ICS1104030

CCSC.45.

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CSBME0561—2022

.

血液透析器用中空纖維原料

第1部分聚砜

:

Hollowfiberfeedstockforhemodialyzers—

Part1Polsulfone

:y

2022-06-18發(fā)布2022-10-01實(shí)施

中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)發(fā)布

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版

T/CSBME0561—2022

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

技術(shù)要求

4…………………1

試驗(yàn)方法

5…………………3

標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

6、、…………………4

附錄資料性聚砜鑒別譜圖示例

A()……………………5

附錄規(guī)范性聚砜分子量及分布及低聚物含量測試方法凝膠色譜法

B()…………7

參考文獻(xiàn)

………………………9

Ⅰ

T/CSBME0561—2022

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

血液透析器用中空纖維原料分為下列兩個(gè)部分

T/CSBME056《》:

第部分聚砜

———1:;

第部分聚醚砜

———2:。

本文件為血液透析器用中空纖維原料的第部分

T/CSBME056《》1。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)提出

。

本文件由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)與標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)歸口

。

本文件起草單位河南省駝人醫(yī)療科技有限公司廣東優(yōu)巨先進(jìn)新材料股份有限公司山東浩然特

:、、

塑股份有限公司浙江大學(xué)中國科學(xué)院長春應(yīng)用化學(xué)研究所中山大學(xué)江西三鑫醫(yī)療科技股份有限公

、、、、

司山東威高血液凈化制品股份有限公司河南駝人醫(yī)療器械研究院有限公司成都合達(dá)自動(dòng)化設(shè)備有

、、、

限公司河南駝人醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司中原工學(xué)院

、、。

本文件主要起草人王國勝崔景強(qiáng)王賢文饒先花黨國棟李鳳文朱寶庫李勝海鄭吉富

:、、、、、、、、、

付俊朱建東劉炳榮牟倡駿代朋程杰劉志遠(yuǎn)劉帥何興強(qiáng)朱亞萍宰文靜李冬洋張恒

、、、、、、、、、、、、。

Ⅲ

T/CSBME0561—2022

.

引言

聚砜是世紀(jì)年代中后期出現(xiàn)的一種熱塑性工程塑料具有良好的成膜性

(polysulfone,PSU)2060,

能機(jī)械性能熱穩(wěn)定性尺寸穩(wěn)定性耐水解耐輻射和耐熱等性能應(yīng)用較為廣泛聚砜的傳統(tǒng)應(yīng)用集

、、、、、,。

中在醫(yī)療食品汽車電子領(lǐng)域在生物醫(yī)藥血液透析和燃料電池等高端領(lǐng)域也獲得了廣泛的應(yīng)用且

、、、,、,

保持著快速增長的需求量聚砜在全球的產(chǎn)能集中于北美主要份額由巴斯夫等龍頭企業(yè)掌控市場高

。,,

端產(chǎn)品的產(chǎn)能嚴(yán)重依賴進(jìn)口國內(nèi)聚砜的進(jìn)口替代空間巨大

,。

聚砜膜以其成本低抗壓實(shí)性能好化學(xué)穩(wěn)定性和熱穩(wěn)定性強(qiáng)耐酸堿性能好等優(yōu)點(diǎn)在許多工業(yè)領(lǐng)

、、、,

域被廣泛用作超濾膜隨著聚砜應(yīng)用范圍的逐漸拓展各應(yīng)用領(lǐng)域?qū)垌慨a(chǎn)品性能要求也更加嚴(yán)格

。,。

在醫(yī)療領(lǐng)域中聚砜可以用來制作血液透析器的核心部件中空纖維膜絲是終末期腎病急性藥物

,———,、

或毒物中毒及危重癥疾病的主要治療耗材

。

聚砜作為血液透析器用中空纖維膜絲的主要原料國內(nèi)已有工業(yè)化應(yīng)用市場需求量巨大目前該

,,,

原料暫無醫(yī)學(xué)用途的國際標(biāo)準(zhǔn)和國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)可供參考缺乏統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)因此需要建立相關(guān)的標(biāo)

,。

準(zhǔn)對聚砜在血液透析器領(lǐng)域的應(yīng)用起到指導(dǎo)作用

,。

本文件所涉及的聚砜原料的安全性是基于現(xiàn)有的認(rèn)知和檢驗(yàn)方法由于聚砜的安全性與諸多因素

。

相關(guān)因此對于聚砜安全性的研究還需要更長期的積累和深入探討需予進(jìn)一步關(guān)注和完善

,,,。

Ⅳ

T/CSBME0561—2022

.

血液透析器用中空纖維原料

第1部分聚砜

:

1范圍

本文件規(guī)定了血液透析器用中空纖維原料聚砜的技術(shù)要求試驗(yàn)方法標(biāo)志包裝運(yùn)輸和貯存

、、、、。

本文件適用于血液透析器用中空纖維原料聚砜的性能評(píng)估

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

塑料氯乙烯均聚和共聚樹脂揮發(fā)物包括水的測定

GB/T2914—2008()

塑料灰分的測定第部分通用方法

GB/T9345.1—20081:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1—2008、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分生物學(xué)試驗(yàn)方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

GB/T16886.11:

塑料差示掃描量熱法第部分玻璃化轉(zhuǎn)變溫度的測定

GB/T19466.2(DSC)2:

中華人民共和國藥典年版四部

(2020)

3術(shù)語和定義

本文件沒有需要界定的術(shù)語和定義

。

4技術(shù)要求

41鑒別

.

411紅外光譜鑒定

..

聚砜的紅外鑒定應(yīng)按中華人民共和國藥典年版四部中紅外分光光度計(jì)法進(jìn)行測

《》(2020)0402

定聚砜的芳環(huán)分別在-1-1波長處有特征吸收峰砜基在-1波長處有特征

。1585cm,1487cm,1325cm

吸