gmp考試試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP是指（）A.良好生產(chǎn)規(guī)范B.質(zhì)量管理體系C.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范答案：A2.潔凈區(qū)的溫度一般控制在（）A.18-26℃B.16-24℃C.20-28℃答案：A3.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備維護(hù)人員答案：C4.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存期一般不超過（）A.1年B.2年C.3年答案：C5.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員（）A.可化淡妝B.不得化妝和佩戴飾物C.可佩戴少量飾物答案：B6.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）A.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程B.審核不合格品處理程序C.組織生產(chǎn)答案：C7.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年答案：A8.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)（）A.定期校準(zhǔn)B.不定期校準(zhǔn)C.不用校準(zhǔn)答案：A9.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5PaB.10PaC.15Pa答案：B10.藥品標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)（）校對無誤后印制、發(fā)放和使用。A.生產(chǎn)部門B.質(zhì)量管理部門C.銷售部門答案：B多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GMP的基本原則包括（）A.人員培訓(xùn)B.衛(wèi)生要求C.文件管理D.驗(yàn)證答案：ABCD2.以下屬于潔凈區(qū)衛(wèi)生要求的有（）A.定期清潔消毒B.保持干燥C.無蟲害D.設(shè)備表面無污漬答案：ABCD3.藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括（）A.廠房設(shè)施驗(yàn)證B.設(shè)備驗(yàn)證C.工藝驗(yàn)證D.檢驗(yàn)方法驗(yàn)證答案：ABCD4.物料的采購應(yīng)確保（）A.質(zhì)量可靠B.來源合法C.價格最低D.按時供應(yīng)答案：ABD5.生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染的措施有（）A.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行B.有數(shù)條包裝線同時進(jìn)行包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染的設(shè)施C.生產(chǎn)過程中應(yīng)避免敞口操作D.工作服應(yīng)按要求清洗、更換答案：ABCD6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的文件包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.操作規(guī)程C.生產(chǎn)記錄D.驗(yàn)證文件答案：ABCD7.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件至少應(yīng)包括（）A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.取樣操作規(guī)程和記錄C.檢驗(yàn)報告或證書D.檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄答案：ABCD8.對人員健康要求正確的是（）A.定期進(jìn)行健康檢查B.患有傳染病不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C.體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)D.健康檢查記錄保存答案：ABCD9.批包裝記錄應(yīng)包括（）A.產(chǎn)品的名稱、劑型、規(guī)格、批號B.印有批號的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證C.包裝操作的日期和時間D.包裝操作負(fù)責(zé)人簽名答案：ABCD10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對（）進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。A.廠房B.設(shè)施C.設(shè)備D.檢驗(yàn)儀器答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.GMP只適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）答案：對2.潔凈區(qū)的相對濕度一般控制在45%-65%。（）答案：對3.生產(chǎn)操作人員可以自行更改生產(chǎn)記錄。（）答案：錯4.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從無資質(zhì)供應(yīng)商處采購物料。（）答案：錯5.驗(yàn)證工作完成后就不需要再進(jìn)行了。（）答案：錯6.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和潔凈級別要求相適應(yīng)。（）答案：對7.質(zhì)量管理部門可以不參與藥品放行審核。（）答案：錯8.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄可以隨意填寫。（）答案：錯9.不同品種藥品的生產(chǎn)操作可在同一房間同時進(jìn)行。（）答案：錯10.藥品標(biāo)簽可以不注明有效期。（）答案：錯簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GMP對人員衛(wèi)生的要求。答案：人員應(yīng)定期體檢，患有傳染病等不得從事直接接觸藥品生產(chǎn)；應(yīng)保持個人衛(wèi)生，進(jìn)入潔凈區(qū)不得化妝、佩戴飾物；工作服材質(zhì)、穿戴應(yīng)符合要求，按規(guī)定清洗更換。2.生產(chǎn)過程中防止混淆的措施有哪些？答案：不同產(chǎn)品、規(guī)格生產(chǎn)操作分開；物料、中間體等有清晰標(biāo)識；設(shè)備清潔到位并有狀態(tài)標(biāo)識；生產(chǎn)區(qū)域有序，物料擺放整齊，防止錯拿錯用。3.簡述文件管理的重要性。答案：文件是GMP運(yùn)行基礎(chǔ)，記錄生產(chǎn)操作規(guī)范、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等信息，保證生產(chǎn)過程可追溯，為質(zhì)量管理、驗(yàn)證等提供依據(jù)，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。4.藥品生產(chǎn)企業(yè)對供應(yīng)商應(yīng)如何管理？答案：對供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)評估，考察其資質(zhì)、質(zhì)量體系等；定期對供應(yīng)商質(zhì)量進(jìn)行考核；建立合格供應(yīng)商名單，采購物料質(zhì)量需符合要求，確保供應(yīng)穩(wěn)定可靠。討論題（每題5分，共4題）1.討論GMP實(shí)施對藥品質(zhì)量的重要意義。答案：GMP規(guī)范生產(chǎn)全過程，從人員、物料、設(shè)備等多方面保障藥品質(zhì)量。確保藥品生產(chǎn)有章可循，降低污染、混淆等風(fēng)險，保證藥品安全性、有效性和穩(wěn)定性，讓患者用上放心藥。2.談?wù)勗谒幤飞a(chǎn)中如何有效實(shí)施驗(yàn)證工作。答案：應(yīng)制定詳細(xì)驗(yàn)證計(jì)劃，明確驗(yàn)證范圍、方法、標(biāo)準(zhǔn)等。對廠房、設(shè)備、工藝等進(jìn)行全面驗(yàn)證，嚴(yán)格按程序執(zhí)行。驗(yàn)證過程記錄完整，結(jié)果評估分析，不符合項(xiàng)整改，確保驗(yàn)證有效。3.當(dāng)藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差時應(yīng)如何處理？答案：發(fā)現(xiàn)偏差立即記錄、報告，評估對產(chǎn)品質(zhì)量影響。調(diào)查偏差產(chǎn)生原因，制定糾正預(yù)防措施，經(jīng)審核批準(zhǔn)后實(shí)施。跟蹤措施效果，記錄整個