《精準經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范通則》

編制說明

提出單位：北京中醫(yī)藥大學

歸口單位：中華中醫(yī)藥學會

起草單位：北京中醫(yī)藥大學、國家藥品監(jiān)督管理局中藥監(jiān)管科

學研究院、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研究中心、河北橘井

藥業(yè)有限公司、北京衛(wèi)仁中藥飲片廠有限公司、北京市中醫(yī)藥

研究所、中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所、河南中醫(yī)藥大學、

慶陽市婦女兒童醫(yī)院、甘肅中醫(yī)藥大學、安徽中醫(yī)藥大學、內(nèi)

蒙古農(nóng)業(yè)大學

主要起草人：魏勝利、張媛、徐裕彬、張林、張燕玲

起草人：趙婷、胡秀華、雷海民、李莉、王秋玲、宋君、張旭、

陳隨清、楊蕊菁、李成義、金傳山、彭燦、盛晉華、石玥、祁

曉娟、連天賜

二〇二二年二月

1

目錄

一、工作簡況1

二、主要技術內(nèi)容2

三、主要編制過程5

四、與國內(nèi)外同類標準的對比和最新標準采用情況10

五、與現(xiàn)行強制性國家標準或政策法規(guī)的關系10

六、代表性分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)11

七、宣傳、貫徹標準和后效評價標準的要求和措施12

八、廢止現(xiàn)行有關標準的建議17

九、相關附錄17

2

一、工作簡況

（一）任務背景

精準經(jīng)方中的經(jīng)方系本通則所研究的系列中醫(yī)經(jīng)典名方和

經(jīng)典方劑的簡稱，是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯

特色與優(yōu)勢的中醫(yī)典籍所記載的方劑，是歷代醫(yī)家臨床經(jīng)驗積

累的結(jié)晶，是中醫(yī)藥應該重點傳承的精華。在《中華人民共和

國中醫(yī)藥法》等文件中均提出推進生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來

源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，

可以僅提供非臨床安全性研究資料的倡議，為此，2019年原國

家藥品監(jiān)督管理局頒布了《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑物質(zhì)基

準的申報資料要求（征求意見稿）》等文件?？梢姡诤蠼?jīng)典

名方推廣應用時代，必將呈現(xiàn)經(jīng)典名方合煎顆粒劑和經(jīng)典名方

傳統(tǒng)湯劑、散劑、丸劑并存的局面。經(jīng)典名方合煎顆粒制劑經(jīng)

申報，由藥監(jiān)部門實施管控，必將實現(xiàn)標準化和規(guī)范化，而如

何實現(xiàn)傳統(tǒng)劑型的規(guī)范化和標準化是亟待解決的問題。

本通則旨在參照上述國家藥品監(jiān)督管理局關于經(jīng)典名方制

劑申報文件的宗旨，同時依據(jù)現(xiàn)代精準藥學的研究成果，對經(jīng)

中醫(yī)經(jīng)典名方和經(jīng)典方劑進行精準定效，在市場調(diào)研、實驗研

究的基礎上，結(jié)合中醫(yī)典籍和現(xiàn)代研究，挖掘其質(zhì)量標志物，

分別制定其方劑專用精準藥材、精準飲片的質(zhì)量規(guī)范，及精準

湯劑、精準散劑、精準丸劑的精準制備規(guī)范，從而實現(xiàn)經(jīng)方傳

統(tǒng)制劑從藥材、飲片到劑型制備的精準化控制，確保經(jīng)典名方

的應用的精準有效，為經(jīng)典名方的推廣奠定基礎。

本通則對于醫(yī)院內(nèi)經(jīng)典名方用中藥飲片的質(zhì)量控制及經(jīng)典

名方產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義，主要體現(xiàn)在以下兩個方

面：（1）此通則規(guī)定了精準經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范撰寫的通用格式和要

求，保證了精準經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范的一致性。（2）此標準有助于精

準經(jīng)方質(zhì)量控制要素的一致性。精準經(jīng)方的原藥材和飲片相較

普通藥材和飲片而言有獨特的優(yōu)良性狀的特點，成為精準經(jīng)方

保證臨床療效的基礎。但目前對其內(nèi)在質(zhì)量的獨特性缺乏研究，

不利于經(jīng)典名方藥效的發(fā)揮，本通則的制定為經(jīng)典名方優(yōu)質(zhì)藥

效的發(fā)揮奠定了基礎。

（二）任務來源

國家藥品監(jiān)督管理局頒布的經(jīng)典名方和歷代經(jīng)典方劑在中

醫(yī)臨床的疾病治療中具有獨特的價值，受限于藥材質(zhì)量的制約，

1

其臨床療效的穩(wěn)定性和可靠性難以得到保證。通過對其原料生

產(chǎn)技術的規(guī)范化和質(zhì)量評價的標準化，將精準化飲片配伍上市，

可以大大保證其臨床的有效性和穩(wěn)定性，使得經(jīng)典名方更樂于

為人民群眾接受和使用，對充分發(fā)揮經(jīng)典名方和歷代經(jīng)典方劑

的價值有重大促進作用。原材料的精準化是保證經(jīng)方精準化的

基礎。因此，2020年由北京中醫(yī)藥大學牽頭，聯(lián)合部分中醫(yī)藥

院校、醫(yī)療機構(gòu)及企業(yè)單位，組織申報精準經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范團體

