醫(yī)療器械模擬考試題及答案

一、單選題(共48題，每題1分，共48分)

1.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為()，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、

庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

A、5年

B、10年

C、6年

D、3年

正確答案：A

答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第十六條規(guī)定，《醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期為5年，載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱、法定

代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、庫

房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)。

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的，原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在收到變

更申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更

的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的,

自收到變更申請(qǐng)之日起(D)個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的

決定。

A、1520

B、1515

C、2020

D、1530

正確答案：D

答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)變更許可事項(xiàng)的,

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并

作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管

理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日

內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。

3.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起（）對(duì)申請(qǐng)資

料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

需要整改的，整改時(shí)間不算入審核時(shí)限。

A、7個(gè)工作日內(nèi)

B、30個(gè)工作日內(nèi)

C、60個(gè)工作日內(nèi)

D、15個(gè)工作日內(nèi)

正確答案：B

答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥

品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審

核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要

整改的，整改時(shí)間不算入審核時(shí)限。

4.醫(yī)療器械注冊(cè)證遺失的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體

上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿（）個(gè)月后，向原發(fā)證機(jī)關(guān)

申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。

A、1

B、4

C、3

D、2

正確答案：A

5.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，如果醫(yī)療器械的預(yù)期目

的是明確用于某種疾病的治療，其分類應(yīng)不低于（）。

A、第三類

B、第二類

C、第二類或第三類

D、第一類

正確答案：B

6.生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的按照()

規(guī)定進(jìn)行處罰。

A、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十三條

B、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條

C、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十六條

D、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條

正確答案：B

7.持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知可疑醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查原因,

導(dǎo)致死亡的應(yīng)當(dāng)()報(bào)告。

A、立即

B、7日內(nèi)

C、24小時(shí)內(nèi)

D、3日內(nèi)

正確答案：B

8.()食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的體外診斷試劑注冊(cè)與

備案的監(jiān)督管理工作，組織開展監(jiān)督檢查。

A、縣級(jí)以上

B、設(shè)區(qū)的市級(jí)

C、省、自治區(qū)、直轄市

D、國(guó)務(wù)院

正確答案：C

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是()。

A、自檢報(bào)告

B、第三方檢驗(yàn)報(bào)告

C、委托檢驗(yàn)報(bào)告

D、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告

正確答案：D

答案解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是醫(yī)

療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，這樣的報(bào)告具有專業(yè)性、權(quán)威性

和公正性，能準(zhǔn)確反映產(chǎn)品質(zhì)量等情況，符合注冊(cè)要求。自檢報(bào)告、

第三方檢驗(yàn)報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告等表述不準(zhǔn)確。

10.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合()制

定的醫(yī)療器械命名的規(guī)則。產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明書和標(biāo)

簽的⑻。

A、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

B、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

C、右上角位置

D、顯著位置

正確答案：A

11.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械，

情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主

管人員和其他責(zé)任人員，在多少時(shí)限內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

活動(dòng)？()

A、5年

B、20年

C、終身

D、10年

正確答案：C

12.第二類醫(yī)療器械管理需要()。

A、常規(guī)管理

B、加以控制

C、嚴(yán)格控制

D、一般管理

正確答案：C

13.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)

和使用的醫(yī)療器械，在()期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

A、暫停

B、扣押

G處罰

D、檢驗(yàn)

正確答案：A

答案解析：《中華人民共和國(guó)廣告法》第十六條規(guī)定，省級(jí)以上人民

政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用的醫(yī)療器

械，在暫停期間不得發(fā)布涉及該醫(yī)療器械的廣告。

14.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)后，

應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起()個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)

審評(píng)機(jī)構(gòu)。

A、10

B、3

C、5

D、7

正確答案：B

15.醫(yī)療器械通用名稱由一個(gè)核心詞和一般不超過()個(gè)特征詞組成。

A、五

B、四

C、二

D、三

正確答案：D

16.療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，需要取得()。

A、大型醫(yī)用設(shè)備配置備案證

B、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證

C、大型醫(yī)用設(shè)備使用許可證

D、大型醫(yī)用設(shè)備使用備案

正確答案：B

答案解析：醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，需要取得大型醫(yī)

