醫(yī)用設(shè)備溯源管理制度總則一、目的為加強(qiáng)醫(yī)用設(shè)備的管理，確保醫(yī)用設(shè)備的質(zhì)量和安全，規(guī)范醫(yī)用設(shè)備的溯源工作，特制定本管理制度。本制度旨在建立一套完整的醫(yī)用設(shè)備溯源體系，從設(shè)備的采購(gòu)、入庫(kù)、使用、維護(hù)到報(bào)廢等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全程跟蹤和管理，以保障患者的醫(yī)療安全和權(quán)益。二、適用范圍本制度適用于公司所屬的所有醫(yī)用設(shè)備，包括但不限于診斷設(shè)備、治療設(shè)備、監(jiān)護(hù)設(shè)備等。三、管理原則1.全程追溯原則：對(duì)醫(yī)用設(shè)備的整個(gè)生命周期進(jìn)行追溯，包括設(shè)備的采購(gòu)來(lái)源、生產(chǎn)廠家、型號(hào)規(guī)格、序列號(hào)、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等信息，確保設(shè)備的可追溯性。2.責(zé)任明確原則：明確各部門和人員在醫(yī)用設(shè)備溯源管理中的職責(zé)和權(quán)限，確保溯源工作的順利進(jìn)行。3.信息準(zhǔn)確原則：確保醫(yī)用設(shè)備溯源信息的準(zhǔn)確性和完整性，及時(shí)更新和維護(hù)設(shè)備的溯源信息，防止信息失真和遺漏。4.安全保密原則：對(duì)醫(yī)用設(shè)備的溯源信息進(jìn)行嚴(yán)格的安全保密管理，防止信息泄露和濫用。四、管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)1.公司成立醫(yī)用設(shè)備溯源管理領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)制定和完善醫(yī)用設(shè)備溯源管理制度，協(xié)調(diào)解決溯源管理中的重大問題，監(jiān)督檢查各部門的溯源管理工作。領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)由公司總經(jīng)理?yè)?dān)任，副組長(zhǎng)由分管醫(yī)療設(shè)備的副總經(jīng)理?yè)?dān)任，成員包括設(shè)備管理部門、質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部門、采購(gòu)部門、使用部門等相關(guān)部門的負(fù)責(zé)人。2.設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)用設(shè)備的采購(gòu)、入庫(kù)、出庫(kù)、調(diào)撥、報(bào)廢等管理工作，建立醫(yī)用設(shè)備臺(tái)賬，記錄設(shè)備的基本信息和溯源信息，負(fù)責(zé)醫(yī)用設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。3.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)用設(shè)備的質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)收工作，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和評(píng)估，確保設(shè)備的質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。同時(shí)，質(zhì)量管理部門還負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用設(shè)備的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。4.財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)醫(yī)用設(shè)備的采購(gòu)資金管理和核算工作，按照公司的財(cái)務(wù)制度和預(yù)算管理要求，及時(shí)支付設(shè)備采購(gòu)款項(xiàng)，對(duì)設(shè)備的折舊和報(bào)廢進(jìn)行核算和處理。5.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)醫(yī)用設(shè)備的采購(gòu)工作，按照公司的采購(gòu)制度和程序，選擇合格的供應(yīng)商，簽訂采購(gòu)合同，確保設(shè)備的采購(gòu)質(zhì)量和價(jià)格合理。6.使用部門負(fù)責(zé)醫(yī)用設(shè)備的日常使用和維護(hù)工作，按照操作規(guī)程正確使用設(shè)備，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，及時(shí)報(bào)告設(shè)備的故障和維修情況。醫(yī)用設(shè)備溯源管理流程一、采購(gòu)環(huán)節(jié)1.采購(gòu)申請(qǐng)：使用部門根據(jù)醫(yī)療工作的需要，提出醫(yī)用設(shè)備的采購(gòu)申請(qǐng)，填寫《醫(yī)用設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng)表》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字后，提交給設(shè)備管理部門。2.采購(gòu)計(jì)劃：設(shè)備管理部門根據(jù)采購(gòu)申請(qǐng)，制定醫(yī)用設(shè)備的采購(gòu)計(jì)劃，明確采購(gòu)設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、預(yù)算金額等信息，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)審批后，提交給采購(gòu)部門。