2017gmp培訓(xùn)試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.質(zhì)量管理體系C.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）帕斯卡。A.5B.10C.15答案：B3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求不包括（）A.制定生產(chǎn)工藝B.人員定期體檢C.隨意變更工藝答案：C4.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)（）年。A.1B.2C.3答案：C5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年。A.1B.2C.3答案：A6.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員（）A.可化淡妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可戴手表答案：B7.藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書須經(jīng)（）校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放和使用。A.倉(cāng)庫(kù)人員B.質(zhì)量管理部門C.生產(chǎn)部門答案：B8.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）。A.狀態(tài)標(biāo)識(shí)B.生產(chǎn)日期C.維修記錄答案：A9.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝B.制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.組織生產(chǎn)答案：C10.潔凈工作服的清洗周期為（）A.每天B.每周一次C.每月一次答案：A二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP對(duì)人員衛(wèi)生要求包括（）A.定期體檢B.保持個(gè)人衛(wèi)生C.穿戴合適工作服答案：ABC2.以下屬于質(zhì)量管理文件的有（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.批生產(chǎn)記錄C.檢驗(yàn)操作規(guī)程答案：AC3.潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括（）A.懸浮粒子B.微生物C.溫度、濕度答案：ABC4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房設(shè)施應(yīng)滿足（）A.生產(chǎn)要求B.安全要求C.衛(wèi)生要求答案：ABC5.設(shè)備的維護(hù)與保養(yǎng)包括（）A.日常維護(hù)B.定期檢修C.清潔消毒答案：ABC6.物料的放行需滿足（）A.檢驗(yàn)合格B.審核批準(zhǔn)C.包裝完好答案：AB7.批生產(chǎn)記錄應(yīng)包含（）A.生產(chǎn)日期B.生產(chǎn)操作步驟C.物料使用情況答案：ABC8.生產(chǎn)過(guò)程中的偏差處理應(yīng)包括（）A.記錄B.調(diào)查C.采取糾正措施答案：ABC9.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有的文件（）A.檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程B.儀器設(shè)備操作規(guī)程C.人員培訓(xùn)記錄答案：ABC10.GMP規(guī)定的文件管理要求有（）A.內(nèi)容準(zhǔn)確B.分類存放C.定期審核修訂答案：ABC三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以在車間內(nèi)進(jìn)行物料的外包裝。（×）2.不同品種、規(guī)格的藥品生產(chǎn)操作可以在同一操作間同時(shí)進(jìn)行。（×）3.質(zhì)量管理部門可以不參與藥品的放行審核。（×）4.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級(jí)別要求相適應(yīng)。（√）5.生產(chǎn)設(shè)備的清潔應(yīng)當(dāng)有清潔記錄。（√）6.不合格的物料可以與合格物料一起存放。（×）7.藥品生產(chǎn)過(guò)程中可以隨意更改工藝參數(shù)。（×）8.所有人員都應(yīng)經(jīng)過(guò)GMP培訓(xùn)。（√）9.潔凈區(qū)的門應(yīng)向潔凈度低的方向開啟。（×）10.批包裝記錄應(yīng)能反映批包裝操作以及包裝物料的使用情況。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GMP的核心要點(diǎn)。答案：確保藥品質(zhì)量，涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、文件、生產(chǎn)過(guò)程等要素，強(qiáng)調(diào)防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，保證藥品生產(chǎn)全過(guò)程規(guī)范、可追溯。2.藥品生產(chǎn)對(duì)人員健康有哪些要求？答案：藥品生產(chǎn)人員需定期進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静　⑵つw病及其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。3.簡(jiǎn)述物料儲(chǔ)存的基本要求。答案：按品種、規(guī)格、批號(hào)分開存放，有明顯狀態(tài)標(biāo)識(shí)。儲(chǔ)存條件符合要求，定期盤點(diǎn)、檢查，防止變質(zhì)、損壞等，特殊物料按特殊要求儲(chǔ)存。4.簡(jiǎn)述偏差處理的一般流程。答案：發(fā)現(xiàn)偏差后記錄，及時(shí)報(bào)告。對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查，分析原因，評(píng)估影響。根據(jù)調(diào)查結(jié)果制定并實(shí)施糾正措施，跟蹤驗(yàn)證措施有效性。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何在藥品生產(chǎn)過(guò)程中有效防止交叉污染？答案：合理布局廠房，不同產(chǎn)品分區(qū)生產(chǎn)；設(shè)備專用或清潔徹底；人員操作規(guī)范，更換工作服、洗手消毒；物料傳遞有防護(hù)，廢棄物及時(shí)處理。2.談?wù)勎募芾碓贕MP中的重要性。答案：文件是GMP實(shí)施的依據(jù)和記錄。規(guī)范的文件明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)等操作要求，保證過(guò)程可追溯。便于人員培訓(xùn)、質(zhì)量審計(jì)，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定、合規(guī)。3.對(duì)于新入職員工，怎樣開展有效的GMP培訓(xùn)？答案：先進(jìn)行理論培訓(xùn)，講解GMP法規(guī)、企業(yè)制度等基礎(chǔ)知識(shí)。再結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)操，讓員工直觀了解生產(chǎn)操作規(guī)范。設(shè)置考核環(huán)