《精準(zhǔn)經(jīng)方“半夏瀉心湯”質(zhì)量規(guī)范》

第2部分：精準(zhǔn)飲片

編制說明

提出單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)

歸口單位：中華中醫(yī)藥學(xué)會

起草單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程

研究中心、國家藥品監(jiān)督管理局中藥監(jiān)管科學(xué)研究院、河北

橘井藥業(yè)有限公司、成都中醫(yī)藥大學(xué)、北京市中醫(yī)藥研究所、

中國中醫(yī)科學(xué)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)、甘肅中醫(yī)藥大學(xué)、甘肅

農(nóng)業(yè)大學(xué)、承德恒德本草農(nóng)業(yè)科技有限公司、北京衛(wèi)仁中藥

飲片廠有限公司、辰風(fēng)生物科技（北京）有限公司、辰風(fēng)農(nóng)

業(yè)科技（北京）有限公司

主要起草人：張媛、魏勝利、趙婷、張林、徐裕彬

起草人：張燕玲、胡秀華、折改梅、李敏、王晶娟、李莉、

詹志來、彭華勝、劉塔斯、李越峰、藺海明、雷海民、劉鳳

波、韓風(fēng)雨、張學(xué)文、劉濟萱、祁曉娟、楊慧捷、尹光耀、

陳潘、許秀海、王永剛

二〇二二年二月

目次

一、工作簡況1

二、主要技術(shù)內(nèi)容2

三、主要編制過程42

四、與國內(nèi)外同類標(biāo)準(zhǔn)的對比和最新標(biāo)準(zhǔn)采用情況49

五、與現(xiàn)行強制性國家標(biāo)準(zhǔn)或政策法規(guī)的關(guān)系49

六、代表性分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)50

七、宣傳、貫徹標(biāo)準(zhǔn)和后效評價標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施50

八、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議56

九、相關(guān)附錄56

一、工作簡況

（一）任務(wù)背景

精準(zhǔn)經(jīng)方中的經(jīng)方系本規(guī)范所研究的系列中醫(yī)經(jīng)典名方和

經(jīng)典方劑的簡稱，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特

色與優(yōu)勢的中醫(yī)典籍所記載的方劑，是歷代醫(yī)家臨床經(jīng)驗積累的

結(jié)晶，是中醫(yī)藥應(yīng)該重點傳承的精華。在《中華人民共和國中醫(yī)

藥法》等文件中均提出推進生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代

經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供

非臨床安全性研究資料的倡議，為此，2019年原國家藥品監(jiān)督管

理局頒布了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑物質(zhì)基準(zhǔn)的申報資料要

求（征求意見稿）》等文件?？梢?，在后經(jīng)典名方推廣應(yīng)用時代，

必將呈現(xiàn)經(jīng)典名方合煎顆粒劑和經(jīng)典名方傳統(tǒng)湯劑、散劑、丸劑

并存的局面。經(jīng)典名方合煎顆粒制劑經(jīng)申報，由藥監(jiān)部門實施管

控，必將實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，而如何實現(xiàn)傳統(tǒng)劑型的規(guī)范化和

標(biāo)準(zhǔn)化是亟待解決的問題。

本規(guī)范旨在參照上述國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于經(jīng)典名方制

劑申報文件的宗旨，同時依據(jù)現(xiàn)代精準(zhǔn)藥學(xué)的研究成果，對經(jīng)典

方劑“半夏瀉心湯”進行精準(zhǔn)定效，在市場調(diào)研、實驗研究的基

礎(chǔ)上，分析、總結(jié)、凝練出精準(zhǔn)經(jīng)方“半夏瀉心湯”中半夏、干

姜、黃芩、黃連、人參、大棗、甘草等7味飲片的質(zhì)量特征，制

定出“半夏瀉心湯精準(zhǔn)飲片質(zhì)量規(guī)范，從而實現(xiàn)精準(zhǔn)經(jīng)方半夏瀉

心湯用飲片飲片控制的規(guī)范化和精準(zhǔn)化，確保經(jīng)典名方的應(yīng)用的

精準(zhǔn)有效，為經(jīng)典名方的推廣奠定基礎(chǔ)。

本規(guī)范對于醫(yī)院內(nèi)經(jīng)典名方用中藥飲片的質(zhì)量控制及經(jīng)典

名方產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下兩個方面：

（1）此規(guī)范規(guī)定了經(jīng)典方劑“半夏瀉心湯”的精準(zhǔn)飲片獨特的

質(zhì)量特征。有效鑒別精準(zhǔn)“半夏瀉心湯”的精準(zhǔn)飲片原料，為精

準(zhǔn)經(jīng)方半夏瀉心湯的生產(chǎn)、流通、監(jiān)管提供了一套合理的評價方

法，從而保證其臨床用藥質(zhì)量的精準(zhǔn)性和可控性，最終達到臨床

治療的有效性和穩(wěn)定性。（2）此規(guī)范有助于精準(zhǔn)經(jīng)方質(zhì)量控制

要素的一致性。精準(zhǔn)經(jīng)方的原藥材和飲片相較普通藥材和飲片而

言有獨特的優(yōu)良性狀的特點，成為精準(zhǔn)經(jīng)方保證臨床療效的基礎(chǔ)。

但目前對其內(nèi)在質(zhì)量的獨特性缺乏研究，不利于經(jīng)典名方藥效的

發(fā)揮，本規(guī)范的制定為精準(zhǔn)經(jīng)方“半夏瀉心湯”優(yōu)質(zhì)藥效的發(fā)揮

奠定了基礎(chǔ)。

1

（二）任務(wù)來源

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的經(jīng)典名方和歷代經(jīng)典方劑在中

醫(yī)臨床的疾病治療中具有獨特的價值，受限于飲片質(zhì)量的制約，

其臨床療效的穩(wěn)定性和可靠性難以得到保證。通過對其原料生產(chǎn)