用設(shè)備配置許可證。配置大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定的程序進(jìn)行

申請(qǐng)、審批等，獲得配置許可證后方可進(jìn)行配置，以確保設(shè)備配置

的合理性、規(guī)范性和安全性等。

17.醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，應(yīng)當(dāng)銷售給()。

A、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C、消費(fèi)者

D、生產(chǎn)企業(yè)

正確答案：C

答案解析：醫(yī)療器械零售企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售，主要面向消

費(fèi)者進(jìn)行銷售，其銷售對(duì)象通常是直接購買醫(yī)療器械用于個(gè)人使用

的消費(fèi)者，而非醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

18.篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器

械的廣告批準(zhǔn)文件，()年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。

A、2

B、5

C、3

D、1

正確答案：A

答案解析：根據(jù)《醫(yī)療器械廣告審查辦法》規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)

療器械廣告內(nèi)容的，由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件,

2年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。

19.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄

應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后()年；無有效期的，保存時(shí)間不得少于

5年。

A、2

B、1

C、5

D、3

正確答案：A

答案解析：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)記錄醫(yī)療器械銷售信

息，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時(shí)

間不得少于5年。這是相關(guān)法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售記錄保存期

限的明確規(guī)定，主要是為了確保在需要時(shí)能夠追溯醫(yī)療器械的銷售

流向等信息，保障醫(yī)療器械使用的安全性和可追溯性等。

20.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

當(dāng)在變更后()向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記。

()

A、20個(gè)工作日內(nèi)

B、30個(gè)工作日內(nèi)

C、20日內(nèi)

D、30日內(nèi)

正確答案：B

答案解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址文字性變更的，應(yīng)當(dāng)在變更

后30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登

記。

21.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械()標(biāo)準(zhǔn)；

A、行業(yè)

B、國(guó)家

C、強(qiáng)制性

D、強(qiáng)制性國(guó)家

正確答案：D

答案解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)

標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國(guó)某個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)

要求所制定的標(biāo)準(zhǔn)，其效力低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。而醫(yī)療器械必須符合強(qiáng)

制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，以保障醫(yī)療器械的安全性、有效性等基本要求，確

保其質(zhì)量和使用安全，所以答案是［D］。

22.當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日

起()內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)。

A、15個(gè)工作日

B、7日

C、15日

D、7個(gè)工作日

正確答案：D

23.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為()年。

A、4

B、2

C、5

D、3

正確答案：C

答案解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療

器械上市銷售的法定憑證，有效期的設(shè)定是為了確保上市后的醫(yī)療

器械持續(xù)符合相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量要求，保障其安全性、有效性

和質(zhì)量可控性。5年的有效期要求企業(yè)持續(xù)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤、

評(píng)價(jià)等工作，以維持產(chǎn)品在有效期內(nèi)的合規(guī)狀態(tài)。

24.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)械經(jīng)營(yíng)許

XXXXXXXX號(hào)。其中：第一位X代表（）。

A、許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱

B、所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱

C、代表4位數(shù)的許可年份

D、代表4位數(shù)的許可號(hào)

正確答案：A

答案解析：第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)

稱。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)編排規(guī)則，“XX食藥監(jiān)械經(jīng)

營(yíng)許XXXXXXXX號(hào)”中，第一位X為許可部門所在地省、自治區(qū)、直

轄市的簡(jiǎn)稱，如“京”代表北京市，“滬”代表上海市等；第二位

X為所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱；第三到六位數(shù)字代表4位

數(shù)的許可年份；最后四位數(shù)字代表4位數(shù)的許可號(hào)。

25.對(duì)用于治療罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病

和應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管

理部門可以作出（）批準(zhǔn)決定。

A、臨時(shí)

B、無條件

C、附條件

D、應(yīng)急

正確答案：C

26.第三類診斷試劑產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于（）家（含）、第二類產(chǎn)

品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于（）家（含）取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有

關(guān)規(guī)定開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量

管理體系的相關(guān)要求。（）

A、53

B、32

C、42

D、43

正確答案：B

27.大型醫(yī)用設(shè)備，是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行成本高、

對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入（）管理的大型醫(yī)療器械。

A、第三類醫(yī)療器械

B、特殊

C、重點(diǎn)