標準的研制項目，進行《精準經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范：編制通則》研制。

本通則受到河北橘井藥業(yè)有限公司與北京中醫(yī)藥大學簽訂的橫

向課題“精準經(jīng)方標準創(chuàng)新與精準化開發(fā)研究”課題的資助。

（三）標準起草單位

本部分起草單位：北京中醫(yī)藥大學、國家藥品監(jiān)督管理局

中藥監(jiān)管科學研究院、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研究中心、

河北橘井藥業(yè)有限公司、北京衛(wèi)仁中藥飲片廠有限公司、北京

市中醫(yī)藥研究所、中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所、河南中醫(yī)

藥大學、慶陽市婦女兒童醫(yī)院、甘肅中醫(yī)藥大學、安徽中醫(yī)藥

大學、內(nèi)蒙古農(nóng)業(yè)大學。

二、主要技術內(nèi)容

（一）標準適用范圍

本通則規(guī)定了精準經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范撰寫的通用格式和要求。

本通則適用于精準經(jīng)方用精準藥材、精準飲片和精準制備

規(guī)范的研制機構(gòu)。

（二）標準制定的相關論據(jù)

現(xiàn)階段關于精準經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范編制通則的制定是在調(diào)研文

獻和參考標準化工作導則及相關規(guī)范的基礎上，起草組開展相

關研究，制定精準經(jīng)方的精準藥材、精準飲片、精準制備的質(zhì)

量規(guī)范。

1.術語與定義

制定出精準經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范相關的術語和定義，包括“經(jīng)

方”、“精準經(jīng)方”、“精準藥材”、“精準飲片”、“精準

制備”等術語和定義。

2

2.精準藥材質(zhì)量規(guī)范內(nèi)容及標準

（1）標準編制的原則

①科學性原則

本規(guī)范的制定應充分體現(xiàn)精準經(jīng)方藥材質(zhì)量特征并深度解

析影響其質(zhì)量的因子，并科學體現(xiàn)各因子的重要性，使其具有

實踐基礎，遵循已經(jīng)過實踐檢驗的科學原理。

②實用性原則

本規(guī)范的制定立足于精準經(jīng)方原料藥材的生產(chǎn)實踐，滿足

實際需求，摒棄有明顯錯誤或者不再使用的操作方法，防止脫

離實際。

③先進性原則

本規(guī)范的制定應充分研究和分析中醫(yī)藥標準制修訂的科學

方法和理論，在兼顧當前我國中醫(yī)藥標準化發(fā)展現(xiàn)實情況的同

時，還必須考慮到未來的發(fā)展趨勢和需求，體現(xiàn)標準的前瞻性

和引導性。

④持續(xù)完善性原則

本規(guī)范的制定應根據(jù)精準經(jīng)方用藥材的生產(chǎn)及臨床應用的

反饋定期進行修訂，以滿足中醫(yī)臨床用藥的實際需要，體現(xiàn)標

準依據(jù)執(zhí)行情況持續(xù)完善的原則。

（2）主要內(nèi)容

制定出精準藥材質(zhì)量規(guī)范的正文：包括來源、性狀、鑒別、

檢查、浸出物和含量測定等內(nèi)容。

本部分是根據(jù)《中華人民共和國藥典》制定的針對精準藥

材質(zhì)量規(guī)范中出現(xiàn)的需要說明的質(zhì)控內(nèi)容及標準，特別要強調(diào)