技術(shù)的規(guī)范化和質(zhì)量評價的標(biāo)準(zhǔn)化，可以大大保證其臨床的有效

性和穩(wěn)定性，使得經(jīng)典名方更樂于為人民群眾接受和使用，對充

分發(fā)揮經(jīng)典名方和歷代經(jīng)典方劑的價值有重大促進作用。原材料

的精準(zhǔn)化是保證經(jīng)方精準(zhǔn)化的基礎(chǔ)。因此，2020年由北京中醫(yī)藥

大學(xué)牽頭，聯(lián)合部分中醫(yī)藥院校、醫(yī)療機構(gòu)及企業(yè)單位，組織申

報精準(zhǔn)經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范團體標(biāo)準(zhǔn)的研制項目，進行《精準(zhǔn)經(jīng)方“半

夏瀉心湯”質(zhì)量規(guī)范：第2部分：精準(zhǔn)飲片》研制。本規(guī)范受到

河北橘井藥業(yè)有限公司與北京中醫(yī)藥大學(xué)簽訂的橫向課題“精準(zhǔn)

經(jīng)方標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與精準(zhǔn)化開發(fā)研究”課題的資助。

（三）標(biāo)準(zhǔn)起草單位

本部分起草單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)教育

部工程研究中心、國家藥品監(jiān)督管理局中藥監(jiān)管科學(xué)研究院、河

北橘井藥業(yè)有限公司、成都中醫(yī)藥大學(xué)、北京市中醫(yī)藥研究所、

中國中醫(yī)科學(xué)院、湖南中醫(yī)藥大學(xué)、甘肅中醫(yī)藥大學(xué)、甘肅農(nóng)業(yè)

大學(xué)、承德恒德本草農(nóng)業(yè)科技有限公司、北京衛(wèi)仁中藥飲片廠有

限公司、辰風(fēng)生物科技（北京）有限公司、辰風(fēng)農(nóng)業(yè)科技（北京）

有限公司。

二、主要技術(shù)內(nèi)容

（一）標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本規(guī)范規(guī)定了精準(zhǔn)經(jīng)方“半夏瀉心湯”的精準(zhǔn)飲片的質(zhì)量規(guī)范。

本規(guī)范適用于精準(zhǔn)經(jīng)方“半夏瀉心湯”的原料飲片生產(chǎn)、流通

以及使用過程中的質(zhì)量評價。

（二）標(biāo)準(zhǔn)制定的相關(guān)論據(jù)

