gcp考試試題及答案2022

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP的目的不包括以下哪項？A.保證臨床試驗過程規(guī)范B.保護受試者權(quán)益C.提高藥品療效D.保證試驗結(jié)果可靠2.倫理委員會的組成人數(shù)至少為？A.3人B.5人C.7人D.9人3.以下屬于受試者權(quán)利的是？A.無條件配合試驗B.了解試驗詳情C.中途不得退出試驗D.隱瞞病史4.臨床試驗開始前需獲得誰的批準？A.申辦者B.研究者C.倫理委員會D.藥品監(jiān)督管理部門5.病例報告表應(yīng)保存至臨床試驗結(jié)束后至少？A.3年B.5年C.7年D.10年6.研究者不具備以下哪種職責？A.制定試驗方案B.招募受試者C.記錄數(shù)據(jù)D.報告嚴重不良事件7.申辦者的主要工作不包括？A.提供試驗用藥品B.任命監(jiān)查員C.分析試驗數(shù)據(jù)D.撰寫試驗報告8.知情同意書不包括？A.試驗?zāi)康腂.受試者費用C.試驗風險D.研究者個人信息9.以下哪種情況不屬于嚴重不良事件？A.死亡B.骨折C.過敏D.需住院治療10.多中心臨床試驗的倫理審查可以？A.僅由組長單位審查B.各中心分別審查C.無需審查D.由申辦者審查答案：1.C2.B3.B4.C5.B6.A7.D8.D9.C10.B二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.GCP涉及的相關(guān)方包括？A.申辦者B.研究者C.受試者D.倫理委員會2.倫理委員會的職責有？A.審查試驗方案B.保護受試者權(quán)益C.監(jiān)督試驗進行D.撰寫試驗報告3.受試者的權(quán)益保障措施包括？A.知情同意B.醫(yī)療救治C.隱私保護D.經(jīng)濟補償4.臨床試驗方案應(yīng)包括？A.試驗?zāi)康腂.入選標準C.試驗設(shè)計D.統(tǒng)計分析方法5.申辦者的職責有？A.選擇研究者B.提供資金C.監(jiān)查試驗D.確保數(shù)據(jù)質(zhì)量6.研究者應(yīng)具備的條件有？A.專業(yè)知識B.臨床試驗經(jīng)驗C.良好的溝通能力D.無需相關(guān)資質(zhì)7.嚴重不良事件報告的內(nèi)容包括？A.事件發(fā)生時間B.事件描述C.處理措施D.對試驗的影響8.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求有？A.準確記錄B.及時錄入C.嚴格保密D.隨意修改9.試驗用藥品的管理包括？A.儲存B.發(fā)放C.回收D.銷毀10.多中心臨床試驗的特點有？A.同步進行B.統(tǒng)一方案C.各中心數(shù)據(jù)獨立D.協(xié)調(diào)管理重要答案：1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABD三、判斷題（每題2分，共10題）1.GCP僅適用于新藥臨床試驗。（）2.倫理委員會成員可以不參加培訓。（）3.受試者一旦簽署知情同意書就不能退出試驗。（）4.申辦者可以自行修改試驗方案。（）5.研究者應(yīng)確保病例報告表填寫完整、準確。（）6.嚴重不良事件必須在24小時內(nèi)報告。（）7.試驗用藥品可以隨意發(fā)放給受試者。（）8.多中心臨床試驗各中心可以采用不同的入選標準。（）9.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會負責審核臨床試驗數(shù)據(jù)。（）10.臨床試驗結(jié)束后，受試者無需隨訪。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.√6.√7.×8.×9.√10.×四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述GCP的核心原則。答案：保護受試者權(quán)益和安全，確保試驗數(shù)據(jù)真實、可靠、完整，保證臨床試驗過程規(guī)范，符合倫理道德要求。2.申辦者在臨床試驗中的主要工作有哪些？答案：選擇研究者，提供資金、試驗用藥品，任命監(jiān)查員，監(jiān)查試驗進度與質(zhì)量，確保數(shù)據(jù)準確完整，報告相關(guān)情況等。3.倫理委員會審查的主要內(nèi)容是什么？答案：審查試驗方案的科學性與倫理合理性，包括對受試者權(quán)益保護措施、知情同意書內(nèi)容、研究者資質(zhì)等進行審核。4.簡述受試者知情同意的要點。答案：讓受試者充分了解試驗?zāi)康摹⑦^程、風險、受益等信息，以自愿、自主的原則做出是否參與試驗的決定，并簽署知情同意書。五、討論題（每題5分，共4題）1.如何確保臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和可靠性？答案：嚴格規(guī)范數(shù)據(jù)記錄流程，研究者如實記錄，監(jiān)查員定期檢查；采用可靠的數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，設(shè)置權(quán)限防止篡改；進行數(shù)據(jù)審核與稽查，保證數(shù)據(jù)與原始資料一致。2.當受試者在試驗中出現(xiàn)嚴重不良事件，各方應(yīng)如何處理？答案：研究者立即采取救治措施并及時報告申辦者、倫理委員會；申辦者組織評估，必要時調(diào)整方案；倫理委員會監(jiān)督處理過程，確保受試者權(quán)益。3.多中心臨床試驗協(xié)調(diào)管理的重點有哪些？答案：重點在于統(tǒng)一試驗方案和標準操作流程，加強各中心間溝通交流，規(guī)范數(shù)據(jù)管理與質(zhì)量控制，及時解決