藥品合同生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議書

藥品合同生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議書甲方（委托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________乙方（受托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________鑒于甲方擁有藥品生產(chǎn)的相關(guān)需求，乙方具備藥品生產(chǎn)的資質(zhì)和能力，雙方經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方進(jìn)行藥品合同生產(chǎn)事宜，為確保藥品質(zhì)量，明確雙方質(zhì)量責(zé)任，特簽訂本質(zhì)量協(xié)議書。一、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.乙方應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝以及相關(guān)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求組織生產(chǎn)。2.若甲方有高于國家標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在協(xié)議簽訂前向乙方明確說明，并提供詳細(xì)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。乙方應(yīng)按照該內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗(yàn)。二、生產(chǎn)過程管理1.人員管理-乙方應(yīng)確保參與藥品生產(chǎn)的所有人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)過必要的培訓(xùn)并考核合格。-乙方應(yīng)制定詳細(xì)的人員培訓(xùn)計(jì)劃，針對(duì)甲方委托生產(chǎn)的藥品進(jìn)行專項(xiàng)培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄應(yīng)完整保存。2.物料管理-乙方負(fù)責(zé)采購用于生產(chǎn)甲方委托藥品的原輔料、包裝材料等物料，但需確保所采購的物料符合藥品質(zhì)量要求和相關(guān)法規(guī)規(guī)定。-物料采購應(yīng)從合法的供應(yīng)商處進(jìn)行，乙方應(yīng)建立合格供應(yīng)商檔案，并定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。-甲方有權(quán)對(duì)乙方的物料供應(yīng)商進(jìn)行考察，乙方應(yīng)予以配合。-物料的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用應(yīng)嚴(yán)格按照GMP要求執(zhí)行，確保物料質(zhì)量穩(wěn)定可靠。3.生產(chǎn)設(shè)施與設(shè)備-乙方應(yīng)確保生產(chǎn)甲方委托藥品的設(shè)施、設(shè)備符合藥品生產(chǎn)要求，并處于良好的運(yùn)行狀態(tài)。-設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，相關(guān)記錄應(yīng)完整保存。-若因設(shè)施、設(shè)備故障影響藥品質(zhì)量，乙方應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行修復(fù)，并向甲方通報(bào)情況。三、質(zhì)量檢驗(yàn)1.乙方檢驗(yàn)-乙方應(yīng)建立完善的質(zhì)量檢驗(yàn)體系，對(duì)生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品、成品進(jìn)行逐批檢驗(yàn)。-檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法應(yīng)符合雙方約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)出具。-經(jīng)乙方檢驗(yàn)合格的成品，方可交付甲方。2.甲方檢驗(yàn)-甲方有權(quán)對(duì)乙方生產(chǎn)的藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，乙方應(yīng)予以配合并提供必要的便利條件。-若甲方檢驗(yàn)結(jié)果與乙方檢驗(yàn)結(jié)果不一致，雙方應(yīng)共同對(duì)樣品進(jìn)行重新檢驗(yàn)或委托有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行仲裁檢驗(yàn)，費(fèi)用由責(zé)任方承擔(dān)。四、文件管理1.乙方應(yīng)建立與甲方委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的文件體系，包括生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄等。2.所有文件應(yīng)符合GMP要求，內(nèi)容完整、準(zhǔn)確、清晰，并妥善保存。保存期限應(yīng)符合國家法規(guī)規(guī)定。3.甲方有權(quán)查閱、復(fù)制乙方與委托生產(chǎn)藥品相關(guān)的文件記錄，乙方應(yīng)予以配合。五、偏差與變更管理1.偏差管理-在生產(chǎn)過程中如發(fā)生任何可能影響藥品質(zhì)量的偏差，乙方應(yīng)立即采取措施進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估和處理。-乙方應(yīng)及時(shí)向甲方通報(bào)偏差情況，包括偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、性質(zhì)、影響范圍等，并提交偏差調(diào)查報(bào)告和處理措施。2.變更管理-若乙方需要對(duì)生產(chǎn)工藝、設(shè)備、物料供應(yīng)商等進(jìn)行變更，應(yīng)提前書面通知甲方，并提交變更申請(qǐng)和相關(guān)資料。-變更申請(qǐng)應(yīng)包括變更的原因、內(nèi)容、對(duì)藥品質(zhì)量的影響評(píng)估等。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得擅自進(jìn)行變更。-涉及藥品注冊事項(xiàng)的變更，乙方應(yīng)按照國家藥品監(jiān)督管理部門的要求辦理相關(guān)手續(xù)，并及時(shí)向甲方反饋辦理進(jìn)展。六、質(zhì)量保證與質(zhì)量改進(jìn)1.乙方應(yīng)向甲方提供質(zhì)量保證，確保所生產(chǎn)的藥品符合雙方約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。若因乙方原因?qū)е滤幤烦霈F(xiàn)質(zhì)量問題，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)損失。2.雙方應(yīng)定期對(duì)委托生產(chǎn)的藥品質(zhì)量進(jìn)行回顧分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，提出質(zhì)量改進(jìn)措施。乙方應(yīng)積極落實(shí)質(zhì)量改進(jìn)措施，不斷提高藥品質(zhì)量。七、產(chǎn)品放行與交付1.乙方生產(chǎn)的藥品經(jīng)檢驗(yàn)合格后，需經(jīng)雙方共同認(rèn)可的質(zhì)量受權(quán)人簽字放行。2.乙方應(yīng)按照雙方約定的包裝規(guī)格和要求對(duì)藥品進(jìn)行包裝，并確保包裝完好、標(biāo)識(shí)清晰。3.乙方應(yīng)按照雙方約定的交貨時(shí)間、地點(diǎn)和運(yùn)輸方式將藥品交付給甲方。在運(yùn)輸過程中，乙方應(yīng)采取必要的措施確保藥品質(zhì)量不受影響。如因運(yùn)輸原因?qū)е滤幤焚|(zhì)量問題，責(zé)任由負(fù)責(zé)運(yùn)輸?shù)囊环匠袚?dān)。八、保密條款1.雙方應(yīng)對(duì)在合作過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密等信息予以保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方披露或使用。2.本條款的保密期限為自本協(xié)議生效之日起[X]年。九、違約責(zé)任1.若一方違反本協(xié)議的約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金[X]元，并賠償對(duì)方因此遭受的全部損失。2.若因乙方違反質(zhì)量約定導(dǎo)致藥品出現(xiàn)質(zhì)量事故，乙方應(yīng)承擔(dān)全部法律責(zé)任和經(jīng)濟(jì)賠償責(zé)任，包括但不限于召回產(chǎn)品的費(fèi)用、對(duì)患者的賠償費(fèi)用、甲方因此遭受的經(jīng)濟(jì)損失等。十、爭議解決本協(xié)議在履行過程中如發(fā)生爭議，雙方應(yīng)首先友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。十一、其他條款1.本協(xié)議自雙方簽字（蓋章）之日起生效，有效期為[X]年。協(xié)議期滿前，雙方如無異議，則自動(dòng)延續(xù)[X]年。2.本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：________________法定代表人或授權(quán)