—————附1麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申報資料要求一、申報資料目錄（一）境內(nèi)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究申報資料目錄1.麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請表（境內(nèi)生產(chǎn)）；2.藥品名稱（通用名、化學(xué)名、英文名，如有自定義名稱應(yīng)當(dāng)說明命名依據(jù)）和藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式、CAS編號；3.處方、處方依據(jù)以及擬研發(fā)的劑型信息（制劑）；4.實(shí)驗(yàn)研究的目的與依據(jù)；5.國內(nèi)外藥品研究資料文獻(xiàn)綜述；6.一般藥理學(xué)研究文獻(xiàn)資料；7.藥效學(xué)研究文獻(xiàn)資料；8.依賴性研究文獻(xiàn)資料；9.原研品種或者參比品種說明書（仿制品種）；10.原研品種或者參比品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（仿制品種）；11.藥品醫(yī)療需求的市場預(yù)測（患者人群狀況、國內(nèi)同類藥品的生產(chǎn)使用狀況）；12.國內(nèi)外該藥品或者同類品種上市后的臨床應(yīng)用情況及管理情況；13.國內(nèi)外該藥品或者同類品種上市后的濫用情況；14.國內(nèi)外該藥品或者同類品種上市后的不良反應(yīng)以及不良事件發(fā)生情況；15.研究可行性分析報告（原研藥可及性、技術(shù)路線、進(jìn)展計(jì)劃、研發(fā)制劑所需原料藥來源等）；16.申請人和聯(lián)合研制單位責(zé)任分工、主要人員資質(zhì)（企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、研發(fā)負(fù)責(zé)人無犯罪記錄證明，主要研究人員的職稱、學(xué)歷、學(xué)位、藥品研究經(jīng)歷、無犯罪記錄證明等）；17.申請人和聯(lián)合研制單位藥品研發(fā)經(jīng)歷或者承擔(dān)國家級藥品科研項(xiàng)目情況；18.申請人和聯(lián)合研制單位研究儀器與設(shè)備；19.申請人和聯(lián)合研制單位麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究安全管理制度、設(shè)施設(shè)備；20.申請人和聯(lián)合研制單位既往麻醉藥品、精神藥品研究立項(xiàng)批準(zhǔn)與研究進(jìn)展情況表；21.申報資料真實(shí)性自我保證聲明。（二）境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究申報資料目錄1.麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究立項(xiàng)申請表（境外生產(chǎn)）；2.境外申請人授權(quán)委托書，外文授權(quán)委托書應(yīng)當(dāng)提供中文翻譯和公證認(rèn)證文件；3.藥品生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局批準(zhǔn)藥品研制、注冊、生產(chǎn)及其生產(chǎn)廠符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件和公證認(rèn)證文件；4.藥物名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)、分子量、分子式、CAS編號、劑型及處方工藝（制劑）；5.實(shí)驗(yàn)研究的目的與依據(jù)；6.藥品說明書及其中文譯本；7.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其中文譯本；8.國內(nèi)外藥品研究資料文獻(xiàn)綜述；9.一般藥理學(xué)研究文獻(xiàn)資料；10.藥效學(xué)研究文獻(xiàn)資料；11.藥品依賴性研究文獻(xiàn)資料；12.藥品上市后管制情況、臨床應(yīng)用及濫用情況；13.國內(nèi)藥品醫(yī)療需求（擬申請適應(yīng)癥）的市場預(yù)測（患者人群狀況、國內(nèi)同類藥品的生產(chǎn)使用狀況）；14.申報資料真實(shí)性自我保證聲明。二、申報資料要求（一）申報項(xiàng)目及內(nèi)容準(zhǔn)確，申報資料完整、清晰。（二）申請人通過國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站提交申請，同時報送紙質(zhì)資料1份。（三）紙質(zhì)申報資料應(yīng)當(dāng)列明目錄，按順序排列，申請人和聯(lián)合研制單位均應(yīng)當(dāng)加蓋公章和騎縫章。（四）申報資料應(yīng)當(dāng)為中文，非中文資料須提供翻譯件，翻譯件和原件內(nèi)容一致。（五）公證認(rèn)證文件按照我國外交部關(guān)于外國公文書認(rèn)證有關(guān)要求執(zhí)行。境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的證明文件（包括允許藥品上市銷售證明文件、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證明文件以及允許藥品變更證明文件等）符合世界衛(wèi)生組織推薦的統(tǒng)一格式的，可不提供公證認(rèn)證文件。（六）境外生產(chǎn)的藥品如果已在原產(chǎn)國上市，應(yīng)當(dāng)提交“境外生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究申報資料目錄”中第1項(xiàng)至第4項(xiàng)以及第6、12、13、14項(xiàng)資料。（七）批件持有人申請變更聯(lián)合研制單位的，應(yīng)當(dāng)提交“境內(nèi)生產(chǎn)麻醉藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究申報資料目錄”中第1項(xiàng)以及第16項(xiàng)至第21項(xiàng)聯(lián)合研制單位相關(guān)資料。

附2麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)定根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上不超過以下數(shù)量：一、麻醉藥品原料藥同品種定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)3家。二、麻醉藥品單方制劑同品種（含不同規(guī)格）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)3家。三、含有麻醉藥品復(fù)方制劑同品種（含不同規(guī)格）生產(chǎn)企業(yè)7家。四、第一類精神藥品原料藥同品種定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)5家。五、第一類精神藥品單方制劑同品種（含不同規(guī)格）定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)5家。六、第二類精神藥品原料藥同品種定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)