在《中華人民共和國藥典》規(guī)定檢測項中的特色點，或新增加

項的情況。

3.精準飲片質(zhì)量規(guī)范內(nèi)容及標準

（1）標準編制的原則

①科學性原則

本規(guī)范的制定應充分體現(xiàn)精準經(jīng)方飲片質(zhì)量特征并深度解

析影響其質(zhì)量的因子，并科學體現(xiàn)各因子的重要性，使其具有

3

實踐基礎，遵循已經(jīng)過實踐檢驗的科學原理。

②實用性原則

本規(guī)范的制定立足于精準經(jīng)方原料飲片的生產(chǎn)實踐，滿足

實際需求，摒棄有明顯錯誤或者不再使用的操作方法，防止脫

離實際。

③先進性原則

本規(guī)范的制定應充分研究和分析中醫(yī)藥標準制修訂的科學

方法和理論，在兼顧當前我國中醫(yī)藥標準化發(fā)展現(xiàn)實情況的同

時，還必須考慮到未來的發(fā)展趨勢和需求，體現(xiàn)標準的前瞻性

和引導性。

④持續(xù)完善性原則

本規(guī)范的制定應根據(jù)精準經(jīng)方用飲片的生產(chǎn)及臨床應用的

反饋定期進行修訂，以滿足中醫(yī)臨床用藥的實際需要，體現(xiàn)標

準依據(jù)執(zhí)行情況持續(xù)完善的原則。

（2）主要內(nèi)容

制定出精準飲片質(zhì)量規(guī)范的正文：包括來源、炮制、性狀、

鑒別、檢查、浸出物和含量測定等內(nèi)容。

本部分是根據(jù)《中華人民共和國藥典》制定，針對精準飲

片質(zhì)量規(guī)范中出現(xiàn)的需要說明的質(zhì)控內(nèi)容及標準，特別要強調(diào)

在《中華人民共和國藥典》規(guī)定條目中的特色點，或新增加檢

測項的情況。

4.精準制備質(zhì)量規(guī)范內(nèi)容及標準

（1）標準編制的原則

①科學性原則

本規(guī)范的制定通過對方劑出處年代的度量衡進行考證，明

確用量用法的科學性與準確性。同時標準的制定應充分體現(xiàn)精

準經(jīng)方制備規(guī)范并深度解析影響其質(zhì)量的因子，并科學體現(xiàn)各

因子的重要性，使其具有實踐基礎，遵循已經(jīng)過實踐檢驗的科

學原理。

②實用性原則

本規(guī)范的制定立足于精準經(jīng)方精準制備的生產(chǎn)實踐，滿足

實際需求，摒棄有明顯錯誤或者不再使用的操作方法，防止脫

4

離實際。

③先進性原則

本規(guī)范的制定應充分研究和分析中醫(yī)藥標準制修訂的科學

方法和理論，在兼顧當前我國中醫(yī)藥標準化發(fā)展現(xiàn)實情況的同

時，還必須考慮到未來的發(fā)展趨勢和需求，體現(xiàn)標準的前瞻性

和引導性。

④持續(xù)完善性原則

本規(guī)范的制定應根據(jù)精準經(jīng)方水煎液、散劑、丸劑等劑型

的生產(chǎn)及臨床應用的反饋定期進行修訂，以滿足中醫(yī)臨床用藥

的實際需要，體現(xiàn)標準依據(jù)執(zhí)行情況持續(xù)完善的原則。

（2）主要內(nèi)容

制定出精準制備質(zhì)量規(guī)范的正文：包括精準劑量、精準制

備、質(zhì)量評價和貯藏等內(nèi)容。

本部分是根據(jù)《中華人民共和國藥典》通則制定，針對精

準制備質(zhì)量規(guī)范中出現(xiàn)的需要說明的質(zhì)控內(nèi)容及標準，特別要

強調(diào)在《中華人民共和國藥典》通則規(guī)定條目中的特色點，或

新增加檢測項的情況。

三、主要編制過程

（一）成立標準起草組

1.標準起草組成立方式

標準起草組成員由負責人召集和企業(yè)推薦的方式產(chǎn)生，在

2020年3月至2020年9月期間，采用面對面溝通、電話溝通及

召開會議的方式對標準的立項依據(jù)與意義，標準研制內(nèi)容和未

來行業(yè)應用展望等進行交流，最終確定參與標準研制的起草組

成員。（見附錄1，項目啟動會參加人員名單；附錄2，“精準

經(jīng)方”論證會暨中華中醫(yī)藥學會團體標準立項研討會會議紀

要）。

2.標準起草組組成情況

（1）標準起草組組成情況：

包括起草單位、單位級別、專家專業(yè)領域、職稱等分布情

況。

5

（2）標準起草組成員名單及分工：

標準起草組組成情況，見表3.1。

表3.1標準起草組成員及其工作內(nèi)容

職務/

序號姓名單位專業(yè)學位工作內(nèi)容

職稱

北京中醫(yī)藥大學、國家藥

項目研發(fā)設計及

品監(jiān)督管理局中藥監(jiān)管科

1魏勝利教授中藥資源學博士標準撰寫組織協(xié)

學研究院、中藥材規(guī)范化

調(diào)

