車間潔凈間管理制度一、總則（一）目的為確保車間潔凈間的環(huán)境符合生產(chǎn)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司車間潔凈間的管理，包括潔凈間的日常維護、人員進出、物料管理、設備清潔等相關(guān)活動。（三）職責分工1.生產(chǎn)部門負責潔凈間的日常生產(chǎn)操作，確保生產(chǎn)活動符合潔凈間管理要求。組織對潔凈間操作人員的培訓，使其熟悉潔凈間操作規(guī)程。協(xié)助維護潔凈間的環(huán)境和設施。2.質(zhì)量部門監(jiān)督潔凈間的環(huán)境監(jiān)測工作，確保環(huán)境指標符合規(guī)定要求。對潔凈間生產(chǎn)的產(chǎn)品進行質(zhì)量檢驗，檢查是否受到環(huán)境因素影響。參與潔凈間相關(guān)問題的調(diào)查和處理，提出質(zhì)量改進建議。3.工程部門負責潔凈間的設施建設、維護和維修，確保其正常運行。定期對潔凈間的空調(diào)系統(tǒng)、凈化設備等進行檢查和保養(yǎng)。對潔凈間的布局和裝修進行合理規(guī)劃，滿足生產(chǎn)工藝和潔凈要求。4.行政部門負責潔凈間的清潔用品、防護用品等物資的采購和供應。監(jiān)督潔凈間的衛(wèi)生管理工作，確保其符合衛(wèi)生標準。協(xié)調(diào)各部門之間的工作，保障潔凈間管理工作的順利進行。二、潔凈間環(huán)境要求（一）溫度與濕度1.潔凈間的溫度應控制在[具體溫度范圍]，濕度應控制在[具體濕度范圍]。2.溫度和濕度的監(jiān)測應每[監(jiān)測周期]進行一次，并記錄在案。如發(fā)現(xiàn)異常，應及時采取調(diào)整措施。（二）潔凈度等級1.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈間分為不同的潔凈度等級，如[具體等級1]、[具體等級2]等。2.各潔凈度等級的具體指標應符合相關(guān)國家標準或行業(yè)標準，如[列出相應標準名稱及編號]。3.潔凈度的監(jiān)測應按照規(guī)定的方法和頻率進行，監(jiān)測結(jié)果應記錄在專用的監(jiān)測記錄表格中。（三）壓差1.潔凈間與非潔凈區(qū)之間應保持一定的壓差，一般不低于[具體壓差數(shù)值]Pa。2.不同潔凈度等級的潔凈間之間也應保持相應的壓差，以防止交叉污染。3.壓差的監(jiān)測應定期進行，發(fā)現(xiàn)壓差不符合要求時，應及時檢查和維修壓差控制系統(tǒng)。（四）空氣質(zhì)量1.潔凈間內(nèi)的空氣應保持清潔，無明顯異味。2.空氣中的懸浮粒子、微生物等污染物的濃度應符合相應潔凈度等級的要求。3.應采取有效的空氣凈化措施，如過濾、消毒等，確?？諝赓|(zhì)量達標。三、人員管理（一）人員培訓1.所有進入潔凈間的人員必須經(jīng)過專門的培訓，熟悉潔凈間的操作規(guī)程和管理制度。2.培訓內(nèi)容應包括潔凈間的環(huán)境要求、個人衛(wèi)生、物料傳遞、設備操作等方面。3.培訓結(jié)束后，應進行考核，考核合格后方可進入潔凈間工作。（二）人員進出1.進入潔凈間的人員應按規(guī)定穿戴工作服、工作帽、口罩、手套等防護用品。2.工作服應定期清洗、消毒，保持清潔。不同潔凈度等級的工作服應分開清洗和存放。3.人員進入潔凈間前，應在緩沖間更換工作服、鞋等，經(jīng)過風淋或其他凈化措施后進入潔凈間。4.非潔凈間工作人員未經(jīng)許可不得進入潔凈間。因工作需要進入時，必須按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)，并在專人陪同下進入。5.離開潔凈間時，應按規(guī)定順序脫下防護用品，放入指定地點，并及時洗手消毒。（三）人員衛(wèi)生1.進入潔凈間的人員應保持個人衛(wèi)生，勤洗澡、勤換衣、勤剪指甲。2.不得在潔凈間內(nèi)飲食、吸煙、吐痰、化妝等。3.手部有傷口或患有傳染性疾病的人員不得進入潔凈間工作，如因特殊情況需要進入，必須采取有效的防護措施。四、物料管理（一）物料進入1.物料進入潔凈間前，應在外包裝清潔后，在緩沖間或傳遞窗進行清潔、消毒處理。2.對于不能進行清潔、消毒的物料，應采用合適的包裝形式，確保在傳遞過程中不受污染。3.物料進入潔凈間時，應填寫物料進入記錄，注明物料名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、進入時間等信息。（二）物料存放1.潔凈間內(nèi)的物料應分類存放，并有明顯的標識。2.物料應存放在規(guī)定的貨架或容器內(nèi)，不得隨意堆放。3.對于易受潮、易變質(zhì)的物料，應采取相應的防潮、防蟲、防鼠等措施。（三）物料傳遞1.物料傳遞應通過傳遞窗或?qū)Ｓ玫奈锪贤ǖ肋M行，不得直接在潔凈間與非潔凈區(qū)之間傳遞。