—PAGE2——PAGE1—新疆維吾爾自治區(qū)中藥配方顆粒管理實施細則（試行）第一章總則第一條為規(guī)范我區(qū)中藥配方顆粒管理，引導中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，依據(jù)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》等法律及《國家藥監(jiān)局

國家中醫(yī)藥局

國家衛(wèi)生健康委

國家醫(yī)保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）(以下簡稱《公告》)規(guī)定，結合我區(qū)實際，制定本實施細則。第二條在新疆維吾爾自治區(qū)行政區(qū)域（以下簡稱自治區(qū)）內(nèi)從事中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、配送、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理活動，適用本實施細則。第三條中藥配方顆粒是指由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒品種實施備案管理，中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。第四條堅持中藥飲片的主體地位，支持企業(yè)守正創(chuàng)新，鼓勵開展中藥配方顆粒研發(fā)和產(chǎn)業(yè)技術提升。結合自治區(qū)產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，合理布局，引導企業(yè)平穩(wěn)有序競爭，進一步推動產(chǎn)業(yè)轉型升級，持續(xù)推動自治區(qū)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。第五條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱自治區(qū)藥監(jiān)局）負責全區(qū)中藥配方顆粒標準的制定發(fā)布、備案管理及生產(chǎn)、委托配送的監(jiān)督管理。各地（州市）市場監(jiān)督管理局負責轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構使用中藥配方顆粒質(zhì)量監(jiān)督管理。自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱自治區(qū)衛(wèi)生健康委）負責研究制定自治區(qū)中藥配方顆粒臨床使用的有關政策并進行監(jiān)督管理。自治區(qū)醫(yī)療保障局（以下簡稱自治區(qū)醫(yī)保局）負責全區(qū)中藥配方顆粒價格\t"/news/2021/09/10/_blank"招采、醫(yī)保支付等政策制定并監(jiān)督實施。第二章標準管理第六條在自治區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、銷售、使用的中藥配方顆粒，應符合國家藥品標準。無國家藥品標準的，應當符合自治區(qū)藥監(jiān)局制定的標準。第七條中藥配方顆粒品種研究、自治區(qū)標準申報、制定發(fā)布應符合《國家藥品監(jiān)督管理局中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術要求》《新疆維吾爾自治區(qū)中藥配方顆粒質(zhì)量標準制定工作程序及申報資料要求(試行)》等。在標準發(fā)布后30日內(nèi)將標準批準證明文件、標準文本及編制說明報國家藥典委員會備案。中藥配方顆粒國家藥品標準頒布實施之日起，同品種自治區(qū)中藥配方顆粒標準即行廢止。第八條自治區(qū)藥監(jiān)局可根據(jù)臨床需求等情況，組織對自治區(qū)中藥配方顆粒標準收載品種進行調(diào)整、增補和修訂。第九條鼓勵科研單位、醫(yī)療機構、醫(yī)學院校、生產(chǎn)企業(yè)參與中藥配方顆粒標準研究制定，均可按要求向自治區(qū)藥監(jiān)局提供研究數(shù)據(jù)及質(zhì)量標準，持續(xù)提升中藥配方顆粒質(zhì)量。中藥配方顆粒質(zhì)量標準的制定，應與標準湯劑作對比研究，充分考慮與中藥飲片基本屬性的一致性與性狀缺失的特殊性，充分考慮在藥材來源、飲片炮制、中藥配方顆粒生產(chǎn)及使用等各個環(huán)節(jié)影響質(zhì)量的因素，加強專屬性鑒別和多成份、整體質(zhì)量控制，充分反映現(xiàn)階段藥品質(zhì)量控制的先進水平。中藥配方顆粒質(zhì)量標準的格式和用語應參照《中國藥典》，其內(nèi)容主要包括：名稱、來源、制法、性狀、鑒別、特征圖譜或指紋圖譜、檢查、浸出物、含量測定、規(guī)格（每克配方顆粒相當于飲片的量）、貯藏等。制備工藝的描述應包括工藝全過程、主要工藝參數(shù)、出膏率范圍、輔料及其用量、制成量等。應研究農(nóng)藥殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素及內(nèi)源性有毒有害成份的限量或含量等。