3.供應(yīng)商選擇：采購(gòu)部門根據(jù)采購(gòu)計(jì)劃，通過招標(biāo)、詢價(jià)等方式選擇合格的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、產(chǎn)品質(zhì)量、價(jià)格等進(jìn)行綜合評(píng)估，確定供應(yīng)商名單。4.采購(gòu)合同簽訂：采購(gòu)部門與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，明確設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、技術(shù)參數(shù)、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量保證等條款，合同簽訂后，采購(gòu)部門將合同副本分別發(fā)送給設(shè)備管理部門、質(zhì)量管理部門和財(cái)務(wù)部門。5.到貨驗(yàn)收：供應(yīng)商按照合同約定的時(shí)間和地點(diǎn)交付設(shè)備，設(shè)備管理部門組織質(zhì)量管理部門、使用部門等相關(guān)人員進(jìn)行到貨驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的外觀、包裝、數(shù)量、型號(hào)、規(guī)格、技術(shù)參數(shù)等是否符合合同要求，同時(shí)對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，確保設(shè)備的質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范。驗(yàn)收合格后，設(shè)備管理部門填寫《醫(yī)用設(shè)備驗(yàn)收單》，經(jīng)相關(guān)人員簽字后，將設(shè)備入庫(kù)。二、入庫(kù)環(huán)節(jié)1.設(shè)備入庫(kù)：設(shè)備管理部門將驗(yàn)收合格的設(shè)備入庫(kù)，建立醫(yī)用設(shè)備臺(tái)賬，記錄設(shè)備的基本信息和溯源信息，包括設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、序列號(hào)、生產(chǎn)廠家、采購(gòu)日期、采購(gòu)價(jià)格、供應(yīng)商等信息。2.設(shè)備標(biāo)識(shí)：對(duì)入庫(kù)的醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)，標(biāo)識(shí)內(nèi)容包括設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、序列號(hào)等信息，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、牢固，便于識(shí)別和追溯。3.設(shè)備檔案建立：為每臺(tái)入庫(kù)的醫(yī)用設(shè)備建立檔案，檔案內(nèi)容包括設(shè)備的采購(gòu)合同、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、使用說(shuō)明書、維護(hù)保養(yǎng)記錄等相關(guān)資料，檔案應(yīng)妥善保管，便于查閱和使用。三、使用環(huán)節(jié)1.設(shè)備領(lǐng)用：使用部門根據(jù)醫(yī)療工作的需要，填寫《醫(yī)用設(shè)備領(lǐng)用單》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字后，到設(shè)備管理部門領(lǐng)用設(shè)備。設(shè)備管理部門核對(duì)設(shè)備臺(tái)賬和領(lǐng)用單，確認(rèn)無(wú)誤后，將設(shè)備發(fā)放給使用部門，并記錄設(shè)備的領(lǐng)用情況。2.設(shè)備使用：使用部門按照操作規(guī)程正確使用設(shè)備，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，確保設(shè)備的正常運(yùn)行。同時(shí)，使用部門應(yīng)做好設(shè)備的使用記錄，包括設(shè)備的使用時(shí)間、使用人員、使用情況等信息，便于追溯和管理。3.設(shè)備維護(hù)：設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)用設(shè)備的日常維護(hù)和保養(yǎng)工作，制定設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查、清潔、潤(rùn)滑、校準(zhǔn)等維護(hù)保養(yǎng)工作，確保設(shè)備的性能穩(wěn)定和安全可靠。同時(shí)，設(shè)備管理部門應(yīng)建立設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄，記錄設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況和維修記錄，便于追溯和管理。4.設(shè)備巡檢：質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)用設(shè)備的使用情況進(jìn)行巡檢，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行抽查和檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)通知設(shè)備管理部門和使用部門進(jìn)行整改。