現(xiàn)階段關(guān)于精準(zhǔn)經(jīng)方“半夏瀉心湯”精準(zhǔn)飲片的質(zhì)量規(guī)范等技

術(shù)均有相關(guān)文獻報道，此規(guī)范的制定是在文獻考證的基礎(chǔ)上，進

行野外實地調(diào)查，結(jié)合起草組開展相關(guān)課題研究，并依據(jù)各組成

藥味在方中的主要功效，確定君藥及臣藥的質(zhì)量標(biāo)志物，以組成

藥味的質(zhì)量標(biāo)志物或《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國

藥典》）標(biāo)準(zhǔn)的含量測定成分為指標(biāo)，提煉出影響藿樸夏苓湯精

準(zhǔn)飲片的來源、采制、性狀、鑒別、檢查、浸出物測定、含量測

2

定等技術(shù)要求，制定的精準(zhǔn)經(jīng)方“半夏瀉心湯”質(zhì)量規(guī)范。

1.半夏瀉心湯質(zhì)量標(biāo)志物的確定

半夏瀉心湯出自漢代張仲景《傷寒論》及《金匱要略》兩書。

由半夏、干姜、黃芩、黃連、人參、甘草、大棗組成，具有和胃

降逆、消痞散結(jié)之功。方中半夏辛開散結(jié)以除痞，和胃降逆;干

姜溫中散寒；黃芩、黃連清降泄熱。干姜、半夏+黃芩、黃連：

既寒熱并用以平調(diào)寒熱，又辛開苦降。人參、大棗補益脾胃之氣

以促運化,防溫燥、苦寒藥傷及虛土。

現(xiàn)代研究表明半夏瀉心湯臨床常用于治療急慢性胃腸炎，慢

性結(jié)腸炎，慢性肝炎，早期肝硬化等屬中氣虛弱，寒熱錯雜者。

主治寒熱錯雜之痞證。心下痞，但滿而不痛或嘔吐，腸鳴下利。

6-姜辣素、6-姜烯酚關(guān)鍵藥效抗炎活性較強，同時能抗腫瘤、抗

菌，含量較高，來自于君藥姜半夏，臣藥干姜。黃芩苷、漢黃芩

苷關(guān)鍵藥效抗炎、保護消化道黏膜活性強，同時能抗腫瘤、抗菌；

來自于臣藥黃芩。小檗堿具有全部5個藥效，且關(guān)鍵藥效抗炎、

保護消化道黏膜、調(diào)節(jié)胃腸動力均較強。黃連堿、巴馬汀關(guān)鍵藥

效抗炎活性較強，同時能保護消化道黏膜、抗菌；三者均來自臣

藥黃連?；诎胂臑a心湯的方解及藥效學(xué)分析，故將6-姜辣素、

6-姜烯酚、黃芩苷、漢黃芩苷、小檗堿、黃連堿、巴馬汀為半夏

瀉心湯和胃降逆、消痞散結(jié)的質(zhì)量標(biāo)志物。本規(guī)范基于本草考證

及質(zhì)量標(biāo)志物含量確定半夏瀉心湯藥材質(zhì)量規(guī)范要素。

2.半夏瀉心湯用飲片精準(zhǔn)要素的論證

（1）半夏

①炮制精準(zhǔn)要素的確定

本品為精準(zhǔn)經(jīng)方“半夏瀉心湯”專用半夏【T/CACM****－

2021】的炮制品。

起草組對半夏飲片制法進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實

驗研究，發(fā)現(xiàn)半夏自《武威漢代醫(yī)簡》就有制法相關(guān)記載，即“半

夏毋?咀，洎水斗六升，炊令六沸”。但后續(xù)本草中關(guān)于半夏飲

片制法不一，因此起草組開展精準(zhǔn)經(jīng)方“半夏瀉心湯”的半夏炮

制歷史考證（表1.1）。

根據(jù)歷代經(jīng)典古籍中對半夏加工炮制情況的記載，自漢代

開始，半夏早期以熱水處理以減毒，魏晉以來為了滿足不同病

癥的需求，半夏的炮制由早期單一的湯洗逐步擴展到運用多種

輔料（姜汁、白礬、皂莢、石灰、竹瀝、藥汁等）與半夏共

3

制，發(fā)展出針對不同病癥的半夏炮制品，如半夏曲、仙半夏、

姜半夏等?！鞍胂臑a心湯”具有寒熱平調(diào)、消痞散結(jié)的功效。

主治胃氣不和之痞證。處方藥味“半夏”給付以散結(jié)除痞見長

的“姜半夏”為宜。故選擇“姜半夏”的炮制方法進行精準(zhǔn)經(jīng)

方標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與精準(zhǔn)化開發(fā)研究。

表1.1半夏炮制歷史沿革表

朝代出處作者炮制方法炮制描述

《武威漢代—湯洗半夏毋?咀，洎水斗六升，炊令六沸

醫(yī)簡》

漢

《金匱玉函張仲景凡半夏不?咀，以湯洗數(shù)十度，令水

經(jīng)》清滑盡，洗不熟有毒也

《名醫(yī)別—用之，湯洗令滑盡

錄》[8]

魏晉

《劉涓子鬼—熬制半夏（三兩，湯洗七遍，生姜浸一宿

遺方》熬過）

凡湯、酒、膏、丸、散，用半夏皆宜

完，以熱湯洗去上滑，手捼之，皮釋

《本草經(jīng)集陶弘景湯洗

隨剝?nèi)?，更?fù)易湯捼之，令滑盡。不

注》[9]

爾，戟人咽

南北

修事半夏四兩，用白芥子末二兩，釅

朝

醋六兩，攪濁，將半夏投中，洗三遍

《雷公炮制雷斅藥汁制

用之。若洗涎不盡，令人氣逆，肝氣

論》[21]

怒滿

《太平惠民大半夏四兩，湯浸洗七次，每個切作

合劑局方》二片，用白礬末一兩，沸湯浸一晝

陳師文白礬制

[40]夜，漉出

《圣濟總—白礬水浸七日，焙干。白礬水煮焙

宋

錄》

4

表1.1半夏炮制歷史沿革表（續(xù)1）

朝炮制描述

出處作者炮制方法

代

用半夏半兩，湯浸洗七遍，去滑，生

《太平圣惠

—姜制姜一兩同剉碎，以水一大盞，煎至六

方》

分去滓

或教以生姜一兩，碎之，半夏，湯

《本草衍義》

宋寇宗奭洗，與大棗各三十枚，水一升，瓷瓶

[25]

中慢火燒為熟水

《湯液本草》姜制用之湯洗去滑令盡。用生姜等分制用

—

[38]

《本草集要》須用湯洗十許過，令滑盡，不爾戟人

—

[37]喉。用此必須生姜制其毒

皂莢、白礬煮熟，姜汁拌制。如驚

《得配本草》痰，膽汁拌炒用。亦可造曲：濕痰，

嚴(yán)西亭藥汁制

[13]姜汁白礬湯拌和造。風(fēng)痰，姜汁、皂

莢汁拌和造?；鹛到⒅駷r拌和造

元

嚼戟喉，生用則麻，戟人喉嚨。宜沸

湯制七次。仍加姜制，纔可投瓶。若

《本草蒙筌》

陳嘉謨研末攙少枯礬，每泡過半夏四兩，入

[17]

枯礬一兩共研。拌姜汁捏作小餅。楮

葉包裹，風(fēng)際陰干，此又名半夏曲也

半夏曲

今治半夏，惟洗去皮垢，以湯泡浸七

日，逐日換湯，晾干切片，姜汁拌焙

《本草綱目》

李時珍入藥。

[26]