D、目錄

正確答案：D

答案解析：大型醫(yī)用設(shè)備是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運(yùn)行

成本高、對(duì)醫(yī)療費(fèi)用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。

28.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè)（）以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前

書面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求

后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。

A、3個(gè)月

B、一年

C、1個(gè)月

D、6個(gè)月

正確答案：B

29.從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，植入類醫(yī)療器械（）和銷售記錄應(yīng)

當(dāng)永久保存。

A、進(jìn)貨時(shí)間記錄

B、進(jìn)貨種類

C、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄

D、供貨商記錄

正確答案：C

答案解析：從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查

驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。這是為了確保醫(yī)療器械從采購到

銷售整個(gè)流程的可追溯性，以便在出現(xiàn)問題時(shí)能夠及時(shí)準(zhǔn)確地查詢

和追蹤相關(guān)信息，保障醫(yī)療器械使用的安全性和有效性。

30.實(shí)施0召回的，醫(yī)療器械召回公告應(yīng)當(dāng)在省、自治區(qū)、直轄市食

品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站發(fā)布。

A、一級(jí)

B、三級(jí)

C、二級(jí)和三級(jí)

D、二級(jí)

正確答案：C

31.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械()。

A、不需要實(shí)行備案管理

B、不需要實(shí)行許可管理

C、需要實(shí)行備案管理

D、需要實(shí)行許可管理

正確答案：C

答案解析：經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理?！夺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督

管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二

類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。

32.登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的()食品藥

品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

A、本行政區(qū)域

B、全國(guó)

C、省級(jí)

D、市級(jí)

正確答案：D

答案解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)登記事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的

市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。所以答案選D。

33.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案

之日起（）內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。

A、3個(gè)月

B、15天

C、1個(gè)月

D、2個(gè)月

正確答案：A

34.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。委托生產(chǎn)

的，（）對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

A、受委托方

B、藥監(jiān)部門

C、委托方

D、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

正確答案：C

35.技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技

術(shù)審評(píng)工作，在（D）個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)

工作。

A、1030

B、3060

C、4560

D、6090

正確答案：D

答案解析：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械

注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作，在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的

技術(shù)審評(píng)工作。所以答案選Do分割以上內(nèi)容是對(duì)題目及答案的具

體解讀，題目主要考查了第二類和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)工

作的時(shí)間規(guī)定，根據(jù)法規(guī)要求得出相應(yīng)的工作日數(shù)量，與選項(xiàng)D的

內(nèi)容相符。

36.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理

部門應(yīng)當(dāng)在收到召回事件報(bào)告表（）個(gè)工作日內(nèi)將召回的有關(guān)情況報(bào)

告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。

A、1

B、5

C、7

D、3

正確答案：A

37.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療

器械注冊(cè)證有效期屆滿（）個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)延續(xù)

注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

A、6

B、3

C、7

D、2

正確答案：A

答案解析：醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)

當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部

門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

38.辦理進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向（）提交備案資料。

A、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

B、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

C、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門

D、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

正確答案：B

39.新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)（）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

A、單獨(dú)申請(qǐng)

B、通知變更

C、聯(lián)合申請(qǐng)

D、更換

正確答案：A

答案解析：新設(shè)立獨(dú)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所屬于經(jīng)營(yíng)地址等許可事項(xiàng)發(fā)生變化,

應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

40.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制（）。

A、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

B、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

C、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

D、地方標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：A

答案解析：醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；尚無

強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。所以答案

選Ao

41.企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的（）、所購入醫(yī)療器械的合法性并

獲取加蓋公章的相關(guān)證明文件。（）

A、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證

B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照

C、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證

D、合法資格

正確答案：D

42.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式為：（國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX）X1

械注X2X義義X3X4X義5義義義X6。其中：X2為注冊(cè)形式：“進(jìn)”

字適用于（）醫(yī)療器械。

A、境內(nèi)

B、進(jìn)口

C、香港

D、臺(tái)灣

正確答案：B

答案解析：“進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械，所以應(yīng)選B選項(xiàng)。

43.對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使

用、維護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)

