AccreditationCriteriafortheCompetenceofReferenceMaterialProducersPAGEPAGE10頁(yè)NUMPAGES27目前 引 范 規(guī)范性引用文 術(shù)語(yǔ)和定 通用要 合同事 公正 保密 結(jié)構(gòu)要 資源要 人 分 設(shè)施和環(huán)境條 技術(shù)和生產(chǎn)要 通用要 生產(chǎn)策 生產(chǎn)控 材料處置和儲(chǔ) 材料制 測(cè)量程 測(cè)量設(shè) 數(shù)據(jù)完整性和評(píng) 均勻性評(píng) 定 分發(fā)服 投 管理體系要 可選方 質(zhì)量方針（方式 記錄的控制（方式 管理評(píng)審（方式 內(nèi)部審核（方式 糾正措施（方式 改進(jìn)（方式 客戶反饋（方式 附錄A（資料性附錄）RM和CRM的生產(chǎn)要求匯 參考文 前ISO17034:2016GeneralrequirementsforthecompetenceCNAS-CL04：2010（2015ISO34:2009CNAS-CL04：2010ISO31ISO35依據(jù)CASCO制定的且被其他國(guó)際認(rèn)證認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)采用的通用結(jié)構(gòu)進(jìn)行了重新ISO/CASCOPROC33引RM。ISO15189ISO/IEC17025。ISO/IEC17025ISO/IEC17000，ISO30，ISO/IEC99，ISO9000ISOIECISO在線瀏覽平臺(tái):IEC電子開放平臺(tái):(referencematerialproducer,certifiedreference注2：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)和鑒定所采用的計(jì)量學(xué)上有效程序已在ISO35（GB/T15000.3）中給出。注3：ISO31（GB/T15000.4）給出了證書內(nèi)容的編寫要求。referencematerial注1：RM注2：[ISO指南30:2015,2.1.1，4certified[ISO30:2015, referencematerialdocument,RMdocument)1：[ISO31:2015,3.5,/(operationallydefined1：RMP2：評(píng)審應(yīng)包括RMPRMPRMPRMPRMPRMPRMPg)（例如保險(xiǎn)金或者儲(chǔ)備金RMPRMPRMP注2：RMPRMP1：2：7.9RMPRMP在生產(chǎn)策劃階段，RMPb）材料屬性的驗(yàn)證；c）為生產(chǎn)各方面保持適宜的環(huán)境（6.4d）材料的加工（7.5e）測(cè)量程序的選擇（7.6f）測(cè)量程序的確認(rèn)（7.6g）測(cè)量設(shè)備的驗(yàn)證和校準(zhǔn)（17.12k（REMCO[15]特性值的賦予（7.137.132：ISO357.11.3。RMP的影響（6.4）和可能的污染。從生產(chǎn)至發(fā)放給客戶的全過程中，RMPRMP（例如，適用時(shí)，可采用避光、RMP應(yīng)控制包裝和標(biāo)識(shí)過程，以確保其符合安全和運(yùn)輸?shù)囊?，?yīng)規(guī)定（RM）RMP；d）適當(dāng)?shù)奶幚恚ㄈ纾悍乐刮廴竞褪褂枚栊栽O(shè)備（；；RMPISO/IEC17025GB/T19022（ISO10012RMP修改記錄（包括計(jì)算機(jī)記錄1（一般是參考合適的文獻(xiàn)，2：ISO/IEC17025ISO/IEC17025值的計(jì)量溯源性。RMP1：由所有溯源到相同參考標(biāo)準(zhǔn)的不同測(cè)量程序和/或?qū)嶒?yàn)室得到的結(jié)果組合4：ISO/TR16476（SI量溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn)（ISO/IEC17025。1：均勻性評(píng)估包括對(duì)之前數(shù)據(jù)的應(yīng)用、對(duì)候選標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品均勻性研35給出了需要進(jìn)行均勻性研究實(shí)驗(yàn)的指導(dǎo)。2：大多數(shù)情況下，均勻性實(shí)驗(yàn)需要隨機(jī)抽取有代表性的數(shù)量單元進(jìn)行測(cè)量。需要通過實(shí)驗(yàn)測(cè)定均勻性時(shí)，RMP注：ISO35RMPf2：ISO35a）f）7.13.62：GB/T15000.3RMPRMPRMP1：a)在單個(gè)實(shí)驗(yàn)室中采用單一參考測(cè)量程序（ISO/IEC99b）2：ISO35有定值相關(guān)的指導(dǎo)。可靠性。為此，RMP當(dāng)評(píng)估定值數(shù)據(jù)時(shí)，RMP7.12.4a)所述的測(cè)量計(jì)劃一致；若與計(jì)劃有偏離，應(yīng)評(píng)估該偏離是否必須從定值數(shù)RMP異常結(jié)果（包括離群值）在對(duì)特性值賦值時(shí)，RMP（包括報(bào)告注：ISO352：ISO35RMP注：關(guān)于不確定度評(píng)估，ISO35ISO/IEC98-3RMP1：其他不確定度的貢獻(xiàn)也很重要，如：在使用或重復(fù)取樣時(shí)特性值的變化。RMPRMP最小取樣量（只要適用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品互換性信息（如適用RMP1：ISO31。