gcp考試題庫及答案2021藥品

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP中文全稱為（）A.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范B.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范D.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成（）A.口頭協(xié)議B.書面協(xié)議C.無需協(xié)議D.私下約定答案：B3.倫理委員會應（）召開會議。A.每月B.不定期C.至少每年D.至少每季度答案：D4.病例報告表中的數(shù)據(jù)來自（）A.研究者記錄B.申辦者編造C.受試者隨意填寫D.組長單位填寫答案：A5.藥品臨床試驗被批準后，從何時開始（）A.繳納費用B.倫理委員會同意C.招募受試者D.通知申辦者答案：B6.GCP適用于（）A.所有藥品臨床試驗B.僅新藥臨床試驗C.仿制藥臨床試驗D.生物制品臨床試驗答案：A7.以下哪項不屬于研究者職責（）A.提供試驗用藥品B.報告嚴重不良事件C.撰寫研究者手冊D.簽署知情同意書答案：C8.臨床試驗中，保障受試者權益的措施不包括（）A.倫理委員會審查B.知情同意書簽署C.給予受試者報酬D.申辦者監(jiān)督答案：C9.受試者的醫(yī)療和保護應由（）負責A.申辦者B.倫理委員會C.研究者D.藥品監(jiān)督管理部門答案：C10.臨床試驗開始前，誰應該獲得充分的培訓（）A.受試者B.研究者C.申辦者D.藥品經(jīng)銷商答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP目的包括（）A.保證臨床試驗過程規(guī)范B.保護受試者權益和安全C.確保試驗結果的可靠D.促進藥品研發(fā)答案：ABC2.倫理委員會組成人員包括（）A.醫(yī)學專業(yè)人員B.非醫(yī)學專業(yè)人員C.法律專家D.獨立于研究/申辦者的人員答案：ABCD3.申辦者職責包括（）A.選擇研究者B.提供研究經(jīng)費C.監(jiān)查臨床試驗D.審核病例報告表答案：ABC4.研究者必備的條件有（）A.有承擔該項臨床試驗的專業(yè)特長、資格和能力B.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻C.具有并有權支配進行該項試驗所需的人員和設備條件D.熟悉GCP和有關法規(guī)答案：ABCD5.以下哪些屬于嚴重不良事件（）A.導致死亡B.危及生命C.導致住院或住院時間延長D.顯著的或者永久的人體傷殘答案：ABCD6.知情同意書應包括（）A.試驗目的、過程與期限B.可能的受益和風險C.受試者的權利D.試驗者的聯(lián)系方式答案：ABC7.試驗用藥品的管理包括（）A.接收B.儲存C.分發(fā)D.回收和銷毀答案：ABCD8.記錄與報告的要求有（）A.及時B.準確C.完整D.可讀答案：ABCD9.臨床試驗的基本文件有（）A.研究者手冊B.知情同意書C.病例報告表D.監(jiān)查報告答案：ABCD10.監(jiān)查的目的有（）A.保證臨床試驗中受試者的權益B.保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整C.保證試驗遵循已批準方案和GCP及法規(guī)D.保證申辦者利益答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗。（×）2.倫理委員會成員可以參加其本人有利害關系的臨床試驗的審查。（×）3.申辦者可以直接任命研究者。（×）4.未成年人不能作為臨床試驗受試者。（×）5.試驗用藥品不得在市場上銷售。（√）6.受試者一旦簽署知情同意書就不能退出試驗。（×）7.病例報告表填寫錯誤時可隨意涂改。（×）8.研究者應將臨床試驗資料在機構保存至試驗藥物被批準上市后5年。（√）9.申辦者無需對臨床試驗的質(zhì)量負責。（×）10.監(jiān)查員由研究者任命。（×）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP中保障受試者權益的主要措施。答案：通過倫理委員會審查試驗方案及相關資料，確保試驗符合倫理；讓受試者簽署知情同意書，充分知曉試驗信息，使其能自愿自主參與或退出試驗。2.研究者在臨床試驗中的主要職責是什么？答案：負責按方案進行試驗，招募、培訓人員；簽署知情同意書；報告不良事件；保證數(shù)據(jù)準確完整，管理試驗用藥品；配合監(jiān)查、稽查和檢查等。3.申辦者在臨床試驗開始前需要做哪些準備工作？答案：選擇研究者并簽訂協(xié)議；提供研究經(jīng)費；準備試驗用藥品及相關資料；獲得倫理委員會和監(jiān)管部門批準，確保試驗具備開展條件。4.倫理委員會的審查內(nèi)容有哪些？答案：審查試驗方案的科學性、倫理合理性；受試者保護措施；知情同意書內(nèi)容與簽署過程；研究人員資質(zhì)與能力；利益沖突等情況。五、討論題（每題5分，共4題）1.在臨床試驗中，如果受試者出現(xiàn)與試驗相關的嚴重不良事件，各方應如何行動？答案：研究者立即處理受試者、報告嚴重不良事件給申辦者，同時報告?zhèn)惱砦瘑T會；申辦者及時了解情況、評估事件對試驗影響等；倫理委員會進行審查并監(jiān)督。2.討論GCP在藥品研發(fā)中的重要性。答案：GCP確保臨床試驗過程規(guī)范，保障受試者權益與安全，提高試驗數(shù)據(jù)準確性和可靠性，增強公眾對藥品的信任，有利于藥品獲批，促進藥品研發(fā)行業(yè)健康發(fā)展。3.如何確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性？答案：研究者準確及時記錄，規(guī)范填寫病例報告表；申辦者監(jiān)查核實；使用可靠數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)；遵守法規(guī)規(guī)范，嚴