2025年醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查考試題庫(附答案)

一、單選題

1.加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械(c)。

A、安全

B、有效

C、安全、有效

2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于(B)起實施。

A、1999年4月1日

B、2000年4月1日

C、2001年4月1日

3.違法事實確鑿并有法定依據(jù),對公民處以(B)以下罰款,可以當場作

出行政處罰決定。

A、20元

B、50元

C、100元

4.對已造成醫(yī)療器械質量事故或者可能造成醫(yī)療器械質量事故的產

品及有關資料，有(B)級以上食品藥品監(jiān)督管理部門以予查封扣押。

A、省

B、市

C、縣

5.企業(yè)申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》時,省食品藥品監(jiān)督管理部門自

受理之日起⑻個工作日作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》

的決定。

A、15

B、30

6.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項目的變更為(C)。

A、許可事項變更

B、登記事項變更

C、許可事項變更和登記事項變更

7.醫(yī)療器械生產企業(yè)取得醫(yī)療器械注冊證書后,其生產地址發(fā)生變化

的，該生產企業(yè)應自發(fā)生變化之日起30日內申請履行(A)。

A、注冊證變更手續(xù)

B、重新注冊手續(xù)

C、注冊證登記手續(xù)

8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿

前(A)向省食品藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)市食品藥品監(jiān)

督機構申請換證。

A、6個月

B、8個月

C、12個月

9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更質量管理人員的，有食品藥品監(jiān)督管理

部門責令限期改正。逾期不改正的，處以(A)罰款。

A、5000元以上10000元以下

B、5000元以上20000元以下

C、10000元以上20000元以下

10.限制人身自由的行政處罰，有(B)行使。

A、行政機關

B、公安機關

C、檢察機關

11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監(jiān)

督管理部門責令期限改正，予以通報批評,并處以(B)罰款。

A、5000元

B、5000元以上10000元以下

C、5000元以上20000元以下

12.行政訴訟受理機關是⑻。

A、食品藥品監(jiān)督管理部門

B、人民法院

C、人民檢察院

13.《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》有效期(C)。

A、3年

B、4年

C、5年

14.不滿(A)的人有違法行為的，不予行政處罰，責令監(jiān)護人加以管教。

A、14周歲

B、16周歲

C、18周歲

15.生產第二類醫(yī)療器械的，由(B)負責注冊審查批準，并發(fā)給醫(yī)療器

械注冊證書.

A、國家食品藥品監(jiān)督管理部門

B、省食品藥品監(jiān)督管理部門

C、設區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門

16.一次性使用無菌醫(yī)療器械后,應當(A)o

A、報廢處理

B、按規(guī)定銷毀，并做記錄

C、清洗消毒后可以重復使用

17.生產不符合國家標準或行業(yè)標準的醫(yī)療器械,違法所得不足5000

元的，應(C)罰款。

A、1000元以上5000元以下

B、5000元以上10000元以下

C、5000元以上20000元以下

18.未取得醫(yī)療器械注冊證書而生產醫(yī)療器械產品，違法所得在1萬

元以上的,沒收違法產品和違法所得,并處以違法所得。罰款。

A、1-3倍

B、2-4倍

C、3-5倍

19.醫(yī)療機構重復使用一次性使用醫(yī)療器械的，或對應當銷毀而未銷

毀的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，并處于(C)

罰款。

A、5000元以上10000元以下

B、5000元以上20000元以下

C、5000元以上30000元以下

20.根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局有關規(guī)定，開辦第三類醫(yī)療器械生

產企業(yè),符合質量管理體系要求的內審員不少于⑻名。

A、1名

B、2名

C、3名

21.醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,

標明產品（A）

編號

A.注冊證書.

B.許可證書.

C.標準代碼

22.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構不得經(jīng)營和使用（A）過期、失效、

淘汰的醫(yī)療器械

A.未經(jīng)注冊、無合格證明.

B.未經(jīng)審查、無標準代碼.

C.未經(jīng)檢驗、無合格證明

23.注射器屬于（C）醫(yī)療器械。

A.第三類.

B.第二類.

C.第一類

24.對未取得醫(yī)療器械產品生產注冊證書進行生產的，由(B)藥品監(jiān)

督管理部門責令停止生產，沒收違法生產的產品和違法所得。

A.省、自治區(qū)、直轄市.

B.地(市)級.