生產(chǎn)教育部工程研究中心

北京中醫(yī)藥大學、中藥材

2張媛規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研教授中藥鑒定學博士標準研制及撰寫

究中心

3張林北京中醫(yī)藥大學教授中藥方劑學博士標準研制及撰寫

北京中醫(yī)藥大學、中藥材

副教

4張燕玲規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研中藥信息學博士標準研制與撰寫

授

究中心

研究

5徐裕彬河北橘井藥業(yè)有限公司西醫(yī)臨床碩士標準試行實施驗

員

北京中醫(yī)藥大學、中藥材

6趙婷規(guī)范化生產(chǎn)教育部工程研講師中藥鑒定學博士標準研制及撰寫

究中心

7胡秀華北京中醫(yī)藥大學教授細胞藥理學博士標準研制與撰寫

北京中醫(yī)藥大學、國家藥助理

8雷海民品監(jiān)督管理局中藥監(jiān)管科研究中藥化學博士標準研制與撰寫

學研究院員

中國醫(yī)學科學院藥用植物副研

9王秋玲博士標準研制及撰寫

研究所究員

6

表3.1標準起草組成員及其工作內(nèi)容（續(xù)1）

職務/

序號姓名單位專業(yè)學位工作內(nèi)容

職稱

中藥資源

10李莉北京市中藥研究所教授博士標準研制及撰寫

學

市場

11宋君河北橘井藥業(yè)有限公司部經(jīng)中藥學碩士標準試行實施驗證

理

北京衛(wèi)仁中藥飲片廠有限董事

12張旭中醫(yī)學學士標準試行實施驗證

公司長

13陳隨清河南中醫(yī)藥大學教授博士標準研制及撰寫

14楊蕊菁慶陽市婦女兒童醫(yī)院教授博士標準研制及撰寫

15李成義甘肅中醫(yī)藥大學教授博士標準研制及撰寫

副教

16金傳山安徽中醫(yī)藥大學博士標準研制及撰寫

授

副教

17彭燦安徽中醫(yī)藥大學博士標準研制及撰寫

授

18盛晉華內(nèi)蒙古農(nóng)業(yè)大學教授博士標準研制及撰寫

助理

中藥資源

19石玥北京中醫(yī)藥大學研究碩士資料檢索

學

員

助理

中藥資源

20祁曉娟北京中醫(yī)藥大學研究碩士資料檢索

學

員

7

表3.1標準起草組成員及其工作內(nèi)容（續(xù)2）

職務/

序號姓名單位專業(yè)學位工作內(nèi)容

職稱

助理

中藥資源

21連天賜北京中醫(yī)藥大學研究碩士資料檢索

學

員

3.利益沖突聲明

標準起草組成員不存在利益沖突。

（二）查閱文獻及專家論證

1.查閱文獻

在2020年3月至2020年6月期間，通過查閱文獻及標準文

件，在參照《中華人民共和國藥典》2020年版基礎上，確定通

則范圍及主要內(nèi)容，明確術語與定義。

手工檢索文獻主要來源于中藥學教材、標準、規(guī)范，以及

相關專著。網(wǎng)絡檢索文獻中文文獻數(shù)據(jù)庫主要來源于：（1）中

國知網(wǎng)（CNKI）《中國學術期刊網(wǎng)絡出版總庫》、《中國博士

學位論文全文數(shù)據(jù)庫》、《中國優(yōu)秀碩士學位論文全文數(shù)據(jù)

庫》、《中國重要會議論文全文數(shù)據(jù)庫》；（2）萬方數(shù)據(jù)知識

服務平臺?萬方醫(yī)學網(wǎng)《中國醫(yī)藥期刊全文數(shù)據(jù)庫》、《中國醫(yī)

藥學位論文全文數(shù)據(jù)庫》。

2.專家論證

在“精準經(jīng)方”論證會暨中華中醫(yī)藥學會團體標準立項研

討會上，會議就起草組提出的通則大綱和相關問題進行了討論，

對其中的技術內(nèi)容進行充分論證（見附錄2，會議紀要）。明確

了想保證經(jīng)典名方應有的臨床療效，必須要以“事事精，物物

準”的態(tài)度深入研究經(jīng)典名方，使之能確實呈現(xiàn)古籍經(jīng)典所載

的原方原意。經(jīng)典名方的精準化研究，結(jié)合了中藥行業(yè)現(xiàn)狀的

兩大熱點——標準化項目以及經(jīng)典名方的開發(fā)，是守正創(chuàng)新的

具體體現(xiàn)，大利于行業(yè)發(fā)展，大利于中醫(yī)藥的臨床療效。

在精準經(jīng)方團體標準立項申請評審匯報中，專家對通則提

出了進一步修改的意見。專家建議精準經(jīng)方團標實施單位和聯(lián)