第三章品種備案管理第十條中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）應當按照《公告》有關規(guī)定，登錄“國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳”（/）“藥品業(yè)務應用系統(tǒng)-中藥配方顆粒備案模塊”（以下簡稱中藥配方顆粒備案平臺）向自治區(qū)藥監(jiān)局提交備案資料，獲取生產(chǎn)上市備案號。用戶注冊流程參考《國家藥監(jiān)局關于藥品注冊網(wǎng)上申報的公告》（2020年第145號）。第十一條疆外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒，擬進入自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構使用的，應到自治區(qū)藥監(jiān)局辦理跨省銷售備案。無國家藥品標準的中藥配方顆粒品種，應當符合自治區(qū)中藥配方顆粒標準。按照本實施細則第十條規(guī)定向自治區(qū)藥監(jiān)局提交備案資料，獲取跨省銷售備案號。鼓勵疆外生產(chǎn)企業(yè)在新疆投資建廠或投資入股新疆本地生產(chǎn)企業(yè)，開展中藥配方顆粒質(zhì)量標準研究申報和生產(chǎn)上市備案。第十二條中藥配方顆粒的備案資料應當按照中藥配方顆粒備案平臺中的填報說明提交，并保證備案資料的真實性、完整性、可溯源性。第十三條自治區(qū)藥監(jiān)局應當自備案號生成之日起5日內(nèi)，在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上統(tǒng)一公布有關信息，供社會公眾查詢。公布的備案信息包括：中藥配方顆粒名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、備案號及備案時間、規(guī)格、包裝規(guī)格、保質(zhì)期、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、中藥飲片執(zhí)行標準、不良反應監(jiān)測信息（如有）等。公布的有關備案信息同時抄送自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)保局。中藥配方顆粒備案內(nèi)容中的炮制及生產(chǎn)工藝資料、內(nèi)控藥品標準等資料不予公開。第十四條自治區(qū)藥監(jiān)局應在備案公布后30日內(nèi)完成對備案品種的審查，必要時組織開展現(xiàn)場核查與檢驗。中藥配方顆粒品種的備案資料可供藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查及延伸檢查使用。生產(chǎn)企業(yè)應當配合藥品監(jiān)督管理部門開展與備案相關的現(xiàn)場核查、樣品抽樣、復核檢驗和監(jiān)督管理等工作，不得拒絕、隱瞞、逃避或者阻礙。第十五條生產(chǎn)企業(yè)應主動對已備案的中藥配方顆粒進行研究，持續(xù)提高產(chǎn)品質(zhì)量，在取得備案號后下一年度起，每年3月31日前應通過中藥配方顆粒備案平臺提交年度報告。年度報告的內(nèi)容應包括：資源評估情況、原料藥材來源與產(chǎn)銷量的匹配情況、企業(yè)質(zhì)量檢驗部門運行及全檢情況分析、企業(yè)質(zhì)量管理部門運行情況分析、完成質(zhì)量溯源的情況、變更情況、使用醫(yī)療機構、流通溯源、醫(yī)院驗收、與產(chǎn)品質(zhì)量相關的使用方投訴情況、不良反應監(jiān)測等的年度匯總結果及相關說明。第十六條中藥配方顆粒的備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，涉及生產(chǎn)工藝（含輔料）、質(zhì)量標準、包裝材料、生產(chǎn)地址等影響配方顆粒質(zhì)量的信息擬發(fā)生變更的，應按上述程序和要求向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交備案變更，備案號自動更新。其他信息擬發(fā)生變更的，可通過中藥配方顆粒備案平臺自行更新相應的備案信息，備案號不變。生產(chǎn)企業(yè)應及時將變更信息告知使用其中藥配方顆粒的醫(yī)療機構。第十七條中藥配方顆粒的名稱應按“中藥飲片名稱+配方顆?！钡姆绞矫?。自治區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中藥配方顆粒品種生產(chǎn)上市備案號格式為：上市備字65+2位年號+6位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。自治區(qū)外生產(chǎn)企業(yè)中藥配方顆粒品種跨省銷售使用的備案號格式為：跨省備字65+2位年號+6位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。