ICS55020

C08.

江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)

DB32/T3789—2020

疫苗冷鏈運(yùn)輸操作規(guī)范

Operationspecificationforvaccinecoldchainlogistics

2020-04-08發(fā)布2020-05-15實(shí)施

江蘇省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

DB32/T3789—2020

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語與定義

3………………1

基本要求

4…………………1

設(shè)施設(shè)備

5…………………2

人員配備

6…………………2

儲(chǔ)運(yùn)與管理

7………………2

Ⅰ

DB32/T3789—2020

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省衛(wèi)生健康委員會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由江蘇省衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位江蘇省疾病預(yù)防控制中心南京師范大學(xué)國藥控股上海有限公司江蘇省制

:、、()、

冷學(xué)會(huì)

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳智高陳勇周春寧溫長康馮曉蕾孫琴王偉張忠斌耿永忠

:、、、、、、、、。

Ⅲ

DB32/T3789—2020

疫苗冷鏈運(yùn)輸操作規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了疫苗冷鏈運(yùn)輸過程中的操作內(nèi)容和要求包括基本要求設(shè)施設(shè)備人員配備儲(chǔ)運(yùn)與

,、、、

管理等

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于疫苗生產(chǎn)企業(yè)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)疫苗配送單位接種單位在疫苗流通過程中的疫

、、、

苗冷鏈運(yùn)輸管理含在運(yùn)輸過程中產(chǎn)生的區(qū)域儲(chǔ)存行為

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范

GB/T28842

道路運(yùn)輸食品與生物制品冷藏車安全要求及試驗(yàn)方法

GB29753

保溫車?yán)洳剀嚰夹g(shù)條件及試驗(yàn)方法

QC/T449、

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

疫苗vaccine

為了預(yù)防控制疾病的發(fā)生流行用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品包括免疫規(guī)劃疫苗和非免

、、,,

疫規(guī)劃疫苗

。

32

.

疫苗冷鏈運(yùn)輸vaccinecoldchainlogistics

疫苗從生產(chǎn)企業(yè)到接種單位使用采取主動(dòng)制冷或被動(dòng)冷卻方式的專用設(shè)施設(shè)備使疫苗儲(chǔ)存運(yùn)

,,、

輸至使用均處于規(guī)定的溫度條件以保證疫苗質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈

,。

4基本要求

41疫苗生產(chǎn)企業(yè)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)疫苗配送單位接種單位應(yīng)當(dāng)按照中華人民共和國疫苗管理

.、、、《

法的相關(guān)規(guī)定建立保證疫苗全生命周期質(zhì)量的管理制度包括確保溫度要求的管理制度及溫度異常

》,,

應(yīng)急處理預(yù)案

。

42從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位疫苗的溫度應(yīng)始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)

.,。

43疫苗生產(chǎn)企業(yè)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)疫苗配送單位接種單位應(yīng)采用信息技術(shù)和設(shè)施建立符合中

.、、、,《

華人民共和國疫苗管理法規(guī)定的疫苗追溯體系并提供溫度監(jiān)測(cè)記錄確保冷鏈運(yùn)輸過程中疫苗溫度

》,,

的可跟蹤和可追溯

。

44疫苗生產(chǎn)企業(yè)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)自行配送疫苗應(yīng)當(dāng)具備疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范規(guī)定的疫苗

.、《》

冷鏈儲(chǔ)存運(yùn)輸條件