2015版gmp試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.2015版GMP規(guī)定，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應不低于（）A.5PaB.10PaC.15PaD.20Pa2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括（）A.配備所需的資源B.中間產(chǎn)品無需檢驗C.人員經(jīng)過培訓D.建立文件管理系統(tǒng)3.潔凈廠房的溫度一般應控制在（）A.18-24℃B.16-26℃C.20-26℃D.18-26℃4.批生產(chǎn)記錄應保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年5.物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年D.4年6.制藥用水不包括（）A.飲用水B.純化水C.注射用水D.滅菌注射用水7.進入潔凈區(qū)的人員（）A.可以化妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可以佩戴手表D.可以戴項鏈8.質(zhì)量控制實驗室應當配備（）人員A.足夠數(shù)量B.少量C.任意數(shù)量D.臨時9.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應當有清晰醒目的（）標志A.綠色B.紅色C.黃色D.白色10.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止（）A.吸煙和飲食B.走動C.交談D.記錄二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.2015版GMP對人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.勤洗澡換衣C.不得化妝D.不得佩戴飾物2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設施包括（）A.生產(chǎn)車間B.倉庫C.質(zhì)量控制實驗室D.辦公區(qū)3.下列屬于質(zhì)量管理文件的有（）A.質(zhì)量標準B.批生產(chǎn)記錄C.操作規(guī)程D.檢驗記錄4.物料的放行需滿足（）A.物料的質(zhì)量評價內(nèi)容齊全B.物料符合質(zhì)量標準C.有審核批準的記錄D.供應商資質(zhì)合格5.潔凈區(qū)的清潔和消毒措施應包括（）A.清潔頻次B.消毒劑選擇C.清潔工具D.清潔方法6.驗證的類型包括（）A.前驗證B.同步驗證C.回顧性驗證D.再驗證7.批生產(chǎn)記錄應包含（）A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)批號C.生產(chǎn)日期D.生產(chǎn)操作步驟8.制藥用水的儲存和分配系統(tǒng)應能防止（）A.微生物滋生B.化學污染C.交叉污染D.溫度變化9.企業(yè)應當制定人員培訓計劃，培訓內(nèi)容包括（）A.GMP知識B.崗位技能C.衛(wèi)生知識D.安全知識10.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的目標是確保（）A.藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠B.藥品符合預定用途C.藥品符合注冊要求D.藥品生產(chǎn)過程合規(guī)三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以外購中間產(chǎn)品進行后續(xù)加工。（）2.潔凈區(qū)的門窗應密封良好，不得設置可開啟的窗戶。（）3.所有物料都必須進行供應商審計。（）4.生產(chǎn)過程中可隨意更改生產(chǎn)工藝。（）5.質(zhì)量控制人員可以兼任生產(chǎn)操作工作。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當定期對潔凈區(qū)進行環(huán)境監(jiān)測。（）7.不合格的產(chǎn)品可以返工后直接放行。（）8.記錄可以使用鉛筆填寫。（）9.企業(yè)可以自行決定藥品的有效期。（）10.設備的維護保養(yǎng)記錄不需要保存。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述2015版GMP的核心內(nèi)容。答案：確保藥品質(zhì)量，涵蓋人員、廠房、設備、物料、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制等要素，強調(diào)全過程規(guī)范管理，保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控。2.簡述物料的放行原則。答案：物料質(zhì)量評價內(nèi)容齊全，符合質(zhì)量標準，有審核批準記錄，供應商資質(zhì)合格等，經(jīng)相關人員審核批準后放行。3.潔凈區(qū)清潔消毒的目的是什么？答案：去除塵埃、微生物等污染物，防止交叉污染，維持潔凈區(qū)良好的環(huán)境狀態(tài)，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。4.簡述批生產(chǎn)記錄的作用。答案：可追溯產(chǎn)品生產(chǎn)全過程，包括原料使用、生產(chǎn)操作、檢驗情況等，為質(zhì)量追溯、偏差調(diào)查、產(chǎn)品放行等提供依據(jù)。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論在藥品生產(chǎn)中，如何確保人員嚴格遵守GMP規(guī)范？答案：加強培訓，提高人員對GMP規(guī)范的認知；建立監(jiān)督考核機制，對違規(guī)行為及時糾正處理；營造良好的質(zhì)量文化氛圍，讓人員自覺遵守規(guī)范。2.分析藥品生產(chǎn)過程中交叉污染可能產(chǎn)生的環(huán)節(jié)及防范措施。答案：環(huán)節(jié)如物料傳遞、設備清潔、人員操作等。措施有合理布局廠房、嚴格清潔消毒、規(guī)范物料和人員流向、加強設備維護等。3.談談驗證在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的重要性。答案：驗證能證明廠房、設備、工藝等能持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品，是確保藥品質(zhì)量可靠、生產(chǎn)過程合規(guī)的重要手段。4.討論如何有效管理藥品生產(chǎn)文件，以符合2015版GMP要求？答案：建立文件管理系統(tǒng)，明確文件起草、審核、批準、發(fā)放、保管、銷毀等流程；確保文件內(nèi)容準確、清晰、完整，定期更新文件，便于追溯和查詢。答案一、單項選擇題1.B2.B3.D4.A5.C6.D7.B8.A9.B10.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.AD4.ABCD