調控設備。配備對藥品儲存、配送等作業(yè)全過程實現(xiàn)溫濕度實時自動監(jiān)測、記6.1.1.6視頻監(jiān)控設備。應安裝視頻監(jiān)控系統(tǒng)，對庫區(qū)主要作業(yè)區(qū)進行全覆蓋監(jiān)控，視頻監(jiān)控應實時6.1.1.7雙回路供電系統(tǒng)或備用發(fā)電機組。備用發(fā)電機組功率應當至少能夠保障藥品倉儲作業(yè)區(qū)域的照明，確保冷庫設備、溫濕度監(jiān)控設備、計算機控制室（6.1.2運輸設施設備6.1.2.2企業(yè)應配備自有密閉式的藥品運輸車輛且不少于2輛（含冷藏車）。6.1.2.3企業(yè)經(jīng)營范圍有冷鏈品種的，應配備與配送規(guī)模相適應的冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱等設——冷藏車應安裝衛(wèi)星定位設備、車載溫濕度自動監(jiān)控設備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，對車輛運輸狀設備故障、交通事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應對措施，防止因異常6.1.2.4企業(yè)采取委托運輸?shù)?，應能夠實現(xiàn)對藥品運輸?shù)娜谈櫋⒂涗?、調度。6.2第三方藥品物流企業(yè)66.2.1倉庫設施設備6.2.1.1第三方藥品物流企業(yè)藥品整件儲存區(qū)應具備自動化立體倉庫(AS/PS)或高不得少于25000m3。自動化立體倉庫高度不低于15m6.2.1.2第三方藥品物流企業(yè)藥品6.2.1.4第三方藥品物流企業(yè)分揀采用自動分揀機或無紙化揀貨系統(tǒng)(含無線射頻技術、電子標簽等)統(tǒng)的，電子標簽數(shù)量能夠與拆零揀選業(yè)務相適應，實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作6.2.1.5第三方藥品物流企業(yè)通過動力輸送線或其他自動傳送選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集配貨配送區(qū)等區(qū)域，實現(xiàn)物流中6.2.1.6第三方藥品物流分倉開展受托儲存業(yè)務時，應當嚴格執(zhí)行藥品現(xiàn)代物流批發(fā)企業(yè)要求，配備6.2.2運輸設施設備6.2.2.1第三方藥品物流企業(yè)應按照SB/T10767的要求對自身承接委托運輸?shù)哪芰M行評估，接受委6.2.2.3第三方藥品物流企業(yè)開展冷藏、冷凍藥品委托儲運服務的，應配備與委托配送規(guī)模相適應的——冷藏車、冷藏箱或保溫箱應配置溫度自動監(jiān)測設備及遠程數(shù)據(jù)傳輸系統(tǒng)，運輸車輛應配置衛(wèi)6.2.2.4第三方藥品物流企業(yè)將在途運輸軌跡、溫度記錄以及簽收信息的數(shù)據(jù)通過電子數(shù)據(jù)交換平臺6.2.2.5第三方藥品物流企業(yè)確需再次委托運輸?shù)?，應當征得委托方同意，并按照藥品GSP的要求對6.2.2.6第三方藥品物流企業(yè)開展藥品運輸活動，應當制定應急預案，確保藥品在突發(fā)應急狀態(tài)下的7.1批發(fā)企業(yè)7.1.1企業(yè)應配置與現(xiàn)代物流規(guī)模相適應的計算機硬件、操作系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫軟件，采用穩(wěn)定、安7A藥品現(xiàn)代物流設施設備及信息系統(tǒng)配置表）。7.1.2企業(yè)應當配備多機熱備的服務器的企業(yè)，可設立獨立的機房或將自有服務器托管于互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心(IDC)；服務器歸屬集團化企業(yè)統(tǒng)一7.1.3企業(yè)藥品現(xiàn)代物流活動的數(shù)據(jù)應按日備份并采用安全、可靠的方式（異地服務器、多機熱備或7.1.4企業(yè)信息管理系統(tǒng)應覆蓋經(jīng)營全過程，對藥品實施全程控制和管理，并具備藥品經(jīng)營業(yè)務票據(jù)7.1.5企業(yè)信息管理系統(tǒng)應能夠與監(jiān)管部門的監(jiān)管系統(tǒng)進行無縫對接，符合監(jiān)管系統(tǒng)的接口標準和通7.1.6企業(yè)信息管理系統(tǒng)投入使用前，應當對信息管理系統(tǒng)以及倉儲物流設備與企業(yè)藥品現(xiàn)代物流應7.1.7企業(yè)信息管理系統(tǒng)應當包括但不限于企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、倉儲管理系統(tǒng)(WMS)、設備