臨床研究質量管理與倫理規(guī)范專題培訓考試一、選擇題1.IIT的研究范圍不包括以下哪一項（）。[單選題]*A.疾病診斷與治療B.健康維護C.藥品注冊√D.康復與預后2.以下哪種研究類型需要“會議審查”（）。[單選題]*A.本院為參研單位的觀察性研究B.本院為牽頭單位的干預性研究√C.風險1級的觀察性研究D.研究生課題3.合同金額在30萬元以下的橫向臨床研究項目由誰審批（）。[單選題]*A.院長B.分管科研副院長√C.倫理委員會D.科研處4.項目啟動會的召開條件不包括（）。[單選題]*A.合同簽署完成B.經費到位C.論文發(fā)表完成√D.人類遺傳資源審批完成（若涉及）5.干預性研究的質量自查應在哪些階段進行（）。[單選題]*A.僅結題階段B.研究早期、中期及結題階段√C.僅研究中期D.僅研究早期6.臨床研究結題申請應在實施期滿后多長時間內提交（）。[單選題]*A.1個月B.3個月√C.6個月D.12個月7.臨床研究檔案的保存年限不少于多少年（）。[單選題]*A.5年B.10年√C.15年D.20年8.研究方案的修改若涉及“主要研究終點”，需要如何處理（）。[單選題]*A.備案B.重新審查√C.無需處理D.口頭通知9.以下哪種研究可以免除科學性審查（）。[單選題]*A.本院為牽頭單位的橫向課題B.本院為牽頭單位的自擬課題C.已獲批的縱向項目√D.本院為牽頭單位的干預性研究10.以下哪項不屬于“研究過程關鍵環(huán)節(jié)質量把控”內容（）。[單選題]*A.知情同意書簽署情況B.受試者篩選與入組流程C.研究經費使用情況√D.不良事件處理流程11.申請倫理審查的核心目的不包括（）：[單選題]*A.確保研究的科學性和可靠性B.保護研究對象的權益C.提高研究團隊的知名度√D.滿足法律法規(guī)要求12.根據《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》，學術期刊發(fā)表涉及人的研究成果需提供（）：[單選題]*A.數據原始記錄B.倫理審查批準證明√C.患者簽名同意書D.研究經費來源證明13.“基因編輯嬰兒”事件和鄭樹森院士被禁稿案例說明（）：[單選題]*A.國際期刊不重視數據真實性B.倫理審查對科研誠信至關重要√C.基礎研究無需倫理審查D.器官移植可免倫理審查14.臨床研究全過程中，倫理審查應在哪個階段申請（）。[單選題]*A.成果發(fā)表后B.樣本采集超過3000例時C.立項/科學性審查后√D.研究結束后15.高風險干預性研究（如用藥、用器械）的倫理審查形式為（）：[單選題]*A.快速審查B.會議審查√C.無需審查D.緊急審查16.低風險干預性研究、回顧性研究、調查問卷研究的倫理審查資料收集時間固定在（）：[單選題]*A.每月5號、15號、25號B.每月10號、20號、30號（遇節(jié)假日順延）√C.每月1號、10號、20號D.每月末最后3天17.倫理委員會工作流程正確的是（）：[單選題]*A.受理送審文件→確定審查方式→形成審查決定→傳達決定√B.提交申請→直接會議審查→歸檔→傳達決定C.快速審查→緊急會議審查→受理文件→歸檔D.確定審查方式→提交申請→通過審查→歸檔18.倫理審查的核心內容不包括（）：[單選題]*A.研究方案的科學性B.受試者風險與受益比C.研究團隊職稱高低√D.知情同意書的充分性19.申報倫理與實施倫理的區(qū)別是（）：[單選題]*A.申報倫理同意開展研究，實施倫理同意項目申報B.申報倫理同意項目申報，實施倫理同意開展研究√C.兩者無區(qū)別D.申報倫理針對高風險研究，實施倫理針對低風險研究20.文章倫理批件的正確說法是（）：[單選題]*A.需單獨申請文章倫理批件B.所有倫理審查均以項目名義申請，無單獨文章批件√C.文章發(fā)表無需倫理批件D.文章倫理批件由期刊編輯審核21.免除倫理審查適用于（）：[單選題]*A.利用本院HIS系統(tǒng)回顧性收集數據B.高風險藥物臨床試驗C.基因編輯研究D.利用合法公開數據的Meta分析√22.免除知情同意的情況包括（）：[單選題]*A.前瞻性招募健康志愿者B.利用本院生物樣本庫樣本√C.進行問卷調查D.手術中采集新鮮組織樣本23.倫理審查的社會意義包括（）：[單選題]*A.維護公共利益和倫理價值√B.加速研究成果商業(yè)化C.減少研究經費投入D.提高患者治療費用24.緊急會議審查適用于（）：[單選題]*A.常規(guī)低風險研究B.