藥品法律法規(guī)試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有（）A.藥品經(jīng)營許可證B.醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證C.衛(wèi)生許可證D.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證3.處方藥的銷售方式是（）A.可開架自選銷售B.憑醫(yī)師處方銷售C.無需憑證銷售D.以上都不對4.藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品監(jiān)督管理部門5.進口藥品注冊證的有效期是（）A.3年B.5年C.6年D.10年6.藥品廣告批準(zhǔn)文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年7.負責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的機構(gòu)是（）A.藥品檢驗機構(gòu)B.藥品評價中心C.藥品審評中心D.藥品認(rèn)證管理中心8.藥品GMP認(rèn)證是對（）的檢查。A.藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)B.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)C.藥品使用環(huán)節(jié)D.藥品研發(fā)環(huán)節(jié)9.開辦藥品零售企業(yè)應(yīng)向（）提出申請。A.國家藥監(jiān)局B.省級藥監(jiān)局C.市級藥監(jiān)局D.縣級藥監(jiān)局10.藥品質(zhì)量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟性二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于假藥的有（）A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品2.藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.中藥材3.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容包括（）A.患者基本信息B.藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)C.用藥情況D.關(guān)聯(lián)性評價4.藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)有（）A.制定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.審批藥品廣告C.監(jiān)管藥品生產(chǎn)經(jīng)營D.查處藥品違法行為5.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請6.藥品儲存要求有（）A.按溫濕度要求儲存B.分類存放C.藥品與非藥品分開D.處方藥與非處方藥分開7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.崗位操作規(guī)程C.批生產(chǎn)記錄D.藥品檢驗報告8.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證的內(nèi)容有（）A.人員與培訓(xùn)B.設(shè)施與設(shè)備C.進貨與驗收D.陳列與儲存9.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要具備的條件有（）A.有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.有必要的設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.有保證制劑質(zhì)量的管理制度D.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生行政部門審核同意，省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)10.藥品廣告不得含有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）2.醫(yī)療機構(gòu)可以自行配制麻醉藥品。（）3.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號。（）4.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問題。（）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托不具備生產(chǎn)條件的企業(yè)生產(chǎn)藥品。（）6.經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。（）7.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。（）8.新藥是指我國未生產(chǎn)過的藥品。（）9.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對藥品及藥品有關(guān)的事項進行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個人不得拒絕和隱瞞。（）10.藥品經(jīng)營企業(yè)可以在網(wǎng)上銷售處方藥。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述假藥的定義。答案：藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，被污染的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，按假藥論處。2.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品有哪些要求？答案：從具有合法資格的企業(yè)購進；有真實完整的購進記錄，包括藥品通用名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期等；對購進藥品進行驗收，檢查藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等。3.簡述藥品不良反應(yīng)報告的原則。答案：可疑即報。發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，均需報告。對嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)要及時報告，死亡病例須立即報告，一般不良反應(yīng)按規(guī)定周期報告。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理文件應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：包含質(zhì)量管理制度，明確各部門和人員的質(zhì)量職責(zé)；崗位操作規(guī)程，規(guī)范各生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作；批生產(chǎn)記錄，記錄藥品生產(chǎn)全過程信息；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定原料、輔料、包裝材料和成品的質(zhì)量要求等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品廣告嚴(yán)格審批的必要性。答案：藥品廣告直接面向大眾，關(guān)乎公眾健康。嚴(yán)格審批能防止虛假、誤導(dǎo)性廣告，避免消費者因錯誤信息使用藥品，保障用藥安全。還能規(guī)范市場秩序，防止不正當(dāng)競爭，維護醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。2.如何保障藥品召回制度有效實施？答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)要主動承擔(dān)召回主體責(zé)任，建立完善召回體系。藥品監(jiān)督管理部門加強監(jiān)管，督促企業(yè)落實召回措施。同時要暢通信息渠道，讓公眾知曉召回信息，配合召回工作。3.談?wù)勧t(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的作用。答案：醫(yī)療機構(gòu)是藥品使用的主要場所，能直接觀察到患者用藥后的反應(yīng)。可及時發(fā)現(xiàn)、收集、報告藥品不良反應(yīng)，為藥品安全性評價提供大量一手資料，有助于保障患者用藥安全，促進合理用藥。4.論述藥品經(jīng)營企業(yè)實施GSP的意義。答案：實施GSP可規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保證藥品在采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)質(zhì)量，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險。提升企業(yè)管理水平，增強市場競爭力，還能保障公眾用藥安全有效，維護市場秩序。答案一、單項選擇題1.B2.A3.B4.A5.B6.A7.B8.B9.C10.D二、多項選擇題1.ABC2.A