療器械規(guī)定使用期限終止后（）年。

A、5

B、4

C、2

D、3

正確答案：A

答案解析：依據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，對(duì)使用

期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維

護(hù)、轉(zhuǎn)讓、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械

規(guī)定使用期限終止后5年。

44.依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第五條規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)結(jié)構(gòu)特征

不同，可以分為：（）。

A、第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械

B、第二類醫(yī)療器械和第三類醫(yī)療器械

C、無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械

D、接觸人體器械和非接觸人體器械

正確答案：c

45.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、

拒絕協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改

正；逾期拒不改正的，處（）萬元以下罰款。（）

A、2萬元以下

B、5萬元以下

C、1萬元以下

D、3萬元以下

正確答案：D

答案解析：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十六條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)

營(yíng)企業(yè)、使用單位拒絕配合有關(guān)醫(yī)療器械缺陷調(diào)查、拒絕協(xié)助醫(yī)療

器械生產(chǎn)企業(yè)召回醫(yī)療器械的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾期拒

不改正的，處3萬元以下罰款。

46.出廠醫(yī)療器械未按照規(guī)定附有的，由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)管部門

給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處（）罰款。

A、1萬元以下

B、2萬元以下

C、4萬元以下

D、3萬元以下

正確答案：D

47.0醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)

區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。

A、第二類和第三類

B、第二類

C、第三類

D、第一類

正確答案：c

48.醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容()。

A、符合

B、無關(guān)

C、表述的方式可以不一致

D、可以交叉

正確答案：A

答案解析：醫(yī)療器械標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與說明書有關(guān)內(nèi)容相符，這是

確保醫(yī)療器械信息準(zhǔn)確、一致，保障使用者安全有效使用器械的重

要要求。標(biāo)簽是對(duì)說明書關(guān)鍵內(nèi)容的提煉和簡(jiǎn)要展示，兩者應(yīng)相互

呼應(yīng)且一致，不能無關(guān)、表述方式不一致或交叉等，所以正確答案

是［A］。

二、多選題(共27題，每題1分，共27分)

1.企業(yè)在庫房存儲(chǔ)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行

分區(qū)管理，包括()等，并有明顯區(qū)分。()

A、合格品區(qū)

B、發(fā)貨區(qū)

C、待驗(yàn)區(qū)

D、不合格品區(qū)

正確答案：ABCD

答案解析：企業(yè)在庫房存儲(chǔ)醫(yī)療器械，按照質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施

并分區(qū)管理，待驗(yàn)區(qū)用于存放待檢驗(yàn)的醫(yī)療器械；合格品區(qū)存放檢

驗(yàn)合格的產(chǎn)品；不合格品區(qū)放置不符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；發(fā)貨區(qū)則

是準(zhǔn)備發(fā)貨的產(chǎn)品存放區(qū)域，這些區(qū)域有明顯區(qū)分，便于管理和保

證醫(yī)療器械質(zhì)量。

2.()應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求

及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。

A、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

B、醫(yī)療器械使用單位

C、醫(yī)療器械監(jiān)管部門

D、消費(fèi)者

正確答案：AB

答案解析：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器

械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)

療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)管

部門主要負(fù)責(zé)監(jiān)督管理，消費(fèi)者主要是使用產(chǎn)品，他們一般不直接

協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。

3.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)

務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（）的規(guī)定（）。

A、醫(yī)療器械追蹤溯源

B、醫(yī)療器械使用

C、購貨者資格審核

D、質(zhì)量管理制度考核

正確答案：ACD

4.醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的（）為劃分依據(jù)。

A、結(jié)構(gòu)組成

B、技術(shù)原理

C、適用范圍

D、性能指標(biāo)

正確答案：ABCD

答案解析：醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、

結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍等為劃分依據(jù)。

5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、備案，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；下列哪些情形可以

免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？（）

A、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器

械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的

B、其他通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的

C、第三類醫(yī)療器械

D、創(chuàng)新醫(yī)療器械

正確答案：AB

答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成

熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,

不改變常規(guī)用途的以及其他通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安

全、有效的情形可以免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。第三類醫(yī)療器械一般需要

進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，創(chuàng)新醫(yī)療器械有其特殊的審評(píng)審批程序但不是免于

