gmp考試題庫(kù)及答案2022年

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.質(zhì)量管理體系C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15答案：B3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括（）A.確保生產(chǎn)管理文件的可讀性B.降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)C.不進(jìn)行藥品召回答案：C4.物料的放行需由（）審核批準(zhǔn)。A.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B.質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人答案：B5.質(zhì)量管理部門(mén)的職責(zé)不包括（）A.批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝B.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程C.組織廠(chǎng)房的維修答案：C6.潔凈工作服的清洗周期一般為（）A.每天B.每周C.每月答案：A7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B.設(shè)備維護(hù)主管C.質(zhì)量受權(quán)人答案：B8.批記錄應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)管理。A.生產(chǎn)部門(mén)B.質(zhì)量管理部門(mén)C.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)答案：B9.確認(rèn)與驗(yàn)證的主要目的是（）A.證明設(shè)備能正常運(yùn)行B.證明工藝、檢驗(yàn)方法等的可靠性C.證明人員操作熟練答案：B10.用于生產(chǎn)的原輔料的留樣期限為（）A.藥品有效期后1年B.3年C.5年答案：A多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP對(duì)人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.保持個(gè)人衛(wèi)生C.按規(guī)定穿戴工作服答案：ABC2.藥品生產(chǎn)的廠(chǎng)房設(shè)施應(yīng)滿(mǎn)足（）A.生產(chǎn)要求B.符合相應(yīng)的潔凈級(jí)別C.便于清潔和維護(hù)答案：ABC3.以下屬于質(zhì)量管理文件的有（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.檢驗(yàn)操作規(guī)程C.生產(chǎn)操作規(guī)程答案：AB4.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含（）A.產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)B.生產(chǎn)操作日期和時(shí)間C.物料平衡計(jì)算答案：ABC5.驗(yàn)證的類(lèi)型包括（）A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證答案：ABC6.潔凈區(qū)的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目有（）A.懸浮粒子B.微生物C.溫度和濕度答案：ABC7.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括（）A.質(zhì)量管理文件B.生產(chǎn)管理文件C.設(shè)備管理文件答案：ABC8.物料的儲(chǔ)存條件應(yīng)考慮（）A.溫濕度B.光照C.通風(fēng)答案：ABC9.以下哪些屬于偏差（）A.生產(chǎn)過(guò)程中物料數(shù)量超出規(guī)定范圍B.檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)C.設(shè)備突發(fā)故障答案：ABC10.對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估內(nèi)容包括（）A.資質(zhì)B.生產(chǎn)能力C.質(zhì)量保證體系答案：ABC判斷題（每題2分，共10題）1.GMP適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（）答案：對(duì)2.企業(yè)可根據(jù)自身情況決定是否對(duì)人員進(jìn)行GMP培訓(xùn)。（）答案：錯(cuò)3.潔凈區(qū)內(nèi)可以存放不必要的物料和設(shè)備。（）答案：錯(cuò)4.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：對(duì)5.記錄可以隨意涂改。（）答案：錯(cuò)6.驗(yàn)證工作只能在新產(chǎn)品投產(chǎn)前進(jìn)行。（）答案：錯(cuò)7.質(zhì)量管理部門(mén)可以不參與供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)8.不同品種、規(guī)格的藥品可以在同一生產(chǎn)區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)9.藥品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印刷、發(fā)放和使用。（）答案：對(duì)10.生產(chǎn)設(shè)備的清潔應(yīng)當(dāng)有清潔記錄。（）答案：對(duì)簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP的核心要點(diǎn)。答案：確保藥品質(zhì)量，涵蓋人員、廠(chǎng)房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過(guò)程等要素，強(qiáng)調(diào)規(guī)范操作、嚴(yán)格質(zhì)量控制、持續(xù)穩(wěn)定性考察，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。2.藥品生產(chǎn)對(duì)人員衛(wèi)生有哪些基本要求？答案：定期健康體檢，建立健康檔案；保持個(gè)人清潔衛(wèi)生，勤洗澡、更衣、剪指甲；工作時(shí)按規(guī)定穿戴工作服、帽、口罩等；不得化妝、佩戴飾物，不得在生產(chǎn)區(qū)飲食。3.簡(jiǎn)述物料放行的基本流程。答案：物料到貨后，倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收并請(qǐng)驗(yàn)；檢驗(yàn)部門(mén)取樣檢驗(yàn)；檢驗(yàn)合格后，質(zhì)量受權(quán)人審核相關(guān)記錄，確認(rèn)符合要求后批準(zhǔn)放行，準(zhǔn)予投入生產(chǎn)使用。4.為什么要進(jìn)行驗(yàn)證？答案：通過(guò)驗(yàn)證證明廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝等能始終如一地持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品，確保質(zhì)量可靠，為生產(chǎn)質(zhì)量提供保障。討論題（每題5分，共4題）1.討論在GMP實(shí)施過(guò)程中，如何加強(qiáng)人員培訓(xùn)以提高全員GMP意識(shí)？答案：制定全面培訓(xùn)計(jì)劃，涵蓋GMP法規(guī)、企業(yè)制度等內(nèi)容。采用多樣化培訓(xùn)方式，如內(nèi)部授課、現(xiàn)場(chǎng)演示、案例分析等。定期考核，強(qiáng)化培訓(xùn)效果。設(shè)立獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)員工積極學(xué)習(xí)，形成良好GMP文化氛圍。2.若生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)如何處理以符合GMP要求？答案：發(fā)現(xiàn)偏差立即記錄并報(bào)告，評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響程度。調(diào)查根本原因，提出糾正預(yù)防措施。經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核、批準(zhǔn)。重大偏差需深入分析，必要時(shí)啟動(dòng)召回程序，并跟蹤措施有效性。3.談?wù)凣MP對(duì)藥品質(zhì)量追溯體系的意義。答案：GMP要求詳細(xì)記錄生產(chǎn)全過(guò)程，從物料采購(gòu)到產(chǎn)品銷(xiāo)售各環(huán)節(jié)信息都有跡可循。這有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，快速定位根源，實(shí)施召回，保障患者用藥安全，增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)藥品質(zhì)量信任