同時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)建立設(shè)備的巡檢記錄，記錄設(shè)備的巡檢情況和問題處理情況，便于追溯和管理。四、維修環(huán)節(jié)1.設(shè)備維修申請(qǐng)：使用部門發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)故障或異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫《醫(yī)用設(shè)備維修申請(qǐng)單》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字后，提交給設(shè)備管理部門。2.設(shè)備維修安排：設(shè)備管理部門接到維修申請(qǐng)后，應(yīng)及時(shí)安排維修人員進(jìn)行維修。維修人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備的故障情況，制定維修方案，進(jìn)行維修工作。維修過程中，應(yīng)做好維修記錄，包括維修時(shí)間、維修人員、維修內(nèi)容、更換配件等信息，便于追溯和管理。3.設(shè)備維修驗(yàn)收：維修完成后，設(shè)備管理部門組織使用部門和質(zhì)量管理部門進(jìn)行維修驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括設(shè)備的故障是否排除、性能是否恢復(fù)正常、外觀是否完好等，驗(yàn)收合格后，維修人員填寫《醫(yī)用設(shè)備維修驗(yàn)收單》，經(jīng)相關(guān)人員簽字后，將設(shè)備交付使用部門。五、報(bào)廢環(huán)節(jié)1.設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)：使用部門因設(shè)備老化、損壞、技術(shù)落后等原因需要報(bào)廢設(shè)備時(shí)，應(yīng)填寫《醫(yī)用設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)單》，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人簽字后，提交給設(shè)備管理部門。2.設(shè)備報(bào)廢審批：設(shè)備管理部門接到報(bào)廢申請(qǐng)后，應(yīng)組織質(zhì)量管理部門、財(cái)務(wù)部門等相關(guān)人員進(jìn)行審核，確認(rèn)設(shè)備符合報(bào)廢條件后，報(bào)分管領(lǐng)導(dǎo)審批。3.設(shè)備報(bào)廢處理：經(jīng)審批同意報(bào)廢的設(shè)備，設(shè)備管理部門應(yīng)組織進(jìn)行報(bào)廢處理，包括拆除設(shè)備、清理設(shè)備、處置設(shè)備等工作。同時(shí)，設(shè)備管理部門應(yīng)建立設(shè)備的報(bào)廢記錄，記錄設(shè)備的報(bào)廢情況和處置結(jié)果，便于追溯和管理。醫(yī)用設(shè)備溯源信息管理一、溯源信息采集1.采購(gòu)環(huán)節(jié)：在醫(yī)用設(shè)備的采購(gòu)過程中，設(shè)備管理部門應(yīng)收集設(shè)備的采購(gòu)合同、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、供應(yīng)商資質(zhì)證明等相關(guān)信息，作為設(shè)備的溯源信息。2.入庫(kù)環(huán)節(jié)：在醫(yī)用設(shè)備入庫(kù)時(shí)，設(shè)備管理部門應(yīng)采集設(shè)備的基本信息和溯源信息，包括設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、序列號(hào)、生產(chǎn)廠家、采購(gòu)日期、采購(gòu)價(jià)格、供應(yīng)商等信息，并建立設(shè)備臺(tái)賬和檔案。3.使用環(huán)節(jié)：在醫(yī)用設(shè)備的使用過程中，使用部門應(yīng)及時(shí)記錄設(shè)備的使用情況和維護(hù)保養(yǎng)情況，作為設(shè)備的溯源信息。同時(shí)，質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)設(shè)備的使用情況進(jìn)行巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)記錄，作為設(shè)備的溯源信息。4.維修環(huán)節(jié)：在醫(yī)用設(shè)備的維修過程中，維修人員應(yīng)及時(shí)記錄設(shè)備的維修情況和更換配件情況，作為設(shè)備的溯源信息。5.報(bào)廢環(huán)節(jié)：在醫(yī)用設(shè)備的報(bào)廢過程中，設(shè)備管理部門應(yīng)記錄設(shè)備的報(bào)廢情況和處置結(jié)果，作為設(shè)備的溯源信息。二、溯源信息管理1.信息錄入：設(shè)備管理部門應(yīng)將采集到的醫(yī)用設(shè)備溯源信息及時(shí)錄入到醫(yī)用設(shè)備管理系統(tǒng)中，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。同時(shí)，應(yīng)定期對(duì)錄入的信息進(jìn)行核對(duì)和更新，防止信息失真和遺漏。2.信息查詢：公司內(nèi)部各部門和人員可以通過醫(yī)用設(shè)備管理系統(tǒng)查詢醫(yī)用設(shè)備的溯源信息，了解設(shè)備的基本情況、使用情況、維護(hù)保養(yǎng)情況等信息。同時(shí)，公司也可以根據(jù)需要，向相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)提供醫(yī)用設(shè)備的溯源信息，配合其進(jìn)