培訓(xùn)講義2016.01藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

基本思路★保持與現(xiàn)行GSP的延續(xù)性★嚴(yán)格遵循現(xiàn)行法律法規(guī)、規(guī)章以及相關(guān)政策★著力提高標(biāo)準(zhǔn)★創(chuàng)新理念，與國(guó)際接軌長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司2修訂原則提高標(biāo)準(zhǔn)完善管理強(qiáng)化重點(diǎn)突破難點(diǎn)長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司3新修訂GSP，主要明確了“全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題”的修訂目標(biāo)。一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道和倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制三個(gè)難點(diǎn)就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運(yùn)輸。長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司4GSP修訂的思路、原則、目標(biāo)一、修訂的思路及主要內(nèi)容

此次修訂工作的總體思路，一、是依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《行政許可法》等法律法規(guī)及有關(guān)政策開(kāi)展修訂工作；二、是查找藥品流通過(guò)程中各種影響藥品質(zhì)量的安全隱患，采取確實(shí)可行的管理措施加以控制，保證經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中的藥品安全；三、是調(diào)整現(xiàn)行GSP中不符合藥品監(jiān)管和流通發(fā)展要求的、與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際不相適應(yīng)的內(nèi)容，重點(diǎn)解決藥品流通中存在的突出問(wèn)題和難點(diǎn)問(wèn)題；四、是以促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)整體水平提升為方向，使修訂的規(guī)范具有一定的前瞻性；五、是積極吸收國(guó)外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，促進(jìn)我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理與國(guó)際藥品流通質(zhì)量管理的逐步接軌。修訂的思路及主要內(nèi)容

新修訂GSP共4章，包括總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則，共計(jì)187條。新修訂GSP集現(xiàn)行GSP及其實(shí)施細(xì)則為一體，雖然篇幅沒(méi)有大的變化，但增加了許多新的管理內(nèi)容。如新修訂GSP借鑒了國(guó)外藥品流通管理的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，引入供應(yīng)鏈管理理念，結(jié)合我國(guó)國(guó)情，增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)檢測(cè)、藥品冷鏈管理等新的管理要求，同時(shí)引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、驗(yàn)證等理念和管理方法，從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員、機(jī)構(gòu)、設(shè)施設(shè)備、文件體系等質(zhì)量管理要素的各個(gè)方面，對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、售后管理等環(huán)節(jié)做出了許多新的規(guī)定。針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)行為不規(guī)范、購(gòu)銷(xiāo)渠道不清、票據(jù)管理混亂等問(wèn)題，明確要求藥品購(gòu)銷(xiāo)過(guò)程必須開(kāi)具發(fā)票，出庫(kù)運(yùn)輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗(yàn)，物流活動(dòng)要做到票、賬、貨相符，以達(dá)到規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序的目的。

長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司7針對(duì)委托第三方運(yùn)輸，要求委托方應(yīng)當(dāng)考察承運(yùn)方的運(yùn)輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的委托協(xié)議，并要求通過(guò)記錄實(shí)現(xiàn)運(yùn)輸過(guò)程的質(zhì)量追蹤，強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)，提高了風(fēng)險(xiǎn)控制能力。長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司8針對(duì)冷鏈管理，提高了對(duì)冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類(lèi)藥品運(yùn)輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測(cè)、跟蹤、查驗(yàn)等要求，強(qiáng)化了高風(fēng)險(xiǎn)品種的質(zhì)量保障能力長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司9為落實(shí)醫(yī)改“十二五”規(guī)劃和藥品安全“十二五”規(guī)劃關(guān)于藥品全品種全過(guò)程實(shí)施電子監(jiān)管、保證藥品可追溯的要求，規(guī)定了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)制定執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的制度，并對(duì)藥品驗(yàn)收入庫(kù)、出庫(kù)、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的掃碼和數(shù)據(jù)上傳等操作提出具體要求。為配合藥品安全“十二五”規(guī)劃對(duì)執(zhí)業(yè)藥師配備的要求，規(guī)定了藥品零售企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。