臨床評(píng)價(jià)的普遍情形。所以選AB。

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，予以警告，責(zé)令限期改正；逾

期未改正的，處3萬元以下罰款()。

A、拒絕配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的

B、未按照本辦法規(guī)定提交醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、調(diào)查評(píng)估報(bào)告

和召回計(jì)劃、醫(yī)療器械召回計(jì)劃實(shí)施情況和總結(jié)評(píng)估報(bào)告的

C、變更召回計(jì)劃，未報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門備案的

D、未按照本辦法規(guī)定建立醫(yī)療器械召回管理制度的

正確答案：ABCD

答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)選項(xiàng)中所描述的

未建立召回管理制度、拒絕配合調(diào)查、未按規(guī)定提交各類報(bào)告以及

變更召回計(jì)劃未備案等情形時(shí)，會(huì)予以警告，責(zé)令限期改正；逾期

未改正的，處3萬元以下罰款。

7.從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列()條件。

A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以

及專業(yè)技術(shù)人員

B、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及

檢驗(yàn)設(shè)備

C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度

D、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力

E、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求

正確答案：ABCDE

答案解析：從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)具備多方面條件。選項(xiàng)A,有

與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專

業(yè)技術(shù)人員，這是進(jìn)行生產(chǎn)的基礎(chǔ)硬件和人力保障；選項(xiàng)B,有對(duì)

生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)

備，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格；選項(xiàng)C,有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度,

規(guī)范生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制；選項(xiàng)D,有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的

售后服務(wù)能力，保障產(chǎn)品售后的維護(hù)等；選項(xiàng)E,符合產(chǎn)品研制、

生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求，確保生產(chǎn)活動(dòng)符合產(chǎn)品本身特性和工藝

標(biāo)準(zhǔn)。這些條件共同保障醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的順利進(jìn)行和產(chǎn)品質(zhì)量。

8.食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估結(jié)果及時(shí)

采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停()等控制措施。

A、生產(chǎn)

B、進(jìn)口

C、使用

D、銷售

正確答案：ABCD

答案解析：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械不良事件評(píng)估

結(jié)果及時(shí)采取發(fā)布警示信息以及責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和使用

等控制措施，這是為了保障公眾健康，防止不良事件的進(jìn)一步擴(kuò)大

和危害。

9.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局履行下列職責(zé)：()。

A、組織貫徹醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理相關(guān)法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

管理工作制度

B、組織擬定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃，編制標(biāo)準(zhǔn)制修訂年度工作計(jì)劃

C、依法承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的管理工作

D、依法組織醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂，發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

正確答案：ABD

10.按照《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條的規(guī)定，醫(yī)用敷料有（）情形，按

照第三類醫(yī)療器械管理。

A、預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚,接觸真皮深層或

其以下組織受損的創(chuàng)面

B、用于慢性創(chuàng)面

C、可被人體全部或部分吸收的

D、以無菌形式提供

正確答案：ABC

11.可以從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)有（）。

A、依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)

B、依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)

C、辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

D、辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

正確答案：ABCD

答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的企業(yè)、依

法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的企業(yè)、辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以

及辦理備案的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)都可以從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售。

12.醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為研究某一品種或者產(chǎn)品上市后（），主動(dòng)

開展的階段性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。（）

A、特征

B、發(fā)生率

C、嚴(yán)重程度

D、風(fēng)險(xiǎn)情況

正確答案：ABCD

13.未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)違法單位

的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員

應(yīng)當(dāng)如何處罰？()

A、沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入

B、并處違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入30%以上3倍以下罰款

C、10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D、終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

正確答案：ABD

14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)

交易中僅提供()等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不

直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

A、虛擬交易場(chǎng)所

B、交易規(guī)則

C、網(wǎng)頁空間

D、交易撮合

E、電子訂單

正確答案：ABCDE

答案解析：醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者是指在醫(yī)療器

械網(wǎng)絡(luò)交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場(chǎng)所、交易撮合、交易規(guī)

則、電子訂單等交易服務(wù)，供交易雙方或者多方開展交易活動(dòng)，不

直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。這些選項(xiàng)全面涵蓋了第三方平臺(tái)提