或研為末，以姜汁入湯浸澄三日，瀝

去涎水，曬干用，謂之半夏粉。或研

5

表1.1半夏炮制歷史沿革表（續(xù)2）

朝炮制描述

出處作者炮制方法

代

末以姜汁和作餅子，日干用，謂之半

夏餅。或研末以姜汁、白礬湯和作

餅，楮葉包置籃中，待生黃衣，日干

用，謂之半夏曲

研末，每一兩，入枯礬二錢、姜汁一

《本草新編》

柳長華合，捏餅，楮葉包裹，陰干，又名半

[39]

夏曲也

皂莢、白礬煮熟，姜汁拌制。如驚

《得配本草》痰，膽汁拌炒用。亦可造曲：濕痰，

嚴(yán)西亭藥汁制

[13]姜汁白礬湯拌和造。風(fēng)痰，姜汁、皂

莢汁拌和造?；鹛到?、竹瀝拌和造

嚼戟喉，生用則麻，戟人喉嚨。宜沸

湯制七次。仍加姜制，纔可投瓶。若

元《本草蒙筌》

陳嘉謨半夏曲研末攙少枯礬，每泡過半夏四兩，入

[17]

枯礬一兩共研。拌姜汁捏作小餅。楮

葉包裹，風(fēng)際陰干，此又名半夏曲也

初采得，當(dāng)以灰裹二日，卻用湯泡洗

《本草品匯集

劉文泰姜汁制十遍，漉出，洗去滑令盡，生姜汁制

要》[11]

之，不爾戟人咽喉

《本草集要》須用湯洗十許過，令滑盡，不爾戟人

明—姜制

[37]喉。用此必須生姜制其毒

《本草綱目拾用大半夏一觔，石灰一觔，滾水七八

清趙學(xué)敏仙半夏

遺》盌，入盆內(nèi)攪涼，澄清去渣，將半

6

表1.1半夏炮制歷史沿革表（續(xù)3）

朝代出處作者炮制方法炮制描述

夏入盆內(nèi)手?jǐn)囍?，日曬夜露七日足?/p>

撈出控干。用井華水洗凈三四次，

泡三日，每日換水三次，撈起控干。

用白礬八兩，皮消一觔，滾水七八

盌，將礬消共入盆內(nèi)攪晾溫，將半

夏入內(nèi)浸七日，日曬夜露足，取出，

清水洗三四次，泡三日，每日換水三

次，取出控干。入后藥，甘草、南薄

荷各四兩，丁香五錢，白豆蔻三錢，

沉香一錢，枳實、木香、川芎、肉桂

各三錢，陳皮、枳殼、五味子、青

皮、砂仁各五錢。右共十四味，切

片，滾水十五盌晾溫，將半夏同藥入

盆內(nèi)，泡二七日足，日曬夜露。攪

之，將藥取出，與半夏同白布包住，

放在熱炕，用器皿扣住，三炷香時，

藥與半夏分胎，半夏干收用

皂莢、白礬煮熟，姜汁拌制。如驚

痰，膽汁拌炒用。亦可造曲：濕痰，

《得配本

嚴(yán)西亭姜汁白礬湯拌和造。風(fēng)痰，姜汁、皂

草》

莢汁拌和造?；鹛到⒅駷r拌和

造。寒痰，姜汁、白芥子末拌和造

浸七日。逐日換水。瀝去涎。同皂莢

白礬姜煮熟。（半夏畏姜。偏用姜以

藥汁制

制其毒。）或七日夜。用凈水淘浸。

（以除其涎。）再用皂莢水浸七日

《本草求夜。（同皂莢可治風(fēng)痰。）又用灰水

黃宮繡

真》淘浸七日夜。（可治脾胃痰。）又用

白礬水淘浸七日夜。（可治清水

痰。）又用生姜水淘浸七日夜。（可

治寒痰。）又用甘草水淘浸七日夜。

（可解其毒及調(diào)制藥之性。）……其

7

表1.1半夏炮制歷史沿革表（續(xù)4）

朝代出處作者炮制方法炮制描述

用姜汁浸造。名生姜曲。礬水煮造。

（兼姜糊入）名礬曲。同皂角煮

造?！S牛肉熬膏。名霞天

曲。并照造曲法草七日。待生黃衣。

懸干掛風(fēng)處

《月令》五月半夏生。言其根也。生

用，令人吐，戟人咽喉。宜以湯洗，

去粗皮，以生姜、甘草水浸一日夜

洗凈，又用河水浸三日，一日一換，

《本草求則其涎盡；濾起蒸熟曬干，隔一年

—

原》用。若蒸制太過，則辛通之性盡失

矣。今人以白礬水浸過，用河水浸四

十九日，名之曰蘇夏，喜其嚼食不

麻；又法：湯浸洗盡涎，同皂莢、白

礬煮熟，姜汁拌，焙干用

制法：半夏拾斛用清水泡三日夜，每

日換水三次。第四日用老姜二斛煎濃

水泡之，五日六日同法。第七日取

《藥物出產(chǎn)起，約蒸六點鐘，取出漬姜汁，再蒸

[12]

民國辨》陳仁山姜制半夏約四點鐘，取起曬之，約曬七成干，

復(fù)用姜汁再漬透，再蒸四點或五點

鐘，曬干用之。其質(zhì)變轉(zhuǎn)老紅色，四

面若逼裂瓷器一樣。用手揸之便碎，

無容落舂杵之。如此制法，可謂透矣

生半夏：用時搗碎

《中華人民法半夏：取半夏，大小分開，用水浸

共和國藥

國家藥典委泡至內(nèi)無干心，取出；令取甘草適

現(xiàn)代典》（2020量，加水煎煮二次，合并煎液，倒入

員會

年版一部）適量水制成的石灰液中，攪勻，加入

[7]