需立即處理的突發(fā)倫理問題√C.所有回顧性研究D.樣本采集超過1000例的研究25.倫理審查中對受試者風險的要求是（）：[單選題]*A.風險越高，研究越有價值B.不將受試者置于不合理風險中√C.風險可完全忽略D.風險由研究者自行承擔26.當試驗方案發(fā)生變更時，研究者應（）：[單選題]*A.自行決定是否執(zhí)行新方案B.直接按照新方案開展試驗C.重新獲得倫理委員會的批準后再執(zhí)行√D.僅告知部分受試者變更內容27.關于臨床試驗的知情同意，以下說法錯誤的是（）：[單選題]*A.知情同意是一個持續(xù)的過程B.可以采用口頭形式進行知情同意√C.應使用受試者能理解的語言D.需告知受試者試驗可能的替代治療方案28.GCP倫理要求研究者對受試者的隱私保護，以下做法正確的是（）：[單選題]*A.在公開場合討論受試者的個人信息B.將受試者數據與他人共享以獲取研究經費C.對受試者信息進行匿名化和編碼處理√D.隨意丟棄含有受試者信息的文件29.以下關于IIT研究中弱勢群體保護的說法，錯誤的是（）。[單選題]*A.應盡量避免納入弱勢群體參與研究√B.對弱勢群體參與研究需進行額外的倫理審查C.確保弱勢群體在研究中獲得的利益與其承擔的風險相匹配D.需采取特殊措施保障弱勢群體的知情同意權30.在IIT研究中，關于受試者退出研究的說法，正確的是（）。[單選題]*A.受試者一旦簽署知情同意書就不能退出研究B.受試者退出研究后，研究者無需對其進行任何后續(xù)跟進C.應尊重受試者的退出意愿，不得對其施加任何壓力，并做好相關記錄√D.為保證研究完整性，可勸說受試者不要退出研究31.以下哪種情況符合個案報道的倫理要求（）。[單選題]*A.為突出病例特殊性，使用患者真實姓名及詳細個人信息B.通過模糊化處理患者年齡、性別等基本信息后進行報道√C.未經患者同意，將個案報道用于商業(yè)宣傳D.患者簽署同意書后，隨意修改病例細節(jié)以增強報道效果32.采集（）例以上樣本時，需獲得科技部的人類遺傳資源采集審批決定書。[單選題]*A、1000B、2000C、3000√D、500033.為了保證組織樣本的質量，必須在標本離體多長時間完成采樣（）[單選題]*A、15分鐘B、30分鐘√C、60分鐘34.未經批準，采集、保藏、利用我國人類遺傳資源屬（）行為。[單選題]*A、違法√B、違規(guī)C、違反道德D、合法35.基于臨床研究項目暫存在臨床科室的樣本，研究項目結束，樣本必須按規(guī)定（）[單選題]*銷毀√長期保存轉移到公司以上均可36.保存在生物樣本庫的樣本，需要獲得樣本捐贈者的泛知情同意，可以用于哪些臨床研究（），且樣本可以長期保存。[單選題]*A、1個項目B、2個臨床研究C、所有的臨床研究項目√37.沒有研究項目的生物樣本需要保存在（）[單選題]*A、臨床科室B、生物樣本庫√C、生物公司D、研究人員自己保存38.利用保存于生物樣本庫的樣本進行臨床研究是否需要再次獲得患者的知情同意（）[單選題]*是否√39.研究者開展的研究涉及（），必須進行國際科學研究合作審批。[單選題]*A、中方單位B、外方單位√C、中方單位和外方單位D、合作單位40.以下哪些研究需要完成醫(yī)學研究登記備案？（）[多選題]*A.縱向課題√B.橫向課題√C.自擬課題√D.研究生課題√41.臨床研究項目結題時需要提交哪些材料?（）[多選題]*A.已簽字的倫理結題審查報告表√B.結題申請表√C.數據與報告真實性聲明√D.研究經費使用明細42.以下哪些屬于“人類遺傳資源管理”的范圍?（）[多選題]*A.采集特定地區(qū)人類遺傳資源√B.保藏病人樣本√C.國際合作科學研究審批√D.僅使用問卷調查數據43.臨床研究質量管理3個目標是?（）[多選題]*A.研究過程規(guī)范√B.研究結果真實、可靠、溯源√C.受試者的健康、安全、權益得到充分的保障√D.經費節(jié)省44.人類遺傳資源相關法律法規(guī)包括（）[多選題]*A、人類遺傳資源管理條例√B、中華人民共和國生物安全法√C、中華人民共和國刑法修正案√D、人類遺傳資源管理條例實施細則√45.《人類遺傳資源管理條例》規(guī)定，以下中國人類遺傳資源相關行為（）需要獲得行政審批[多選題]*A、采集√B、保藏√C、國際科學研究合作√D、人遺材料出境√46.以下（）不屬于人類遺傳資源材料[多選題]*A、全血B、組織C、血漿√D、尿液√47.下列屬于人類遺傳資源管理范疇的是（）