合起草單位增加企業(yè)，尤其是醫(yī)療機構(gòu)和產(chǎn)業(yè)機構(gòu)；起草團隊

8

中增加企業(yè)成員，這一些改動使精準經(jīng)方團體標準在行業(yè)內(nèi)有

代表性，便于產(chǎn)業(yè)化和推廣應用。

（三）通則草案撰寫、組內(nèi)專家自評

1.通則草案撰寫

在2020年6月至2020年9月期間，匯總整理文獻調(diào)研結(jié)果

和專家論證意見，明確精準經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范編制通則中的術語與

定義以及各組成部分的主要內(nèi)容，在《中華人民共和國藥典》

基礎上撰寫編制通則草案。

2.組內(nèi)專家自評

《精準經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范：編制通則》草稿完成后，通過信函

方式與組內(nèi)專家進行初步溝通，整理并對反饋意見給予處理。

并于2022年4月23日，邀請了130余名全國著名中藥學、文獻

研究、標準化、中藥生產(chǎn)與飲片制備專家召開組內(nèi)及同行專家

論證會，他們是：魏勝利、張林、張燕玲、張媛、胡秀華、趙

婷、折改梅、劉鳳波、韓風雨、王秋玲、李莉、陳隨清、李成

義、金傳山、杜偉鋒、雷海民、杜守穎、王晶娟、詹志來、李

敏、李天祥、李越峰、李隆云、藺海明、劉大會、劉塔斯、陸

兔林、裴瑾、彭燦、彭華勝、盛晉華、趙聲蘭、曾麗燕、陳海

生、程杰、鄧素紅、杜金行、段光堂、段紅莉、高天舒、高云、

郭海英、郭小菊、韓麗、韓麗娜、韓堯、赫軍、黃明、蔣貴林、

金田、李放、林家茂、林振文、劉寶山、劉春龍、劉華、劉向

東、劉則宗、馬麗、毛得宏、裴瑞霞、任平均、商施錁、宋金

嶺、譚安軍、王洪斌、王麗、王寧、王琴、王清賢、王維、吳

增安、許志宇、閆根全、閆國強、楊常禮、楊德錢、楊明高、

楊瀟、張凌志、張蓬、張鵬、張松華、張文俊、張玉萌、趙福

蘭、趙輝、趙建勇、趙淼、鄭倩、任毅、齊昕、周夏、姜曉維、

楊蕊菁、蒲九兒、陳睿、徐裕彬、吳佩根、謝發(fā)友、劉濟萱、

陳雷、郭九余、韓新才、黃智文、家俊利、藍文彬、李國鳳、

李淑立、劉躍飛、劉志霞、馬曉華、歐宏鑒、戚宏志、戚源、

齊春花、秦敬波、秦九龍、宋明、王曉檬、王永剛、徐恩國、

許啟棉、許秀海、楊文發(fā)、張世雄、張旭、張學文、朱洪文、

宋君等。會議就工作組提出的規(guī)范草案和編制說明相關問題進

行了研討，對其中的技術內(nèi)容進行充分論證，對規(guī)范草案提出

了進一步修改的意見。并通過投票方式，與本規(guī)范起草組組內(nèi)

專家進行溝通，18位專家均反饋同意發(fā)布本規(guī)范。（見附錄3，

精準經(jīng)方團體標準論證會會議紀要；附錄5，組內(nèi)專家反饋意見

9

處理情況表）。

（四）征求意見

以郵件形式，征求來自10個地區(qū)共計18家單位的21位同

行專家意見，其中獲得高級職稱的專家占比為86%，獲得中級

職稱的專家占比為10%。收到“征求意見稿”后，回函的專家

21名，回函并有建議或意見的專家5名，共收到了14條意見，

已完成對同行專家意見的處理工作，采納意見11條，部分采納

和未采納意見3條。

并通過論證會的形式，征求到2位同行專家共2條意見，所

有意見均采納。

在發(fā)布審查會上，征求到5位同行專家共12條意見，其中

采納11條，部分采納和未采納1條。

對專家意見的處理情況詳見附錄6。

（五）送審、公示

項目組將于本規(guī)范正式會審前30天，向中華中醫(yī)藥學會提

交草案及編制說明，通過形式審查后，由中華中醫(yī)藥學會于

2022年10月22日組織召開團體標準發(fā)布審查會，征求各位專

家意見，并順利通過會審（詳見附錄4，精準經(jīng)方團體標準發(fā)布

審查會會議紀要），將由中華中醫(yī)藥學會提交至網(wǎng)絡公示平臺，

進入為期兩周的公示階段，公示通過后，本規(guī)范正式發(fā)布。

四、與國內(nèi)外同類標準的對比和最新標準采用情況

目前，國內(nèi)外尚無關于精準經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范編制通則相關國

際標準。

五、與現(xiàn)行強制性國家標準或政策法規(guī)的關系

本通則與現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性標準沒有沖突。

（一）主要依據(jù)