供者所提供的各類交易服務(wù)內(nèi)容。

15.關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)范包括()。

A、購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文

件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度

B、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，并按照規(guī)定的期限予以保存

C、不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的

醫(yī)療器械

D、貯存醫(yī)療器械，對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取

相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效

正確答案：ABCD

答案解析：購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)查驗(yàn)供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并

建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，能確保所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械來源可靠，是規(guī)范

經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄真實(shí)且按規(guī)定期限保存，便

于追溯和查詢，利于監(jiān)管和保障消費(fèi)者權(quán)益。不經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、

無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，直接保障了醫(yī)

療器械的質(zhì)量和安全性。貯存醫(yī)療器械時(shí)根據(jù)對(duì)溫度、濕度等環(huán)境

條件的特殊要求采取相應(yīng)措施，可保證醫(yī)療器械在貯存過程中安全、

有效，維持其性能。所以ABCD選項(xiàng)均是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為應(yīng)當(dāng)遵守

的規(guī)范。

16.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)

食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，并提交()等資料。

A、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件

B、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職

稱證明復(fù)印件

C、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

D、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明

正確答案：ABCD

答案解析：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第三類醫(yī)療器

械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部

門提出申請(qǐng)，并提交以下資料：營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱

證明復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明;

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或

者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄;

經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基

本情況介紹和功能說明；經(jīng)辦人授權(quán)證明；其他證明材料。所以

ABCD選項(xiàng)均正確。

17.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí),

熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的（）和技術(shù)要求。

A、規(guī)章

B、法律

C、規(guī)范性文件

D、法規(guī)

正確答案：ABD

18.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械使用單位包括（）。

A、取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)

B、取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

C、依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)

輔助器具適配機(jī)構(gòu)

D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)

正確答案：ABC

19.醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。

A、公平

B、公正

C、公開

D、透明

正確答案：ABC

答案解析：醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

公開是指相關(guān)信息要向社會(huì)公開，讓公眾了解；公平是指對(duì)所有申

請(qǐng)人一視同仁，給予平等機(jī)會(huì)；公正是指在整個(gè)注冊(cè)與備案過程中

要公正地進(jìn)行審核、判斷等，不偏袒任何一方。透明不屬于醫(yī)療器

械注冊(cè)與備案應(yīng)遵循的原則。

20.以下屬于醫(yī)療器械目的的是（）。

A、生命的支持或者維持

B、妊娠控制

C、通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息

D、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償

正確答案：ABCD

答案解析：醫(yī)療器械的目的包括：對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治

療或者緩解；對(duì)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；對(duì)

生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；對(duì)生命的支

持或者維持；妊娠控制；通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療

或者診斷目的提供信息。所以ABCD選項(xiàng)均正確。

21.一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家

有關(guān)規(guī)定（）。（）

A、記錄

B、銷毀

C、保存

D、留樣

正確答案：AB

22.使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)應(yīng)當(dāng)將（）

記載到病歷等相關(guān)記錄中（）。

A、醫(yī)療器械的名稱

B、醫(yī)療器械的關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)

C、與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息

D、醫(yī)療器械的采購信息

正確答案：ABC

答案解析：使用大型醫(yī)療器械以及植入和介入類醫(yī)療器械時(shí)，將醫(yī)

療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)、與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要

信息記載到病歷等相關(guān)記錄中是保障醫(yī)療質(zhì)量和安全的重要舉措。

醫(yī)療器械的采購信息通常不直接記錄在病歷中，所以D選項(xiàng)不符合

要求。

23.關(guān)于醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的說法，正確的有()。

A、第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療

器械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式

B、由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說

明

C、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽

D、說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致

正確答案：ABCD

答案解析：1.**選項(xiàng)A**：醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的

儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或

者相關(guān)的物品，應(yīng)當(dāng)有說明書、標(biāo)簽，以便使用者正確了解其性能、

使用方法、注意事項(xiàng)等，該選項(xiàng)正確。2.**選項(xiàng)B**：說明書、

標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致，確保信息準(zhǔn)確

可靠，防止誤導(dǎo)使用者，該選項(xiàng)正確。3.**選項(xiàng)C**：第二類、

第三類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，標(biāo)明醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)和醫(yī)療器

