藥品質(zhì)量試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的首要內(nèi)容是（）A.性狀B.鑒別C.檢查D.含量測(cè)定2.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序?yàn)椋ǎ〢.取樣、鑒別、檢查、含量測(cè)定B.取樣、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告C.鑒別、檢查、含量測(cè)定、報(bào)告D.取樣、鑒別、含量測(cè)定、記錄3.雜質(zhì)限量是指（）A.藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量B.藥物中雜質(zhì)含量C.藥物中有害成分的含量D.藥物中所含雜質(zhì)的最低允許量4.用氫氧化鈉滴定液滴定醋酸時(shí)，應(yīng)選用的指示劑是（）A.甲基橙B.酚酞C.甲基紅D.溴甲酚綠5.重金屬檢查中，加入硫代乙酰胺時(shí)溶液控制最佳的pH值是（）A.1.5B.3.5C.7.5D.11.56.藥物的純度是指（）A.藥物中所含雜質(zhì)的量B.藥物中有效成分的含量C.藥物純凈的程度D.藥物的質(zhì)量好壞7.藥物中氯化物雜質(zhì)檢查，是使該雜質(zhì)在酸性溶液中與硝酸銀作用生成氯化銀渾濁液，所用的酸是（）A.稀硫酸B.稀硝酸C.稀鹽酸D.醋酸8.中國(guó)藥典規(guī)定的一般雜質(zhì)檢查中不包括的項(xiàng)目是（）A.硫酸鹽檢查B.氯化物檢查C.溶出度檢查D.重金屬檢查9.下列哪種方法不屬于物理常數(shù)測(cè)定法（）A.熔點(diǎn)測(cè)定法B.旋光度測(cè)定法C.紫外分光光度法D.密度測(cè)定法10.恒重是指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在（）mg以下的重量。A.0.1B.0.2C.0.3D.0.4多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容有（）A.名稱B.性狀C.鑒別D.檢查E.含量測(cè)定3.藥物中雜質(zhì)的來(lái)源途徑有（）A.生產(chǎn)過(guò)程B.儲(chǔ)存過(guò)程C.運(yùn)輸過(guò)程D.銷售過(guò)程4.一般雜質(zhì)檢查項(xiàng)目包括（）A.氯化物B.硫酸鹽C.鐵鹽D.重金屬E.砷鹽5.藥物的鑒別方法有（）A.化學(xué)鑒別法B.光譜鑒別法C.色譜鑒別法D.生物學(xué)鑒別法6.下列屬于容量分析法的有（）A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.沉淀滴定法D.配位滴定法7.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序包含（）A.取樣B.檢驗(yàn)C.記錄D.報(bào)告8.影響藥物穩(wěn)定性的外界因素有（）A.溫度B.濕度C.光線D.空氣9.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的原則有（）A.科學(xué)性B.先進(jìn)性C.規(guī)范性D.合理性10.下列哪些是藥物中特殊雜質(zhì)的檢查方法（）A.高效液相色譜法B.薄層色譜法C.氣相色譜法D.比色法判斷題（每題2分，共10題）1.藥品的質(zhì)量只與藥物本身性質(zhì)有關(guān)，與生產(chǎn)過(guò)程無(wú)關(guān)。（）2.雜質(zhì)限量是指藥物中所含雜質(zhì)的實(shí)際含量。（）3.所有藥物都需要進(jìn)行雜質(zhì)檢查。（）4.旋光度是物質(zhì)的物理常數(shù)之一。（）5.藥品檢驗(yàn)報(bào)告可以不加蓋公章。（）6.用氫氧化鈉滴定液滴定鹽酸時(shí)，可選用酚酞作指示劑。（）7.藥物的穩(wěn)定性是指藥物在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。（）8.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定不需要考慮生產(chǎn)實(shí)際情況。（）9.比色法可用于藥物中雜質(zhì)的檢查。（）10.藥品檢驗(yàn)工作中，取樣應(yīng)具有代表性。（）簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述藥品質(zhì)量的重要性。答案：藥品質(zhì)量關(guān)乎患者的健康與安全。合格藥品才能發(fā)揮治療作用，保障療效、降低不良反應(yīng)。劣質(zhì)藥品不僅延誤治療，還可能引發(fā)嚴(yán)重后果，所以確保藥品質(zhì)量是醫(yī)藥行業(yè)的核心任務(wù)。2.簡(jiǎn)述一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)的區(qū)別。答案：一般雜質(zhì)是在多數(shù)藥物生產(chǎn)和儲(chǔ)存中普遍引入的雜質(zhì)，如氯化物、硫酸鹽等。特殊雜質(zhì)是特定藥物在生產(chǎn)或儲(chǔ)存過(guò)程中因自身性質(zhì)和工藝特點(diǎn)產(chǎn)生的雜質(zhì)，與藥物的結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)工藝緊密相關(guān)。3.簡(jiǎn)述藥品檢驗(yàn)工作基本程序及要點(diǎn)。答案：基本程序?yàn)槿?、檢驗(yàn)、記錄、報(bào)告。要點(diǎn)：取樣要有代表性；檢驗(yàn)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作；記錄詳實(shí)準(zhǔn)確；報(bào)告規(guī)范清晰，結(jié)論明確。4.簡(jiǎn)述制定藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的意義。答案：為藥品質(zhì)量提供判定依據(jù)，保證藥品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。有助于規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用，促進(jìn)藥品研發(fā)，保障公眾用藥安全有效。討論題（每題5分，共4題）1.討論在藥品生產(chǎn)過(guò)程中如何確保藥品質(zhì)量。答案：嚴(yán)格把控原材料質(zhì)量，篩選優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商。規(guī)范生產(chǎn)工藝，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作，加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)控，及時(shí)處理偏差。提高人員質(zhì)量意識(shí)，加強(qiáng)培訓(xùn)。完善質(zhì)量檢驗(yàn)制度，做好成品放行把關(guān)。2.討論藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品質(zhì)量的影響及應(yīng)對(duì)措施。答案：溫度、濕度、光線等影響大。高溫可能加速藥物分解，高濕易致藥物潮解霉變，光線可引發(fā)光化反應(yīng)。應(yīng)對(duì)措施：按規(guī)定條件儲(chǔ)存，如冷藏、陰涼保存；采用遮光包裝；控制倉(cāng)庫(kù)溫濕度，配備監(jiān)測(cè)調(diào)控設(shè)備。3.討論藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)更新的必要性。答案：隨科技發(fā)展、生產(chǎn)工藝改進(jìn)，舊標(biāo)準(zhǔn)可能無(wú)法滿足質(zhì)量控制需求。新的檢測(cè)技術(shù)和研究成果能更精準(zhǔn)檢測(cè)雜質(zhì)、評(píng)估質(zhì)量。更新標(biāo)準(zhǔn)可保障藥品安全性和有效性，適應(yīng)醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)步。4.討論如何加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理。答案：完善法規(guī)體系，明確監(jiān)管職責(zé)與標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，提升專業(yè)能力。強(qiáng)化生產(chǎn)、流通各環(huán)節(jié)監(jiān)管，增加抽檢頻率和范圍。建立健全藥品追溯體系，加大違法處罰力度，提高企業(yè)違法成本。答案單項(xiàng)選擇題1.B2.B3.A4.B5.B6.C7.B8.C9.C10.C多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCDE3.AB