醫(yī)療器械gcp考試題庫及答案2021

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械GCP適用于（）A.醫(yī)療器械臨床試驗B.醫(yī)療器械生產(chǎn)C.醫(yī)療器械銷售答案：A2.醫(yī)療器械臨床試驗的申辦者是（）A.醫(yī)療機構(gòu)B.負(fù)責(zé)臨床試驗的實施者C.發(fā)起臨床試驗，并對其負(fù)責(zé)的組織或個人答案：C3.倫理委員會的組成人數(shù)要求是（）A.至少3人B.至少5人C.至少7人答案：B4.醫(yī)療器械臨床試驗方案由（）制定A.申辦者B.研究者C.申辦者和研究者共同答案：C5.醫(yī)療器械臨床試驗中，病例報告表由（）填寫A.申辦者B.研究者C.監(jiān)查員答案：B6.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)查頻率取決于（）A.臨床試驗的復(fù)雜程度B.申辦者心情C.研究者要求答案：A7.醫(yī)療器械臨床試驗用的產(chǎn)品應(yīng)（）A.隨意生產(chǎn)B.符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.無需檢測答案：B8.醫(yī)療器械臨床試驗開始前，研究者應(yīng)獲得（）A.患者口頭同意B.患者書面知情同意書C.無需患者同意答案：B9.醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，研究者應(yīng)保存資料（）A.1年B.3年C.5年答案：C10.醫(yī)療器械GCP的目的不包括（）A.保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范B.提高企業(yè)利潤C.保護受試者權(quán)益答案：B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗的基本原則包括（）A.科學(xué)性B.倫理原則C.真實性D.規(guī)范性答案：ABCD2.倫理委員會的職責(zé)有（）A.審查臨床試驗方案B.審查受試者的知情同意書C.監(jiān)督臨床試驗進(jìn)行D.批準(zhǔn)臨床試驗答案：ABC3.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗中的職責(zé)包括（）A.提供試驗用醫(yī)療器械B.組織監(jiān)查和稽查C.承擔(dān)臨床試驗的費用D.撰寫臨床試驗報告答案：ABCD4.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗中的職責(zé)有（）A.按照方案進(jìn)行試驗B.記錄與報告不良反應(yīng)C.負(fù)責(zé)受試者的醫(yī)療D.維護試驗用醫(yī)療器械的完好答案：ABCD5.醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)包括（）A.試驗?zāi)康腂.試驗設(shè)計C.受試者入選和排除標(biāo)準(zhǔn)D.統(tǒng)計分析方法答案：ABCD6.醫(yī)療器械臨床試驗的文件包括（）A.臨床試驗方案B.病例報告表C.知情同意書D.監(jiān)查報告答案：ABCD7.醫(yī)療器械臨床試驗受試者的權(quán)益保障措施有（）A.充分知情B.自愿參加C.隨時退出D.獲得補償答案：ABCD8.醫(yī)療器械臨床試驗中，不良事件包括（）A.嚴(yán)重不良事件B.預(yù)期不良事件C.非預(yù)期不良事件D.輕微不良事件答案：ABC9.醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)查內(nèi)容包括（）A.試驗是否按方案進(jìn)行B.數(shù)據(jù)記錄是否準(zhǔn)確C.受試者權(quán)益是否保障D.試驗用醫(yī)療器械管理是否規(guī)范答案：ABCD10.醫(yī)療器械臨床試驗結(jié)束后，需要提交的資料有（）A.臨床試驗報告B.倫理委員會意見C.受試者知情同意書D.試驗用醫(yī)療器械的使用記錄答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械臨床試驗可以不經(jīng)過倫理委員會審查。（×）2.申辦者可以隨意更改臨床試驗方案。（×）3.研究者可以將臨床試驗工作委托給未經(jīng)培訓(xùn)的人員。（×）4.醫(yī)療器械臨床試驗用產(chǎn)品必須是已上市產(chǎn)品。（×）5.受試者在臨床試驗過程中不能中途退出。（×）6.倫理委員會可以不獨立于申辦者和研究者。（×）7.醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)可以隨意修改。（×）8.申辦者不需要對臨床試驗的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（×）9.醫(yī)療器械臨床試驗報告不需要包含不良事件的記錄。（×）10.研究者應(yīng)確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和準(zhǔn)確性。（√）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述醫(yī)療器械GCP對受試者權(quán)益保護的主要措施。答案：通過倫理委員會審查臨床試驗方案保障科學(xué)性與倫理合理性；要求充分知情并簽署書面同意書，確保受試者自愿參加且可隨時退出；申辦者承擔(dān)因試驗致傷害的補償責(zé)任。2.申辦者在醫(yī)療器械臨床試驗中的主要職責(zé)有哪些？答案：提供試驗用醫(yī)療器械；制定、修改方案；選擇研究者并簽訂協(xié)議；組織監(jiān)查與稽查；承擔(dān)費用；處理不良事件；撰寫、提交臨床試驗報告等。3.研究者在醫(yī)療器械臨床試驗開始前需做哪些準(zhǔn)備工作？答案：熟悉試驗用醫(yī)療器械及方案；獲得倫理委員會批準(zhǔn)；確保有足夠資源與合格人員；準(zhǔn)備試驗場地與設(shè)備；與申辦者簽署協(xié)議；獲得受試者書面知情同意書。4.醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)包含哪些主要內(nèi)容？答案：包括試驗背景、目的、設(shè)計類型、受試者入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗流程、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析方法、質(zhì)量控制與保證措施、風(fēng)險評估與應(yīng)對等內(nèi)容。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論醫(yī)療器械臨床試驗中倫理委員會的重要作用。答案：倫理委員會審查方案確保符合倫理原則，保護受試者權(quán)益。監(jiān)督試驗進(jìn)行，避免不當(dāng)操作?？杉皶r發(fā)現(xiàn)并處理倫理問題，保證試驗在道德和法律框架內(nèi)開展，增強公眾對試驗的信任。2.談?wù)勅绾未_保醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。答案：研究者準(zhǔn)確及時記錄原始數(shù)據(jù)，監(jiān)查員定期核查。采用可靠的數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，保證數(shù)據(jù)錄入準(zhǔn)確。嚴(yán)格遵循方案操作，減少誤差。申辦者進(jìn)行稽查，對違規(guī)行為嚴(yán)肅處理。3.探討醫(yī)療器械臨床試驗中受試者依從性的影響因素及提高方法。答案：影響因素有對試驗不了解、不良反應(yīng)、時間成本等。提高方法包括充分知情溝通，使其了解意義與流程；關(guān)注受試者健康，及時處理不良反應(yīng)；合理安排流程，減少時間精力消耗