械注冊(cè)人的名稱、地址及聯(lián)系方式等信息，有利于追溯和監(jiān)管，該

選項(xiàng)正確。4.**選項(xiàng)D**：由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，

為了保障消費(fèi)者安全使用，還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明，該選

項(xiàng)正確。

24.境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人未依照本

條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督

管理部門：()。

A、責(zé)令改正，給予警告

B、并處5萬元以上10萬元以下罰款

C、情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款

D、情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)

的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

正確答案：ABCD

答案解析：境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人

未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政

府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元

以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)

禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任

人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

25.負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在線

政務(wù)服務(wù)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械()等日常監(jiān)督管理信息。但是,

不得泄露當(dāng)事人的商業(yè)秘密。

A、許可、備案

B、執(zhí)法人員名單

C、違法行為查處

D、抽查檢驗(yàn)

正確答案：ACD

答案解析：負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)通過國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理

部門在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢

驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)督管理信息。但是，不得泄露當(dāng)事人的

商業(yè)秘密。執(zhí)法人員名單不屬于應(yīng)公布的日常監(jiān)督管理信息范疇，

所以答案是ACDo

26.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)

當(dāng)標(biāo)明受托方的（）。

A、生產(chǎn)地址

B、企業(yè)名稱

C、住所

D、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)

正確答案：ABCD

答案解析：委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定

外，標(biāo)明受托方相關(guān)信息是為了確保產(chǎn)品可追溯以及讓使用者了解

生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)情況。企業(yè)名稱能明確受托生產(chǎn)的主體；住所可定位

受托企業(yè)所在位置；生產(chǎn)地址是實(shí)際生產(chǎn)的地點(diǎn)；生產(chǎn)許可證編號(hào)

或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)則是對(duì)受托方生產(chǎn)資質(zhì)的體現(xiàn)，這些信息對(duì)

于全面了解醫(yī)療器械生產(chǎn)情況都很重要。

27.使用（）醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等

信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記

錄中。（）。

A、大型

B、植入類

C、第三類

D、介入類

正確答案：ABD

答案解析：使用大型醫(yī)療器械、植入類醫(yī)療器械、介入類醫(yī)療器械

的，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)

量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中。第三類醫(yī)療

器械范圍較廣，不是所有第三類醫(yī)療器械都有此要求，所以C不選。

三、判斷題（共36題，每題1分，共36分）

1.第一類醫(yī)療器械召回的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械注冊(cè)證失效

后5年。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

2.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證備案編號(hào)的編排方式為：XX食藥監(jiān)

械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號(hào)。其中，第一位X代表所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)行政

區(qū)域的簡(jiǎn)稱。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

3.運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要

求；對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，

保證醫(yī)療器械的安全、有效。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

4.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2014年6月27日經(jīng)國(guó)家

食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，自2014年10月1日起

施行。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

5.醫(yī)療器械使用單位未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行定期檢

查、校驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄的，由衛(wèi)生監(jiān)督管理部門依法

予以處罰。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范

圍或者擅自設(shè)立庫房的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，

處1萬元以上3萬元以下的罰款。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

7.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行備

案管理。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

8.臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械目錄由

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

9.醫(yī)療器械批發(fā)，是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者

使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

10.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定

的部門或者人員統(tǒng)一采購醫(yī)療器械，其他部門或者人員不得自行采

購。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

11.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，可以對(duì)

相關(guān)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修服務(wù)機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

12.帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者英文

警示說明。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

13.臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院衛(wèi)

生主管部門制定、調(diào)整并公布。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

14.從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)

的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

15.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)有產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)組成或者成分、適

用范圍。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

16.經(jīng)營(yíng)、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械情節(jié)

嚴(yán)重的，違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人

員和其他責(zé)任人員10年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：A

17.如果同一醫(yī)療器械適用兩個(gè)或者兩個(gè)以上的分類，應(yīng)當(dāng)采取其中

風(fēng)險(xiǎn)程度最低的分類。（）

A、正確

B、錯(cuò)誤

正確答案：B

18.