藥監(jiān)局面試試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱是（）A.GMPB.GSPC.GLP答案：A2.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的部門是（）A.藥檢所B.藥品審評(píng)中心C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心答案：C3.以下屬于假藥的是（）A.超過(guò)有效期的B.被污染的C.變質(zhì)的答案：C4.新藥是指（）A.我國(guó)未生產(chǎn)過(guò)的藥品B.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品C.新的化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥品答案：B5.藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期是（）A.3年B.5年C.10年答案：B6.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是（）A.國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B.國(guó)藥證字H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)C.新藥證書號(hào)H（Z、S）+4位年號(hào)+4位順序號(hào)答案：A7.對(duì)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行技術(shù)審核的機(jī)構(gòu)是（）A.國(guó)家藥典委員會(huì)B.藥品評(píng)價(jià)中心C.藥品認(rèn)證管理中心答案：A8.進(jìn)口藥品注冊(cè)證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年答案：B9.以下不屬于藥品監(jiān)督管理的原則是（）A.以人民健康為中心B.經(jīng)濟(jì)性C.科學(xué)監(jiān)管答案：B10.處方藥的銷售方式是（）A.可開架自選B.憑處方銷售C.可在超市銷售答案：B多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD2.藥品監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有（）A.藥品研制監(jiān)管B.藥品生產(chǎn)監(jiān)管C.藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管D.藥品使用監(jiān)管答案：ABCD3.以下屬于劣藥的有（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過(guò)有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCD4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的類型有（）A.新的藥品不良反應(yīng)B.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)C.一般藥品不良反應(yīng)D.罕見藥品不良反應(yīng)答案：ABC5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件有（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開辦條件包括（）A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD7.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括（）A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)答案：ABCD8.國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品有（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫(yī)療用毒性藥品D.放射性藥品答案：ABCD9.藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容包括（）A.名稱、成分、性狀B.鑒別、檢查C.含量測(cè)定D.炮制、功能主治答案：ABCD10.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有（）A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進(jìn)行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.藥品只要有療效，安全性差點(diǎn)沒(méi)關(guān)系。（×）2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從任何渠道采購(gòu)藥品。（×）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以自行改變生產(chǎn)工藝。（×）4.所有藥品都可以在大眾媒體上做廣告。（×）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自行配制所有的藥品。（×）6.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問(wèn)題。（×）7.進(jìn)口藥品不需要進(jìn)行檢驗(yàn)。（×）8.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。（√）9.新藥就是新研發(fā)的化學(xué)藥品。（×）10.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需建立藥品購(gòu)進(jìn)記錄。（×）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理的目的。答案：保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，維護(hù)藥品市場(chǎng)秩序。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義。答案：及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在的安全性問(wèn)題，為藥品的安全性評(píng)價(jià)、藥品監(jiān)管政策制定等提供依據(jù)，保障公眾用藥安全。3.開辦藥品零售企業(yè)需要滿足哪些條件？答案：有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；有與經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備等；有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員；有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。4.簡(jiǎn)述假藥和劣藥的區(qū)別。答案：假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，或以非藥品冒充藥品等；劣藥是指藥品成分含量不符合標(biāo)準(zhǔn)等情形，如超過(guò)有效期等。討論題（每題5分，共4題）1.如何加強(qiáng)對(duì)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管？答案：建立健全法規(guī)制度，明確各方責(zé)任；強(qiáng)化平臺(tái)監(jiān)管，要求其嚴(yán)格審核入駐商家；利用技術(shù)手段實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)交易數(shù)據(jù)；加強(qiáng)部門協(xié)作，形成監(jiān)管合力。2.藥品不良反應(yīng)事件發(fā)生后，藥監(jiān)局應(yīng)采取哪些措施？答案：及時(shí)收集、核實(shí)不良反應(yīng)信息，評(píng)估危害程度；責(zé)令企業(yè)暫停生產(chǎn)、銷售相關(guān)藥品；組織調(diào)查原因，要求企業(yè)整改；向公眾發(fā)布安全警示。3.談?wù)剬?duì)藥品審評(píng)審批制度改革的看法。答案：改革能提高審評(píng)審批效率，加快新藥上市，滿足臨床需求；促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展；保證藥品的安全性、