上述已經(jīng)浸透的半夏，浸泡，每日攪

拌1-2次，并保持浸液pH值12

8

表1.1半夏炮制歷史沿革表（續(xù)5）

朝代出處作者炮制方法炮制描述

以上，至剖面黃色均勻，口嘗微有麻

舌感時，取出，洗凈，陰干或烘干，

即得

姜半夏：取凈半夏，大小分開，用水

浸泡至內(nèi)無干心時取出；另取生姜切

片煎湯，加白礬與半夏共煮透，取

出，晾干，或晾至半干，干燥；或切

薄片，干燥

清半夏：取凈半夏，大小分開，用

8%白礬溶液浸泡至內(nèi)無干心，口嘗

微有麻舌感，取出，洗凈，切厚片，

干燥

②性狀精準(zhǔn)特征的確定

起草組對半夏飲片性狀進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實

驗研究，發(fā)現(xiàn)半夏在《中華人民共和國藥典》2020年版一部有

飲片性狀相關(guān)記載，即本品呈片狀、不規(guī)則顆粒狀或類球形。表

面棕色至棕褐色。質(zhì)硬脆，斷面淡黃棕色，常具角質(zhì)樣光澤。氣

微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙。

表1.2半夏飲片性狀歷史沿革表

年代出處作者飲片性狀歷史沿革

《中華人民共和姜半夏：本品呈片狀、不規(guī)則顆粒狀或

[7]

國藥典》國家藥典委類球形。表面棕色至棕褐色。質(zhì)硬脆，

現(xiàn)代

（2020年版一員會斷面淡黃棕色，常具角質(zhì)樣光澤。氣微

部）香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙

因此，結(jié)合半夏瀉心湯專用半夏質(zhì)量規(guī)范，最終選擇“呈

片狀。表面棕色至棕褐色。質(zhì)硬脆，斷面淡黃棕色，常具角質(zhì)

樣光澤。氣微香，味淡、微有麻舌感，嚼之略粘牙”的半夏飲

片進行精準(zhǔn)經(jīng)方標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與精準(zhǔn)化開發(fā)研究。

9

③鑒別

按照《中華人民共和國藥典》一部姜半夏項下【鑒別】項中

顯微鑒別項及理化鑒別項執(zhí)行。

④檢查

ⅰ藥屑及雜質(zhì)

按照《中華人民共和國藥典》四部通則0212執(zhí)行。

ⅱ水分及總灰分

分別按照《中華人民共和國藥典》一部姜半夏項下【檢查】

項中水分及總灰分項執(zhí)行。

ⅲ白礬限量

按照《中華人民共和國藥典》一部姜半夏項下【檢查】項中白

礬限量檢查項執(zhí)行。

iv重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

分別按照《中華人民共和國藥典》四部通則9302、0212執(zhí)

行。

⑤浸出物

按照《中華人民共和國藥典》一部姜半夏項下【浸出物】項執(zhí)

行。

（2）干姜

①炮制精準(zhǔn)要素的確定

本品為精準(zhǔn)經(jīng)方“半夏瀉心湯”專用干姜【T/CACM****－

2021】的炮制品。

起草組對干姜飲片制法進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實

驗研究，發(fā)現(xiàn)干姜自《金匱要略》就有制法相關(guān)記載，即炮。但

后續(xù)本草中關(guān)于干姜飲片制法不一，因此起草組開展精準(zhǔn)經(jīng)方

“半夏瀉心湯”的干姜炮制歷史考證（表2.1）。

10

表2.1干姜飲片炮制歷史沿革

炮制方法出處記載[38]

火炮《金匱》·漢炮

《局方》·宋凡使先須炮令裂，方可入藥

《婦人》·宋、《備要》·清干姜炮黑為黑姜

《寶鑒》·元水洗，慢火炮裂緩，挫細用

《圣惠方》·宋、《博濟》·宋燒存性

制炭

《證類》·宋急于火內(nèi)燒黑不令成灰，瓷碗合放冷為

末。炒令黑搗為末

《痤瘍》·宋、《醫(yī)學(xué)》·明鍛存性

甘草水炙《圣惠方》·宋甘草水煮半日曝干為末

鹽制《總錄》·宋（半兩）剉入鹽四錢匕同炒黃色

爁制《局方》·宋爁

《婦人》·宋、《朱氏》·宋黃泥裹煨十分干

煨制

《保元》·明紙包水浸火煨，切片，慢火煨至極黑，

亦有生用者

《景岳》·明煨熟

藥汁制《婦人》·宋姜渣地黃汁炒

《局方》宋半兩同炒黑即去巴豆

·

藥汁制

《奇效》·明硇砂炒，去硇砂

《朱氏》·宋用灶心土炒

11

表2.1干姜飲片炮制歷史沿革（續(xù)）

炮制方法出處記載[38]