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、——企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）應覆蓋藥品經(jīng)營活動管理全過程，數(shù)據(jù)錄入、修改和保存的設備條件應當能夠保證各類記錄的原始、真實、準確、安全——倉儲管理系統(tǒng)（WMS）應當與企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)（ERP）、設備控制系統(tǒng)（WCS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）數(shù)據(jù)進行實時、準確對接，實現(xiàn)藥品入庫、出庫、儲存、養(yǎng)護、退貨、盤點、運輸?shù)葌}儲、物流全過程質量管理和控制，并具備全程貨物查詢和追蹤——設備控制系統(tǒng)（WCS）應實現(xiàn)倉儲各自動作業(yè)環(huán)節(jié)、連續(xù)的物流傳送，所屬子系統(tǒng)、設施設備——運輸管理系統(tǒng)(TMS)應具備對藥品運輸計劃、品種、數(shù)量、批號、工具、人員、過程、發(fā)貨時間、到貨時間、簽收以及冷鏈藥品溫度等進行跟蹤、記錄、調度的功能，并符合《藥品——溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)應當對倉庫溫濕度及冷藏、冷凍藥品運輸溫度開展實時監(jiān)測及記錄；——藥品追溯系統(tǒng)應當實現(xiàn)藥品各級包裝單元的可關聯(lián)追溯、可核查，獲取所售藥品的基本信息及上游企業(yè)發(fā)貨數(shù)據(jù)，并向下游企業(yè)發(fā)送發(fā)監(jiān)管系統(tǒng)提供本企業(yè)藥品追溯數(shù)據(jù)，應覆蓋入庫、出庫、庫存、追溯系統(tǒng)為委托第三方技術機構承建，需授權該機構向監(jiān)管系統(tǒng)提供追溯數(shù)據(jù)。同時，要求7.2第三方藥品物流企業(yè)7.2.1一般要求87.2.1.1第三方藥品物流企業(yè)信息管理系統(tǒng)應支持在質量管理部門的有效監(jiān)督下，建立和維護委托企7.2.1.2第三方藥品物流企業(yè)應當配置信息交換平臺(EDI)，支持物流作業(yè)數(shù)管理，并具備全程貨物查詢、追溯、在途信7.2.1.3第三方藥品物流企業(yè)應當在新增受托業(yè)務、年度質量內(nèi)審及委托方更換ERP系統(tǒng)時，開展信7.2.1.4第三方藥品物流企業(yè)信息管理系統(tǒng)應具備符合規(guī)定的質量管理流程和控制措施，并按照GB/T7.2.2第三方藥品物流分倉信息管理系統(tǒng)7.2.2.1第三方藥品物流企業(yè)設置的承擔委托儲運服務的分倉，應符合三方委托儲運服務要求，與物7.2.2.2第三方藥品物流分倉應與主要倉庫信息管理系統(tǒng)互聯(lián)互通，應具備倉儲管理7.2.2.3第三方藥品物流分倉物流訂單可視化系統(tǒng)應滿足以下要求，實現(xiàn)主要倉庫和分倉一體化物流——實現(xiàn)主要倉庫與分倉庫存分布可視化，訂單的庫存數(shù)量在分倉均可查詢與體現(xiàn)跟蹤；——對分倉的轉倉入庫儲存、配送的調度、運輸派車、配送及分倉配送的車輛定位、實時簽收情8.1批發(fā)企業(yè)8.1.1企業(yè)質量管理體系文件，包括質量管理制度、操作規(guī)程、部門及崗位職責、記錄等內(nèi)容應符合8.1.2企業(yè)制定的質量管理制度除符合有關要求外，還應當包括以下內(nèi)容：——其他應當規(guī)定的內(nèi)容。8.1.3企業(yè)藥品質量管理記錄包括但不限于：9——藥品收貨、驗收記錄；——不合格藥品報損、銷毀處理記錄；——藥品質量查詢、投訴、抽查情況記錄；——文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文——其他應當規(guī)定的記錄。8.1.4企業(yè)藥品質量管理檔案包括但不限于：——供貨方檔案；——購貨方檔案；——設施和設備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案；——藥品質量信息匯總表；——藥品質量問題追蹤表；——近效期藥品催銷表。8.1.5企業(yè)設立分倉的應制定分倉的質量管理體系文件，確保藥品質量管理可追溯，確保分倉藥品質8.2第三方藥品物流企業(yè)8.2.1第三方藥品物流企業(yè)質量管理體系文件應符合有關要求。8.2.2第三方藥品物流企業(yè)應當與委托方簽訂包含藥品委托儲存（運輸）范圍、地址、委托期限、記8.2.3第三方藥品物流企業(yè)藥品委托儲存質量管理制度包括但不限于：——委托企業(yè)儲存運輸藥品核對制度；——第三方藥品物流分倉管理制度——開展多倉協(xié)同的應建立運營管理、信息管理、應急管理、風險管理、統(tǒng)一調度管理、