1.國家政策

為貫徹落實《國務院關于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若

干意見》和《中醫(yī)藥標準化中長期發(fā)展規(guī)劃綱要（2011-2020

年）》提出的“全面推進中醫(yī)藥標準體系建設”的重要任務，

進一步強化對中醫(yī)藥標準制修訂工作的指導和管理，項目組開

展標準的編制工作。

10

2.國家標準及相關文件

（1）GB／T13016—2018《標準體系構(gòu)建原則和要求》

（2）GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件

的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》

（3）GB/T20000.1—2014《標準化工作指南第1部分：標準化

和相關活動的通用術語》

（4）《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準化項目管理暫行辦法》

（5）《國家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥標準制定管理辦法》

（二）編制原則

《精準經(jīng)方質(zhì)量規(guī)范：編制通則》的編制遵循以下原則：

1.傳承創(chuàng)新性原則

應充分體現(xiàn)適用于特定精準經(jīng)方的質(zhì)量特征，并深度解析

其質(zhì)量特征的本草文獻傳承依據(jù)或科學內(nèi)涵，使其具有充分的

傳承或創(chuàng)新的依據(jù)，從而確保規(guī)范的科學性。

2.精簡實用性原則

本通則的制定應盡量突出關鍵質(zhì)量要素，做到簡單精簡。

并且所依據(jù)指標應立足于精準經(jīng)方原料藥材的生產(chǎn)實踐，確保

規(guī)范的可操作性，滿足實際需求，摒棄有明顯錯誤或者不再使

用的操作方法，防止脫離實際。

3.先進前瞻性原則

本通則的制定應充分研究和分析中醫(yī)藥規(guī)范制修訂的科學

方法和理論，在兼顧當前我國中醫(yī)藥標準化發(fā)展現(xiàn)實情況的同

時，還必須考慮到未來的發(fā)展趨勢和需求，體現(xiàn)規(guī)范的前瞻性

和引導性。

4.持續(xù)完善性原則

本通則的制定應根據(jù)精準經(jīng)方用藥材、飲片及劑型的生產(chǎn)

及臨床應用的反饋定期進行修訂，以滿足中醫(yī)臨床用藥的實際

需要，體現(xiàn)規(guī)范依據(jù)執(zhí)行情況持續(xù)完善的原則。

六、代表性分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

標準編制過程中無代表性的重大分歧意見。

11

七、宣傳、貫徹標準和后效評價標準的要求和措施

（一）宣傳、貫徹標準的措施

1.標準的實施單位

本規(guī)范發(fā)布后，擬在以下單位實施：北京中醫(yī)藥大學、國

家藥品監(jiān)督管理局中藥監(jiān)管科學研究院、中藥材規(guī)范化生產(chǎn)教

育部工程研究中心、河北橘井藥業(yè)有限公司、北京衛(wèi)仁中藥飲

片廠有限公司、北京市中醫(yī)藥研究所、中國醫(yī)學科學院藥用植

物研究所、河南中醫(yī)藥大學、慶陽市婦女兒童醫(yī)院、甘肅中醫(yī)

藥大學、安徽中醫(yī)藥大學、內(nèi)蒙古農(nóng)業(yè)大學。

2.其他宣傳、貫徹本規(guī)范的措施

（1）開展標準培訓

至目前，項目組已累積開展標準培訓及貫宣活動32次，

具體信息見表7.1。

表7.1精準經(jīng)方項目組標準培訓及貫宣活動信息表

序號日期地點內(nèi)容對象人數(shù)主講人

魏勝利、

河北橘井藥業(yè)有

河北橘井藥業(yè)精準經(jīng)方項目總張燕玲、

12020-8限公司全國市場50

有限公司體設計思路宣講張媛、胡

及銷售部人員

秀華

基于精準藥材的

北京大興生物全國中醫(yī)藥行業(yè)

22020-11-15精準經(jīng)方研究實2000魏勝利

醫(yī)藥谷人員

踐與展望

精準經(jīng)方組成藥河北橘井藥業(yè)有

北京中醫(yī)藥大

32020-12-8味與精準劑量介限公司精準經(jīng)方18魏勝利

學

紹項目負責人

精準經(jīng)方項目介河北橘井藥業(yè)有

北京中醫(yī)藥大各方主研

42021-4-20紹及1-10號方精限公司北京地區(qū)32

學人員

準要素梳理銷售人員

12

表7.1精準經(jīng)方項目組標準培訓及貫宣活動信息表（續(xù)1）

序號日期地點內(nèi)容對象人數(shù)主講人

精準經(jīng)方的研發(fā)全國中醫(yī)院醫(yī)生

北京市鼓樓中

52021-10-16背景與產(chǎn)品特色及藥劑科質(zhì)量控400魏勝利

醫(yī)院

定位分析制人員

山東鄒平人民醫(yī)

精準經(jīng)方項目的

院負責人及臨床

62021-11-8線上騰訊會議介紹及大柴胡湯50張林

醫(yī)生、橘井藥業(yè)

的臨床應用

相關人員

山東鄒平人民醫(yī)

精準經(jīng)方半夏瀉

院負責人及臨床

72021-11-21線上騰訊會議心湯的內(nèi)涵及臨35張林

醫(yī)生、橘井藥業(yè)

床應用

相關人員

山東鄒平人民醫(yī)

精準經(jīng)方濟川煎院負責人及臨床

82021-11-21線上騰訊會議35張林

的臨床應用醫(yī)生、橘井藥業(yè)

相關人員

山東鄒平人民醫(yī)

精準經(jīng)方溫膽湯院負責人及臨床

92021-11-26線上騰訊會議35張林

的臨床應用醫(yī)生、橘井藥業(yè)

