醫(yī)藥質(zhì)量外包合同范本?甲方（委托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________乙方（受托方）：名稱：______________________法定代表人：________________地址：____________________聯(lián)系方式：________________鑒于甲方在醫(yī)藥生產(chǎn)/經(jīng)營過程中，需要將部分醫(yī)藥質(zhì)量相關(guān)工作外包給乙方，乙方具備提供相關(guān)服務(wù)的專業(yè)能力和資質(zhì)。根據(jù)《中華人民共和國民法典》及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，甲乙雙方在平等、自愿、公平和誠實(shí)信用的基礎(chǔ)上，經(jīng)友好協(xié)商，就甲方委托乙方提供醫(yī)藥質(zhì)量外包服務(wù)事宜達(dá)成如下協(xié)議：一、服務(wù)內(nèi)容及要求（一）服務(wù)具體內(nèi)容1.藥品檢驗(yàn)服務(wù)乙方負(fù)責(zé)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求，對甲方提供的藥品原材料、半成品及成品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測工作。包括但不限于外觀、性狀、鑒別、檢查、含量測定等項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并出具準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)報告。2.質(zhì)量管理體系咨詢乙方為甲方提供質(zhì)量管理體系方面的咨詢服務(wù)，協(xié)助甲方建立、完善和優(yōu)化藥品質(zhì)量管理體系，確保其符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）等相關(guān)法規(guī)要求。具體包括：對甲方現(xiàn)有質(zhì)量管理文件進(jìn)行審核，提出修訂建議，協(xié)助甲方制定和完善質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等文件。根據(jù)甲方實(shí)際情況，指導(dǎo)甲方進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險評估，制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。定期對甲方質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評審，提出改進(jìn)意見和建議，并跟蹤改進(jìn)措施的落實(shí)情況。3.藥品穩(wěn)定性研究乙方按照相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則，開展甲方藥品的穩(wěn)定性研究工作。確定藥品的有效期和儲存條件，監(jiān)測藥品在不同條件下的質(zhì)量變化情況，為甲方藥品的生產(chǎn)、包裝、儲存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)提供科學(xué)依據(jù)。設(shè)計并實(shí)施穩(wěn)定性試驗(yàn)方案，包括加速試驗(yàn)、長期試驗(yàn)、中間條件試驗(yàn)等。定期對穩(wěn)定性試驗(yàn)樣品進(jìn)行檢測，記錄和分析試驗(yàn)數(shù)據(jù)，撰寫穩(wěn)定性研究報告。（二）服務(wù)要求1.乙方應(yīng)配備專業(yè)的技術(shù)人員和先進(jìn)的檢測設(shè)備，確保服務(wù)質(zhì)量和效率。技術(shù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)檢測方法，并經(jīng)過相關(guān)培訓(xùn)取得資質(zhì)證書。2.乙方提供的服務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)、藥品標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)規(guī)范的要求，保證檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和可靠性。3.乙方應(yīng)建立完善的服務(wù)質(zhì)量管理體系，對服務(wù)過程進(jìn)行全程監(jiān)控和記錄，確保各項(xiàng)服務(wù)工作按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。4.乙方應(yīng)定期向甲方匯報服務(wù)工作進(jìn)展情況，及時反饋服務(wù)過程中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出合理的解決方案和建議。5.乙方應(yīng)對甲方提供的技術(shù)資料、樣品等予以保密，不得向任何第三方泄露。未經(jīng)甲方書面同意，乙方不得將本合同項(xiàng)下的服務(wù)轉(zhuǎn)包或分包給第三方。二、雙方權(quán)利與義務(wù)（一）甲方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求乙方按照本合同約定的服務(wù)內(nèi)容、要求和標(biāo)準(zhǔn)提供服務(wù)。有權(quán)對乙方的服務(wù)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，提出意見和建議。有權(quán)獲取乙方提供的服務(wù)報告和相關(guān)資料。2.義務(wù)向乙方提供開展服務(wù)所需的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的技術(shù)資料、樣品及相關(guān)信息。包括但不限于藥品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品說明書等。按照本合同約定的時間和方式向乙方支付服務(wù)費(fèi)用。協(xié)助乙方解決服務(wù)過程中遇到的問題，為乙方開展工作提供必要的便利條件。對乙方提出的關(guān)于服務(wù)工作的合理建議和意見，應(yīng)及時予以采納和落實(shí)。（二）乙方權(quán)利與義務(wù)1.權(quán)利有權(quán)要求甲方按照本合同約定提供相關(guān)資料和信息，并支付服務(wù)費(fèi)用。在服務(wù)過程中，有權(quán)根據(jù)實(shí)際情況對服務(wù)方案進(jìn)行合理調(diào)整，但應(yīng)及時通知甲方并取得甲方書面同意。2.義務(wù)按照本合同約定的服務(wù)內(nèi)容、要求和標(biāo)準(zhǔn)，按時、保質(zhì)、保量地完成服務(wù)工作。對甲方提供的資料和樣品嚴(yán)格保密，不得擅自使用或泄露給第三方。