C.縣級以上

25.醫(yī)療器械不良事件報告的內容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管

理，指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)(A)。

A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據(jù)。

B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質量事故的依據(jù)。

26.我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼(c)。

A、41個類代碼

B、43個類代碼。

C、44個類代碼。

27.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為(B)。

A、4年。

B、5年。

C、6年。

28.國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內第一類醫(yī)療器械由(A)核

發(fā)注冊證。

A、由設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構。

B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。

29.國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內第二類醫(yī)療器械由⑻核

發(fā)注冊證。

A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。

B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。

30.國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內第三類醫(yī)療器械由。核

發(fā)注冊證。

A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。

B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。

31.國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第一類醫(yī)療器械由（C）核

發(fā)注冊證。

A、由設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構。

B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。

C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。

32.醫(yī)療器械廣告有效期為（A）。

A、一年

B、二年

C、三年

33.國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境外第二類、第三類醫(yī)療器械

由(C)核發(fā)注冊證。

A、由設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構。

B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門。

C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。

34.我國醫(yī)療器械的注冊產品標準用字母表示為(C)。

A、GBo

B、YYo

C、YZBo

35.醫(yī)療器械廣告是哪級部門批準(A)。

A、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。

B、市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

C、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。

36.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(B)將居民住宅做為倉庫。

A、可以。

B、不可以。

37.體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)設置的冷庫容積不少于(A)立方米。

A、20o

B、30o

C、25o

38.短期使用的醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在(B)。

A、24小時以內

B、24小時以上30日以內

C、30日以上半年以內

39.一次性使用無菌醫(yī)療器械的購銷記錄及有效證件必須保存到產品

有效期滿后(C)。

A、半年

B、1年

C、2年

40.醫(yī)療器械注冊產品標準的法律責任主體是(A)。

A、醫(yī)療器械制造商

B、技術監(jiān)督管理部門

C、醫(yī)療器械注冊產品標準復核備案部門

41.醫(yī)療器械生產企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說明書中增加產品適用范圍，

應該以下哪種情況進行處罰：(C)o

A、按廣告宣傳，由工商行政管理部門依據(jù)廣告法進行處罰

B、按未履行變更醫(yī)療器械產品使用說明書處罰

C、依據(jù)《條例》，按無證產品進行處罰

42.行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機關應當依法辦理有關行政許

可的⑻手續(xù)

A、撤銷

B、注銷

C、吊銷

43.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自擴大經(jīng)營范圍、降低經(jīng)營條件的，由食品

藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處以(B)罰款.

A、5000元以上10000元以下

B、5000元以上20000元以下

C、10000元以上20000元以下

44.行政復議行政訴訟期間，具體行政行為（B）執(zhí)行.

A、停止

B、一般不停止

C、絕對不停止

45.在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的（B）的單位或者個人，應

當遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。

A.研制、生產、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理.

B.研制、生產、經(jīng)營、使用

C.生產、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理

46.對醫(yī)療器械的管理方法是第一類（A）,第二類（B）,第三類（C）o

A.常規(guī)管理.

B.加以控制.

C.嚴格控制

47.醫(yī)療器械的分類注冊的審查批準機關是（A）o

A.第一類由設區(qū)的市級藥監(jiān)局，第二類由省級藥監(jiān)局，第三類由國家

藥監(jiān)局.

B.第一類、第二類由省級藥監(jiān)局.

C.第二類、第三類由國家藥監(jiān)局

48.已注冊的醫(yī)療器械產品連續(xù)停產（A）年以上的，產品生產注冊證

書自行失效。

A.2.

B.1.

C.半

二、多選題：

1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有下列行為之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當

責令限期改正，并給于警告.逾期拒不改正的，處1萬元以上2萬元

以下罰款：（ABD）。

A、涂改、倒賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》或者以其

他形式非法轉讓《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的

B、超越《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》列明的經(jīng)營范圍開展經(jīng)營活動

的

C、擅自變更注冊地址、倉庫地址的

D、在監(jiān)督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其

經(jīng)營情況的真實材料的

2.醫(yī)療機構購進和使用無菌醫(yī)療器械不得有下列行為：（ABCD）。

A、從非法渠道購進無菌器械

B、使用小包裝已破損、標識不清的無菌器械

C、使用過期、已淘汰無菌器械

D、使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無醫(yī)療器械產品合格證的無菌器

械

3.食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內

容包括（ABCD）。

A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定法人代表或者負責人及質量管理人員變動情

況

B、營業(yè)場所、存儲條件及主要存儲設備、設備情況

C、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況

D、經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況的和企業(yè)產品質量制度的

執(zhí)行情況

4.醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應當符合以下條件：（CD）。

A、具有獨立的法人資質的企業(yè)