相關人員

山東鄒平人民醫(yī)

精準經(jīng)方開心散院負責人及臨床

102021-11-26線上騰訊會議35張林

的臨床應用醫(yī)生、橘井藥業(yè)

相關人員

山東鄒平人民醫(yī)

精準經(jīng)方藿樸夏院負責人及臨床

112021-11-26線上騰訊會議35張林

苓湯的臨床應用醫(yī)生、橘井藥業(yè)

相關人員

13

表7.1精準經(jīng)方項目組標準培訓及貫宣活動信息表（續(xù)2）

序號日期地點內(nèi)容對象人數(shù)主講人

山東鄒平人民

精準經(jīng)方半夏白醫(yī)院負責人及

線上騰訊會

122021-12-10術天麻湯的臨床臨床醫(yī)生、橘35張林

議

應用井藥業(yè)相關人

員

山東鄒平人民

醫(yī)院負責人及

線上騰訊會精準經(jīng)方天麻鉤

132021-12-10臨床醫(yī)生、橘35張林

議藤飲的臨床應用

井藥業(yè)相關人

員

山東鄒平人民

精準經(jīng)方當歸六

線上騰訊會醫(yī)院負責人及

142021-12-17黃湯的內(nèi)涵及臨40張林

議臨床醫(yī)生、橘

床應用

井藥業(yè)

山東鄒平人民

精準經(jīng)方桃紅四醫(yī)院負責人及

線上騰訊會

152021-12-17物湯的涵義及臨臨床醫(yī)生、橘40張林

議

床應用井藥業(yè)相關人

員

精準經(jīng)方桃紅四北京中醫(yī)藥大

物湯、當歸六黃學精準中藥課

魏勝

湯、濟川煎、開題組、遼寧中

線上騰訊會利、張

162022-4-1心散的醫(yī)學、藥醫(yī)藥大學第二100

議媛、趙

學研究及臨床應附屬醫(yī)院、橘

婷

用情況研討交流井藥業(yè)相關人

會員

14

表7.1精準經(jīng)方項目組標準培訓及貫宣活動信息表（續(xù)3）

序號日期地點內(nèi)容對象人數(shù)主講人

鄒平人民醫(yī)神內(nèi)科相關人

172021.7.26開心散15劉濟萱

院員

朝陽門衛(wèi)生

182021.10.18精準經(jīng)方項目中醫(yī)科6劉濟萱

服務中心

精準經(jīng)方項目

北京大興區(qū)

192021.10.21培訓+10首經(jīng)代理商團隊20劉濟萱

德賢公館

方臨床解讀

天津漢沽中精準經(jīng)方項目

202021.11.12院長+醫(yī)生50劉濟萱

醫(yī)院宣講

北京市鐵營

精準經(jīng)方項目

212021.11.12社區(qū)衛(wèi)生服藥劑科6劉濟萱

入院系統(tǒng)

務社區(qū)

伊通縣人民醫(yī)

222021.12.7線上代理商團隊23劉濟萱

院

豐臺醫(yī)星中

豐臺醫(yī)星中西

232022.1.21西醫(yī)結(jié)合醫(yī)中醫(yī)科15劉濟萱

醫(yī)結(jié)合醫(yī)院

院

寶雞康復中醫(yī)

242022.2.22線上醫(yī)院醫(yī)生20劉濟萱

院

15

表7.1精準經(jīng)方項目組標準培訓及貫宣活動信息表（續(xù)4）

序號日期地點內(nèi)容對象人數(shù)主講人

252022.3.10線上天津漢沽中醫(yī)院內(nèi)三科全體醫(yī)生12劉濟萱

重慶涪陵中醫(yī)精準經(jīng)方項目宣

262022.4.22院長、副院長5劉濟萱

院講

精準經(jīng)方項目宣中醫(yī)科醫(yī)生、院

272022.4.23鴛鴦社區(qū)醫(yī)院6劉濟萱

講長及領導層

兩江第一人民精準經(jīng)方項目宣中醫(yī)科主任及科

282022.4.247劉濟萱

醫(yī)院講室成員/

精準經(jīng)方項目培

292022.4.24璧山中醫(yī)院訓+10首經(jīng)方臨醫(yī)生20劉濟萱

床解讀

精準經(jīng)方項目培

重慶代理商辦

302022.4.25訓+10首經(jīng)方臨代理商團隊培訓25劉濟萱

事處

床解讀

兩江新區(qū)中醫(yī)精準經(jīng)方項目宣院長+藥劑科主

312022.4.266劉濟萱

院講任

不定期做內(nèi)部培

北京搜寶商務訓——精準經(jīng)方

322021-2022內(nèi)部招商經(jīng)理30劉濟萱

中心項目培訓+10首

經(jīng)方產(chǎn)品培訓等

（2）開展標準合作

項目組與北京橘井健康科技有限公司簽訂精準經(jīng)方創(chuàng)新與

研究開發(fā)項目的合作協(xié)議，標準正式頒布后橘井藥業(yè)將成為首

批實行本團體標準的企業(yè)。

（3）發(fā)表論文

目前已發(fā)表相關論文7篇，完成投稿1篇。具體信息如下：

16

①李昊原,張林.基于數(shù)據(jù)挖掘探討古代治療寒濕疫方劑用

藥規(guī)律[J].江蘇中醫(yī)藥,2021,53(01):69-72.

