江蘇gsp管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效、合理，依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本管理制度。2.適用范圍本管理制度適用于本公司在江蘇省內(nèi)從事藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)冉?jīng)營活動(dòng)。3.職責(zé)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制度的制定、修訂、指導(dǎo)、監(jiān)督和檢查。各部門負(fù)責(zé)制度的具體執(zhí)行，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理工作落實(shí)到位。公司各級(jí)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守本管理制度，履行相應(yīng)的質(zhì)量職責(zé)。二、質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系的建立與完善公司應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、文件、采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、售后等環(huán)節(jié)。定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審和管理評(píng)審，確保其持續(xù)有效運(yùn)行，并根據(jù)評(píng)審結(jié)果及時(shí)修訂完善相關(guān)制度和流程。2.質(zhì)量管理文件質(zhì)量管理文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄和憑證等。質(zhì)量管理制度應(yīng)明確質(zhì)量管理的目的、依據(jù)、范圍、職責(zé)、工作程序和要求等內(nèi)容。崗位職責(zé)應(yīng)規(guī)定各部門、各崗位人員的質(zhì)量職責(zé)和工作權(quán)限。操作規(guī)程應(yīng)詳細(xì)描述各項(xiàng)質(zhì)量管理工作的操作步驟、方法和注意事項(xiàng)。記錄和憑證應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效，能夠追溯藥品經(jīng)營活動(dòng)的全過程。三、人員與培訓(xùn)1.人員資質(zhì)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家藥品管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營藥品的知識(shí)，無不良記錄。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。2.培訓(xùn)管理制定年度培訓(xùn)計(jì)劃，明確培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)方式、培訓(xùn)師資等。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí)、職業(yè)道德等。定期組織內(nèi)部培訓(xùn)和外部培訓(xùn)，確保員工能夠及時(shí)掌握最新的藥品管理要求和業(yè)務(wù)知識(shí)。對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估和考核，將考核結(jié)果與員工的績效、晉升等掛鉤。四、設(shè)施與設(shè)備1.營業(yè)場所與倉庫營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔、通風(fēng)良好，保持適宜的溫度、濕度。倉庫應(yīng)分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等不同溫濕度區(qū)域，配備相應(yīng)的溫濕度調(diào)控設(shè)備。倉庫應(yīng)具備防蟲、防鼠、防火、防盜等設(shè)施，確保藥品儲(chǔ)存安全。倉庫應(yīng)設(shè)置驗(yàn)收區(qū)、養(yǎng)護(hù)區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等不同功能區(qū)域，并有明顯標(biāo)識(shí)。2.設(shè)備管理配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、冷藏、溫濕度監(jiān)測等設(shè)備。定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，計(jì)量準(zhǔn)確。建立設(shè)備檔案，記錄設(shè)備的采購、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、報(bào)廢等情況。五、采購與驗(yàn)收1.采購管理建立合格供貨方檔案，對(duì)供貨方的資質(zhì)、信譽(yù)、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行審核評(píng)估。采購藥品應(yīng)從具有合法資質(zhì)的供貨方購進(jìn)，并索取、留存供貨方的資質(zhì)證明文件、發(fā)票等。簽訂采購合同，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)，確保采購藥品的質(zhì)量符合要求。采購藥品應(yīng)按照質(zhì)量優(yōu)先、價(jià)格合理的原則，選擇質(zhì)量可靠、信譽(yù)良好的供貨方。2.驗(yàn)收管理藥品到貨后，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)按照規(guī)定的驗(yàn)收程序和方法，對(duì)藥品的數(shù)量、外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，并做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)及時(shí)入庫，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)放置在不合格品區(qū)，并按照規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。六、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1.儲(chǔ)存管理藥品應(yīng)按照藥品的溫濕度要求，分類儲(chǔ)存于相應(yīng)的倉庫中。藥品應(yīng)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存，并有明顯標(biāo)識(shí)。藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)集中存放于零貨區(qū)。儲(chǔ)存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)保持清潔，無破損和雜物堆放。2.養(yǎng)護(hù)管理定期對(duì)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品每月養(yǎng)護(hù)一次，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每半個(gè)月養(yǎng)護(hù)一次。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查藥品的外觀、包裝、質(zhì)量狀況等，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。對(duì)庫存藥品的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，確保儲(chǔ)存條件符合要求。對(duì)近效期藥品、易變質(zhì)藥品等應(yīng)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，建立近效期藥品催銷表，及時(shí)通知相關(guān)部門處理。七、銷售與售后服務(wù)1.銷售管理銷售藥品應(yīng)開具合法有效的銷售憑證，注明藥品名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量、價(jià)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售日期等內(nèi)容。銷售藥品應(yīng)按照國家有關(guān)藥品價(jià)格的規(guī)定，明碼標(biāo)價(jià)，不得擅自提高或降低價(jià)格。銷售藥品應(yīng)正確介紹藥品的功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)等注意事項(xiàng)，不得虛假夸大宣傳。銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。2.售后服務(wù)建立客戶投訴處理機(jī)制，及時(shí)處理客戶的投訴和舉報(bào)。對(duì)客戶反饋的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)和處理，并做好記錄。定期對(duì)客戶進(jìn)行回訪，了解客戶對(duì)藥品質(zhì)量和服務(wù)的滿意度，不斷改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。八、出庫與運(yùn)輸1.出庫管理藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫人員應(yīng)按照發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對(duì)，無誤后簽字放行，并做好出庫記錄。出庫記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、發(fā)貨日期、發(fā)貨人等內(nèi)容。對(duì)特殊管理的藥品，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定辦理出庫手續(xù)。2.運(yùn)輸管理運(yùn)輸藥品應(yīng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具，確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。根據(jù)藥品的特性，采取相應(yīng)的防護(hù)措施，防止藥品在運(yùn)輸過程中受到損壞、污染。運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品應(yīng)使用符合規(guī)定的冷藏車、冷藏箱、保溫箱等設(shè)備，并確保設(shè)備正常運(yùn)行。運(yùn)輸過程中應(yīng)做好溫濕度監(jiān)測記錄，確保藥品儲(chǔ)存溫度符合要求。九、不合格藥品管理1.不合格藥品的確認(rèn)與報(bào)告驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)及時(shí)確認(rèn)，并報(bào)告質(zhì)量管理部門。質(zhì)量管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)不合格藥品進(jìn)行調(diào)查、分析，查明原因，提出處理意見。2.不合格藥品的處理不合格藥品應(yīng)存放于不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)識(shí)。對(duì)不合格藥品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行隔離、封存，防止不合格藥品流入市場。不合格藥品的處理方式包括退貨、銷毀等，處理過程應(yīng)做好記錄。對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期進(jìn)行總結(jié)分析，采取有效措施，防止類似問題再次發(fā)生。十、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)1.系統(tǒng)功能建立覆蓋藥品經(jīng)營全過程的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸、售后等環(huán)節(jié)的信息化管理。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)具備藥品質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)查詢、統(tǒng)計(jì)分析、預(yù)警提示等功能。系統(tǒng)應(yīng)能夠?qū)λ幤返馁忂M(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核等記錄進(jìn)行自動(dòng)生成和保存，確保記錄的真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。2.系統(tǒng)管理配備專職的系統(tǒng)管理員，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的日常維護(hù)、管理和數(shù)據(jù)