B、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量檢驗人員

C、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境

D、具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服

務能力

5.審批上市的醫(yī)療器械都是無風險的嗎（BC）。

A、無風險

B、只是一個〃風險可接受。

C、有一定風險。

6.醫(yī)療器械不良事件（ACD）。

A、獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械

B、未經(jīng)注冊的產品。

C、正常使用情況下發(fā)生的。

D、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的(ABC)o

A、發(fā)現(xiàn)

B、報告

C、評價和控制的過程。

8.我國醫(yī)療器械的產品標準分為(ABC)o

A、國家標準

B、行業(yè)標準

C、注冊產品標準

D、企業(yè)標準

9.國家局公布第一批二類醫(yī)療器械不需辦證的就可經(jīng)營的品種有

(ABC)o

A、體溫計.血壓計.磁療器具.醫(yī)用脫脂棉、紗布.醫(yī)用衛(wèi)生口罩

B、家用血糖儀、血糖試紙條.妊娠診斷試紙(早孕試紙)避孕套、避

孕帽

C、輪椅.醫(yī)用無菌紗布

D、助聽器.輸液泵、注射泵.手提式氧氣發(fā)生器

10.經(jīng)營體外診斷試劑包括(AB)的體外診斷試劑。

A、按械準字號批準。

B、按藥準字號批準

11.符合要求的體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門應同

時發(fā)給(AB)o

A、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

B、《藥品經(jīng)營許可證》。

12.經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，質量管理人員應不得少于2人。

學歷和職稱要求（ABC）o

A、藥學相關專業(yè)大學本科以上的學歷1人。

B、主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷1人。

C、具有從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。

13.隱形眼鏡經(jīng)營企業(yè)要配備的設備包括（ABCD）。

A、電腦驗光儀、裂隙燈、角膜曲率計。

B、眼壓計、干眼測試儀（或干眼試紙）。

C、焦度計。

D、檢影鏡、眼底鏡。

14.助聽器經(jīng)營企業(yè)要配備的設備包括（ABCDE）O

A、隔聲室（測聽室）要求本底噪聲〈30dB（A）。

B、純音聽力計、耳光鏡、耳光筆、行為測聽用設備、電腦。

C、助聽器編程器各、助聽器分析儀、真耳分析儀、電耳鏡、額鏡及

相應的檢查設備。

D、取耳印模設備。

E、聽覺言語評估詞表、最好能配備學習能力評估詞表、用于模擬環(huán)

境噪聲的音響設備。

15.對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，企業(yè)有下列情形之一的，食

品藥品監(jiān)督管理部門必須進行現(xiàn)場檢查：（ABCDE）。

A、上一年度新開辦企業(yè)

B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)

C、因違反有關法律、法規(guī)、受到行政處罰的企業(yè)

D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)

16.醫(yī)療器械生產企業(yè)生產的醫(yī)療器械應當符合下列標準：（ACD）。

A、國際標準

B、國家標準

C、行業(yè)標準

D、注冊產品標準

17.要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度的原因是（ABCD）。

A、為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況

B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件。

C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關器械加強管理。

D、避免同樣的不良事件重復發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健

康。

18.哪些醫(yī)療器械不良事件應該報告（ABC）o

A、獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的。

B、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。

C、重點監(jiān)測品種發(fā)生的所有不良事件。

D、醫(yī)療事故和事件。

19.醫(yī)療器械不良事件應該由誰來報告（ABCD）。

A、醫(yī)療器械的生產單位。

B、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。

C、醫(yī)療器械使用單位。

D、有關單位和個人。

20.對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械，生產企業(yè)所能采取的補救措施主要

有(ABCDEF)o

A、警示。

B、修正。

C、召回。

D、停用。

E改進。

F、對單個器械的修理。

21.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有哪些意義(ABCDE)o

A、為醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門提供監(jiān)管依據(jù)。

B、可以減少或者避免同類醫(yī)療器械不良事件的重復發(fā)生。

C、降低患者、醫(yī)務人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風險，保障廣大

人民群眾用械安全。

D、進一步提高對醫(yī)療器械性能和功能的要求。

E、推進企業(yè)對新產品的研制。

22.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》許可事項變更包括(ACDE)。

A、質量管理負責人。

B、售后服務人。

C、注冊地址。

D、倉庫地址(包括增、減倉庫)。

E、經(jīng)營范圍。

23.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》登記事項變更包括（ABC）o

A、企業(yè)名稱。

B、法定代表人。

C、企業(yè)負責人。

D、售后服務人。

24.醫(yī)療器械廣告有（ABC）方式。

A、聲

B、視

C、文

三、判斷題

1.醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用。（V）

2.醫(yī)療器械使用說明書、標簽、包裝應當符合醫(yī)療器械行業(yè)管理的要

求。（X）

3.生產第三類醫(yī)療器械，有省藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產

品生產注