長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司10為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為保障人體用藥安全、有效根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司11釋義：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù)總則規(guī)定的是本規(guī)范總的原則、基本制度等，是整部規(guī)范的綱領(lǐng)性規(guī)定，是規(guī)范的靈魂。業(yè)務(wù)工作標(biāo)準(zhǔn),不是片面的質(zhì)量管理本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司12釋義：本條明確了規(guī)范的基本原則和基本方法，明確了本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則。重點(diǎn)在業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)過(guò)程同原版比較，調(diào)整了范圍，擴(kuò)大了外延。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司13釋義：本條明確了本規(guī)范適用的主體。對(duì)主體的適用形式和內(nèi)容有所區(qū)別。消滅供應(yīng)鏈中的質(zhì)量控制盲點(diǎn)。符合本規(guī)范相關(guān)要求嚴(yán)格執(zhí)行藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通環(huán)節(jié)中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。釋義：企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)的基本守則。改變認(rèn)證理念，強(qiáng)化資質(zhì)審查、資料技術(shù)審查誠(chéng)實(shí)守信是認(rèn)證申報(bào)的前提虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場(chǎng)檢查長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司14長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司15第一節(jié)質(zhì)量管理體系（8）第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量職責(zé)（5）第三節(jié)人員與培訓(xùn)（13）第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件（12）第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備（10）第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證（4）第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（4）第八節(jié)采購(gòu)（11）第十節(jié)儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)（6）第十一節(jié)銷(xiāo)售（5）第十二節(jié)出庫(kù)（7）第十三節(jié)運(yùn)輸與配送（13）第十四節(jié)售后管理（7）同2000年版GSP相比：1、全面強(qiáng)化了質(zhì)量管理體系的的管理理念；2、增加了計(jì)算機(jī)信息化管理、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、藥品冷鏈管理等管理要求；3、引入了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗(yàn)證等新的管理理念和方法；4、全面提升軟件和硬件要求；5、針對(duì)薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度；6、加強(qiáng)了人員執(zhí)業(yè)素質(zhì)的要求。第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系確定質(zhì)量方針（有書(shū)面的質(zhì)量方針文件由最高負(fù)責(zé)人制定簽署；根據(jù)方針確定分解質(zhì)量目標(biāo)）制定質(zhì)量管理體系文件開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司16術(shù)語(yǔ)：質(zhì)量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量目標(biāo)：依據(jù)質(zhì)量方針而制定，是質(zhì)量方針的具體展開(kāi)和落實(shí)。質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)通過(guò)可量化的質(zhì)量目標(biāo)貫徹到管理全過(guò)程（質(zhì)量方針是理念要求，要和企業(yè)具體的質(zhì)量目標(biāo)和要求相結(jié)合）長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司17質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針關(guān)鍵要素組織機(jī)構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量體系文件相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)業(yè)務(wù)過(guò)程質(zhì)量管理活動(dòng)質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理質(zhì)量管理體系企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的全過(guò)程。長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司18經(jīng)營(yíng)目標(biāo)中必須有質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)是個(gè)否決項(xiàng)，體現(xiàn)質(zhì)量一票否決。質(zhì)量目標(biāo)只是經(jīng)營(yíng)目標(biāo)的一部分公司的質(zhì)量方針為：實(shí)行全程質(zhì)量管理，保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量。本公司的質(zhì)量總目標(biāo)為：藥品購(gòu)入合格率達(dá)到100%，藥品的質(zhì)量投訴率小于1%，顧客滿(mǎn)意率達(dá)到100%，員工培訓(xùn)合格率達(dá)到100%。質(zhì)量管理體系企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司20企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展內(nèi)審。長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司21GSP內(nèi)審即通常所說(shuō)的“GSP自查評(píng)審”，是企業(yè)對(duì)照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理狀況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，以核實(shí)企業(yè)質(zhì)量管理工作開(kāi)展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的過(guò)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司22

GSP認(rèn)證是質(zhì)量管理的外部推力，GSP內(nèi)審才是質(zhì)量控制的內(nèi)部動(dòng)力企業(yè)應(yīng)建立完善的GSP內(nèi)審機(jī)制，才能有效提升企業(yè)質(zhì)量管理水平監(jiān)督實(shí)施GSP的根本目標(biāo)就是推動(dòng)企業(yè)建立有效的內(nèi)部質(zhì)量控制機(jī)制

GSP的最終目標(biāo)就是企業(yè)主動(dòng)質(zhì)量控制由企業(yè)質(zhì)量管理水平的提升推動(dòng)GSP的進(jìn)步企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司23長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司24

對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、等級(jí)進(jìn)行評(píng)估對(duì)確定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)要采取措施進(jìn)行控制對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制效果要進(jìn)行評(píng)價(jià)和改進(jìn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司25目標(biāo)：審核評(píng)價(jià)供應(yīng)鏈全過(guò)程質(zhì)量控制效果對(duì)象：上游供應(yīng)商、下游分銷(xiāo)商、物流承包商內(nèi)容：質(zhì)量管理體系、質(zhì)量保證能力及效果服務(wù)質(zhì)量重點(diǎn)：軟性管理、設(shè)施條件、實(shí)施效果方式：資料審核、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審作用：優(yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性

企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司26企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理負(fù)責(zé)提供必要的條件保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。

長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司27釋義：明確企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理的責(zé)任定位及具體職責(zé)1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人；2.全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理；3.保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)；4.確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)藥品。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司28釋義：1.規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)組織機(jī)構(gòu)中的層級(jí)定位和主要職權(quán)；2.質(zhì)量管理裁決權(quán)是指企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)；——此項(xiàng)是本規(guī)范授予的法定權(quán)利3.質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，確保獨(dú)立履行職責(zé)，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、保證藥品質(zhì)量的作用。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門(mén)有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不得由其他部門(mén)及人員履行。從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。不得兼職其他業(yè)務(wù)工作長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司29釋義：明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)的設(shè)置及職責(zé)履行的要求。規(guī)定質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管部門(mén)獨(dú)立承擔(dān)，由質(zhì)管部門(mén)人員履行，職權(quán)不得交由其他部門(mén)和人員行使。企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門(mén)及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司30事事有規(guī)定一事一規(guī)定所有行為都追溯到規(guī)定文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷(xiāo)、替換、銷(xiāo)毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司31文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及文件編號(hào)和版本號(hào)。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。文件應(yīng)當(dāng)分類(lèi)存放，便于查閱長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司32企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司33企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對(duì)應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開(kāi)展工作長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司34質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：22項(xiàng)(略）長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司35部門(mén)及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：（一）質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)職責(zé)；（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理、采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門(mén)負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)；（三）質(zhì)量管理、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)、信息管理等崗位職責(zé)；（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責(zé)。長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司36企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司37環(huán)環(huán)扣，一環(huán)扣一環(huán)，必須有操作規(guī)程

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)復(fù)核、銷(xiāo)后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司38通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過(guò)授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄長(zhǎng)治市昂生醫(yī)藥物流有限公司39★明確可以使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)★確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、安全、可信★嚴(yán)格控制數(shù)據(jù)的錄入及更改★電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份★確保記