ICS11120

CCSC.04

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CNPPA3022—2023

藥用玻璃容器外觀缺陷評(píng)估指南

Guidelineforevaluatingthecosmeticdefectsof

pharmaceuticalglasscontainers

2023-07-13發(fā)布2023-07-13實(shí)施

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)發(fā)布

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CNPPA3022—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)提出并歸口

。

本文件起草單位雙峰格雷斯海姆醫(yī)藥玻璃丹陽(yáng)有限公司山東力諾特種玻璃股份有限公司山

:()、、

東省藥用玻璃股份有限公司湛江圣華玻璃容器有限公司山東威高普瑞醫(yī)藥包裝有限公司中國(guó)食品

、、、

藥品檢定研究院常州四藥制藥有限公司肖特藥品包裝浙江有限公司歐璧醫(yī)藥包裝科技中國(guó)有

、、()、()

限公司康寧藥用玻璃有限公司寧波正力藥品包裝有限公司重慶正川醫(yī)藥包裝材料股份有限公司滄

、、、、

州四星玻璃股份有限公司江蘇佰益特玻璃科技有限公司匯毓醫(yī)藥包裝技術(shù)研究院

、、。

本文件主要起草人姚文震賀瑞玲于春梅袁恒新黃敏思譚磊趙霞沈董林孫甜甜李青

:、、、、、、、、、、

李云濤張金云周愛梅宋小龍杜穎威顧明霞韓瀟華俊仙葉有偉陳大經(jīng)應(yīng)文魁王建軍

、、、、、、、、、、、。

Ⅰ

T/CNPPA3022—2023

引言

本文件所指的藥用玻璃容器包括藥用玻璃包裝系統(tǒng)中使用的玻璃組件和容器藥用玻璃容器外

,。

觀缺陷是指造成藥品包裝不滿足預(yù)期的保護(hù)性相容性安全性功能性等使用要求的外觀缺陷

、、、。

本文件是評(píng)價(jià)藥用玻璃容器外觀缺陷及其風(fēng)險(xiǎn)的方法用來(lái)指導(dǎo)藥用玻璃容器生產(chǎn)廠質(zhì)量控制和

,

藥廠的來(lái)料檢驗(yàn)藥用玻璃容器生產(chǎn)廠和藥廠應(yīng)該根據(jù)藥用玻璃容器外觀缺陷可能對(duì)藥品包裝質(zhì)量產(chǎn)

。

生的影響自行評(píng)估需要控制的相關(guān)缺陷

。

Ⅱ

T/CNPPA3022—2023

藥用玻璃容器外觀缺陷評(píng)估指南

1范圍

本文件給出了藥用玻璃容器外觀缺陷分類識(shí)別評(píng)價(jià)的指導(dǎo)信息

、、。

本文件適用于直接接觸藥品的模制和管制玻璃容器主要品種有玻璃輸液瓶玻璃注射劑瓶玻璃

,、、

安瓿玻璃藥瓶筆式注射器用玻璃套筒預(yù)灌封注射器用玻璃套筒等

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

玻璃瓶罐制造術(shù)語(yǔ)

GB/T9987—2011

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

缺陷defect

與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的不符合

。

4缺陷分類

藥用玻璃容器應(yīng)具備與藥品質(zhì)量需求相適應(yīng)的性能根據(jù)其外觀缺陷對(duì)預(yù)期用途造成的不同程度

,

的影響可將藥用玻璃容器外觀缺陷分成三類

,:

關(guān)鍵缺陷可能造成藥用玻璃容器預(yù)期用途受到嚴(yán)重影響導(dǎo)致人身傷害或?qū)颊咴斐蓾撛谖ｋU(xiǎn)的

:,

缺陷包括任何損害容器密封完整性帶來(lái)無(wú)菌制劑微生物污染風(fēng)險(xiǎn)的缺陷

,,。

主要缺陷可能造成藥用玻璃容器部分預(yù)期用途受到影響造成包裝無(wú)法使用或者造成生產(chǎn)效率

:,

降低

。

次要缺陷可能造成藥用玻璃容器預(yù)期用途受到輕微影響的缺陷

:。

5缺陷識(shí)別

不同的藥用玻璃容器的外觀缺陷在產(chǎn)生原因和形態(tài)表征上既有共性化特征也有個(gè)性化特征因

,。

此本文件對(duì)外觀缺陷進(jìn)行了共性缺陷和特殊性缺陷的識(shí)別和分類具體內(nèi)容見表