《入門》·明童便炒黑

《幼幼》·清酒蒸炮姜

揀凈雜質(zhì)，用水浸泡3~6小時，撈

出，悶，潤后切片或切成小方塊，曬

《中藥大辭典》[4]干。炮姜：取姜塊，置鍋內(nèi)用武火急炒

至發(fā)泡鼓起，外皮呈焦黃色，內(nèi)呈黃

色，噴淋清水少許，取出，曬干

2008年版《北京市中藥飲片取原藥材，除去雜質(zhì)，洗凈，悶潤

炮制規(guī)范》2~4小時，至內(nèi)外濕度一致，切厚

片，曬干，或低溫干燥，篩去碎屑，若

干燥為產(chǎn)地片，除去雜質(zhì)

1988版《全國中藥炮制規(guī)取原藥材，除去雜質(zhì)，略泡，洗凈、潤

范》透，切厚片或塊，干燥

2005年版《安徽省中藥飲片取原藥材，除去雜質(zhì)，略泡，洗凈、潤

炮制規(guī)范》透，切厚片或塊，干燥，篩去碎屑

2005年版《貴州省中藥飲片取原藥材，除去雜質(zhì)，略泡，洗凈、潤

炮制規(guī)范》透，切厚片或塊，干燥

《中華人民共和國藥典》[7]除去雜質(zhì)，略泡，洗凈，潤透，切厚片

或塊，干燥

（2020年版一部）

根據(jù)歷代本草及近現(xiàn)代記載的考證，可以看出至宋代干姜加

工炮制才有較大發(fā)展，逐漸出現(xiàn)了炮姜、姜炭、酒制干姜、鹽制

干姜、甘草水制干姜、童便制干姜、土制干姜等，其中火炮、制

炭等應(yīng)用較廣泛，其他炮制方法已經(jīng)不在沿用甚至消失。

載于《傷寒雜病論》中的經(jīng)典名方“半夏瀉心湯”，其處方原

文為“干姜”，未經(jīng)過特殊炮制。通過對地方炮制規(guī)范的的整理發(fā)

12

現(xiàn)干姜炮制方法與《中華人民共和國藥典》2020版一部[7]炮制方

法一致。綜上所述，選用“除去雜質(zhì)，略泡，洗凈，潤透，切0.2~0.4

cm厚片，干燥”的干姜進行精準(zhǔn)經(jīng)方標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與精準(zhǔn)化開發(fā)研

究。

②性狀精準(zhǔn)特征的確定

起草組對干姜飲片性狀進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實

驗研究，發(fā)現(xiàn)干姜在《中華人民共和國藥典》2020年版一部有

飲片性狀相關(guān)記載。

表2.2干姜飲片性狀歷史沿革表

年代出處作者飲片性狀歷史沿革

干姜：呈扁平塊狀，具指狀分枝，長3～7cm，

厚1～2cm。表面灰黃色或淺灰棕色，粗糙，具

縱皺紋和明顯的環(huán)節(jié)。分枝處常有鱗葉殘存，分

枝頂端有莖痕或芽。質(zhì)堅實，斷面黃白色或灰白

色，粉性或顆粒性，內(nèi)皮層環(huán)紋明顯，維管束及

《中華人民共和國藥

國家藥典黃色油點散在。氣香、特異，味辛辣

近現(xiàn)代典》2020年版一部

委員會干姜片：本品呈不規(guī)則縱切片或斜切片，具指狀

[7]

分枝，長1～6cm，寬1～2cm，厚0.2～0.4cm。

外皮灰黃色或淺黃棕色，粗糙，具縱皺紋及明顯

的環(huán)節(jié)。切面灰黃色或灰白色，略顯粉性，可見

較多的縱向纖維，有的呈毛狀。質(zhì)堅實，斷面纖

維性。氣香、特異，味辛辣

因此，結(jié)合半夏瀉心湯專用干姜標(biāo)準(zhǔn)，最終選擇“呈不規(guī)

則縱切片或斜切片，具指狀分枝，長1～6cm，寬1～2cm，厚

0.2～0.4cm。外皮灰黃色或淺黃棕色，粗糙，具縱皺紋及明顯

的環(huán)節(jié)。切面灰黃色，略顯粉性，可見較多的縱向纖維，有的

呈毛狀。質(zhì)堅實，斷面纖維性。氣香、特異，味辛辣”的干姜

飲片進行精準(zhǔn)經(jīng)方標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與精準(zhǔn)化開發(fā)研究。

③鑒別

按照《中華人民共和國藥典》一部干姜項下【鑒別】項中

顯微鑒別項及理化鑒別項執(zhí)行。

④檢查

13

ⅰ藥屑及雜質(zhì)

按照《中華人民共和國藥典》四部通則0212執(zhí)行。

ⅱ水分及總灰分

分別按照《中華人民共和國藥典》一部干姜飲片項下【檢查】

項中水分及總灰分項執(zhí)行。

ⅲ重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

分別按照《中華人民共和國藥典》四部通則9302、0212執(zhí)

行。

⑤浸出物

按照《中華人民共和國藥典》一部干姜項下【浸出物】項執(zhí)

行。

⑥藥典指標(biāo)含量測定

揮發(fā)油的含量測定：按照《中華人民共和國藥典》一部干姜

項下【含量測定】項執(zhí)行。

⑦質(zhì)量標(biāo)志物含量測定

6-姜辣素、6-姜烯酚為半夏瀉心湯中干姜飲片的質(zhì)量標(biāo)志物。

6-姜辣素、6-姜烯酚的含量測定：

色譜條件：采用ODSC18色譜柱（4.6mm×250mm，5μ

m），柱溫：25℃流動相：水（A）-乙腈（B），流速：1.0mL/min，

梯度洗脫（0~30min，35%~65%A；30~50min，70%~90%A；

50~60min，90%A），檢查波長：6-姜烯酚：220nm；6-姜烯酚：

220nm；6-姜辣素：280nm，進樣量：20μL。

標(biāo)準(zhǔn)品溶液的制備：精密稱定標(biāo)準(zhǔn)品6-姜辣素、6-姜烯酚各

適量，分別放入容積為10mL的容量小瓶中，加入時小心標(biāo)準(zhǔn)

