gcp培訓(xùn)試題b卷及答案文庫(kù)

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的核心是（）A.保證受試者權(quán)益B.保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確C.保證試驗(yàn)進(jìn)度D.保證研究者利益答案：A2.倫理委員會(huì)的組成人數(shù)至少為（）A.3人B.5人C.7人D.9人答案：B3.臨床試驗(yàn)開(kāi)始前需經(jīng)（）批準(zhǔn)。A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)督管理部門答案：C4.受試者簽署知情同意書(shū)時(shí)，研究者應(yīng)（）A.自行決定B.充分告知C.簡(jiǎn)單說(shuō)明D.無(wú)需說(shuō)明答案：B5.病例報(bào)告表由（）填寫(xiě)。A.受試者B.研究者C.申辦者D.監(jiān)查員答案：B6.臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制工作由（）負(fù)責(zé)。A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.以上都是答案：A7.嚴(yán)重不良事件報(bào)告給（）A.倫理委員會(huì)B.申辦者C.藥品監(jiān)督管理部門D.以上都是答案：D8.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范英文縮寫(xiě)是（）A.GLPB.GMPC.GCPD.GDP答案：C9.臨床試驗(yàn)中分配受試者的方法是（）A.隨意分配B.研究者指定C.隨機(jī)分配D.按病情分配答案：C10.倫理委員會(huì)的職責(zé)不包括（）A.審查試驗(yàn)方案B.審查知情同意書(shū)C.批準(zhǔn)試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)D.監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)行答案：C多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的目的包括（）A.保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范B.保護(hù)受試者權(quán)益C.保證試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠D.促進(jìn)藥品研發(fā)答案：ABC2.倫理委員會(huì)的組成人員包括（）A.醫(yī)學(xué)專業(yè)人員B.非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員C.法律專家D.來(lái)自其他單位的人員答案：ABCD3.臨床試驗(yàn)的申辦者職責(zé)有（）A.選擇研究者B.提供試驗(yàn)用藥品C.監(jiān)查試驗(yàn)D.承擔(dān)試驗(yàn)費(fèi)用答案：ABCD4.研究者的職責(zé)包括（）A.按照方案進(jìn)行試驗(yàn)B.保護(hù)受試者安全C.記錄數(shù)據(jù)D.報(bào)告不良事件答案：ABCD5.知情同意書(shū)應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)過(guò)程C.可能的風(fēng)險(xiǎn)D.受試者權(quán)利答案：ABCD6.臨床試驗(yàn)的文件包括（）A.試驗(yàn)方案B.病例報(bào)告表C.知情同意書(shū)D.監(jiān)查報(bào)告答案：ABCD7.藥品臨床試驗(yàn)分為（）A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期答案：ABCD8.以下屬于嚴(yán)重不良事件的有（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致住院D.導(dǎo)致永久傷殘答案：ABCD9.監(jiān)查員的職責(zé)有（）A.確認(rèn)數(shù)據(jù)真實(shí)性B.檢查試驗(yàn)進(jìn)度C.協(xié)助研究者D.報(bào)告試驗(yàn)問(wèn)題答案：ABCD10.倫理委員會(huì)審查的內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)方案科學(xué)性B.受試者保護(hù)措施C.研究者資質(zhì)D.知情同意過(guò)程答案：ABCD判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)2.倫理委員會(huì)可以批準(zhǔn)試驗(yàn)方案后不再進(jìn)行監(jiān)督。（）答案：錯(cuò)3.申辦者可直接修改病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)。（）答案：錯(cuò)4.研究者可以隨意終止受試者參與試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)5.臨床試驗(yàn)必須有對(duì)照組。（）答案：錯(cuò)6.受試者簽署知情同意書(shū)后不能退出試驗(yàn)。（）答案：錯(cuò)7.藥品監(jiān)督管理部門可對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行檢查。（）答案：對(duì)8.監(jiān)查員不需要具備專業(yè)知識(shí)。（）答案：錯(cuò)9.倫理委員會(huì)成員可以參加本單位的臨床試驗(yàn)審查。（）答案：錯(cuò)10.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以不進(jìn)行備份。（）答案：錯(cuò)簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述GCP的基本原則答案：保護(hù)受試者權(quán)益和安全，試驗(yàn)科學(xué)可靠，過(guò)程規(guī)范遵循法規(guī)，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整可溯源，倫理委員會(huì)保障公正審查監(jiān)督。2.研究者在臨床試驗(yàn)中的主要工作有哪些答案：按方案開(kāi)展試驗(yàn)，保護(hù)受試者安全健康，準(zhǔn)確記錄報(bào)告數(shù)據(jù)，及時(shí)處理報(bào)告不良事件，配合申辦者、倫理委員會(huì)工作。3.知情同意書(shū)的重要性體現(xiàn)在哪答案：是受試者了解試驗(yàn)信息、自主決定是否參與的依據(jù)，體現(xiàn)對(duì)受試者知情權(quán)、選擇權(quán)的尊重，確保其在充分知曉風(fēng)險(xiǎn)獲益后自愿參加試驗(yàn)。4.申辦者在臨床試驗(yàn)中的質(zhì)量控制措施有哪些答案：制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作流程，選派合格監(jiān)查員定期監(jiān)查，建立數(shù)據(jù)管理和審核系統(tǒng)，對(duì)試驗(yàn)各方人員培訓(xùn)，及時(shí)處理問(wèn)題。討論題（每題5分，共4題）1.討論在臨床試驗(yàn)中如何更好地保護(hù)受試者權(quán)益答案：嚴(yán)格倫理審查，充分知情同意，保障受試者隨時(shí)退出權(quán)利，做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)，建立有效溝通機(jī)制，確保其安全與權(quán)益不受侵害。2.分析臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的關(guān)鍵要點(diǎn)答案：數(shù)據(jù)記錄及時(shí)準(zhǔn)確完整，確?？伤菰?；數(shù)據(jù)錄入規(guī)范，雙人錄入或多次錄入比對(duì)；數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全，定期備份；建立數(shù)據(jù)審核機(jī)制，保證數(shù)據(jù)質(zhì)量。3.談?wù)剛惱砦瘑T會(huì)在臨床試驗(yàn)中的作用及面臨的挑戰(zhàn)答案：作用是審查保護(hù)受試者權(quán)益、監(jiān)督試驗(yàn)合規(guī)性。挑戰(zhàn)有成員專業(yè)背景差異、審查效率與準(zhǔn)確性平衡、對(duì)新研究類型倫理判