定期向甲方提交服務(wù)報告，詳細(xì)說明服務(wù)工作進(jìn)展情況、發(fā)現(xiàn)的問題及解決方案等。在服務(wù)過程中如發(fā)現(xiàn)甲方提供的資料或樣品存在問題，可能影響服務(wù)結(jié)果的準(zhǔn)確性或合法性時，應(yīng)及時通知甲方，并協(xié)助甲方采取相應(yīng)的措施。負(fù)責(zé)對服務(wù)過程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行妥善處理，確保符合環(huán)保要求。三、服務(wù)費(fèi)用及支付方式（一）服務(wù)費(fèi)用1.雙方經(jīng)協(xié)商確定，本合同項(xiàng)下的服務(wù)費(fèi)用為人民幣______元（大寫：______元整）。該費(fèi)用為固定總價，不因任何因素調(diào)整，但本合同另有約定的除外。2.服務(wù)費(fèi)用包含乙方為完成本合同約定的服務(wù)內(nèi)容所發(fā)生的全部費(fèi)用，包括但不限于人員工資、設(shè)備折舊、試劑耗材、檢驗(yàn)檢測費(fèi)用、報告編制費(fèi)用、差旅費(fèi)、管理費(fèi)、稅費(fèi)等。（二）支付方式1.甲方應(yīng)在本合同簽訂后的______個工作日內(nèi)，向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的______%作為預(yù)付款，即人民幣______元（大寫：______元整）。2.乙方完成藥品檢驗(yàn)服務(wù)并向甲方提交檢驗(yàn)報告后的______個工作日內(nèi)，甲方支付服務(wù)費(fèi)用的______%，即人民幣______元（大寫：______元整）。3.乙方完成質(zhì)量管理體系咨詢服務(wù)并協(xié)助甲方完成內(nèi)部審核和管理評審，且甲方對服務(wù)工作滿意后的______個工作日內(nèi)，甲方支付服務(wù)費(fèi)用的______%，即人民幣______元（大寫：______元整）。4.乙方完成藥品穩(wěn)定性研究并向甲方提交穩(wěn)定性研究報告后的______個工作日內(nèi)，甲方支付剩余服務(wù)費(fèi)用，即人民幣______元（大寫：______元整）。乙方應(yīng)在每次申請付款前向甲方提供合法有效的發(fā)票，否則甲方有權(quán)拒絕付款且不承擔(dān)任何違約責(zé)任。四、保密條款1.雙方應(yīng)對在履行本合同過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密及其他機(jī)密信息予以保密。未經(jīng)對方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露或使用。2.本條款的保密期限為本合同履行期間及合同終止或解除后______年。3.如一方違反保密義務(wù)，應(yīng)向?qū)Ψ街Ц哆`約金人民幣______元（大寫：______元整），并賠償對方因此遭受的全部損失。如損失難以計算，違約方應(yīng)按照本合同服務(wù)費(fèi)用總額的______%向?qū)Ψ街Ц顿r償金。如違約行為給對方造成重大損失或惡劣影響的，受損方有權(quán)追究違約方的法律責(zé)任。五、違約責(zé)任（一）甲方違約責(zé)任1.若甲方未按照本合同約定向乙方支付服務(wù)費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按照未支付金額的______%向乙方支付違約金。逾期超過______日的，乙方有權(quán)暫停服務(wù)工作，并要求甲方支付已完成服務(wù)對應(yīng)的費(fèi)用及違約金，同時承擔(dān)乙方因此遭受的全部損失。2.若甲方未按照本合同約定向乙方提供相關(guān)資料、樣品或信息，導(dǎo)致乙方無法正常開展服務(wù)工作的，甲方應(yīng)承擔(dān)乙方因此遭受的全部損失，并按照本合同服務(wù)費(fèi)用總額的______%向乙方支付違約金。（二）乙方違約責(zé)任1.若乙方未按照本合同約定的服務(wù)內(nèi)容、要求和標(biāo)準(zhǔn)提供服務(wù)，或未按時完成服務(wù)工作的，每逾期一日，應(yīng)按照本合同服務(wù)費(fèi)用總額的______%向甲方支付違約金。逾期超過______日的，甲方有權(quán)解除本合同，并要求乙方返還已支付的服務(wù)費(fèi)用，同時乙方應(yīng)按照本合同服務(wù)費(fèi)用總額的______%向甲方支付違約金，賠償甲方因此遭受的全部損失。2.若乙方提供的服務(wù)報告或相關(guān)資料存在虛假、錯誤或遺漏等問題，導(dǎo)致甲方遭受損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)全部賠償責(zé)任，并按照本合同服務(wù)費(fèi)用總額的______%向甲方支付違約金。3.若乙方違反本合同約定的保密義務(wù)，應(yīng)按照本合同約定承擔(dān)違約責(zé)任，向甲方支付違約金并賠償甲方損失。六、合同變更與解除（一）合同變更1.本合同的任何變更或補(bǔ)充需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。變更或補(bǔ)充協(xié)議作為本合同的組成部分，與本合同具有同等法律效力。2.因法律法規(guī)、政策調(diào)整或不可抗力等原因?qū)е卤竞贤瑹o法繼續(xù)履行或部分條款需要變更的，雙方應(yīng)協(xié)商解決。如協(xié)商不成，可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。（二）合同解除1.在履行本合同過程中，若一方出現(xiàn)違約行為，另一方有權(quán)按照本合同約定解除合同，并要求違約方承擔(dān)違約責(zé)任。2.若因不可抗力或其他不可預(yù)見、不可避免的原因?qū)е卤竞贤瑹o法繼續(xù)履行，雙方互不承擔(dān)違約責(zé)任，但應(yīng)及時通知對方，并提供相關(guān)證明文件。雙方應(yīng)協(xié)商解決善后事宜，如無法協(xié)商一致，可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。3.合同解除后，雙方應(yīng)按照法律規(guī)定和合同約定辦理相關(guān)手續(xù)，結(jié)清已發(fā)生的費(fèi)用，并返還各自占有的對方財產(chǎn)。七、爭議解決本合同在履行過程中發(fā)生的爭議，由雙方協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。八、其他條款1.本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期至本合同約定的服務(wù)內(nèi)容全部完成且雙方權(quán)利義務(wù)履行完畢之日止。2.本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。3.本合同未盡事宜，可由雙方另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議