第十八條自治區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局生產(chǎn)上市備案的中藥配方顆粒品種不得生產(chǎn)上市，自治區(qū)外生產(chǎn)企業(yè)未經(jīng)自治區(qū)藥監(jiān)局跨省銷售備案的中藥配方顆粒品種不得在自治區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構銷售使用。第四章生產(chǎn)管理第十九條生產(chǎn)企業(yè)應當取得《藥品生產(chǎn)許可證》，同時具有中藥飲片和中成藥顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關要求，符合國家及自治區(qū)產(chǎn)業(yè)政策有關規(guī)定。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應當具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相匹配的生產(chǎn)車間、生產(chǎn)設備和生產(chǎn)規(guī)模，應當具備自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片的能力。生產(chǎn)企業(yè)設立異地車間（包括中藥飲片炮制、前處理、提取和制劑車間）的，應將該異地車間納入統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系進行管理。第二十一條生產(chǎn)企業(yè)應按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關要求，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，并符合備案的藥品標準規(guī)定，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法規(guī)要求。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施生產(chǎn)、銷售全過程管理。主動收集、跟蹤分析疑似不良反應，及時采取相應的風險控制措施，切實加強風險管理。建立年度報告制度和追溯體系，實現(xiàn)來源可查，去向可追，保證中藥配方顆粒安全、有效、可追溯。第二十三條生產(chǎn)企業(yè)所用中藥材，應符合現(xiàn)行版《中國藥典》等國家中藥材標準或自治區(qū)中藥材標準規(guī)定。應固定基原、采收時間、產(chǎn)地加工方法、藥用部位等并應有選擇依據(jù)。應當優(yōu)先使用來源符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求、質(zhì)量可控、信息可追溯的規(guī)范化生產(chǎn)基地的中藥材，提倡使用道地藥材。第二十四條生產(chǎn)企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)所需的中藥飲片。所用中藥飲片應符合現(xiàn)行版《中國藥典》等國家藥品標準中飲片相關要求及炮制通則的規(guī)定，國家藥品標準未收載的，應符合自治區(qū)藥監(jiān)局制定的炮制規(guī)范的規(guī)定。生產(chǎn)所需輔料，應當符合藥用要求以及相應的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。第二十五條生產(chǎn)企業(yè)應通過研究確定合理的制劑組成，明確輔料種類及用量范圍，明確混合、干燥、成型等步驟的方法及條件。應根據(jù)備案的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程和生產(chǎn)操作規(guī)程，生產(chǎn)、檢驗等記錄應當完整準確，不得編造和篡改。生產(chǎn)企業(yè)應結合中藥材實際質(zhì)量情況和工藝控制水平制定企業(yè)內(nèi)控標準及關鍵控制指標，并有相應的生產(chǎn)過程質(zhì)量控制方法。第二十六條直接接觸配方顆粒的包裝標簽至少應當標注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標準、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。第二十七條生產(chǎn)企業(yè)應具備毀型、銷毀或廢渣利用等妥善處理生產(chǎn)廢渣的管理措施，建立廢渣處理臺賬，嚴禁提取后的中藥飲片再次流入市場。第二十八條生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)中藥配方顆粒存在質(zhì)量缺陷或者其他問題，可能危害人體健康的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關醫(yī)療機構停止使用并進行召回。生產(chǎn)企業(yè)應當對召回的中藥配方顆粒品種采取補救、無害化處理、銷毀等措施，并及時向自治區(qū)藥監(jiān)局報告。第五章使用管理第二十九條中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。逐步將獲得國家醫(yī)保編碼并在自治區(qū)藥監(jiān)局備案的中藥配方顆粒納入陽光采購范圍，醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應當通過自治區(qū)醫(yī)療機構藥品采購管理平臺進行陽光采購、網(wǎng)上交易，不得網(wǎng)下采購。