2：一些行業(yè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和產(chǎn)品說明書有特殊要求，需加以考出標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品的唯一標(biāo)識(shí)符（7.14.2b)條款）ISO317.11.11：運(yùn)輸條件可以包括運(yùn)輸溫度、包裝、運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)和其他與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣2：某些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品清關(guān)時(shí)，可能需要涉及例如來(lái)源、材料安全要求RMPRMPRMPRMP注2：技術(shù)記錄是指執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)、測(cè)量、檢測(cè)和校準(zhǔn)程序中獲RMPRMPRMP應(yīng)對(duì)所有的單次測(cè)量觀察、適當(dāng)?shù)挠?jì)算和導(dǎo)出數(shù)據(jù)（RMPRMP在收到投訴后，RMPRMPRMP只要可能，RMP只要可能，RMPRMPABRMPRMPRMP—質(zhì)量方針（8.2通用管理體系文件（8.3文件控制（8.4記錄控制（8.5管理評(píng)審（8.6內(nèi)部審核（8.7風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇分析（8.8糾正措施（8.9改進(jìn)（8.108.11RMPISO9001478.28.11RMP為支持標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)而實(shí)施的檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)符合RMP（內(nèi)部文件和外部文件RMP定期審查和更新文件（必要時(shí)1：外部來(lái)源的文件可包含，例如標(biāo)準(zhǔn)、指南、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法，以及生2：本文中，“文件”指包括政策聲明、教科書、程序、技術(shù)規(guī)范、校準(zhǔn)表、RMP8.22：成最終產(chǎn)品（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品）的所有技術(shù)和生產(chǎn)活動(dòng)。RMP或?qū)ξ募恼_性產(chǎn)生懷疑并調(diào)查確認(rèn)后，RMPRMPRMP1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可選方式包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)、為獲得機(jī)會(huì)而冒險(xiǎn)、消除風(fēng)險(xiǎn)源頭、2：機(jī)會(huì)能帶來(lái)新模式的采用、新產(chǎn)品的發(fā)布、新市場(chǎng)的拓展、新客戶的開發(fā)RMPRMP7.17的規(guī)定對(duì)相關(guān)活動(dòng)區(qū)域開展審核。RMPRMP當(dāng)實(shí)施改進(jìn)后，RMPRMRMCRMA.1RMCRMRMISO9000,Qualitymanagementsystems—FundamentalsandISO10012,Measurementmanagementsystems—RequirementsformeasurementprocessesandmeasuringequipmentISO15189,Medicallaboratories—RequirementsforqualityandISO15194,Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementofquantitiesinsamplesofbiologicalorigin—RequirementsforcertifiedreferencematerialsandthecontentofsupportingdocumentationISO15195,Laboratorymedicine—RequirementsforreferencemeasurementISO/TR16476,Referencematerials—EstablishingandexpressingmetrologicaltraceabilityofquantityvaluesassignedtoreferencematerialsISO/IEC17000,Conformityassessment—VocabularyandgeneralISO/IEC17011,Conformityassessment—GeneralrequirementsforaccreditationbodiesaccreditingconformityassessmentbodiesISOGuide30:2015,Referencematerials—SelectedtermsandISOGuide31:2015,Referencematerials—Contentsofcertificates,labelsandaccompanyingdocumentationISOGuide35,Referencematerials—GeneralandstatisticalprinciplesforISO/IECGuide98-3,Uncertaintyofmeasurement—Part3:Guidetotheexpressionofuncertaintyinmeasurement(GUM:1995)ISO/IECGuide99:2007,Internationalvocabularyofmetrology—Basicandgeneralconceptsandassociatedterms(VIM)ISO/CASCOPROC33,CommonelementsofISO/CASCOISOREMCO.InformationonCommutabilityofReferenceMaterials(2014)EUROLABTechnicalReportNo.2/2006,GuidanceforthemanagementofcomputersandsoftwareinlaboratorieswithreferencetoISO/IEC17025/2005.AvailablefromEllisonS.L.R.,