2.傳遞窗應定期清潔、消毒，保持清潔衛(wèi)生。3.在物料傳遞過程中，應注意避免物料受到污染，傳遞完成后應及時關(guān)閉傳遞窗。（四）物料使用1.物料使用應遵循先進先出的原則，確保物料在有效期內(nèi)使用。2.使用過程中應注意節(jié)約物料，避免浪費。3.剩余物料應及時清理出潔凈間，妥善處理。五、設備管理（一）設備清潔1.潔凈間內(nèi)的設備應定期進行清潔，確保設備表面無灰塵、無油污、無微生物污染。2.設備清潔應按照規(guī)定的操作規(guī)程進行，使用合適的清潔工具和清潔劑。3.清潔過程中應注意保護設備的零部件，避免損壞。（二）設備維護1.設備維護人員應定期對潔凈間內(nèi)的設備進行檢查和維護，確保設備正常運行。2.設備的維護保養(yǎng)應按照設備的使用說明書和維護保養(yǎng)計劃進行。3.對于關(guān)鍵設備，應建立設備檔案，記錄設備的運行情況、維護保養(yǎng)記錄等信息。（三）設備維修1.設備出現(xiàn)故障時，應及時通知維修人員進行維修。2.維修人員在進入潔凈間維修設備前，應按規(guī)定穿戴防護用品，并對維修工具進行清潔、消毒處理。3.維修過程中應采取有效的防護措施，避免對潔凈間環(huán)境造成污染。維修完成后，應及時清理現(xiàn)場。六、衛(wèi)生管理（一）日常清潔1.潔凈間應每天進行清潔，包括地面、墻壁、天花板、設備表面等的清潔。2.清潔工作應按照規(guī)定的清潔程序進行，使用合適的清潔工具和清潔劑。3.清潔過程中應注意避免揚塵，清潔完成后應及時清理垃圾。（二）定期消毒1.潔凈間應定期進行消毒，消毒頻率應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和潔凈度等級確定。2.消毒方法應采用有效的物理或化學消毒方法，如紫外線消毒、化學消毒劑噴霧消毒等。3.消毒過程中應注意對人員和設備的防護，避免受到消毒劑的傷害。（三）廢棄物處理1.潔凈間內(nèi)的廢棄物應分類收集，存放在專用的容器內(nèi)。2.廢棄物應及時清理出潔凈間，按照相關(guān)規(guī)定進行處理，不得隨意丟棄。3.對于含有有害物質(zhì)的廢棄物，應按照環(huán)保要求進行特殊處理。七、環(huán)境監(jiān)測（一）監(jiān)測項目1.潔凈間的環(huán)境監(jiān)測項目包括溫度、濕度、潔凈度、壓差、空氣質(zhì)量等。2.具體監(jiān)測項目和監(jiān)測頻率應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求和潔凈度等級確定。（二）監(jiān)測方法1.環(huán)境監(jiān)測應采用符合國家標準或行業(yè)標準的監(jiān)測方法和儀器設備。2.監(jiān)測人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉監(jiān)測方法和操作規(guī)程。（三）監(jiān)測記錄與報告1.每次環(huán)境監(jiān)測應做好記錄，記錄內(nèi)容包括監(jiān)測時間、監(jiān)測項目、監(jiān)測結(jié)果等信息。2.監(jiān)測記錄應妥善保存，以備查閱。3.如發(fā)現(xiàn)監(jiān)測結(jié)果不符合要求，應及時分析原因，采取措施進行整改，并將整改情況報告相關(guān)部門。八、文件管理（一）文件制定1.與潔凈間管理相關(guān)的文件，如管理制度、操作規(guī)程、記錄表格等，應由相關(guān)部門負責制定。2.文件的制定應符合國家法律法規(guī)和公司的質(zhì)量管理體系要求，確保文件的科學性、合理性和可操作性。（二）文件審批1.文件制定完成后，應按照公司的文件審批程序進行審批。2.審批通過的文件應加蓋受控章，并發(fā)放到相關(guān)部門和人員。（三）文件發(fā)放與回收1.文件發(fā)放應做好記錄，注明文件名稱、發(fā)放部門、發(fā)放時間、發(fā)放份數(shù)等信息。2.文件持有人應妥善保管文件，不得隨意轉(zhuǎn)借或丟失。3.文件如有修訂或廢止，應及時收回舊文件，并發(fā)放新文件。（四）文件存檔1.與潔凈間管理相關(guān)的文件應定期進行存檔，以便查閱和追溯。2.文件存檔應按照公司的檔案管理規(guī)定進行，確保文件的完整性和安全性。九、監(jiān)督與檢查（一）內(nèi)部監(jiān)督1.公司應建立內(nèi)部監(jiān)督機制，定期對潔凈間的管理情況進行檢查。2.檢查內(nèi)容包括人員管理、物料管理、設備管理、衛(wèi)生管理、環(huán)境監(jiān)測等方面。3.檢查人員應填寫檢查記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，并跟蹤整改情況。（二）外部審計