第三十條醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，或者由生產(chǎn)企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送，配送過程參照執(zhí)行《藥品流通監(jiān)督管理辦法》相關規(guī)定。受托配送經(jīng)營企業(yè)不得再委托配送。醫(yī)療機構應當與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。第三十一條中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，自治區(qū)醫(yī)保局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理，探索建立談判機制確定中藥配方顆粒的醫(yī)保支付標準。第三十二條自治區(qū)衛(wèi)生健康委負責指導醫(yī)療機構合理使用中藥配方顆粒，中藥飲片的使用比例應高于中藥配方顆粒，保證中藥飲片在醫(yī)療機構使用中的主體地位，并納入相關醫(yī)療機構審評指標，確保合理用藥。第三十三條醫(yī)療機構購進中藥配方顆粒，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收及保管制度，嚴格執(zhí)行藥品儲存、養(yǎng)護等相關規(guī)定，保證中藥配方顆粒質(zhì)量。第三十四條中藥配方顆粒調(diào)劑的人員、調(diào)劑室、設施設備等條件應符合《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》要求。調(diào)劑設備應當符合中醫(yī)臨床用藥習慣，有效防止差錯、污染及交叉污染。使用的調(diào)劑軟件應對調(diào)劑過程實現(xiàn)可追溯。第三十五條醫(yī)療機構應建立健全中藥配方顆粒的不良反應監(jiān)測制度，及時按規(guī)定在安全性風險控制方面采取有效措施，確保臨床用藥安全。第三十六條醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)使用的中藥配方顆粒存在質(zhì)量缺陷或其他可能影響人體健康的問題，應當立即停止使用，通知其生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)實施召回的，醫(yī)療機構應當予以配合。第六章監(jiān)督管理第三十七條自治區(qū)藥監(jiān)局、自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)保局應當依職責履行相應監(jiān)管責任，發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為時，在依法、依職責做好查處的同時，應及時通報其他相關部門，形成監(jiān)管合力。第三十八條自治區(qū)藥監(jiān)局應強化事中事后管理，加強檢查、抽檢和監(jiān)測，強化本轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)及其異地車間（包括跨省異地車間）的監(jiān)督檢查，并對中藥配方顆粒生產(chǎn)相關的原料藥材、輔料及中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實施延伸檢查，對違法違規(guī)行為按照《藥品管理法》及有關規(guī)定進行處理。第三十九條自治區(qū)醫(yī)保局應加強對全區(qū)中藥配方顆粒醫(yī)保支付的監(jiān)督檢查，依法依規(guī)對違規(guī)支付行為進行處理。第四十條縣級以上衛(wèi)生健康管理部門應加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構中藥配方顆粒處方調(diào)劑及合理使用監(jiān)管，依法查處違法違規(guī)行為。第四十一條暢通投訴舉報渠道。任何單位和個人對中藥配方顆粒研制、備案、生產(chǎn)、銷售、使用、醫(yī)保支付等工作中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，有權向相關職能部門舉報，相關職能部門及時核實處理。第四十二條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，自治區(qū)藥監(jiān)局應取消備案，并在國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公開相關信息，及時通報自治區(qū)衛(wèi)生健康委、自治區(qū)醫(yī)保局：（一）備案材料不真實的；（二）備案資料與實際生產(chǎn)、銷售情況不一致的；（三）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證被依法吊銷、撤銷、注銷的；（四）備案人申請取消備案的；（五）備案后審查不通過的；（六）存在嚴重質(zhì)量安全風險的；（七）依法應當取消備案的其