單體藥店質(zhì)量管理制度總則1.目的本質(zhì)量管理制度旨在加強(qiáng)單體藥店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本單體藥店藥品采購、驗(yàn)收、儲存、陳列、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。3.職責(zé)藥店負(fù)責(zé)人：全面負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，確保藥店質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，對藥店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任。質(zhì)量管理人員：負(fù)責(zé)對藥店藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，指導(dǎo)并督促各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行，對藥品質(zhì)量問題進(jìn)行調(diào)查、分析、處理，并提出改進(jìn)措施。采購人員：負(fù)責(zé)藥品的采購工作，嚴(yán)格按照質(zhì)量管理要求選擇合格的供貨單位，確保所采購藥品的質(zhì)量符合規(guī)定要求。驗(yàn)收人員：負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，確保入庫藥品的質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)，對驗(yàn)收結(jié)果負(fù)責(zé)。養(yǎng)護(hù)人員：負(fù)責(zé)對在庫藥品進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查，指導(dǎo)并督促儲存人員做好藥品儲存工作，對藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。銷售人員：負(fù)責(zé)向顧客正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)等，確保銷售藥品的質(zhì)量和安全，對銷售過程中的質(zhì)量問題負(fù)責(zé)。藥品采購與驗(yàn)收1.采購管理供貨單位選擇：采購人員應(yīng)選擇合法的、具有良好信譽(yù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)作為供貨單位。對供貨單位的合法性、經(jīng)營范圍、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行審核，并建立合格供貨單位檔案。采購合同：與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任及質(zhì)量條款。采購合同應(yīng)明確藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式、交貨期限、結(jié)算方式等內(nèi)容。首營企業(yè)與首營品種審核：采購首營企業(yè)的藥品，必須對供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書、授權(quán)委托書、銷售人員身份證復(fù)印件等進(jìn)行審核，并加蓋供貨單位原印章。采購首營品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書、包裝、標(biāo)簽等內(nèi)容的審核。審核合格的首營企業(yè)與首營品種，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核，報(bào)藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可開展采購業(yè)務(wù)。采購記錄：采購人員應(yīng)做好采購記錄，內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等。采購記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。2.驗(yàn)收管理驗(yàn)收人員資質(zhì)：驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后上崗。驗(yàn)收依據(jù)：驗(yàn)收應(yīng)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行。驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收：驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收，檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容，并與供貨單位提供的隨貨同行單（票）及采購記錄進(jìn)行核對。驗(yàn)收記錄：驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)做好驗(yàn)收記錄，內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員簽名等。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。特殊管理藥品驗(yàn)收：對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收，雙人驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收不合格處理：驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫《藥品拒收報(bào)告單》，注明不合格事項(xiàng)及處理意見，報(bào)質(zhì)量管理人員審核后，通知采購人員辦理退貨手續(xù)。對不合格藥品應(yīng)進(jìn)行隔離存放，并做好標(biāo)識，防止與合格藥品混淆。藥品儲存與養(yǎng)護(hù)1.儲存管理倉庫設(shè)施設(shè)備：倉庫應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉儲條件，保持清潔、干燥、通風(fēng)良好，有防蟲、防鼠、防潮、防霉、防火、防盜等設(shè)施設(shè)備。分區(qū)分類存放：藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置明顯標(biāo)志。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。堆碼要求：藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。溫濕度管理：倉庫應(yīng)根據(jù)藥品儲存要求，設(shè)置適宜的溫濕度條件。常溫庫溫度為10℃～30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2℃～10℃。相對濕度應(yīng)保持在35%～75%之間。應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備，定期對倉庫溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。如溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。2.養(yǎng)護(hù)管理養(yǎng)護(hù)計(jì)劃：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)根據(jù)庫存藥品的流轉(zhuǎn)情況和質(zhì)量狀況，制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，定期對在庫藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查。養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容：養(yǎng)護(hù)檢查主要包括藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等內(nèi)容，檢查藥品是否有變質(zhì)、損壞、過期等情況。對易霉變、易潮解、易揮發(fā)、易氧化的藥品，應(yīng)增加檢查頻次。養(yǎng)護(hù)記錄：養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好養(yǎng)護(hù)記錄，內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況、養(yǎng)護(hù)人員簽名等。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種：對主營品種、首營品種、易變質(zhì)藥品、近效期藥品以及有特殊儲存要求的藥品等應(yīng)作為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)問題處理：在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查處理。對有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)立即采取停售、封存等措施，并送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)確認(rèn)為不合格的藥品，應(yīng)按照不合格藥品管理程序進(jìn)行處理。藥品陳列與銷售1.陳列管理陳列要求：藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置明顯標(biāo)志。藥品陳列應(yīng)整齊、美觀，便于顧客選購。處方藥與非處方藥陳列：處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放，并有明顯標(biāo)識。處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。特殊管理藥品陳列：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品不得陳列。拆零藥品陳列：拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。陳列檢查：陳列藥品應(yīng)定期進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品，應(yīng)及時撤柜，停止銷售，并通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。2.銷售管理銷售人員資質(zhì)：銷售人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，具備相應(yīng)的藥學(xué)知識和銷售技能，經(jīng)考核合格后上崗。銷售服務(wù)：銷售人員應(yīng)熱情、耐心、周到地為顧客服務(wù)，正確介紹藥品性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事項(xiàng)等，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客。處方藥銷售：銷售處方藥時，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售，并將處方留存2年備查。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。非處方藥銷售：銷售非處方藥時，應(yīng)根據(jù)顧客需求提供科學(xué)、合理的用藥指導(dǎo)。銷售記錄：銷售人員應(yīng)做好銷售記錄，內(nèi)容包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、銷售日期、購貨單位等。銷售記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。藥品售后管理1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告：藥店應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，向所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，并按照藥品監(jiān)督管理部門的要求進(jìn)行調(diào)查、分析、評價和處理。2.顧客投訴處理：藥店應(yīng)設(shè)立專門的顧客投訴渠道，及時受理顧客的投訴和建議。對顧客投訴應(yīng)認(rèn)真調(diào)查、分析，采取有效措施進(jìn)行處理，并將處理結(jié)果及時反饋給顧客。對涉及藥品質(zhì)量問題的投訴，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行調(diào)查處理。3.藥品召回管理：藥店應(yīng)建立藥品召回制度，按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，及時召回存在安全隱患的藥品。對召回的藥品，應(yīng)進(jìn)行登記、封存，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃：藥店應(yīng)制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時間、培訓(xùn)方式等，確保員工具備必要的專業(yè)知識和技能。2.培訓(xùn)內(nèi)容：培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識、質(zhì)量管理知識、職業(yè)道德規(guī)范等。3.培訓(xùn)方式：培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等多種形式。4.培訓(xùn)記錄：應(yīng)做好培訓(xùn)記錄，內(nèi)容包括培訓(xùn)時間、培訓(xùn)地點(diǎn)、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)教師、參加人