品的損失，再加入75%甲醇溶液，定容至刻度，搖勻，放入冰箱

冷藏，備用。最后制得濃度分別為1530μg·mL-1、339μg·mL-

1的標(biāo)準(zhǔn)品溶液。

供試品溶液的制備：將購得的每個批次的干姜隨機分為三組，

每組干姜冷藏12h后打成粉末（過四號篩），用包裝袋裝好放

入干燥器中，防止粉末結(jié)塊。取上述干燥粉末約0.25g，精密稱

定重量。將上述稱定粉末放入錐形瓶中，精確加入75%甲醇20

mL，稱重，超聲處理（功率100w，頻率40kHz）40min，冷

14

卻后再稱重，用75%甲醇補足損失的重量，再放入離心管中，離

心后取上清液，上清液經(jīng)0.25μm微孔濾膜濾過后裝入液相小

瓶，即得。

A

2

1

B

圖2.1混合標(biāo)準(zhǔn)品溶液(A)及干姜樣品溶液(B)的HPLC色譜圖

1.6-姜辣素2.6-姜烯酚

測得干姜質(zhì)量標(biāo)志物成分6-姜烯酚、6-姜辣素的質(zhì)量濃度結(jié)

果見表2.3。

表2.3干姜樣品中6-姜烯酚、6-姜辣素的含量測定結(jié)果（mg/g）

編號6-姜烯酚6-姜辣素

G10.40810.327

G20.2565.189

G30.3847.207

G40.3046.697

15

表2.3干姜樣品中6-姜烯酚、6-姜辣素的含量測定結(jié)果（mg/g）（續(xù)）

編號6-姜烯酚6-姜辣素

G50.347.416

G60.35210.014

G70.50411.949

6-姜烯酚含量限度：使用IBMspssstatistics25軟件剔除離

群值后，干姜的6-姜烯酚含量的平均值為0.036%，將平均值降

低20%設(shè)限，其值應(yīng)為0.029%。6-姜辣素含量按照《中華人民

共和國藥典》一部干姜項下【含量測定】項執(zhí)行。

本品按干燥品計算，含6-姜辣素不少于0.60%，6-姜烯酚不

得少于0.029%。

（3）黃芩

①炮制精準(zhǔn)要素的確定

本品為精準(zhǔn)經(jīng)方“半夏瀉心湯”專用黃芩【T/CACM****－

2021】的炮制品。

起草組對黃芩飲片制法進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實

驗研究，發(fā)現(xiàn)黃芩自《太平惠民和劑局方》就有制法相關(guān)記載，

即去蘆、去粗皮、去土。但后續(xù)本草中關(guān)于黃芩飲片制法不一，

因此起草組開展精準(zhǔn)經(jīng)方“半夏瀉心湯”的黃芩炮制歷史考證（表

3.1）。

表3.1黃芩炮制歷史沿革表

朝代出處記載

東晉《肘后備急方》[29]切

《太平惠民和劑局方》去蘆、去粗皮、去土；

[23]

宋凡使，先須銼碎，微炒過，方入藥用

《仁齋直指方論》[30]陳壁土炒

16

表3.1黃芩炮制歷史沿革表（續(xù)）

朝代出處記載

《三因極—病證方論》

為末，姜汁和作餅

[31]

金《東垣醫(yī)集》[32]酒炒、酒浸透，曬干為末

黃芩片：取原藥材，除去雜質(zhì)，置沸水中煮

2008年版《北京市中藥

10~20分鐘，取出，悶潤1~3小時至透，切

飲片炮制規(guī)范》[33]

厚片，干燥（注意避免暴曬）

黃芩片：取原藥材，除去雜質(zhì)，大小分檔，用

2005年版《安徽省中藥

流通蒸汽蒸約30分鐘至透，取出，趁熱切薄

飲片炮制規(guī)范》[34]

片，及時干燥（注意避免暴曬），篩去碎屑

黃芩片：取原藥材，除去雜質(zhì)，篩去泥土，置

1988年版《全國中藥炮

沸水中煮約10分鐘或蒸約半小時，取出悶

制規(guī)范》[35]

透，趁熱切薄片，及時干燥

近現(xiàn)代

2008年版《上海市中藥

黃芩片：取原藥材，除去雜質(zhì)，置沸水中煮

飲片炮制規(guī)范》10

分鐘，取出，悶透，切薄片，干燥；或蒸半小

年版《貴州省中藥

2005時，取出，切薄片，干燥（注意避免暴曬）

飲片炮制規(guī)范》

黃芩片：黃芩片除去雜質(zhì)，置沸水中煮10分

鐘，取出，悶透，切薄片，干燥；或蒸半小時，

《中國藥典》年版

2020取出，切薄片，干燥（注意避免暴曬）

一部[7]