②林林,劉靜文,金琦,馬然,吉雪年,張林.從宋代茶調(diào)方看宋

代“錢”與“錢匕”的含義與應用[J].北京中醫(yī)藥大學學

報,2021,44(11):997-1001.

③劉亞楠,呂恬儀,任越,徐裕彬,張媛,魏勝利,張燕玲.大柴胡

湯功效標志物的發(fā)現(xiàn)及其作用機制解析研究[J].中國中藥雜志,

2022,47(8):2200-2210.

④XinLi,ShengliWei,XiuhuaHu,etc.Comparisonofthree

originsofrhubarbininhibitingvascularendothelialinjuryvia

regulationPI3K/AKT/NF-κBsignalingpathway.OxidativeMedicine

andCellularLongevity,vol.2022,ArticleID8979329,29pages

⑤JingyanHu,ShengliWei,XiuhuaHu,etc.MiR-155playsan

importantroleinInflammationResponse,2022,accepted

⑥呂恬儀,劉亞楠,任越,徐裕彬,張媛,魏勝利,張燕玲.基于特

征圖譜及網(wǎng)絡藥理學的大柴胡湯質(zhì)量標志物研究[J].藥學學

報,2022,57(05):1477-1485.

⑦彭博揚,張媛,魏勝利等.不同生長年限唐古特大黃各規(guī)格

等級藥材產(chǎn)量占比及質(zhì)量差異分析,北京中醫(yī)藥大學學報,2022,

45(08):842-849+854.

⑧連天賜,張媛,魏勝利等.基于黃酮類成分含量差異的子洲

黃芪產(chǎn)地判別模式研究，北京中醫(yī)藥大學學報，2022，已錄用

（二）標準的用戶評價

擬于標準正式發(fā)布后2年對本通則進行更新或修訂，更新

或修訂標準應遵循生產(chǎn)實際及臨床療效。

八、廢止現(xiàn)行有關標準的建議

本通則首次發(fā)布，尚無修訂版。

九、相關附錄

附錄1：項目啟動會參加人員名單

17

附表1項目啟動會參加人員名單

序號姓名職務/職稱

1金世元國醫(yī)大師，中華全國中醫(yī)學會中藥學會副主任委員

中國中藥協(xié)會首席科學家，中國中藥協(xié)會副會長兼中藥飲

2張世臣

片專業(yè)委員會主任

北京中醫(yī)藥大學中藥學院院長，國家藥品監(jiān)督管理局中藥

3雷海民

監(jiān)管科學研究院執(zhí)行院長，教授

4楊秀偉北京大學藥學院教授，國家藥典委員會委員

5王文全中國醫(yī)學科學院藥用植物研究所教授

北京市藥品檢驗所中藥室主任,主任藥師、國家藥典委員會委

傅欣彤

6員

7王繼永中國中藥有限公司副總經(jīng)理兼國藥種業(yè)有限公司董事長

8魏勝利北京中醫(yī)藥大學中藥學院副院長、教授

9張燕玲北京中醫(yī)藥大學中藥學院研究員

10張林北京中醫(yī)藥大學中醫(yī)學院教授

11張媛北京中醫(yī)藥大學中藥學院教授

12胡秀華北京中醫(yī)藥大學生命科學學院副教授

13徐裕彬橘井藥業(yè)有限公司董事長

14石玥北京中醫(yī)藥大學中藥學院博士研究生

15連天賜北京中醫(yī)藥大學中藥學院碩士研究生

18

附表1項目啟動會參加人員名單（續(xù)）

序號姓名職務/職稱

15連天賜北京中醫(yī)藥大學中藥學院碩士研究生

16彭博揚北京中醫(yī)藥大學中藥學院碩士研究生

17佘玉萍北京中醫(yī)藥大學中藥學院碩士研究生

18張靖晗北京中醫(yī)藥大學中藥學院碩士研究生

19趙江怡北京中醫(yī)藥大學中藥學院碩士研究生

20丁麗雪北京中醫(yī)藥大學中藥學院碩士研究生

21陳穎北京中醫(yī)藥大學中藥學院碩士研究生

22張志飛北京中醫(yī)藥大學中藥學院碩士研究生

23唐進程北京中醫(yī)藥大學中藥學院碩士研究生

24尹光耀北京中醫(yī)藥大學中藥學院碩士研究生

19

附錄2：“精準經(jīng)方”論證會暨中華中醫(yī)藥學會團體標準立項

研討