酒黃芩：取黃芩片，照酒炙法（通則0213）

炒干

根據(jù)歷代本草及近現(xiàn)代記載的考證，可以看出至唐代黃芩加

工炮制才有較大發(fā)展，先后出現(xiàn)了炒黃芩、酒黃芩、醋黃芩、姜

黃芩、蜜黃芩、豬膽汁制黃芩、童便制黃芩、鹽制等，其中炒制、

酒制、醋制、蜜制、姜制應(yīng)用較廣泛，其他炮制方法已經(jīng)不在沿

用甚至消失。

17

載于《傷寒雜病論》中的經(jīng)典名方“半夏瀉心湯”，其處方原

文為“黃芩”，未經(jīng)過特殊炮制。綜合考慮，黃芩中的黃芩苷在

冷水中易發(fā)生酶解而被破壞，煮可殺酶保苷，有助于確保療效。

而蒸制黃芩具有更加優(yōu)質(zhì)的性狀。綜上所述，“半夏瀉心湯”中

黃芩炮制方法參照《中華人民共和國藥典》2020年版一部收載

“黃芩”，即“除去雜質(zhì)，蒸半小時，取出，切0.1~0.2cm薄片，

干燥（注意避免暴曬）”的黃芩飲片進行精準(zhǔn)經(jīng)方標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與精

準(zhǔn)化開發(fā)研究。

②性狀精準(zhǔn)特征的確定

起草組對黃芩飲片性狀進行了本草考證、文獻查閱及相關(guān)實

驗研究，發(fā)現(xiàn)黃芩在《中華人民共和國藥典》2020年版一部有

飲片性狀相關(guān)記載，即本品為類圓形或不規(guī)則形薄片。外表皮黃

棕色或棕褐色。切面黃棕色或黃綠色，具放射狀紋理。

表3.2黃芩飲片性狀歷史沿革表

年代出處作者性狀歷史沿革

《中華人民共和

本品為類圓形或不規(guī)則形薄片。外表皮黃棕

國藥典》[7]國家藥典

現(xiàn)代色或棕褐色。切面黃棕色或黃綠色，具放射

（2020年版一委員會

狀紋理

部）

因此，結(jié)合半夏瀉心湯專用黃芩標(biāo)準(zhǔn)，最終選擇“本品為類

圓形或不規(guī)則形薄片，片厚0.1~0.2cm。外表皮黃棕色或棕褐色。

切面黃棕色，具放射狀紋理，無枯芯”的黃芩飲片進行精準(zhǔn)經(jīng)方

標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)新與精準(zhǔn)化開發(fā)研究。

③鑒別

按照《中華人民共和國藥典》一部黃芩項下【鑒別】項中

顯微鑒別項及理化鑒別項執(zhí)行。

④檢查

ⅰ藥屑、雜質(zhì)及水分

按照《中華人民共和國藥典》四部通則0212執(zhí)行。

ⅱ重金屬及有害元素、二氧化硫殘留量、農(nóng)藥殘留量

分別按照《中華人民共和國藥典》四部通則9302、0212執(zhí)

18

行。

⑤質(zhì)量標(biāo)志物含量測定

黃芩苷、漢黃芩苷為半夏瀉心湯中黃芩飲片的質(zhì)量標(biāo)志物。

黃芩苷、漢黃芩苷含量測定

色譜條件：采用ODSC18色譜柱（4.6mm×250mm，5μm）；

流動相：甲醇（A相），0.2%磷酸水（B相），按下表中的規(guī)定

進行梯度洗脫；流速：1mL/min；柱溫：25℃；檢測波長為274

nm。

對照品溶液的制備：精密稱取黃芩苷、漢黃芩苷標(biāo)準(zhǔn)品，分

別為10.10mg、3.96mg，置于5mL的量瓶中，加甲醇溶解并

稀釋成單一對照品儲備液。分別精密量取2種對照品儲備液1

mL置于同一10mL量瓶中，以甲醇定容，即得黃芩苷、漢黃芩

苷、黃芩素、漢黃芩素質(zhì)量濃度分別為0.202g·L-1、0.079g·L-1

的混合對照品溶液，備用。

供試品溶液的制備：取黃芩粉末（過四號篩）約0.1g，精

密稱定，置于50mL錐形瓶，用移液管量取25mL70%丙酮加

入錐形瓶中，稱定全部質(zhì)量，將錐形瓶放入超聲清洗器中超聲

60min（功率150w，頻率40Hz）。待超聲結(jié)束后，錐形瓶

放置降至室溫，再稱定其質(zhì)量，用溶劑補足減少的重量。然后

將錐形瓶中溶液及藥渣進行抽濾，精密量取濾液5mL至圓底

燒瓶中，使用旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀回收其溶劑。圓底燒瓶內(nèi)的殘渣用甲

醇溶解至10mL容量瓶，定容至刻度。溶液通過0.22μm濾

膜過濾，即得。

表3.3黃芩苷、含黃芩苷含量測定HPLC流動相洗脫梯度表

時間（min）流動相A（%）流動相B（%）

04555

104555

557030

604555

對照品溶液的制備：精密稱取黃芩苷、漢黃芩苷標(biāo)準(zhǔn)品，分

19

別為10.10mg、3.96mg，置于5mL的量瓶中，加甲醇溶解并

稀釋成單一對照品儲備液。分別精密量取2種對照品儲備液1

mL置于同一10mL量瓶中，以甲醇定容，即得黃芩苷、漢黃芩

苷、黃芩素、漢黃芩素質(zhì)量濃度分別為